BARCODE 1 -tutkimus (täysi tutkimus): Geneettisen profiloinnin käyttö eturauhassyövän kohdistetussa seulonnassa. (BARCODE1)
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Institute of Cancer Research, United Kingdom
BARCODE 1 -tutkimus: Geneettisen profiloinnin käyttö eturauhassyövän kohdistetussa seulonnassa.
BARCODE 1 on seulontatutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan geneettisen profiloinnin merkitystä väestön eturauhassyövän seulonnassa.
Rekrytoitiin 300 miehen pilotti, jonka tarkoituksena oli tiedottaa tutkimuslähestymistavan toteutettavuudesta ja saatavuudesta.
Koko tutkimus on jatkoa pilottitutkimukselle, jonka tavoitteena on rekrytoida yhteensä 5000 miestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
BARCODE 1 -tutkimuksen tavoitteena on arvioida geneettistä profilointia käyttämällä tunnettuja ~170 eturauhassyövän (PrCa) riskin yhden nukleotidin polymorfismeja (SNP) keinona tarjota kohdennettua PrCa-seulontaa miehillä, joilla on geneettisesti suurempi riski.
Aluksi 300 miestä rekrytoitiin osallistuvien yleislääkärien kautta.
Koko tutkimuksen tavoitteena on saada 4700 osallistujaa lisää.
Yleislääkärit tunnistavat tutkimukseen todennäköisesti sopivat 55–69-vuotiaat miehet potilastietojen perusteella.
Osallistujiin otetaan yhteyttä yleislääkäreiden kutsukirjeillä, ja jos he ovat kiinnostuneita tutkimuksesta, heitä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake ja täyttämään kyselylomake osallistumiskelpoisuuden vahvistamiseksi.
Mikäli miehille on kelvollinen, lähetetään DNA-keräyssylkipakkaus.
Syljen DNA analysoidaan SNP-profiloinnilla tunnetun ~170 kliinisesti merkityksellisen SNP:n suhteen.
Miehet, joiden geneettinen riski vastaa populaatiojakauman ylintä 10 prosenttia (yhteensä noin 470 miestä koko tutkimuksesta), kutsutaan magneettikuvaukseen ja transperineaaliseen (TP) eturauhasen biopsiaan paikallispuudutuksessa (LA) sekä muihin biologisiin tutkimuksiin. näytteet.
Biopsian tulokset korreloidaan geneettisen pistemäärän kanssa.
Tutkimuksen tavoitteena on myös määrittää eturauhassyövän ilmaantuvuus ja aggressiivisuus miehillä geneettisen pistemäärän ylimmän 10 prosentin sisällä.
Lisäksi selvitetään magneettikuvauksen ulkonäön ja biologisen näytteen biomarkkeriprofiilin yhteys eturauhasen biopsiaan miehillä, joilla on geneettisesti korkeampi eturauhassyövän riski ja jotka joutuvat kohdennettuun seulomiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4700
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaukasialaiset miehet (ei sekarotuiset tai juutalaiset), iältään 55–69 vuotta, jotka ovat valmiita geneettiseen SNP-profilointiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55-69-vuotiaat miehet.
- Kaukasialainen etnisyys.
- WHO:n suorituskykytila 0-2.
- Sellaisen psykologisen, perhe-, sosiologisen tai maantieteellisen tilanteen puuttuminen, joka mahdollisesti haittaa tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-valkoihoinen etnisyys (mukaan lukien sekarotuiset tai aškenazijuutalaiset (poissuljettu, koska näillä ryhmillä on erilainen geneettinen riskiprofiili kuin tutkittavilla).
- Aiempi diagnoosi syöpään, jonka elinajanodote on alle viisi vuotta.
- Negatiivinen eturauhasen biopsia vuoden sisällä ennen värväystä.
- Aiempi eturauhassyövän diagnoosi.
- Samanaikaiset sairaudet, joiden vuoksi eturauhasen biopsiariskiä ei voida hyväksyä (antikoagulantit tai verihiutalelääkkeet, mukaan lukien varfariini, klopidogreeli, apiksabaani, dabigatraani tai muut NOAC-lääkkeet (uusi oraalinen antikoagulantti); huonosti hallinnassa oleva diabetes, sydän- ja verisuonitauti, immuunivastetta heikentävä lääkitys tai pernan poisto).
- Miehet, joiden painoindeksi (BMI) on 40 tai enemmän.
- Miehet, joiden BMI on 35 tai enemmän sekä muita samanaikaisia sairauksia.
- MRI-tutkimuksen vasta-aiheet (tahdistimet, aneurysmaklipsit, metallinen sydänläppä/stentti, ventriculo-peritoneaalinen (VP)-shuntti, sisäkorvaistute, välittäjäaine, metalliset vieraat esineet silmässä (silmissä), muu metallityö, klaustrofobia).
- Kaikki merkittävät psyykkiset tilat, joita tutkimukseen osallistuminen voi pahentaa tai pahentaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaihe 1
55–69-vuotiaat valkoihoiset miehet geneettiseen SNP-profilointiin.
|
Tunnettujen eturauhassyöpäalttiuden SNP:iden geneettinen SNP-profilointi suoritetaan sylkinäytteistä erotetulle DNA:lle.
|
|
Vaihe 2
Vaiheen 1 miehille, joilla on korkeampi geneettinen riskipiste (10 %) eturauhassyöpään, tarjotaan magneettikuvaus, eturauhasen biopsia ja eturauhassyöpäseulonta.
|
Tunnettujen eturauhassyöpäalttiuden SNP:iden geneettinen SNP-profilointi suoritetaan sylkinäytteistä erotetulle DNA:lle.
Eturauhassyövän seulonta PSA-testauksena tarjotaan kaikille miehille, joilla on hyvänlaatuinen biopsiatulos viiden vuoden ajan syövän kehittymisen seuraamiseksi tulevaisuudessa.
MRI-skannausta tarjotaan miehille, jotka on tunnistettu ylimmän 10 prosentin geneettisen riskin profiilista.
Muut nimet:
Transperineaalinen eturauhasen biopsia paikallispuudutuksessa tarjotaan miehille, jotka on tunnistettu ylimmän 10 prosentin geneettisen riskin profiilista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SNP:n geneettisen riskipisteen yhdistäminen eturauhasen biopsian tuloksiin.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PrCa:n ilmaantuvuus ja aggressiivisuus miehillä geneettisen pistemäärän ylimmän 10 prosentin sisällä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Biomarkkeriprofiilin yhdistäminen geneettiseen pistemäärään ja biopsian tuloksiin.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Geneettisen profiloinnin käyttö eturauhassyövän seulonnan kohdentamiseen väestöseulontakliinisessä ympäristössä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rosalind A Eeles, FRCP, FRFR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR5044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja tietoja voi hakea Data Access Committeen kautta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .