Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de slagmotorische controle met niet-invasieve hersenstimulatie en functionele elektrische stimulatie

23 september 2025 bijgewerkt door: David Cunningham, MetroHealth Medical Center

Contralateraal gecontroleerde FES plus transcraniële gelijkstroomstimulatie voor handmotorische controle na een beroerte: een pilotstudie

Deze pilootstudie voor CVA-patiënten met chronische hemiplegie van de bovenste ledematen zal de effecten onderzoeken van niet-invasieve hersenstimulatie en neuromusculaire elektrische stimulatie op handmotorische controle en corticospinale prikkelbaarheid. In het bijzonder zal deze studie de effecten onderzoeken van timing en afgifte van tDCS in combinatie met contralateraal gecontroleerde functionele elektrische stimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: David A Cunningham, PhD
  • Telefoonnummer: (216) 957-3349
  • E-mail: Dxc536@case.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Werving
        • MetroHealth Medical Center
        • Contact:
          • David A Cunningham, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 21
  2. ≥ 6 maanden sinds de eerste klinische hemorragische of niet-hemorragische beroerte
  3. In staat om 3-trapscommando's op te volgen en 2 van de 3 items na 30 minuten te onthouden
  4. Volledige vrijwillige extensie/flexie van de elleboog en openen/sluiten met de hand van het niet-aangedane ledemaat
  5. Adequate actieve beweging van schouder en elleboog om de paretische hand in de werkruimte te positioneren voor het oefenen van taken op tafel
  6. De patiënt moet zonder hulp in een armloze stoel met rechte rugleuning kunnen zitten voor de duur van het screeninggedeelte van de geschiktheidsbeoordeling
  7. Medisch stabiel
  8. ≥ 10° vingerextensie

  9. Eenzijdige hemiparese van de bovenste ledematen met een kracht van de vingerextensie ≤ graad 4/5 op de manuele spiertest EN een score van

    ≥1 en ≤ 11/14 op het handgedeelte van de bovenste extremiteit Fugl-Meyer-beoordeling

  10. Huid intact op hemiparetische arm, hand en hoofdhuid
  11. In ontspannen toestand produceert neuromusculaire elektrische stimulatie van vinger- en duimextensoren en/of abductoren een functionele mate van pijnloze handopening.
  12. Geen noemenswaardige visuele of auditieve beperking

Uitsluitingscriteria:

  1. Een gelijktijdig bestaande neurologische aandoening anders dan een eerdere beroerte waarbij de hemiparetische bovenste extremiteit is betrokken (bijv. perifere zenuwbeschadiging, de ziekte van Parkinson, ruggenmergletsel, traumatisch hersenletsel, multiple sclerose).
  2. Ongecontroleerde epilepsie
  3. Gebruik van medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen naar goeddunken van de onderzoeksarts (Dr. Rijke Wilson)
  4. Pacemaker of ander geïmplanteerd elektronisch apparaat en/of stent
  5. Zwanger
  6. Intramusculaire botox-injecties in een spier van de bovenste extremiteit in de afgelopen 3 maanden
  7. Gevoelloze arm, onderarm of hand
  8. Ernstig verminderde cognitie en communicatie
  9. Niet-gecompenseerde hemi-verwaarlozing (doven tot dubbele gelijktijdige stimulatie)
  10. Ernstige schouder- of handpijn (niet in staat om de hand zonder pijn in de werkruimte te plaatsen)
  11. Metalen implantaat in het hoofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: conventionele tDCS gelijktijdig met CCFES
tDCS-anode geplaatst over het beschadigde halfrond en kathode geplaatst over het niet-beschadigde halfrond
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie en elektrische stimulator

Contralateraal gecontroleerde functionele elektrische stimulatie: een elektrische stimulator zal worden gebruikt om elektrische stroom door oppervlakte-elektroden te leveren om handopening te produceren door de paretische vinger- en duimextensorspieren te laten samentrekken. De stimulator wordt geprogrammeerd om stimulatie af te geven met een intensiteit die overeenkomt met het openen van een handschoen die is voorzien van instrumenten en is aangesloten op de stimulator (d.w.z. CCFES).

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS): TDCS is een methode voor niet-invasieve stimulatie van de hersenen. Met behulp van elektroden die in met zoutoplossing doordrenkte sponzen zijn geplaatst, wordt een laag niveau van gelijkstroom (1mA) over de hoofdhuid afgegeven. Deze ingreep wordt als veilig en niet-invasief beschouwd omdat er geen sprake is van implantatie of injectie of enige huidpenetratie.
Experimenteel: onconventionele tDCS gelijktijdig met CCFES
tDCS-kathode geplaatst over het beschadigde halfrond en anode geplaatst over het niet-beschadigde halfrond
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie en elektrische stimulator

Contralateraal gecontroleerde functionele elektrische stimulatie: een elektrische stimulator zal worden gebruikt om elektrische stroom door oppervlakte-elektroden te leveren om handopening te produceren door de paretische vinger- en duimextensorspieren te laten samentrekken. De stimulator wordt geprogrammeerd om stimulatie af te geven met een intensiteit die overeenkomt met het openen van een handschoen die is voorzien van instrumenten en is aangesloten op de stimulator (d.w.z. CCFES).

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS): TDCS is een methode voor niet-invasieve stimulatie van de hersenen. Met behulp van elektroden die in met zoutoplossing doordrenkte sponzen zijn geplaatst, wordt een laag niveau van gelijkstroom (1mA) over de hoofdhuid afgegeven. Deze ingreep wordt als veilig en niet-invasief beschouwd omdat er geen sprake is van implantatie of injectie of enige huidpenetratie.
Experimenteel: conventionele tDCS voorafgaand aan CCFES
tDCS-anode geplaatst over het beschadigde halfrond en kathode geplaatst over het niet-beschadigde halfrond
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie en elektrische stimulator

Contralateraal gecontroleerde functionele elektrische stimulatie: een elektrische stimulator zal worden gebruikt om elektrische stroom door oppervlakte-elektroden te leveren om handopening te produceren door de paretische vinger- en duimextensorspieren te laten samentrekken. De stimulator wordt geprogrammeerd om stimulatie af te geven met een intensiteit die overeenkomt met het openen van een handschoen die is voorzien van instrumenten en is aangesloten op de stimulator (d.w.z. CCFES).

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS): TDCS is een methode voor niet-invasieve stimulatie van de hersenen. Met behulp van elektroden die in met zoutoplossing doordrenkte sponzen zijn geplaatst, wordt een laag niveau van gelijkstroom (1mA) over de hoofdhuid afgegeven. Deze ingreep wordt als veilig en niet-invasief beschouwd omdat er geen sprake is van implantatie of injectie of enige huidpenetratie.
Experimenteel: onconventionele tDCS voorafgaand aan CCFES
tDCS-kathode geplaatst over het beschadigde halfrond en anode geplaatst over het niet-beschadigde halfrond
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie en elektrische stimulator

Contralateraal gecontroleerde functionele elektrische stimulatie: een elektrische stimulator zal worden gebruikt om elektrische stroom door oppervlakte-elektroden te leveren om handopening te produceren door de paretische vinger- en duimextensorspieren te laten samentrekken. De stimulator wordt geprogrammeerd om stimulatie af te geven met een intensiteit die overeenkomt met het openen van een handschoen die is voorzien van instrumenten en is aangesloten op de stimulator (d.w.z. CCFES).

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS): TDCS is een methode voor niet-invasieve stimulatie van de hersenen. Met behulp van elektroden die in met zoutoplossing doordrenkte sponzen zijn geplaatst, wordt een laag niveau van gelijkstroom (1mA) over de hoofdhuid afgegeven. Deze ingreep wordt als veilig en niet-invasief beschouwd omdat er geen sprake is van implantatie of injectie of enige huidpenetratie.
Sham-vergelijker: sham tDCS met CCFES
sham tDCS voorafgaand aan en gelijktijdig met CCFES
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie en elektrische stimulator

Contralateraal gecontroleerde functionele elektrische stimulatie: een elektrische stimulator zal worden gebruikt om elektrische stroom door oppervlakte-elektroden te leveren om handopening te produceren door de paretische vinger- en duimextensorspieren te laten samentrekken. De stimulator wordt geprogrammeerd om stimulatie af te geven met een intensiteit die overeenkomt met het openen van een handschoen die is voorzien van instrumenten en is aangesloten op de stimulator (d.w.z. CCFES).

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS): TDCS is een methode voor niet-invasieve stimulatie van de hersenen. Met behulp van elektroden die in met zoutoplossing doordrenkte sponzen zijn geplaatst, wordt een laag niveau van gelijkstroom (1mA) over de hoofdhuid afgegeven. Deze ingreep wordt als veilig en niet-invasief beschouwd omdat er geen sprake is van implantatie of injectie of enige huidpenetratie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corticospinale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: tot een uur na de interventie
Verandering in corticospinale prikkelbaarheid zal worden gemeten met transcraniële magnetische stimulatie
tot een uur na de interventie
Reactietijd
Tijdsspanne: tot een uur na de interventie
Verandering in reactietijd zal worden beoordeeld met visuele en auditieve signalen.
tot een uur na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David A Cunningham, PhD, MetroHealth Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB18-00197

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens en resultaten worden op verzoek beschikbaar gesteld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren