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Miglioramento del controllo motorio dell'ictus con stimolazione cerebrale non invasiva e stimolazione elettrica funzionale

23 settembre 2025 aggiornato da: David Cunningham, MetroHealth Medical Center

FES controllata controlateralmente più stimolazione transcranica a corrente continua per il controllo motorio della mano dopo l'ictus: uno studio pilota

Questo studio pilota per pazienti colpiti da ictus con emiplegia cronica degli arti superiori esaminerà gli effetti della stimolazione cerebrale non invasiva e della stimolazione elettrica neuromuscolare sul controllo motorio della mano e sull'eccitabilità corticospinale. Nello specifico, questo studio esaminerà gli effetti della tempistica e della consegna di tDCS in combinazione con la stimolazione elettrica funzionale controllata controlateralmente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: David A Cunningham, PhD
  • Numero di telefono: (216) 957-3349
  • Email: Dxc536@case.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Reclutamento
        • MetroHealth Medical Center
        • Contatto:
          • David A Cunningham, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 21
  2. ≥ 6 mesi dal primo ictus clinico emorragico o non emorragico
  3. In grado di seguire i comandi in 3 fasi e ricordare 2 elementi su 3 dopo 30 minuti
  4. Piena estensione/flessione volontaria del gomito e apertura/chiusura della mano dell'arto sano
  5. Adeguato movimento attivo della spalla e del gomito per posizionare la mano paretica nell'area di lavoro per la pratica del compito da tavolo
  6. Il paziente deve essere in grado di stare seduto senza assistenza su una sedia con schienale dritto senza braccioli per tutta la durata della parte di screening della valutazione di idoneità
  7. Stabile dal punto di vista medico
  8. ≥ 10° di estensione delle dita

  9. Emiparesi unilaterale dell'arto superiore con forza degli estensori delle dita di grado ≤ 4/5 al test muscolare manuale E un punteggio di

    ≥1 e ≤ 11/14 sulla sezione della mano dell'arto superiore Valutazione Fugl-Meyer

  10. Pelle intatta su braccio, mano e cuoio capelluto emiparetici
  11. Mentre è rilassata, la stimolazione elettrica neuromuscolare superficiale degli estensori delle dita e degli estensori e/o abduttori del pollice produce un grado funzionale di apertura della mano senza dolore.
  12. Nessun danno visivo o uditivo significativo

Criteri di esclusione:

  1. Condizione neurologica coesistente diversa dall'ictus precedente che coinvolge l'arto superiore emiparetico (ad esempio, lesione del nervo periferico, morbo di Parkinson, lesione del midollo spinale, lesione cerebrale traumatica, sclerosi multipla).
  2. Disturbo convulsivo incontrollato
  3. Uso di farmaci per la soglia di abbassamento delle crisi a discrezione del medico dello studio (Dr. Ricco Wilson)
  4. Pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettronico impiantato e/o stent
  5. Incinta
  6. Iniezioni intramuscolari di botox in qualsiasi muscolo dell'arto superiore negli ultimi 3 mesi
  7. Braccio, avambraccio o mano insensibili
  8. Cognizione e comunicazione gravemente compromesse
  9. Emi-negligenza non compensata (estinzione alla doppia stimolazione simultanea)
  10. Grave dolore alla spalla o alla mano (impossibilità di posizionare la mano nell'area di lavoro senza dolore)
  11. Impianto metallico nella testa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS convenzionale in concomitanza con CCFES
anodo tDCS posizionato sopra l'emisfero lesionato e catodo posizionato sopra l'emisfero non lesionato
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua e stimolatore elettrico

Stimolazione elettrica funzionale controllata controlateralmente: verrà utilizzato uno stimolatore elettrico per fornire corrente elettrica attraverso elettrodi di superficie per produrre l'apertura della mano facendo contrarre i muscoli estensori del dito paretico e del pollice. Lo stimolatore sarà programmato per fornire la stimolazione con un'intensità che corrisponde all'apertura di un guanto dotato di sensori e collegato allo stimolatore (cioè CCFES).

Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS): TDCS è un metodo di stimolazione non invasiva del cervello. Utilizzando elettrodi posizionati in spugne imbevute di soluzione salina, un basso livello di corrente continua (1mA) viene erogato sul cuoio capelluto. Questo intervento è considerato sicuro e non invasivo perché non comporta l'impianto o l'iniezione o alcuna penetrazione cutanea.
Sperimentale: tDCS non convenzionale in concomitanza con CCFES
catodo tDCS posizionato sopra l'emisfero lesionato e anodo posizionato sopra l'emisfero non lesionato
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua e stimolatore elettrico

Stimolazione elettrica funzionale controllata controlateralmente: verrà utilizzato uno stimolatore elettrico per fornire corrente elettrica attraverso elettrodi di superficie per produrre l'apertura della mano facendo contrarre i muscoli estensori del dito paretico e del pollice. Lo stimolatore sarà programmato per fornire la stimolazione con un'intensità che corrisponde all'apertura di un guanto dotato di sensori e collegato allo stimolatore (cioè CCFES).

Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS): TDCS è un metodo di stimolazione non invasiva del cervello. Utilizzando elettrodi posizionati in spugne imbevute di soluzione salina, un basso livello di corrente continua (1mA) viene erogato sul cuoio capelluto. Questo intervento è considerato sicuro e non invasivo perché non comporta l'impianto o l'iniezione o alcuna penetrazione cutanea.
Sperimentale: tDCS convenzionale che precede CCFES
anodo tDCS posizionato sopra l'emisfero lesionato e catodo posizionato sopra l'emisfero non lesionato
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua e stimolatore elettrico

Stimolazione elettrica funzionale controllata controlateralmente: verrà utilizzato uno stimolatore elettrico per fornire corrente elettrica attraverso elettrodi di superficie per produrre l'apertura della mano facendo contrarre i muscoli estensori del dito paretico e del pollice. Lo stimolatore sarà programmato per fornire la stimolazione con un'intensità che corrisponde all'apertura di un guanto dotato di sensori e collegato allo stimolatore (cioè CCFES).

Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS): TDCS è un metodo di stimolazione non invasiva del cervello. Utilizzando elettrodi posizionati in spugne imbevute di soluzione salina, un basso livello di corrente continua (1mA) viene erogato sul cuoio capelluto. Questo intervento è considerato sicuro e non invasivo perché non comporta l'impianto o l'iniezione o alcuna penetrazione cutanea.
Sperimentale: tDCS non convenzionale che precede CCFES
catodo tDCS posizionato sopra l'emisfero lesionato e anodo posizionato sopra l'emisfero non lesionato
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua e stimolatore elettrico

Stimolazione elettrica funzionale controllata controlateralmente: verrà utilizzato uno stimolatore elettrico per fornire corrente elettrica attraverso elettrodi di superficie per produrre l'apertura della mano facendo contrarre i muscoli estensori del dito paretico e del pollice. Lo stimolatore sarà programmato per fornire la stimolazione con un'intensità che corrisponde all'apertura di un guanto dotato di sensori e collegato allo stimolatore (cioè CCFES).

Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS): TDCS è un metodo di stimolazione non invasiva del cervello. Utilizzando elettrodi posizionati in spugne imbevute di soluzione salina, un basso livello di corrente continua (1mA) viene erogato sul cuoio capelluto. Questo intervento è considerato sicuro e non invasivo perché non comporta l'impianto o l'iniezione o alcuna penetrazione cutanea.
Comparatore fittizio: simulare tDCS con CCFES
sham tDCS precedente e concomitante con CCFES
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua e stimolatore elettrico

Stimolazione elettrica funzionale controllata controlateralmente: verrà utilizzato uno stimolatore elettrico per fornire corrente elettrica attraverso elettrodi di superficie per produrre l'apertura della mano facendo contrarre i muscoli estensori del dito paretico e del pollice. Lo stimolatore sarà programmato per fornire la stimolazione con un'intensità che corrisponde all'apertura di un guanto dotato di sensori e collegato allo stimolatore (cioè CCFES).

Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS): TDCS è un metodo di stimolazione non invasiva del cervello. Utilizzando elettrodi posizionati in spugne imbevute di soluzione salina, un basso livello di corrente continua (1mA) viene erogato sul cuoio capelluto. Questo intervento è considerato sicuro e non invasivo perché non comporta l'impianto o l'iniezione o alcuna penetrazione cutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eccitabilità corticospinale
Lasso di tempo: fino a un'ora dopo l'intervento
Il cambiamento nell'eccitabilità corticospinale sarà misurato con la stimolazione magnetica transcranica
fino a un'ora dopo l'intervento
Tempo di reazione
Lasso di tempo: fino a un'ora dopo l'intervento
La variazione del tempo di reazione sarà valutata con segnali visivi e uditivi.
fino a un'ora dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David A Cunningham, PhD, MetroHealth Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB18-00197

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati e risultati saranno resi disponibili su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione transcranica a corrente continua e stimolatore elettrico

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