Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение моторного контроля инсульта с помощью неинвазивной стимуляции мозга и функциональной электрической стимуляции

23 сентября 2025 г. обновлено: David Cunningham, MetroHealth Medical Center

Контралатерально контролируемая FES плюс транскраниальная стимуляция постоянным током для управления моторикой рук после инсульта: пилотное исследование

В этом пилотном исследовании пациентов с инсультом и хронической гемиплегией верхних конечностей будет изучено влияние неинвазивной стимуляции головного мозга и нервно-мышечной электростимуляции на моторику рук и кортикоспинальную возбудимость. В частности, в этом исследовании будет изучено влияние времени и доставки tDCS в сочетании с контралатерально контролируемой функциональной электрической стимуляцией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David A Cunningham, PhD
  • Номер телефона: (216) 957-3349
  • Электронная почта: Dxc536@case.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Рекрутинг
        • MetroHealth Medical Center
        • Контакт:
          • David A Cunningham, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 21 года
  2. ≥ 6 месяцев после первого клинического геморрагического или негеморрагического инсульта
  3. Способен выполнять 3-этапные команды и помнить 2 из 3 пунктов через 30 минут
  4. Полное произвольное разгибание/сгибание руки в локтевом суставе и раскрытие/замыкание здоровой конечности
  5. Адекватное активное движение плеча и локтя, чтобы расположить паретическую руку в рабочем пространстве для настольных занятий
  6. Пациент должен иметь возможность сидеть без посторонней помощи в кресле с прямой спинкой без подлокотников в течение всего периода скрининга оценки приемлемости.
  7. Стабильный с медицинской точки зрения
  8. ≥ 10° разгибание пальцев

  9. Односторонний гемипарез верхних конечностей с силой разгибателей пальцев ≤ 4/5 степени по мануальному мышечному тесту И баллом

    ≥1 и ≤ 11/14 на кисте верхней конечности Оценка Fugl-Meyer

  10. Кожа интактна на гемипаретической руке, кисти и волосистой части головы
  11. В расслабленном состоянии поверхностная нервно-мышечная электрическая стимуляция разгибателей пальцев и разгибателей и/или абдукторов большого пальца вызывает функциональную степень раскрытия руки без боли.
  12. Нет значительных нарушений зрения или слуха

Критерий исключения:

  1. Сопутствующее неврологическое состояние, отличное от предшествующего инсульта, с вовлечением гемипаретической верхней конечности (например, повреждение периферических нервов, болезнь Паркинсона, повреждение спинного мозга, черепно-мозговая травма, рассеянный склероз).
  2. Неконтролируемое судорожное расстройство
  3. Использование препаратов, снижающих судорожный порог, по усмотрению врача-исследователя (д-р. Рич Уилсон)
  4. Кардиостимулятор или другое имплантированное электронное устройство и/или стент
  5. Беременная
  6. Внутримышечные инъекции ботокса в любую мышцу верхней конечности за последние 3 месяца
  7. Бесчувственная рука, предплечье или кисть
  8. Серьезные нарушения познания и общения
  9. Некомпенсированное геми-игнорирование (угасание до двойной одновременной стимуляции)
  10. Сильная боль в плече или руке (невозможно безболезненно расположить руку на рабочем месте)
  11. Металлический имплантат в голове

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: обычная tDCS одновременно с CCFES
Анод tDCS помещается на пораженное полушарие, а катод - на неповрежденное полушарие.
Устройство: транскраниальная стимуляция постоянным током и электростимулятор

Контралатерально контролируемая функциональная электрическая стимуляция: электрический стимулятор будет использоваться для подачи электрического тока через поверхностные электроды, чтобы вызвать раскрытие руки, заставляя паретичные мышцы-разгибатели пальцев и большого пальца сокращаться. Стимулятор будет запрограммирован на проведение стимуляции с интенсивностью, соответствующей открытию перчатки, оснащенной датчиками и подключенной к стимулятору (т. е. CCFES).

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS): TDCS — это метод неинвазивной стимуляции головного мозга. С помощью электродов, помещенных в губки, пропитанные физиологическим раствором, на кожу головы подается слабый постоянный ток (1 мА). Это вмешательство считается безопасным и неинвазивным, поскольку оно не связано с имплантацией, инъекцией или проникновением через кожу.
Экспериментальный: нетрадиционная tDCS одновременно с CCFES
Катод tDCS помещается над пораженным полушарием, а анод - над неповрежденным полушарием.
Устройство: транскраниальная стимуляция постоянным током и электростимулятор

Контралатерально контролируемая функциональная электрическая стимуляция: электрический стимулятор будет использоваться для подачи электрического тока через поверхностные электроды, чтобы вызвать раскрытие руки, заставляя паретичные мышцы-разгибатели пальцев и большого пальца сокращаться. Стимулятор будет запрограммирован на проведение стимуляции с интенсивностью, соответствующей открытию перчатки, оснащенной датчиками и подключенной к стимулятору (т. е. CCFES).

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS): TDCS — это метод неинвазивной стимуляции головного мозга. С помощью электродов, помещенных в губки, пропитанные физиологическим раствором, на кожу головы подается слабый постоянный ток (1 мА). Это вмешательство считается безопасным и неинвазивным, поскольку оно не связано с имплантацией, инъекцией или проникновением через кожу.
Экспериментальный: обычная tDCS, предшествующая CCFES
Анод tDCS помещается на пораженное полушарие, а катод - на неповрежденное полушарие.
Устройство: транскраниальная стимуляция постоянным током и электростимулятор

Контралатерально контролируемая функциональная электрическая стимуляция: электрический стимулятор будет использоваться для подачи электрического тока через поверхностные электроды, чтобы вызвать раскрытие руки, заставляя паретичные мышцы-разгибатели пальцев и большого пальца сокращаться. Стимулятор будет запрограммирован на проведение стимуляции с интенсивностью, соответствующей открытию перчатки, оснащенной датчиками и подключенной к стимулятору (т. е. CCFES).

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS): TDCS — это метод неинвазивной стимуляции головного мозга. С помощью электродов, помещенных в губки, пропитанные физиологическим раствором, на кожу головы подается слабый постоянный ток (1 мА). Это вмешательство считается безопасным и неинвазивным, поскольку оно не связано с имплантацией, инъекцией или проникновением через кожу.
Экспериментальный: нетрадиционная tDCS, предшествующая CCFES
Катод tDCS помещается над пораженным полушарием, а анод - над неповрежденным полушарием.
Устройство: транскраниальная стимуляция постоянным током и электростимулятор

Контралатерально контролируемая функциональная электрическая стимуляция: электрический стимулятор будет использоваться для подачи электрического тока через поверхностные электроды, чтобы вызвать раскрытие руки, заставляя паретичные мышцы-разгибатели пальцев и большого пальца сокращаться. Стимулятор будет запрограммирован на проведение стимуляции с интенсивностью, соответствующей открытию перчатки, оснащенной датчиками и подключенной к стимулятору (т. е. CCFES).

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS): TDCS — это метод неинвазивной стимуляции головного мозга. С помощью электродов, помещенных в губки, пропитанные физиологическим раствором, на кожу головы подается слабый постоянный ток (1 мА). Это вмешательство считается безопасным и неинвазивным, поскольку оно не связано с имплантацией, инъекцией или проникновением через кожу.
Фальшивый компаратор: имитация tDCS с CCFES
имитация tDCS, предшествующая и одновременно с CCFES
Устройство: транскраниальная стимуляция постоянным током и электростимулятор

Контралатерально контролируемая функциональная электрическая стимуляция: электрический стимулятор будет использоваться для подачи электрического тока через поверхностные электроды, чтобы вызвать раскрытие руки, заставляя паретичные мышцы-разгибатели пальцев и большого пальца сокращаться. Стимулятор будет запрограммирован на проведение стимуляции с интенсивностью, соответствующей открытию перчатки, оснащенной датчиками и подключенной к стимулятору (т. е. CCFES).

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS): TDCS — это метод неинвазивной стимуляции головного мозга. С помощью электродов, помещенных в губки, пропитанные физиологическим раствором, на кожу головы подается слабый постоянный ток (1 мА). Это вмешательство считается безопасным и неинвазивным, поскольку оно не связано с имплантацией, инъекцией или проникновением через кожу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корково-спинномозговая возбудимость
Временное ограничение: до одного часа после вмешательства
Изменение корково-спинномозговой возбудимости будет измеряться с помощью транскраниальной магнитной стимуляции.
до одного часа после вмешательства
Время реакции
Временное ограничение: до одного часа после вмешательства
Изменение времени реакции будет оцениваться с помощью визуальных и слуховых сигналов.
до одного часа после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MetroHealth Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: David A Cunningham, PhD, MetroHealth Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB18-00197

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные и результаты будут доступны по запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться