非侵襲的な脳刺激と機能的電気刺激による脳卒中運動制御の改善
脳卒中後の手の運動制御のための対側制御FESと経頭蓋直流刺激：パイロット研究
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：David A Cunningham, PhD
- 電話番号：(216) 957-3349
- メール：Dxc536@case.edu
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- 募集
- MetroHealth Medical Center
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コンタクト：
- David A Cunningham, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 21 歳以上
- 最初の臨床的出血性または非出血性脳卒中から6か月以上
- 3 段階のコマンドに従い、30 分後に 3 つの項目のうち 2 つを思い出すことができる
- 完全な意志による肘の伸展/屈曲、および健常肢の手の開閉
- テーブルトップタスクの練習のために麻痺のある手を作業スペースに配置するための、肩と肘の適切な活発な動き
- 患者は、資格評価のスクリーニング部分の間、肘掛けのない背もたれの高い椅子に補助なしで座ることができなければなりません。
- 医学的に安定した
- ≥ 10° の指の伸展
徒手筋力テストで指の伸展筋力がグレード4/5以下で、かつスコアが
上肢の手部分で ≥1 かつ ≤ 11/14 Fugl-Meyer 評価
- 片麻痺の腕、手、頭皮の皮膚は無傷
- リラックスしているときに、指の伸筋、親指の伸筋および/または外転筋の表面神経筋電気刺激により、痛みを伴わずにある程度の機能的な手を開くことができます。
- 重大な視覚障害または聴覚障害がないこと
除外基準:
- 片麻痺の上肢に関連する以前の脳卒中以外の神経学的状態が併存している（末梢神経損傷、パーキンソン病、脊髄損傷、外傷性脳損傷、多発性硬化症など）。
- 制御不能な発作障害
- 研究担当医（Dr.）の裁量による発作閾値低下薬の使用。 リッチ・ウィルソン)
- 心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子機器および/またはステント
- 妊娠中
- 過去 3 か月以内に上肢の筋肉にボトックス筋肉注射を行った人
- 腕、前腕、または手を鈍感にする
- 重度の認知障害とコミュニケーション障害
- 非代償性半無視（同時刺激を2倍にする消灯）
- 重度の肩または手の痛み（痛みを感じずに手を作業スペースに置くことができない）
- 頭に金属インプラントを埋め込む
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：従来の tDCS と CCFES の併用
tDCS 陽極は病変のある半球の上に配置され、陰極は病変のない半球の上に配置されます。
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対側制御機能的電気刺激：電気刺激装置を使用して、表面電極を介して電流を送り、麻痺のある指と親指の伸筋を収縮させて手を開くことができます。 刺激装置は、センサーが装備され、刺激装置 (CCFES) に接続された手袋の開口部に対応する強度で刺激を送達するようにプログラムされます。 経頭蓋直流刺激 (tDCS): TDCS は、脳の非侵襲的刺激方法です。 生理食塩水に浸したスポンジ内に配置された電極を使用して、低レベルの直流 (1mA) が頭皮に流されます。 この介入は、埋め込みや注射、あるいは皮膚への侵入を伴わないため、安全かつ非侵襲的であると考えられています。 |
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実験的：CCFES と並行した型破りな tDCS
tDCS 陰極は病変のある半球の上に配置され、陽極は病変のない半球の上に配置されます。
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対側制御機能的電気刺激：電気刺激装置を使用して、表面電極を介して電流を送り、麻痺のある指と親指の伸筋を収縮させて手を開くことができます。 刺激装置は、センサーが装備され、刺激装置 (CCFES) に接続された手袋の開口部に対応する強度で刺激を送達するようにプログラムされます。 経頭蓋直流刺激 (tDCS): TDCS は、脳の非侵襲的刺激方法です。 生理食塩水に浸したスポンジ内に配置された電極を使用して、低レベルの直流 (1mA) が頭皮に流されます。 この介入は、埋め込みや注射、あるいは皮膚への侵入を伴わないため、安全かつ非侵襲的であると考えられています。 |
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実験的：CCFES に先行する従来の tDCS
tDCS 陽極は病変のある半球の上に配置され、陰極は病変のない半球の上に配置されます。
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対側制御機能的電気刺激：電気刺激装置を使用して、表面電極を介して電流を送り、麻痺のある指と親指の伸筋を収縮させて手を開くことができます。 刺激装置は、センサーが装備され、刺激装置 (CCFES) に接続された手袋の開口部に対応する強度で刺激を送達するようにプログラムされます。 経頭蓋直流刺激 (tDCS): TDCS は、脳の非侵襲的刺激方法です。 生理食塩水に浸したスポンジ内に配置された電極を使用して、低レベルの直流 (1mA) が頭皮に流されます。 この介入は、埋め込みや注射、あるいは皮膚への侵入を伴わないため、安全かつ非侵襲的であると考えられています。 |
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実験的：CCFES に先行する型破りな tDCS
tDCS 陰極は病変のある半球の上に配置され、陽極は病変のない半球の上に配置されます。
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対側制御機能的電気刺激：電気刺激装置を使用して、表面電極を介して電流を送り、麻痺のある指と親指の伸筋を収縮させて手を開くことができます。 刺激装置は、センサーが装備され、刺激装置 (CCFES) に接続された手袋の開口部に対応する強度で刺激を送達するようにプログラムされます。 経頭蓋直流刺激 (tDCS): TDCS は、脳の非侵襲的刺激方法です。 生理食塩水に浸したスポンジ内に配置された電極を使用して、低レベルの直流 (1mA) が頭皮に流されます。 この介入は、埋め込みや注射、あるいは皮膚への侵入を伴わないため、安全かつ非侵襲的であると考えられています。 |
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偽コンパレータ：CCFES を使用した偽の tDCS
CCFES に先行して同時実行される偽の tDCS
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対側制御機能的電気刺激：電気刺激装置を使用して、表面電極を介して電流を送り、麻痺のある指と親指の伸筋を収縮させて手を開くことができます。 刺激装置は、センサーが装備され、刺激装置 (CCFES) に接続された手袋の開口部に対応する強度で刺激を送達するようにプログラムされます。 経頭蓋直流刺激 (tDCS): TDCS は、脳の非侵襲的刺激方法です。 生理食塩水に浸したスポンジ内に配置された電極を使用して、低レベルの直流 (1mA) が頭皮に流されます。 この介入は、埋め込みや注射、あるいは皮膚への侵入を伴わないため、安全かつ非侵襲的であると考えられています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮質脊髄の興奮性
時間枠：介入後最大 1 時間
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皮質脊髄興奮性の変化は経頭蓋磁気刺激で測定されます
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介入後最大 1 時間
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反応時間
時間枠：介入後最大 1 時間
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反応時間の変化は視覚的および聴覚的な手がかりによって評価されます。
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介入後最大 1 時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David A Cunningham, PhD、MetroHealth Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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