Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení ovládání zdvihového motoru pomocí neinvazivní mozkové stimulace a funkční elektrické stimulace

23. září 2025 aktualizováno: David Cunningham, MetroHealth Medical Center

Kontralaterálně řízená FES Plus transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro řízení motoriky ruky po mrtvici: Pilotní studie

Tato pilotní studie pro pacienty s cévní mozkovou příhodou s chronickou hemiplegií horních končetin bude zkoumat účinky neinvazivní mozkové stimulace a neuromuskulární elektrické stimulace na kontrolu motoriky ruky a kortikospinální excitabilitu. Konkrétně bude tato studie zkoumat účinky načasování a dodání tDCS ve spojení s kontralaterálně řízenou funkční elektrickou stimulací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: David A Cunningham, PhD
  • Telefonní číslo: (216) 957-3349
  • E-mail: Dxc536@case.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Nábor
        • MetroHealth Medical Center
        • Kontakt:
          • David A Cunningham, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 21
  2. ≥ 6 měsíců od první klinické hemoragické nebo nehemoragické cévní mozkové příhody
  3. Schopnost sledovat 3-stupňové příkazy a pamatovat si 2 ze 3 položek po 30 minutách
  4. Plná volní extenze/flexe lokte a otevření/zavření nepostižené končetiny
  5. Přiměřený aktivní pohyb ramene a lokte pro umístění paretické ruky v pracovním prostoru pro procvičování úkolů u stolu
  6. Pacient musí být schopen sedět bez pomoci na bezruké židli s rovnými opěradly po dobu trvání screeningové části posouzení způsobilosti
  7. Zdravotně stabilní
  8. ≥ 10° prodloužení prstů

  9. Jednostranná hemiparéza horní končetiny se silou extenzoru prstu ≤ stupně 4/5 na manuálním svalovém testu A skóre

    ≥1 a ≤ 11/14 na části ruky horní končetiny Fugl-Meyerovo hodnocení

  10. Kůže intaktní na hemiparetické paži, ruce a pokožce hlavy
  11. Při relaxaci povrchová neuromuskulární elektrická stimulace extenzorů prstů a extenzorů a/nebo abduktorů palce vytváří funkční stupeň otevření ruky bez bolesti.
  12. Bez výrazného poškození zraku nebo sluchu

Kritéria vyloučení:

  1. Koexistující neurologický stav jiný než předchozí cévní mozková příhoda zahrnující hemiparetickou horní končetinu (např. poranění periferních nervů, Parkinsonova choroba, poranění míchy, traumatické poranění mozku, roztroušená skleróza).
  2. Nekontrolovaná záchvatová porucha
  3. Použití léků snižujících práh záchvatů podle uvážení lékaře studie (Dr. Rich Wilson)
  4. Kardiostimulátor nebo jiné implantované elektronické zařízení a/nebo stent
  5. Těhotná
  6. Intramuskulární botoxové injekce do kteréhokoli svalu horní končetiny za poslední 3 měsíce
  7. Necitlivá paže, předloktí nebo ruka
  8. Těžce narušené poznávání a komunikace
  9. Nekompenzované hemizanedbání (zhášení až dvojnásobná současná stimulace)
  10. Silná bolest ramene nebo ruky (neschopnost umístit ruku v pracovním prostoru bez bolesti)
  11. Kovový implantát v hlavě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: konvenční tDCS souběžně s CCFES
anoda tDCS umístěná nad poškozenou hemisférou a katoda umístěná nad hemisférou bez lézí
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a elektrický stimulátor

Kontralaterálně řízená funkční elektrická stimulace: Elektrický stimulátor bude použit k dodání elektrického proudu povrchovými elektrodami, aby se otevřela ruka tím, že se paretické svaly extenzoru prstu a palce stahují. Stimulátor bude naprogramován tak, aby poskytoval stimulaci s intenzitou, která odpovídá otevření rukavice vybavené senzory a připojené ke stimulátoru (tj. CCFES).

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS): TDCS je metoda neinvazivní stimulace mozku. Pomocí elektrod umístěných v houbách napuštěných fyziologickým roztokem je přes pokožku hlavy dodáván nízký stejnosměrný proud (1 mA). Tato intervence je považována za bezpečnou a neinvazivní, protože nezahrnuje implantaci nebo injekci nebo jakoukoli penetraci kůží.
Experimentální: nekonvenční tDCS souběžně s CCFES
tDCS katoda umístěná na poškozenou hemisféru a anoda umístěná na nepoškozenou hemisféru
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a elektrický stimulátor

Kontralaterálně řízená funkční elektrická stimulace: Elektrický stimulátor bude použit k dodání elektrického proudu povrchovými elektrodami, aby se otevřela ruka tím, že se paretické svaly extenzoru prstu a palce stahují. Stimulátor bude naprogramován tak, aby poskytoval stimulaci s intenzitou, která odpovídá otevření rukavice vybavené senzory a připojené ke stimulátoru (tj. CCFES).

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS): TDCS je metoda neinvazivní stimulace mozku. Pomocí elektrod umístěných v houbách napuštěných fyziologickým roztokem je přes pokožku hlavy dodáván nízký stejnosměrný proud (1 mA). Tato intervence je považována za bezpečnou a neinvazivní, protože nezahrnuje implantaci nebo injekci nebo jakoukoli penetraci kůží.
Experimentální: konvenční tDCS předcházející CCFES
anoda tDCS umístěná nad poškozenou hemisférou a katoda umístěná nad hemisférou bez lézí
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a elektrický stimulátor

Kontralaterálně řízená funkční elektrická stimulace: Elektrický stimulátor bude použit k dodání elektrického proudu povrchovými elektrodami, aby se otevřela ruka tím, že se paretické svaly extenzoru prstu a palce stahují. Stimulátor bude naprogramován tak, aby poskytoval stimulaci s intenzitou, která odpovídá otevření rukavice vybavené senzory a připojené ke stimulátoru (tj. CCFES).

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS): TDCS je metoda neinvazivní stimulace mozku. Pomocí elektrod umístěných v houbách napuštěných fyziologickým roztokem je přes pokožku hlavy dodáván nízký stejnosměrný proud (1 mA). Tato intervence je považována za bezpečnou a neinvazivní, protože nezahrnuje implantaci nebo injekci nebo jakoukoli penetraci kůží.
Experimentální: nekonvenční tDCS předcházející CCFES
tDCS katoda umístěná na poškozenou hemisféru a anoda umístěná na nepoškozenou hemisféru
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a elektrický stimulátor

Kontralaterálně řízená funkční elektrická stimulace: Elektrický stimulátor bude použit k dodání elektrického proudu povrchovými elektrodami, aby se otevřela ruka tím, že se paretické svaly extenzoru prstu a palce stahují. Stimulátor bude naprogramován tak, aby poskytoval stimulaci s intenzitou, která odpovídá otevření rukavice vybavené senzory a připojené ke stimulátoru (tj. CCFES).

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS): TDCS je metoda neinvazivní stimulace mozku. Pomocí elektrod umístěných v houbách napuštěných fyziologickým roztokem je přes pokožku hlavy dodáván nízký stejnosměrný proud (1 mA). Tato intervence je považována za bezpečnou a neinvazivní, protože nezahrnuje implantaci nebo injekci nebo jakoukoli penetraci kůží.
Falešný srovnávač: falešná tDCS s CCFES
falešná tDCS předcházející a souběžná s CCFES
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a elektrický stimulátor

Kontralaterálně řízená funkční elektrická stimulace: Elektrický stimulátor bude použit k dodání elektrického proudu povrchovými elektrodami, aby se otevřela ruka tím, že se paretické svaly extenzoru prstu a palce stahují. Stimulátor bude naprogramován tak, aby poskytoval stimulaci s intenzitou, která odpovídá otevření rukavice vybavené senzory a připojené ke stimulátoru (tj. CCFES).

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS): TDCS je metoda neinvazivní stimulace mozku. Pomocí elektrod umístěných v houbách napuštěných fyziologickým roztokem je přes pokožku hlavy dodáván nízký stejnosměrný proud (1 mA). Tato intervence je považována za bezpečnou a neinvazivní, protože nezahrnuje implantaci nebo injekci nebo jakoukoli penetraci kůží.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikospinální excitabilita
Časové okno: do jedné hodiny po zásahu
Změna kortikospinální excitability bude měřena transkraniální magnetickou stimulací
do jedné hodiny po zásahu
Reakční čas
Časové okno: do jedné hodiny po zásahu
Změna reakční doby bude hodnocena pomocí vizuálních a sluchových podnětů.
do jedné hodiny po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MetroHealth Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David A Cunningham, PhD, MetroHealth Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB18-00197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data a výsledky budou k dispozici na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a elektrický stimulátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit