De BARCODE 1-studie (volledige studie): het gebruik van genetische profilering om gerichte screening op prostaatkanker te begeleiden. (BARCODE1)
25 april 2025 bijgewerkt door: Institute of Cancer Research, United Kingdom
De BARCODE 1-studie: het gebruik van genetische profilering om gerichte screening op prostaatkanker te begeleiden.
BARCODE 1 is een screeningstudie die is opgezet om de rol van genetische profilering te onderzoeken voor screening op prostaatkanker bij de bevolking.
Er werd een pilot van 300 mannen aangeworven om de haalbaarheid en toegankelijkheid van de onderzoeksaanpak te informeren.
De volledige studie is een uitbreiding van de pilootstudie met als doel in totaal 5000 mannen te rekruteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De BARCODE 1-studie heeft tot doel genetische profilering te evalueren met behulp van de bekende ~ 170 prostaatkanker (PrCa) risico single-nucleotide polymorphisms (SNP's) als een middel om gerichte screening op PrCa aan te bieden bij mannen met een genetisch hoger risico.
In eerste instantie werden 300 mannen geworven via deelnemende huisartsenpraktijken.
De volledige studie beoogt nog eens 4700 deelnemers te werven.
Mannen in de leeftijd van 55-69 jaar die waarschijnlijk in aanmerking komen voor het onderzoek, zullen door huisartsen worden geïdentificeerd aan de hand van medische dossiers.
Deelnemers zullen worden gecontacteerd via uitnodigingsbrieven van huisartsen en indien geïnteresseerd in de studie zal worden gevraagd om een toestemmingsformulier te ondertekenen en een vragenlijst in te vullen om te bevestigen dat ze in aanmerking komen voor deelname.
Als ze daarvoor in aanmerking komen, krijgen mannen vervolgens een speekselpakket voor DNA-afname toegestuurd.
DNA uit speeksel zal worden geanalyseerd met SNP-profilering voor de bekende ~170 klinisch relevante SNP's.
Mannen met een genetisch risico gelijk aan de top 10% van de bevolkingsverdeling (ongeveer 470 mannen in totaal uit de volledige studie) zullen worden uitgenodigd voor een MRI en een transperineale (TP) prostaatbiopsie onder plaatselijke verdoving (LA), plus verdere biologische monsters.
Biopsieresultaten zullen worden gecorreleerd met de genetische score.
De studie heeft ook tot doel de incidentie en agressiviteit van prostaatkanker bij mannen binnen de top 10% van de genetische score te bepalen.
Bovendien zal de associatie van MRI-uiterlijk en biomarkerprofiel van het biologische monster met prostaatbiopsie resulteren in mannen met een genetisch hoger risico op prostaatkanker die gerichte screening ondergaan.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4700
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannen van blanke etniciteit (niet gemengd ras of joods), in de leeftijd van 55 - 69 jaar, bereid om genetische SNP-profilering te ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 55 tot 69 jaar.
- Kaukasische etniciteit.
- WHO-prestatiestatus 0-2.
- Afwezigheid van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische situatie die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema mogelijk in de weg staat.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-blanke etniciteit (inclusief gemengd ras of Asjkenazisch-joods (uitgesloten omdat deze groepen andere genetische risicoprofielen hebben dan de groepen die worden bestudeerd).
- Eerdere diagnose van kanker met een levensverwachting van minder dan vijf jaar.
- Negatieve prostaatbiopsie binnen een jaar voor rekrutering.
- Eerdere diagnose van prostaatkanker.
- Comorbiditeiten die het risico op prostaatbiopsie onaanvaardbaar maken (anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers waaronder warfarine, clopidogrel, apixaban, dabigatran of andere NOAC-medicatie (Novel Oral Anti-Coagulant); slecht gecontroleerde diabetes, cardiovasculaire/respiratoire aandoeningen, immunosuppressieve medicatie of splenectomie).
- Mannen met een body mass index (BMI) van 40 en hoger.
- Mannen met een BMI van 35 en hoger plus andere comorbiditeiten.
- Contra-indicaties voor het hebben van een MRI (pacemakers, aneurysmaclips, metalen hartklep/stent, Ventriculo-Peritoneale (VP) shunt, cochleair implantaat, neurotransmitter, metalen vreemde voorwerpen in oog/ogen, ander metaalwerk, claustrofobie).
- Alle significante psychologische aandoeningen die kunnen verergeren of verergeren door deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fase 1
Blanke mannen van 55-69 jaar ondergaan genetische SNP-profilering.
|
Genetische SNP-profilering van bekende aanleg voor prostaatkanker SNP's zullen worden uitgevoerd op DNA dat is geëxtraheerd uit speekselmonsters.
|
|
Stage 2
Mannen uit stadium 1 waarvan is vastgesteld dat ze een hogere genetische risicoscore hebben (top 10%) voor prostaatkanker, krijgen een MRI-scan, prostaatbiopsie en screening op prostaatkanker aangeboden.
|
Genetische SNP-profilering van bekende aanleg voor prostaatkanker SNP's zullen worden uitgevoerd op DNA dat is geëxtraheerd uit speekselmonsters.
Prostaatkankerscreening in de vorm van PSA-testen zal gedurende vijf jaar worden aangeboden aan alle mannen met een goedaardig biopsieresultaat om de ontwikkeling van kanker in de toekomst te volgen.
MRI-scan zal worden aangeboden aan mannen geïdentificeerd binnen het top 10% genetische risicoscoreprofiel.
Andere namen:
Transperineale prostaatbiopsie onder plaatselijke verdoving zal worden aangeboden aan mannen geïdentificeerd binnen het top 10% genetische risicoscoreprofiel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Associatie van SNP genetische risicoscore met prostaatbiopsieresultaten.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en agressiviteit van PrCa bij mannen binnen de top 10% van de genetische score.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Associatie van het biomarkerprofiel met genetische score en biopsieresultaten.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Gebruik van genetische profilering om screening op prostaatkanker te richten in een klinische omgeving voor bevolkingsonderzoek.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosalind A Eeles, FRCP, FRFR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCR5044
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens kunnen worden aangevraagd via de Commissie Gegevenstoegang.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .