Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa kontroli silnika udarowego dzięki nieinwazyjnej stymulacji mózgu i funkcjonalnej stymulacji elektrycznej

23 września 2025 zaktualizowane przez: David Cunningham, MetroHealth Medical Center

Kontralateralnie kontrolowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym FES Plus do kontroli motorycznej ręki po udarze: badanie pilotażowe

To badanie pilotażowe dla pacjentów po udarze mózgu z przewlekłym porażeniem kończyn górnych zbada wpływ nieinwazyjnej stymulacji mózgu i elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej na kontrolę motoryczną ręki i pobudliwość korowo-rdzeniową. W szczególności badanie to zbada wpływ synchronizacji i dostarczania tDCS w połączeniu z funkcjonalną stymulacją elektryczną kontrolowaną kontralateralnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: David A Cunningham, PhD
  • Numer telefonu: (216) 957-3349
  • E-mail: Dxc536@case.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Rekrutacyjny
        • MetroHealth Medical Center
        • Kontakt:
          • David A Cunningham, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 21 lat
  2. ≥ 6 miesięcy od pierwszego klinicznego udaru krwotocznego lub niekrwotocznego
  3. Potrafi wykonywać 3-etapowe polecenia i zapamiętywać 2 z 3 pozycji po 30 minutach
  4. Pełne, wolicjonalne wyprostowanie/zgięcie łokcia i otwarcie/zamknięcie ręką zdrowej kończyny
  5. Odpowiedni aktywny ruch barku i łokcia, aby ułożyć niedowładną rękę w przestrzeni roboczej do ćwiczenia zadań na stole
  6. Pacjent musi być w stanie siedzieć bez pomocy na krześle z prostym oparciem bez podłokietników przez czas trwania części przesiewowej oceny kwalifikowalności
  7. Stabilny medycznie
  8. ≥ 10° wyprostu palca

  9. Jednostronny niedowład połowiczy kończyny górnej z siłą prostownika palca ≤ stopnia 4/5 w manualnym teście mięśniowym ORAZ wynik

    ≥1 i ≤ 11/14 na odcinku ręki kończyny górnej Ocena Fugl-Meyera

  10. Nienaruszona skóra na niedowładnym ramieniu, dłoni i skórze głowy
  11. Podczas rozluźnienia, powierzchniowa nerwowo-mięśniowa elektryczna stymulacja prostowników palców i prostowników kciuka i/lub odwodzicieli powoduje funkcjonalny stopień otwarcia dłoni bez bólu.
  12. Brak znacznego upośledzenia wzroku lub słuchu

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejący stan neurologiczny inny niż wcześniejszy udar obejmujący kończynę górną z niedowładem połowiczym (np. uszkodzenie nerwów obwodowych, choroba Parkinsona, uszkodzenie rdzenia kręgowego, urazowe uszkodzenie mózgu, stwardnienie rozsiane).
  2. Niekontrolowane zaburzenie napadowe
  3. Stosowanie leków obniżających próg drgawkowy według uznania lekarza prowadzącego badanie (dr. Richa Wilsona)
  4. Rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektroniczne i/lub stent
  5. W ciąży
  6. Domięśniowe wstrzyknięcia botoksu w dowolny mięsień kończyny górnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Nieczułe ramię, przedramię lub dłoń
  8. Poważnie upośledzone funkcje poznawcze i komunikacyjne
  9. Nieskompensowane zaniedbanie połowicze (wygaszanie do podwójnej jednoczesnej stymulacji)
  10. Silny ból barku lub dłoni (niemożność ułożenia ręki w miejscu pracy bez bólu)
  11. Metalowy implant w głowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: konwencjonalny tDCS równolegle z CCFES
anoda tDCS umieszczona nad uszkodzoną półkulą i katoda umieszczona nad nieuszkodzoną półkulą
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym i stymulator elektryczny

Kontralateralnie kontrolowana funkcjonalna stymulacja elektryczna: Stymulator elektryczny będzie używany do dostarczania prądu elektrycznego przez elektrody powierzchniowe w celu wytworzenia otwarcia dłoni poprzez skurcz mięśni prostowników niedowładnego palca i kciuka. Stymulator zostanie zaprogramowany do dostarczania stymulacji z intensywnością odpowiadającą otwarciu rękawicy wyposażonej w czujniki i podłączonej do stymulatora (tj. CCFES).

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS): TDCS to metoda nieinwazyjnej stymulacji mózgu. Za pomocą elektrod umieszczonych w gąbkach nasączonych solą fizjologiczną dostarcza się na skórę głowy prąd o niskim natężeniu (1mA). Ta interwencja jest uważana za bezpieczną i nieinwazyjną, ponieważ nie obejmuje implantacji lub wstrzyknięcia ani żadnej penetracji skóry.
Eksperymentalny: niekonwencjonalny tDCS równolegle z CCFES
katoda tDCS umieszczona nad uszkodzoną półkulą i anoda umieszczona nad półkulą nieuszkodzoną
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym i stymulator elektryczny

Kontralateralnie kontrolowana funkcjonalna stymulacja elektryczna: Stymulator elektryczny będzie używany do dostarczania prądu elektrycznego przez elektrody powierzchniowe w celu wytworzenia otwarcia dłoni poprzez skurcz mięśni prostowników niedowładnego palca i kciuka. Stymulator zostanie zaprogramowany do dostarczania stymulacji z intensywnością odpowiadającą otwarciu rękawicy wyposażonej w czujniki i podłączonej do stymulatora (tj. CCFES).

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS): TDCS to metoda nieinwazyjnej stymulacji mózgu. Za pomocą elektrod umieszczonych w gąbkach nasączonych solą fizjologiczną dostarcza się na skórę głowy prąd o niskim natężeniu (1mA). Ta interwencja jest uważana za bezpieczną i nieinwazyjną, ponieważ nie obejmuje implantacji lub wstrzyknięcia ani żadnej penetracji skóry.
Eksperymentalny: konwencjonalny tDCS poprzedzający CCFES
anoda tDCS umieszczona nad uszkodzoną półkulą i katoda umieszczona nad nieuszkodzoną półkulą
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym i stymulator elektryczny

Kontralateralnie kontrolowana funkcjonalna stymulacja elektryczna: Stymulator elektryczny będzie używany do dostarczania prądu elektrycznego przez elektrody powierzchniowe w celu wytworzenia otwarcia dłoni poprzez skurcz mięśni prostowników niedowładnego palca i kciuka. Stymulator zostanie zaprogramowany do dostarczania stymulacji z intensywnością odpowiadającą otwarciu rękawicy wyposażonej w czujniki i podłączonej do stymulatora (tj. CCFES).

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS): TDCS to metoda nieinwazyjnej stymulacji mózgu. Za pomocą elektrod umieszczonych w gąbkach nasączonych solą fizjologiczną dostarcza się na skórę głowy prąd o niskim natężeniu (1mA). Ta interwencja jest uważana za bezpieczną i nieinwazyjną, ponieważ nie obejmuje implantacji lub wstrzyknięcia ani żadnej penetracji skóry.
Eksperymentalny: niekonwencjonalny tDCS poprzedzający CCFES
katoda tDCS umieszczona nad uszkodzoną półkulą i anoda umieszczona nad półkulą nieuszkodzoną
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym i stymulator elektryczny

Kontralateralnie kontrolowana funkcjonalna stymulacja elektryczna: Stymulator elektryczny będzie używany do dostarczania prądu elektrycznego przez elektrody powierzchniowe w celu wytworzenia otwarcia dłoni poprzez skurcz mięśni prostowników niedowładnego palca i kciuka. Stymulator zostanie zaprogramowany do dostarczania stymulacji z intensywnością odpowiadającą otwarciu rękawicy wyposażonej w czujniki i podłączonej do stymulatora (tj. CCFES).

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS): TDCS to metoda nieinwazyjnej stymulacji mózgu. Za pomocą elektrod umieszczonych w gąbkach nasączonych solą fizjologiczną dostarcza się na skórę głowy prąd o niskim natężeniu (1mA). Ta interwencja jest uważana za bezpieczną i nieinwazyjną, ponieważ nie obejmuje implantacji lub wstrzyknięcia ani żadnej penetracji skóry.
Pozorny komparator: sfałszować tDCS z CCFES
pozorowane tDCS poprzedzające i równoczesne z CCFES
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym i stymulator elektryczny

Kontralateralnie kontrolowana funkcjonalna stymulacja elektryczna: Stymulator elektryczny będzie używany do dostarczania prądu elektrycznego przez elektrody powierzchniowe w celu wytworzenia otwarcia dłoni poprzez skurcz mięśni prostowników niedowładnego palca i kciuka. Stymulator zostanie zaprogramowany do dostarczania stymulacji z intensywnością odpowiadającą otwarciu rękawicy wyposażonej w czujniki i podłączonej do stymulatora (tj. CCFES).

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS): TDCS to metoda nieinwazyjnej stymulacji mózgu. Za pomocą elektrod umieszczonych w gąbkach nasączonych solą fizjologiczną dostarcza się na skórę głowy prąd o niskim natężeniu (1mA). Ta interwencja jest uważana za bezpieczną i nieinwazyjną, ponieważ nie obejmuje implantacji lub wstrzyknięcia ani żadnej penetracji skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobudliwość korowo-rdzeniowa
Ramy czasowe: do jednej godziny po interwencji
Zmiana pobudliwości korowo-rdzeniowej będzie mierzona za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
do jednej godziny po interwencji
Czas reakcji
Ramy czasowe: do jednej godziny po interwencji
Zmiana czasu reakcji zostanie oceniona za pomocą wskazówek wizualnych i słuchowych.
do jednej godziny po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: David A Cunningham, PhD, MetroHealth Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB18-00197

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane i wyniki zostaną udostępnione na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj