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Verbesserung der Schlagmotorik durch nicht-invasive Hirnstimulation und funktionelle Elektrostimulation

23. September 2025 aktualisiert von: David Cunningham, MetroHealth Medical Center

Kontralateral kontrollierte FES plus transkranielle Gleichstromstimulation zur Handmotorikkontrolle nach Schlaganfall: Eine Pilotstudie

In dieser Pilotstudie für Schlaganfallpatienten mit chronischer Hemiplegie der oberen Extremitäten werden die Auswirkungen nicht-invasiver Hirnstimulation und neuromuskulärer elektrischer Stimulation auf die Handmotorik und die kortikospinale Erregbarkeit untersucht. In dieser Studie werden insbesondere die Auswirkungen des Timings und der Abgabe von tDCS in Verbindung mit kontralateral kontrollierter funktioneller Elektrostimulation untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: David A Cunningham, PhD
  • Telefonnummer: (216) 957-3349
  • E-Mail: Dxc536@case.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Rekrutierung
        • MetroHealth Medical Center
        • Kontakt:
          • David A Cunningham, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 21
  2. ≥ 6 Monate seit dem ersten klinischen hämorrhagischen oder nicht hämorrhagischen Schlaganfall
  3. Kann dreistufige Befehle befolgen und sich nach 30 Minuten zwei von drei Elementen merken
  4. Vollständige willkürliche Streckung/Beugung des Ellenbogens und Öffnen/Schließen der Hand des nicht betroffenen Gliedes
  5. Ausreichende aktive Bewegung von Schulter und Ellenbogen, um die gelähmte Hand im Arbeitsbereich für das Üben von Aufgaben am Tisch zu positionieren
  6. Der Patient muss in der Lage sein, für die Dauer des Screening-Teils der Eignungsbeurteilung ohne fremde Hilfe auf einem armlosen Stuhl mit gerader Rückenlehne zu sitzen
  7. Medizinisch stabil
  8. ≥ 10° Fingerstreckung

  9. Einseitige Hemiparese der oberen Gliedmaßen mit einer Fingerstreckkraft von ≤ Grad 4/5 beim manuellen Muskeltest UND einer Punktzahl von

    ≥1 und ≤ 11/14 im Handbereich der oberen Extremität Fugl-Meyer-Bewertung

  10. Intakte Haut an hemiparetischem Arm, Hand und Kopfhaut
  11. Im entspannten Zustand führt die oberflächliche neuromuskuläre elektrische Stimulation der Fingerstrecker und Daumenstrecker und/oder Abduktoren zu einem funktionellen Grad der Handöffnung ohne Schmerzen.
  12. Keine wesentliche Seh- oder Hörbeeinträchtigung

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitende neurologische Erkrankung außer einem früheren Schlaganfall mit Beteiligung der hemiparetischen oberen Extremität (z. B. periphere Nervenverletzung, Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzung, traumatische Hirnverletzung, Multiple Sklerose).
  2. Unkontrollierte Anfallsleiden
  3. Die Verwendung von Medikamenten zur Senkung der Anfallsschwelle liegt im Ermessen des Studienarztes (Dr. Rich Wilson)
  4. Herzschrittmacher oder anderes implantiertes elektronisches Gerät und/oder Stent
  5. Schwanger
  6. Intramuskuläre Botox-Injektionen in einen beliebigen Muskel der oberen Extremität in den letzten 3 Monaten
  7. Gefühlloser Arm, Unterarm oder Hand
  8. Schwerwiegende Beeinträchtigung der Wahrnehmung und Kommunikation
  9. Unkompensierter Hemi-Negllect (Auslöschung durch doppelte gleichzeitige Stimulation)
  10. Starke Schulter- oder Handschmerzen (die Hand kann nicht schmerzfrei im Arbeitsbereich positioniert werden)
  11. Metallimplantat im Kopf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: konventionelles tDCS gleichzeitig mit CCFES
Die tDCS-Anode wurde über der verletzten Hemisphäre und die Kathode über der nicht verletzten Hemisphäre platziert
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation und Elektrostimulator

Kontralateral kontrollierte funktionelle Elektrostimulation: Ein elektrischer Stimulator wird verwendet, um elektrischen Strom durch Oberflächenelektroden abzugeben, um eine Handöffnung zu erzeugen, indem die paretischen Finger- und Daumenstreckermuskeln kontrahiert werden. Der Stimulator wird so programmiert, dass er eine Stimulation mit einer Intensität abgibt, die dem Öffnen eines Handschuhs entspricht, der mit Sensoren ausgestattet und an den Stimulator (d. h. CCFES) angeschlossen ist.

Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS): TDCS ist eine Methode zur nichtinvasiven Stimulation des Gehirns. Mithilfe von Elektroden, die in mit Kochsalzlösung getränkten Schwämmen platziert sind, wird ein geringer Gleichstrom (1 mA) über die Kopfhaut geleitet. Dieser Eingriff gilt als sicher und nichtinvasiv, da er weder eine Implantation noch eine Injektion noch eine Hautpenetration erfordert.
Experimental: unkonventionelles tDCS gleichzeitig mit CCFES
Die tDCS-Kathode wurde über der verletzten Hemisphäre und die Anode über der nicht verletzten Hemisphäre platziert
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation und Elektrostimulator

Kontralateral kontrollierte funktionelle Elektrostimulation: Ein elektrischer Stimulator wird verwendet, um elektrischen Strom durch Oberflächenelektroden abzugeben, um eine Handöffnung zu erzeugen, indem die paretischen Finger- und Daumenstreckermuskeln kontrahiert werden. Der Stimulator wird so programmiert, dass er eine Stimulation mit einer Intensität abgibt, die dem Öffnen eines Handschuhs entspricht, der mit Sensoren ausgestattet und an den Stimulator (d. h. CCFES) angeschlossen ist.

Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS): TDCS ist eine Methode zur nichtinvasiven Stimulation des Gehirns. Mithilfe von Elektroden, die in mit Kochsalzlösung getränkten Schwämmen platziert sind, wird ein geringer Gleichstrom (1 mA) über die Kopfhaut geleitet. Dieser Eingriff gilt als sicher und nichtinvasiv, da er weder eine Implantation noch eine Injektion noch eine Hautpenetration erfordert.
Experimental: konventionelles tDCS vor CCFES
Die tDCS-Anode wurde über der verletzten Hemisphäre und die Kathode über der nicht verletzten Hemisphäre platziert
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation und Elektrostimulator

Kontralateral kontrollierte funktionelle Elektrostimulation: Ein elektrischer Stimulator wird verwendet, um elektrischen Strom durch Oberflächenelektroden abzugeben, um eine Handöffnung zu erzeugen, indem die paretischen Finger- und Daumenstreckermuskeln kontrahiert werden. Der Stimulator wird so programmiert, dass er eine Stimulation mit einer Intensität abgibt, die dem Öffnen eines Handschuhs entspricht, der mit Sensoren ausgestattet und an den Stimulator (d. h. CCFES) angeschlossen ist.

Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS): TDCS ist eine Methode zur nichtinvasiven Stimulation des Gehirns. Mithilfe von Elektroden, die in mit Kochsalzlösung getränkten Schwämmen platziert sind, wird ein geringer Gleichstrom (1 mA) über die Kopfhaut geleitet. Dieser Eingriff gilt als sicher und nichtinvasiv, da er weder eine Implantation noch eine Injektion noch eine Hautpenetration erfordert.
Experimental: unkonventionelles tDCS vor CCFES
Die tDCS-Kathode wurde über der verletzten Hemisphäre und die Anode über der nicht verletzten Hemisphäre platziert
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation und Elektrostimulator

Kontralateral kontrollierte funktionelle Elektrostimulation: Ein elektrischer Stimulator wird verwendet, um elektrischen Strom durch Oberflächenelektroden abzugeben, um eine Handöffnung zu erzeugen, indem die paretischen Finger- und Daumenstreckermuskeln kontrahiert werden. Der Stimulator wird so programmiert, dass er eine Stimulation mit einer Intensität abgibt, die dem Öffnen eines Handschuhs entspricht, der mit Sensoren ausgestattet und an den Stimulator (d. h. CCFES) angeschlossen ist.

Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS): TDCS ist eine Methode zur nichtinvasiven Stimulation des Gehirns. Mithilfe von Elektroden, die in mit Kochsalzlösung getränkten Schwämmen platziert sind, wird ein geringer Gleichstrom (1 mA) über die Kopfhaut geleitet. Dieser Eingriff gilt als sicher und nichtinvasiv, da er weder eine Implantation noch eine Injektion noch eine Hautpenetration erfordert.
Schein-Komparator: Schein-tDCS mit CCFES
Schein-tDCS vor und gleichzeitig mit CCFES
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation und Elektrostimulator

Kontralateral kontrollierte funktionelle Elektrostimulation: Ein elektrischer Stimulator wird verwendet, um elektrischen Strom durch Oberflächenelektroden abzugeben, um eine Handöffnung zu erzeugen, indem die paretischen Finger- und Daumenstreckermuskeln kontrahiert werden. Der Stimulator wird so programmiert, dass er eine Stimulation mit einer Intensität abgibt, die dem Öffnen eines Handschuhs entspricht, der mit Sensoren ausgestattet und an den Stimulator (d. h. CCFES) angeschlossen ist.

Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS): TDCS ist eine Methode zur nichtinvasiven Stimulation des Gehirns. Mithilfe von Elektroden, die in mit Kochsalzlösung getränkten Schwämmen platziert sind, wird ein geringer Gleichstrom (1 mA) über die Kopfhaut geleitet. Dieser Eingriff gilt als sicher und nichtinvasiv, da er weder eine Implantation noch eine Injektion noch eine Hautpenetration erfordert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikospinale Erregbarkeit
Zeitfenster: bis zu einer Stunde nach dem Eingriff
Die Veränderung der kortikospinalen Erregbarkeit wird mit transkranieller Magnetstimulation gemessen
bis zu einer Stunde nach dem Eingriff
Reaktionszeit
Zeitfenster: bis zu einer Stunde nach dem Eingriff
Die Änderung der Reaktionszeit wird anhand visueller und akustischer Hinweise bewertet.
bis zu einer Stunde nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David A Cunningham, PhD, MetroHealth Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB18-00197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten und Ergebnisse werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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