Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iskun moottorin ohjauksen parantaminen ei-invasiivisella aivostimulaatiolla ja toiminnallisella sähköstimulaatiolla

perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: David Cunningham, MetroHealth Medical Center

Vastakkaisesti ohjattu FES Plus Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio käden moottorin ohjaukseen iskun jälkeen: pilottitutkimus

Tämä pilottitutkimus aivohalvauspotilaille, joilla on krooninen yläraajojen hemiplegia, tutkii ei-invasiivisen aivostimulaation ja hermo-lihassähköstimulaation vaikutuksia käden motoriikkaan ja kortikospinaaliseen kiihottumiseen. Erityisesti tämä tutkimus tutkii tDCS:n ajoituksen ja toimituksen vaikutuksia kontralateraalisesti ohjatun toiminnallisen sähköstimulaation yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: David A Cunningham, PhD
  • Puhelinnumero: (216) 957-3349
  • Sähköposti: Dxc536@case.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Rekrytointi
        • MetroHealth Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • David A Cunningham, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 21
  2. ≥ 6 kuukautta ensimmäisestä kliinisestä hemorragisesta tai ei-hemorragisesta aivohalvauksesta
  3. Pystyy seuraamaan 3-vaiheisia komentoja ja muistamaan kaksi kolmesta kohdasta 30 minuutin kuluttua
  4. Täysi tahdosta riippumaton kyynärpään ojentaminen/taivuttaminen ja vahingoittumattoman raajan käden avaaminen/sulkeminen
  5. Riittävä olkapään ja kyynärpään aktiivinen liike pareettisen käden asettamiseksi työtilaan pöytätehtävien harjoittelua varten
  6. Potilaan on kyettävä istumaan ilman apua kädettömässä suoraselkätuolissa kelpoisuusarvioinnin seulontaosuuden ajan
  7. Lääketieteellisesti vakaa
  8. ≥ 10° sormenpidennys

  9. Yksipuolinen yläraajan hemipareesi, jossa sormen ojentajavoima on ≤ luokka 4/5 manuaalisessa lihastestissä JA pisteet

    ≥1 ja ≤ 11/14 yläraajan käsiosassa Fugl-Meyer-arviointi

  10. Iho ehjä hemipareettisessa käsivarressa, kädessä ja päänahassa
  11. Rentoutuneena sormen ojentajien ja peukalon ojentajien ja/tai sieppaajien pintahermoston sähköinen stimulaatio tuottaa toiminnallisen käden avautumisen ilman kipua.
  12. Ei merkittävää näkö- tai kuulovauriota

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen neurologinen tila, joka ei ole aiempi aivohalvaus, johon liittyy hemipareettinen yläraaja (esim. ääreishermovaurio, Parkinsonin tauti, selkäydinvamma, traumaattinen aivovaurio, multippeliskleroosi).
  2. Hallitsematon kohtaushäiriö
  3. Kohtauskynnystä alentavien lääkkeiden käyttö tutkimuslääkärin harkinnan mukaan (Dr. Rich Wilson)
  4. Sydämentahdistin tai muu implantoitu elektroninen laite ja/tai stentti
  5. Raskaana
  6. Lihaksensisäiset botox-injektiot mihin tahansa yläraajan lihakseen viimeisen 3 kuukauden aikana
  7. Huono käsivarsi, kyynärvarsi tai käsi
  8. Vaikeasti heikentynyt kognitio ja kommunikaatio
  9. Kompensoimaton puolilaiminlyönti (sammutus kaksinkertaiseen samanaikaiseen stimulaatioon)
  10. Vaikea olkapää- tai käsikipu (ei pysty asettamaan kättä työtilaan ilman kipua)
  11. Metallinen implantti päähän

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: perinteinen tDCS samanaikaisesti CCFES:n kanssa
tDCS-anodi sijoitettu vaurioituneen pallonpuoliskon päälle ja katodi ei-vaurioituneen puolipallon päälle
Laite: transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ja sähköstimulaattori

Kontralateraalisesti ohjattu toiminnallinen sähköstimulaatio: Sähköstimulaattoria käytetään syöttämään sähkövirtaa pintaelektrodien läpi, jolloin käsi aukeaa saamalla pareettiset sormen ja peukalon ojentajalihakset supistumaan. Stimulaattori ohjelmoidaan antamaan stimulaatiota intensiteetillä, joka vastaa antureilla instrumentoidun ja stimulaattoriin (eli CCFES) kytketyn käsineen avaamista.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS): TDCS on menetelmä aivojen noninvasiiviseen stimulaatioon. Käyttämällä elektrodeja, jotka on asetettu suolaliuoksella kasteltuihin sieniin, alhainen tasavirta (1 mA) johdetaan päänahan yli. Tätä toimenpidettä pidetään turvallisena ja ei-invasiivisena, koska se ei sisällä implantaatiota tai injektiota tai minkäänlaista ihon tunkeutumista.
Kokeellinen: epätavallinen tDCS samanaikaisesti CCFES:n kanssa
tDCS-katodi sijoitettu vaurioituneen pallonpuoliskon päälle ja anodi ei-vaurioituneen puolipallon päälle
Laite: transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ja sähköstimulaattori

Kontralateraalisesti ohjattu toiminnallinen sähköstimulaatio: Sähköstimulaattoria käytetään syöttämään sähkövirtaa pintaelektrodien läpi, jolloin käsi aukeaa saamalla pareettiset sormen ja peukalon ojentajalihakset supistumaan. Stimulaattori ohjelmoidaan antamaan stimulaatiota intensiteetillä, joka vastaa antureilla instrumentoidun ja stimulaattoriin (eli CCFES) kytketyn käsineen avaamista.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS): TDCS on menetelmä aivojen noninvasiiviseen stimulaatioon. Käyttämällä elektrodeja, jotka on asetettu suolaliuoksella kasteltuihin sieniin, alhainen tasavirta (1 mA) johdetaan päänahan yli. Tätä toimenpidettä pidetään turvallisena ja ei-invasiivisena, koska se ei sisällä implantaatiota tai injektiota tai minkäänlaista ihon tunkeutumista.
Kokeellinen: tavanomainen tDCS edeltää CCFES:ää
tDCS-anodi sijoitettu vaurioituneen pallonpuoliskon päälle ja katodi ei-vaurioituneen puolipallon päälle
Laite: transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ja sähköstimulaattori

Kontralateraalisesti ohjattu toiminnallinen sähköstimulaatio: Sähköstimulaattoria käytetään syöttämään sähkövirtaa pintaelektrodien läpi, jolloin käsi aukeaa saamalla pareettiset sormen ja peukalon ojentajalihakset supistumaan. Stimulaattori ohjelmoidaan antamaan stimulaatiota intensiteetillä, joka vastaa antureilla instrumentoidun ja stimulaattoriin (eli CCFES) kytketyn käsineen avaamista.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS): TDCS on menetelmä aivojen noninvasiiviseen stimulaatioon. Käyttämällä elektrodeja, jotka on asetettu suolaliuoksella kasteltuihin sieniin, alhainen tasavirta (1 mA) johdetaan päänahan yli. Tätä toimenpidettä pidetään turvallisena ja ei-invasiivisena, koska se ei sisällä implantaatiota tai injektiota tai minkäänlaista ihon tunkeutumista.
Kokeellinen: epätavallinen tDCS edeltää CCFES:ää
tDCS-katodi sijoitettu vaurioituneen pallonpuoliskon päälle ja anodi ei-vaurioituneen puolipallon päälle
Laite: transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ja sähköstimulaattori

Kontralateraalisesti ohjattu toiminnallinen sähköstimulaatio: Sähköstimulaattoria käytetään syöttämään sähkövirtaa pintaelektrodien läpi, jolloin käsi aukeaa saamalla pareettiset sormen ja peukalon ojentajalihakset supistumaan. Stimulaattori ohjelmoidaan antamaan stimulaatiota intensiteetillä, joka vastaa antureilla instrumentoidun ja stimulaattoriin (eli CCFES) kytketyn käsineen avaamista.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS): TDCS on menetelmä aivojen noninvasiiviseen stimulaatioon. Käyttämällä elektrodeja, jotka on asetettu suolaliuoksella kasteltuihin sieniin, alhainen tasavirta (1 mA) johdetaan päänahan yli. Tätä toimenpidettä pidetään turvallisena ja ei-invasiivisena, koska se ei sisällä implantaatiota tai injektiota tai minkäänlaista ihon tunkeutumista.
Huijausvertailija: huijaus tDCS ja CCFES
tDCS, joka edeltää ja rinnakkain CCFES:n kanssa
Laite: transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ja sähköstimulaattori

Kontralateraalisesti ohjattu toiminnallinen sähköstimulaatio: Sähköstimulaattoria käytetään syöttämään sähkövirtaa pintaelektrodien läpi, jolloin käsi aukeaa saamalla pareettiset sormen ja peukalon ojentajalihakset supistumaan. Stimulaattori ohjelmoidaan antamaan stimulaatiota intensiteetillä, joka vastaa antureilla instrumentoidun ja stimulaattoriin (eli CCFES) kytketyn käsineen avaamista.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS): TDCS on menetelmä aivojen noninvasiiviseen stimulaatioon. Käyttämällä elektrodeja, jotka on asetettu suolaliuoksella kasteltuihin sieniin, alhainen tasavirta (1 mA) johdetaan päänahan yli. Tätä toimenpidettä pidetään turvallisena ja ei-invasiivisena, koska se ei sisällä implantaatiota tai injektiota tai minkäänlaista ihon tunkeutumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortikospinaalinen kiihtyvyys
Aikaikkuna: tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
Kortikospinaalisen kiihottumisen muutos mitataan transkraniaalisella magneettistimulaatiolla
tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
Reaktioaika
Aikaikkuna: tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
Reaktioajan muutosta arvioidaan visuaalisten ja kuulollisten vihjeiden avulla.
tunnin ajan toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MetroHealth Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: David A Cunningham, PhD, MetroHealth Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB18-00197

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ja tulokset toimitetaan pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ja sähköstimulaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa