Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af slagtilfældemotorkontrol med ikke-invasiv hjernestimulering og funktionel elektrisk stimulering

17. november 2023 opdateret af: David Cunningham, MetroHealth Medical Center

Kontralateralt styret FES Plus transkraniel jævnstrømsstimulering til håndmotorisk kontrol efter slagtilfælde: en pilotundersøgelse

Dette pilotstudie for patienter med slagtilfælde med kronisk hemiplegi i øvre lemmer vil undersøge virkningerne af ikke-invasiv hjernestimulering og neuromuskulær elektrisk stimulation på håndmotorisk kontrol og corticospinal excitabilitet. Specifikt vil denne undersøgelse undersøge virkningerne af timing og levering af tDCS i forbindelse med kontralateralt styret funktionel elektrisk stimulering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: David A Cunningham, PhD
  • Telefonnummer: (216) 957-3349
  • E-mail: Dxc536@case.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Rekruttering
        • MetroHealth Medical Center
        • Kontakt:
          • David A Cunningham, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 21
  2. ≥ 6 måneder siden det første kliniske hæmoragiske eller ikke-hæmoragiske slagtilfælde
  3. Kunne følge 3-trins kommandoer og huske 2 af 3 punkter efter 30 minutter
  4. Fuld viljemæssig albueudvidelse/fleksion og håndåbning/lukning af upåvirket lem
  5. Tilstrækkelig aktiv bevægelse af skulder og albue til at placere den paretiske hånd i arbejdsområdet til bordøvelse
  6. Patienten skal være i stand til at sidde uden hjælp i en armløs stol med lige ryg under hele screeningsdelen af ​​berettigelsesvurderingen
  7. Medicinsk stabil
  8. ≥ 10° fingerforlængelse

  9. Unilateral hemiparese i øvre lemmer med fingerekstensorstyrke på ≤ grad 4/5 på den manuelle muskeltest OG en score på

    ≥1 og ≤ 11/14 på håndsektionen af ​​overekstremiteten Fugl-Meyer Vurdering

  10. Huden intakt på den hemiparetiske arm, hånd og hovedbund
  11. Mens den er afslappet, giver overfladen neuromuskulær elektrisk stimulering af fingerstrækkere og tommelfingerudstrækkere og/eller abduktorer en funktionel grad af håndåbning uden smerte.
  12. Ingen væsentlig syns- eller hørenedsættelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Sameksisterende neurologisk tilstand, bortset fra tidligere slagtilfælde, der involverer den hemiparetiske øvre lemmer (f.eks. perifer nerveskade, Parkinsons sygdom, rygmarvsskade, traumatisk hjerneskade, multipel sklerose).
  2. Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  3. Brug af anfaldssænkende tærskelmedicin efter undersøgelseslægens skøn (Dr. Rich Wilson)
  4. Pacemaker eller anden implanteret elektronisk enhed og/eller stent
  5. Gravid
  6. Intramuskulære botox-indsprøjtninger i enhver øvre ekstremitetsmuskel inden for de sidste 3 måneder
  7. Insensate arm, underarm eller hånd
  8. Alvorligt nedsat kognition og kommunikation
  9. Ukompenseret hemi-forsømmelse (slukning til dobbelt simultan stimulering)
  10. Alvorlige skulder- eller håndsmerter (ude af stand til at placere hånden i arbejdsområdet uden smerter)
  11. Metalimplantat i hovedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: konventionel tDCS samtidig med CCFES
tDCS anode placeret over den læsionerede halvkugle og katoden placeret over den ikke-læsionerede halvkugle
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering og elektrisk stimulator

Kontralateralt styret funktionel elektrisk stimulering: En elektrisk stimulator vil blive brugt til at levere elektrisk strøm gennem overfladeelektroder for at frembringe håndåbning ved at få den paretiske finger og tommelfinger-ekstensormusklerne til at trække sig sammen. Stimulatoren vil blive programmeret til at levere stimulering med en intensitet, der svarer til åbningen af ​​en handske, der er instrumenteret med sensorer og tilsluttet stimulatoren (dvs. CCFES).

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS): TDCS er en metode til ikke-invasiv stimulering af hjernen. Ved hjælp af elektroder placeret i saltvandsvædede svampe afgives lavt niveau af jævnstrøm (1mA) over hovedbunden. Denne intervention anses for sikker og ikke-invasiv, fordi den ikke involverer implantation eller injektion eller nogen form for hudpenetrering.
Eksperimentel: ukonventionelle tDCS samtidig med CCFES
tDCS katode placeret over den beskadigede halvkugle og anode placeret over den ikke-læsionerede halvkugle
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering og elektrisk stimulator

Kontralateralt styret funktionel elektrisk stimulering: En elektrisk stimulator vil blive brugt til at levere elektrisk strøm gennem overfladeelektroder for at frembringe håndåbning ved at få den paretiske finger og tommelfinger-ekstensormusklerne til at trække sig sammen. Stimulatoren vil blive programmeret til at levere stimulering med en intensitet, der svarer til åbningen af ​​en handske, der er instrumenteret med sensorer og tilsluttet stimulatoren (dvs. CCFES).

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS): TDCS er en metode til ikke-invasiv stimulering af hjernen. Ved hjælp af elektroder placeret i saltvandsvædede svampe afgives lavt niveau af jævnstrøm (1mA) over hovedbunden. Denne intervention anses for sikker og ikke-invasiv, fordi den ikke involverer implantation eller injektion eller nogen form for hudpenetrering.
Eksperimentel: konventionel tDCS forud for CCFES
tDCS anode placeret over den læsionerede halvkugle og katoden placeret over den ikke-læsionerede halvkugle
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering og elektrisk stimulator

Kontralateralt styret funktionel elektrisk stimulering: En elektrisk stimulator vil blive brugt til at levere elektrisk strøm gennem overfladeelektroder for at frembringe håndåbning ved at få den paretiske finger og tommelfinger-ekstensormusklerne til at trække sig sammen. Stimulatoren vil blive programmeret til at levere stimulering med en intensitet, der svarer til åbningen af ​​en handske, der er instrumenteret med sensorer og tilsluttet stimulatoren (dvs. CCFES).

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS): TDCS er en metode til ikke-invasiv stimulering af hjernen. Ved hjælp af elektroder placeret i saltvandsvædede svampe afgives lavt niveau af jævnstrøm (1mA) over hovedbunden. Denne intervention anses for sikker og ikke-invasiv, fordi den ikke involverer implantation eller injektion eller nogen form for hudpenetrering.
Eksperimentel: ukonventionelle tDCS forud for CCFES
tDCS katode placeret over den beskadigede halvkugle og anode placeret over den ikke-læsionerede halvkugle
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering og elektrisk stimulator

Kontralateralt styret funktionel elektrisk stimulering: En elektrisk stimulator vil blive brugt til at levere elektrisk strøm gennem overfladeelektroder for at frembringe håndåbning ved at få den paretiske finger og tommelfinger-ekstensormusklerne til at trække sig sammen. Stimulatoren vil blive programmeret til at levere stimulering med en intensitet, der svarer til åbningen af ​​en handske, der er instrumenteret med sensorer og tilsluttet stimulatoren (dvs. CCFES).

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS): TDCS er en metode til ikke-invasiv stimulering af hjernen. Ved hjælp af elektroder placeret i saltvandsvædede svampe afgives lavt niveau af jævnstrøm (1mA) over hovedbunden. Denne intervention anses for sikker og ikke-invasiv, fordi den ikke involverer implantation eller injektion eller nogen form for hudpenetrering.
Sham-komparator: sham tDCS med CCFES
sham tDCS forud for og samtidig med CCFES
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering og elektrisk stimulator

Kontralateralt styret funktionel elektrisk stimulering: En elektrisk stimulator vil blive brugt til at levere elektrisk strøm gennem overfladeelektroder for at frembringe håndåbning ved at få den paretiske finger og tommelfinger-ekstensormusklerne til at trække sig sammen. Stimulatoren vil blive programmeret til at levere stimulering med en intensitet, der svarer til åbningen af ​​en handske, der er instrumenteret med sensorer og tilsluttet stimulatoren (dvs. CCFES).

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS): TDCS er en metode til ikke-invasiv stimulering af hjernen. Ved hjælp af elektroder placeret i saltvandsvædede svampe afgives lavt niveau af jævnstrøm (1mA) over hovedbunden. Denne intervention anses for sikker og ikke-invasiv, fordi den ikke involverer implantation eller injektion eller nogen form for hudpenetrering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikospinal excitabilitet
Tidsramme: op til en time efter intervention
Ændring i corticospinal excitabilitet vil blive målt med transkraniel magnetisk stimulation
op til en time efter intervention
Reaktionstid
Tidsramme: op til en time efter intervention
Ændring i reaktionstid vil blive vurderet med visuelle og auditive signaler.
op til en time efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A Cunningham, PhD, MetroHealth Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB18-00197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data og resultater vil blive gjort tilgængelige efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering og elektrisk stimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner