Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre slagmotorkontroll med ikke-invasiv hjernestimulering og funksjonell elektrisk stimulering

23. september 2025 oppdatert av: David Cunningham, MetroHealth Medical Center

Kontralateralt kontrollert FES Plus transkraniell likestrømstimulering for håndmotorisk kontroll etter slag: en pilotstudie

Denne pilotstudien for slagpasienter med kronisk hemiplegi i øvre lemmer vil undersøke effekten av ikke-invasiv hjernestimulering og nevromuskulær elektrisk stimulering på håndmotorisk kontroll og kortikospinal eksitabilitet. Spesifikt vil denne studien undersøke effekten av timing og levering av tDCS i forbindelse med kontralateralt kontrollert funksjonell elektrisk stimulering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: David A Cunningham, PhD
  • Telefonnummer: (216) 957-3349
  • E-post: Dxc536@case.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Rekruttering
        • MetroHealth Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • David A Cunningham, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 21
  2. ≥ 6 måneder siden første kliniske hemorragiske eller ikke-hemorragiske slag
  3. Kunne følge 3-trinns kommandoer og huske 2 av 3 elementer etter 30 minutter
  4. Full frivillig albueforlengelse/fleksjon og håndåpning/lukking av upåvirket lem
  5. Tilstrekkelig aktiv bevegelse av skulder og albue for å plassere den paretiske hånden i arbeidsområdet for øvelsesoppgaver på bord
  6. Pasienten må kunne sitte uten hjelp i en armløs stol med rett rygg så lenge screeningsdelen av kvalifikasjonsvurderingen varer
  7. Medisinsk stabil
  8. ≥ 10° fingerforlengelse

  9. Unilateral hemiparese i øvre lemmer med fingerekstensorstyrke på ≤ grad 4/5 på den manuelle muskeltesten OG en score på

    ≥1 og ≤ 11/14 på hånddelen av overekstremiteten Fugl-Meyer Vurdering

  10. Huden intakt på hemiparetisk arm, hånd og hodebunn
  11. Mens du er avslappet, gir overflatenevromuskulær elektrisk stimulering av fingerekstensorer og tommelekstensorer og/eller abduktorer en funksjonell grad av håndåpning uten smerte.
  12. Ingen betydelig syns- eller hørselshemming

Ekskluderingskriterier:

  1. Sameksisterende nevrologisk tilstand annet enn tidligere slag som involverer den hemiparetiske øvre lem (f.eks. perifer nerveskade, Parkinsons sykdom, ryggmargsskade, traumatisk hjerneskade, multippel sklerose).
  2. Ukontrollert anfallsforstyrrelse
  3. Bruk av anfallssenkende terskelmedisiner etter studielegens skjønn (Dr. Rich Wilson)
  4. Pacemaker eller annen implantert elektronisk enhet og/eller stent
  5. Gravid
  6. Intramuskulære botox-injeksjoner i en hvilken som helst muskel i øvre ekstremiteter de siste 3 månedene
  7. Insensate arm, underarm eller hånd
  8. Alvorlig nedsatt kognisjon og kommunikasjon
  9. Ukompensert hemi-forsømmelse (slukking til dobbel samtidig stimulering)
  10. Alvorlige skulder- eller håndsmerter (ikke i stand til å plassere hånden i arbeidsområdet uten smerte)
  11. Metallimplantat i hodet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: konvensjonell tDCS samtidig med CCFES
tDCS-anode plassert over den skadede halvkulen og katoden plassert over den ikke-skadde halvkulen
Enhet: transkraniell likestrømstimulering og elektrisk stimulator

Kontralateralt kontrollert funksjonell elektrisk stimulering: En elektrisk stimulator vil bli brukt til å levere elektrisk strøm gjennom overflateelektroder for å produsere håndåpning ved å få de paretiske finger- og tommelekstensormusklene til å trekke seg sammen. Stimulatoren vil bli programmert til å levere stimulering med en intensitet som tilsvarer åpningen av en hanske instrumentert med sensorer og plugget inn i stimulatoren (dvs. CCFES).

Transkraniell likestrømstimulering (tDCS): TDCS er en metode for ikke-invasiv stimulering av hjernen. Ved å bruke elektroder plassert i saltvannsvåte svamper, leveres lavt nivå av likestrøm (1mA) over hodebunnen. Denne intervensjonen anses som trygg og ikke-invasiv fordi den ikke involverer implantasjon eller injeksjon eller hudpenetrering.
Eksperimentell: ukonvensjonell tDCS samtidig med CCFES
tDCS katode plassert over den skadede halvkulen og anode plassert over den ikke-skadde halvkulen
Enhet: transkraniell likestrømstimulering og elektrisk stimulator

Kontralateralt kontrollert funksjonell elektrisk stimulering: En elektrisk stimulator vil bli brukt til å levere elektrisk strøm gjennom overflateelektroder for å produsere håndåpning ved å få de paretiske finger- og tommelekstensormusklene til å trekke seg sammen. Stimulatoren vil bli programmert til å levere stimulering med en intensitet som tilsvarer åpningen av en hanske instrumentert med sensorer og plugget inn i stimulatoren (dvs. CCFES).

Transkraniell likestrømstimulering (tDCS): TDCS er en metode for ikke-invasiv stimulering av hjernen. Ved å bruke elektroder plassert i saltvannsvåte svamper, leveres lavt nivå av likestrøm (1mA) over hodebunnen. Denne intervensjonen anses som trygg og ikke-invasiv fordi den ikke involverer implantasjon eller injeksjon eller hudpenetrering.
Eksperimentell: konvensjonelle tDCS foran CCFES
tDCS-anode plassert over den skadede halvkulen og katoden plassert over den ikke-skadde halvkulen
Enhet: transkraniell likestrømstimulering og elektrisk stimulator

Kontralateralt kontrollert funksjonell elektrisk stimulering: En elektrisk stimulator vil bli brukt til å levere elektrisk strøm gjennom overflateelektroder for å produsere håndåpning ved å få de paretiske finger- og tommelekstensormusklene til å trekke seg sammen. Stimulatoren vil bli programmert til å levere stimulering med en intensitet som tilsvarer åpningen av en hanske instrumentert med sensorer og plugget inn i stimulatoren (dvs. CCFES).

Transkraniell likestrømstimulering (tDCS): TDCS er en metode for ikke-invasiv stimulering av hjernen. Ved å bruke elektroder plassert i saltvannsvåte svamper, leveres lavt nivå av likestrøm (1mA) over hodebunnen. Denne intervensjonen anses som trygg og ikke-invasiv fordi den ikke involverer implantasjon eller injeksjon eller hudpenetrering.
Eksperimentell: ukonvensjonelle tDCS før CCFES
tDCS katode plassert over den skadede halvkulen og anode plassert over den ikke-skadde halvkulen
Enhet: transkraniell likestrømstimulering og elektrisk stimulator

Kontralateralt kontrollert funksjonell elektrisk stimulering: En elektrisk stimulator vil bli brukt til å levere elektrisk strøm gjennom overflateelektroder for å produsere håndåpning ved å få de paretiske finger- og tommelekstensormusklene til å trekke seg sammen. Stimulatoren vil bli programmert til å levere stimulering med en intensitet som tilsvarer åpningen av en hanske instrumentert med sensorer og plugget inn i stimulatoren (dvs. CCFES).

Transkraniell likestrømstimulering (tDCS): TDCS er en metode for ikke-invasiv stimulering av hjernen. Ved å bruke elektroder plassert i saltvannsvåte svamper, leveres lavt nivå av likestrøm (1mA) over hodebunnen. Denne intervensjonen anses som trygg og ikke-invasiv fordi den ikke involverer implantasjon eller injeksjon eller hudpenetrering.
Sham-komparator: sham tDCS med CCFES
sham tDCS foran og samtidig med CCFES
Enhet: transkraniell likestrømstimulering og elektrisk stimulator

Kontralateralt kontrollert funksjonell elektrisk stimulering: En elektrisk stimulator vil bli brukt til å levere elektrisk strøm gjennom overflateelektroder for å produsere håndåpning ved å få de paretiske finger- og tommelekstensormusklene til å trekke seg sammen. Stimulatoren vil bli programmert til å levere stimulering med en intensitet som tilsvarer åpningen av en hanske instrumentert med sensorer og plugget inn i stimulatoren (dvs. CCFES).

Transkraniell likestrømstimulering (tDCS): TDCS er en metode for ikke-invasiv stimulering av hjernen. Ved å bruke elektroder plassert i saltvannsvåte svamper, leveres lavt nivå av likestrøm (1mA) over hodebunnen. Denne intervensjonen anses som trygg og ikke-invasiv fordi den ikke involverer implantasjon eller injeksjon eller hudpenetrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortikospinal eksitabilitet
Tidsramme: opptil en time etter intervensjon
Endring i kortikospinal eksitabilitet vil bli målt med transkraniell magnetisk stimulering
opptil en time etter intervensjon
Reaksjonstid
Tidsramme: opptil en time etter intervensjon
Endring i reaksjonstid vil bli vurdert med visuelle og auditive signaler.
opptil en time etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David A Cunningham, PhD, MetroHealth Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB18-00197

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data og resultater vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere