Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra slagmotorstyrning med icke-invasiv hjärnstimulering och funktionell elektrisk stimulering

23 september 2025 uppdaterad av: David Cunningham, MetroHealth Medical Center

Kontralateralt styrd FES Plus transkraniell likströmsstimulering för handmotorstyrning efter stroke: en pilotstudie

Denna pilotstudie för strokepatienter med kronisk hemiplegi i övre extremiteterna kommer att undersöka effekterna av icke-invasiv hjärnstimulering och neuromuskulär elektrisk stimulering på handmotorisk kontroll och kortikospinal excitabilitet. Specifikt kommer denna studie att undersöka effekterna av timing och leverans av tDCS i samband med kontralateralt kontrollerad funktionell elektrisk stimulering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: David A Cunningham, PhD
  • Telefonnummer: (216) 957-3349
  • E-post: Dxc536@case.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • Rekrytering
        • MetroHealth Medical Center
        • Kontakt:
          • David A Cunningham, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 21
  2. ≥ 6 månader sedan första kliniska hemorragiska eller icke-hemorragiska stroke
  3. Kunna följa 3-stegskommandon och komma ihåg 2 av 3 objekt efter 30 minuter
  4. Full volitionell armbågsförlängning/flexion och handöppning/stängning av opåverkad lem
  5. Tillräcklig aktiv rörelse av axel och armbåge för att placera den paretiska handen i arbetsytan för att öva på bordsuppgifter
  6. Patienten måste kunna sitta utan hjälp i en armlös stol med rak rygg under hela undersökningsdelen av behörighetsbedömningen
  7. Medicinskt stabil
  8. ≥ 10° fingerförlängning

  9. Unilateral hemipares i övre extremiteterna med fingersträckarestyrka på ≤ grad 4/5 på det manuella muskeltestet OCH en poäng på

    ≥1 och ≤ 11/14 på handdelen av den övre extremiteten Fugl-Meyer Assessment

  10. Huden intakt på hemiparetisk arm, hand och hårbotten
  11. Medan den är avslappnad, ger yt neuromuskulär elektrisk stimulering av fingersträckare och tumextensorer och/eller abduktorer en funktionell grad av handöppning utan smärta.
  12. Ingen signifikant syn- eller hörselnedsättning

Exklusions kriterier:

  1. Samexisterande neurologiskt tillstånd annat än tidigare stroke som involverar den hemiparetiska övre extremiteten (t.ex. perifer nervskada, Parkinsons sjukdom, ryggmärgsskada, traumatisk hjärnskada, multipel skleros).
  2. Okontrollerad anfallsstörning
  3. Användning av anfallssänkande tröskelmediciner efter bedömning av studieläkaren (Dr. Rich Wilson)
  4. Pacemaker eller annan implanterad elektronisk enhet och/eller stent
  5. Gravid
  6. Intramuskulära botox-injektioner i någon muskel i övre extremiteterna under de senaste 3 månaderna
  7. Insensate arm, underarm eller hand
  8. Allvarligt nedsatt kognition och kommunikation
  9. Okompenserad hemi-försummelse (släckning till dubbel simultan stimulering)
  10. Svår axel- eller handsmärta (kan inte placera handen i arbetsytan utan smärta)
  11. Metallimplantat i huvudet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: konventionella tDCS samtidigt med CCFES
tDCS-anod placerad över den skadade hemisfären och katod placerad över den icke-skadade halvklotet
Enhet: transkraniell likströmsstimulering och elektrisk stimulator

Kontralateralt kontrollerad funktionell elektrisk stimulering: En elektrisk stimulator kommer att användas för att leverera elektrisk ström genom ytelektroder för att skapa handöppning genom att få de paretiska fingret och tummens sträckare att dra ihop sig. Stimulatorn kommer att programmeras för att ge stimulering med en intensitet som motsvarar öppningen av en handske som är instrumenterad med sensorer och ansluten till stimulatorn (dvs. CCFES).

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS): TDCS är en metod för icke-invasiv stimulering av hjärnan. Med hjälp av elektroder placerade i saltlösningsdränkta svampar levereras låg nivå av likström (1mA) över hårbotten. Denna intervention anses vara säker och icke-invasiv eftersom den inte involverar implantation eller injektion eller någon hudpenetration.
Experimentell: okonventionell tDCS samtidigt med CCFES
tDCS-katod placerad över den skadade hemisfären och anod placerad över den icke-skadade hemisfären
Enhet: transkraniell likströmsstimulering och elektrisk stimulator

Kontralateralt kontrollerad funktionell elektrisk stimulering: En elektrisk stimulator kommer att användas för att leverera elektrisk ström genom ytelektroder för att skapa handöppning genom att få de paretiska fingret och tummens sträckare att dra ihop sig. Stimulatorn kommer att programmeras för att ge stimulering med en intensitet som motsvarar öppningen av en handske som är instrumenterad med sensorer och ansluten till stimulatorn (dvs. CCFES).

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS): TDCS är en metod för icke-invasiv stimulering av hjärnan. Med hjälp av elektroder placerade i saltlösningsdränkta svampar levereras låg nivå av likström (1mA) över hårbotten. Denna intervention anses vara säker och icke-invasiv eftersom den inte involverar implantation eller injektion eller någon hudpenetration.
Experimentell: konventionella tDCS före CCFES
tDCS-anod placerad över den skadade hemisfären och katod placerad över den icke-skadade halvklotet
Enhet: transkraniell likströmsstimulering och elektrisk stimulator

Kontralateralt kontrollerad funktionell elektrisk stimulering: En elektrisk stimulator kommer att användas för att leverera elektrisk ström genom ytelektroder för att skapa handöppning genom att få de paretiska fingret och tummens sträckare att dra ihop sig. Stimulatorn kommer att programmeras för att ge stimulering med en intensitet som motsvarar öppningen av en handske som är instrumenterad med sensorer och ansluten till stimulatorn (dvs. CCFES).

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS): TDCS är en metod för icke-invasiv stimulering av hjärnan. Med hjälp av elektroder placerade i saltlösningsdränkta svampar levereras låg nivå av likström (1mA) över hårbotten. Denna intervention anses vara säker och icke-invasiv eftersom den inte involverar implantation eller injektion eller någon hudpenetration.
Experimentell: okonventionella tDCS som föregår CCFES
tDCS-katod placerad över den skadade hemisfären och anod placerad över den icke-skadade hemisfären
Enhet: transkraniell likströmsstimulering och elektrisk stimulator

Kontralateralt kontrollerad funktionell elektrisk stimulering: En elektrisk stimulator kommer att användas för att leverera elektrisk ström genom ytelektroder för att skapa handöppning genom att få de paretiska fingret och tummens sträckare att dra ihop sig. Stimulatorn kommer att programmeras för att ge stimulering med en intensitet som motsvarar öppningen av en handske som är instrumenterad med sensorer och ansluten till stimulatorn (dvs. CCFES).

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS): TDCS är en metod för icke-invasiv stimulering av hjärnan. Med hjälp av elektroder placerade i saltlösningsdränkta svampar levereras låg nivå av likström (1mA) över hårbotten. Denna intervention anses vara säker och icke-invasiv eftersom den inte involverar implantation eller injektion eller någon hudpenetration.
Sham Comparator: bluff tDCS med CCFES
sken-tDCS före och samtidigt med CCFES
Enhet: transkraniell likströmsstimulering och elektrisk stimulator

Kontralateralt kontrollerad funktionell elektrisk stimulering: En elektrisk stimulator kommer att användas för att leverera elektrisk ström genom ytelektroder för att skapa handöppning genom att få de paretiska fingret och tummens sträckare att dra ihop sig. Stimulatorn kommer att programmeras för att ge stimulering med en intensitet som motsvarar öppningen av en handske som är instrumenterad med sensorer och ansluten till stimulatorn (dvs. CCFES).

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS): TDCS är en metod för icke-invasiv stimulering av hjärnan. Med hjälp av elektroder placerade i saltlösningsdränkta svampar levereras låg nivå av likström (1mA) över hårbotten. Denna intervention anses vara säker och icke-invasiv eftersom den inte involverar implantation eller injektion eller någon hudpenetration.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortikospinal excitabilitet
Tidsram: upp till en timme efter intervention
Förändring i kortikospinal excitabilitet kommer att mätas med transkraniell magnetisk stimulering
upp till en timme efter intervention
Reaktionstid
Tidsram: upp till en timme efter intervention
Förändring i reaktionstid kommer att bedömas med visuella och auditiva signaler.
upp till en timme efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: David A Cunningham, PhD, MetroHealth Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2019

Första postat (Faktisk)

28 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB18-00197

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data och resultat kommer att göras tillgängliga på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera