老眼の参加者における塩酸ピロカルピン点眼液（AGN-190584）の第3相有効性研究 (GEMINI 2)
2021年11月27日 更新者：Allergan
老眼の参加者におけるAGN-190584の安全性と有効性を評価するフェーズ3、多施設、二重マスク、ランダム化、ビークル制御、並行グループ研究
この臨床研究では、ピロカルピン塩化水素 (HCl) 点眼液 (AGN-190584) を拡大した参加者集団で評価し、30 日間の研究介入期間にわたって 1 日 1 回投与した場合の有効性、安全性、忍容性と溶媒対照を確立します。老眼の参加者の両側。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
427
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36301
- Eye Center South
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Arizona
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Prescott、Arizona、アメリカ、86301
- M&M Eye Institute
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Walman Eye Center
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California
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Azusa、California、アメリカ、91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
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Glendale、California、アメリカ、91204
- Global Research Management
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Los Angeles、California、アメリカ、90067
- Advanced Vision Care
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation
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Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- Corneal Consultants of Colorado
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Florida
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Crystal River、Florida、アメリカ、34429
- Benjamin Knox Lambright, MD
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
- South Florida Vision Center
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Bowden Eye Associates
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Mount Dora、Florida、アメリカ、32757
- Mid Florida Eye Center
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Sebring、Florida、アメリカ、33870
- Newsom Eye & Laser Center
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Georgia
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Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- Clayton Eye Center
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Illinois
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Des Plaines、Illinois、アメリカ、60016
- The Midwest Center for Sight
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Lake Villa、Illinois、アメリカ、60046
- JacksonEye
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Kannarr Eye Care
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Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
- Heart of America Eyecare
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- Cincinnati Eye Institute
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、アメリカ、55420
- Chu Laser Eye Institute
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- Moyes Eye Center
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64133
- Silverstein Eye Centers
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Tekwani Vision Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89117
- Amel Youssef, OD
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Debry Medical Services PC
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18702
- Bucci Laser Vision
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Waring Vision Institute
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Tennessee
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Maryville、Tennessee、アメリカ、37803
- University Eye Surgeons
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Total Eye Care, PA
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Keystone Research ltd. at Texan Eye
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- The Cataract and Glaucoma Center
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Hurst、Texas、アメリカ、76054
- Texas Eye & Laser Ctr
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Benjamin Travis Dastrup, MD
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22046
- Vision Consultants and Surgeons
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
日常生活に影響を与える近方視力低下の主観的愁訴
除外基準
コントロールされていない全身性疾患
-AGN-190584の吸収、分布、生体内変化、または排泄に影響を与える可能性のある臨床状態または以前の手術。 -白内障手術、有水晶体眼内レンズ手術、角膜インレー手術、放射状角膜切開術、または眼内手術の病歴。 ただし、光屈折矯正角膜切除術（PRK）またはレーザー支援 in situ keratomileusis（LASIK）の病歴があり、矯正遠方視力（CDVA）が選択基準を満たす参加者は登録が許可されます。
-研究介入またはその成分または他のコリン作動薬に対する既知のアレルギーまたは感受性
-人工涙液を含む局所眼科薬の同時使用、研究中の研究介入以外
-一時的または永久的な涙点プラグの同時使用、または片目または両目の涙点焼灼の既往
-治験薬またはデバイス研究への現在の登録、またはこの研究への参加から30日以内のそのような研究への参加
-研究介入投与前の30日以内の血液または血漿寄付プログラムへの参加
-重度のドライアイ疾患（5ポイントのオックスフォードスケールでグレード3以上の角膜染色と定義され、33を超える眼表面疾患指数（OSDI）スコアとして定義）
視力を妨げる可能性のあるいずれかの眼の角膜異常（円錐角膜、角膜瘢痕、フックス内皮ジストロフィー、涙状、または浮腫を含む）
-狭い虹彩角膜角度（隅角鏡検査でシェーファーグレード≤2以下）、閉塞隅角緑内障の病歴、または以前の虹彩切開術
-虹彩外傷の病歴、アディの強直瞳孔、異常な瞳孔形状のいずれかの眼、またはスクリーニング訪問時の薄明状態での瞳孔間の異方性> 1 mm
-生体顕微鏡のスクリーニングで中心視軸の重大な障害を引き起こすと判断されたいずれかの眼の水晶体混濁
あらゆるタイプの緑内障または高眼圧症の診断
習慣的な矯正のための二焦点または多焦点眼鏡またはコンタクトレンズ。 -研究中に研究提供された単焦点矯正（眼鏡またはコンタクトレンズのいずれか）を着用することをいとわない参加者は、登録することができます
-治験責任医師または被指名人による、身体/眼科検査または病歴に関する異常で臨床的に重要な結果
-研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：車両
参加者は、1 日 1 回、最大 30 日間、各眼に 1 滴のビヒクルを投与されました。
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ビヒクル、各眼に 1 滴、1 日 1 回、最大 30 日間。
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実験的：塩酸ピロカルピン点眼液
参加者は、ピロカルピン HCl 点眼液 1.25% を 1 日 1 回、最大 30 日間、各眼に 1 滴投与されました。
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ピロカルピン HCl 点眼液 1.25%、各眼に 1 滴、1 日 1 回、最大 30 日間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 日目、3 時間目に同じ屈折矯正で、薄明視、高コントラスト、両眼 CDVA の 5 文字以上を失うことなく、薄明視、高コントラスト、両眼 DCNVA で 3 ライン以上を得た参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 30 日目 (3 時間目)
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近く (40 センチメートル (cm)) および遠方 (4 メートル (m)) のターゲットの視力は、視力検査表を使用して薄明視条件で測定されました。
高コントラスト補正遠方視力 (CDVA) は、ターゲットで測定された薄明視照明条件の部屋で提供された遠方視力の視力チャートを使用して、両眼で (それぞれの目で) 評価されました。
強制選択文字ごとのスコアリングが各テストに使用され、正しい文字の総数または特定されたグリッドの最大値 (数字) (該当する場合) が記録されました。
薄明視条件は、ターゲットで測定された 1 平方メートルあたり 3.2 ～ 3.5 カンデラ (cd/m^2) の低照度として定義されました。
DCNVA=遠方矯正近視力。
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ベースライン (1 日目) から 30 日目 (3 時間目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日目、6時間目に薄明視、高コントラスト、両眼DCNVAで3行以上を獲得した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 30 日目 (6 時間目)
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近く (40 cm) のターゲットの視力は、視力検査表を使用して薄明視条件で測定されました。
薄明視条件は、ターゲットで測定された 3.2 ～ 3.5 cd/m^2 の低照度として定義されました。
薄明視の高コントラスト DCNVA でベースラインから 3 行以上改善された参加者の割合が報告されます。
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ベースライン (1 日目) から 30 日目 (6 時間目)
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30 日目、8 時間目に薄明視、高コントラスト、双眼鏡、DCNVA で 3 ライン以上を取得した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 30 日目 (8 時間目)
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近視 (40 cm) の視力は、視力検査表を使用して薄視状態で測定されました。
薄明視条件は、ターゲットで測定された 3.2 ～ 3.5 cd/m^2 の低照度として定義されました。
有効性のベースラインは、試験介入の初回投与前の最後の非欠落有効性評価として定義されました。
薄明視の高コントラスト DCNVA でベースラインから 3 行以上改善された参加者の割合が報告されます。
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ベースライン (1 日目) から 30 日目 (8 時間目)
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30日目、0.5時間での薄明視、高コントラスト、両眼DCNVA文字のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 30 日目 (0.5 時間)
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近く (40 cm) のターゲットの視力は、視力検査表を使用して薄明視条件で測定されました。
薄明視条件は、ターゲットで測定された 3.2 ～ 3.5 cd/m^2 の照明として定義されました。
分析には、反復測定の混合効果モデル (MMRM) が使用されました。
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ベースライン (1 日目) から 30 日目 (0.5 時間)
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30日目、1時間目に明所視、高コントラスト、両眼DCNVAで20/40以上を達成した参加者の割合
時間枠：30日目（1時間目）
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視標を使用して明所視条件で近距離 (40 cm) ターゲットの視力を測定しました。
明所視条件は、ターゲットで測定された 80 cd/m^2 以上の高い照明として定義されました。
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30日目（1時間目）
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30日目、3時間目の薄明近視老眼タスクベースアンケート（NVPTQ）パフォーマンススコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 30 日目 (3 時間目)
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NVPTQ は、4 つの読書課題 (本から段落を読む、新聞記事から抜粋する、栄養表示の一部、レストランのメニューからセクションを読む) について 12 の質問をしました。
参加者は、近視矯正なしで薄明視条件下で特定の読書課題を完了し、各課題について 3 つの質問に回答しました。 ,4=非常に良い,5=非常に良い; 0 = いいえ、目を細めませんでした。1 = はい、目を細めると一部またはすべてのテキストを読むことができました。2 = はい、それでもテキストを読むことができませんでした。 0=非常に不満～4=非常に満足。
視力関連の能力と斜視の影響に基づくスコア = (本のテストレット + 新聞のテストレット + メニューのテストレット + 栄養ラベルのテストレット)/(未回答のテストレット)、0 ～ 5 の合計可能なスコア。
より高いスコア = より良い結果; ベースラインからのプラスの変化 = 改善されたパフォーマンス (読解力)。
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ベースライン (1 日目) から 30 日目 (3 時間目)
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30日目、3時間目の明所視、高コントラスト、両眼距離補正中間視力（DCIVA）文字のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 30 日目 (3 時間目)
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中間 (66 cm) ターゲットの視力は、視力表を使用して明所条件で測定されました。
明所視条件は、ターゲットで測定された 80 cd/m^2 以上の高い照明として定義されました。
分析には MMRM を使用した。
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ベースライン (1 日目) から 30 日目 (3 時間目)
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30 日目、10 時間目に薄明視、高コントラスト、双眼鏡、DCNVA で 3 本以上のラインが得られた参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 30 日目 (10 時間目)
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近く (40 cm) のターゲットの視力は、視力検査表を使用して薄明視条件で測定されました。
薄明視条件は、ターゲットで測定された 3.2 ～ 3.5 cd/m^2 の低照度として定義されました。
薄明視、高コントラスト、両眼 DCNVA でベースラインから 3 ライン以上改善した参加者の割合が報告されています。
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ベースライン (1 日目) から 30 日目 (10 時間目)
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30日目、0.25時間での薄明視、高コントラスト、両眼DCNVA文字のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 30 日目 (0.25 時間)
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近く (40 cm) のターゲットの視力は、視力検査表を使用して薄明視条件で測定されました。
薄明視条件は、ターゲットで測定された 3.2 ～ 3.5 cd/m^2 の低照度として定義されました。
分析には MMRM を使用した。
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ベースライン (1 日目) から 30 日目 (0.25 時間)
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30日目、3時間目に明所視、高コントラスト、双眼鏡、DCNVAで20/40以上を達成した参加者の割合
時間枠：30日目（3時間目）
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視標を使用して明所視条件で近距離 (40 cm) のターゲットの視力を測定しました。
明所視条件は、ターゲットで測定された 80 cd/m^2 以上の高い照明として定義されました。
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30日目（3時間目）
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30日目、3時間目のメソピックNVPTQ満足度スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 30 日目 (3 時間目)
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NVPTQ は、4 つの読書課題 (本から段落を読む、新聞記事から抜粋する、栄養表示の一部、レストランのメニューからセクションを読む) について 12 の質問をしました。
参加者は、近視矯正なしで薄明視条件下で特定の読書タスクを完了し、各タスクについて 3 つの質問に答えました。0=近くを見るのに問題があるため、テキストを読むことができませんでした、1=悪い、2=普通、3=良い,4=非常に良い,5=非常に良い; 0=いいえ、目を細めませんでした、1=はい、目を細めるとテキストの一部またはすべてを読むことができました、2=はい、それでもテキストを読むことができませんでした。 0=非常に不満～4=非常に満足。
NVPTQ 満足度スコア = (本のテストレット + 新聞のテストレット + メニューのテストレット + 栄養ラベルのテストレット)/(未回答のテストレット) 0 から 4 の合計可能なスコアの満足項目に基づく。ベースラインからのプラスの変化は、満足度が高いことを示します。
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ベースライン (1 日目) から 30 日目 (3 時間目)
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30日目、3時間目の老視対処アンケート（PICQ）対処スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 30 日目 (3 時間目)
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PICQ=参加者が過去7日間に経験した問題による影響について20問携帯電話、5:文字サイズを大きくする、6:眼鏡をかけて近くで読む、12:読み物を遠ざける/近づける、13:目を細めて読む。
各項目には、0 = まったくないから 4 = 常に 4 までの回答カテゴリがありました。
項目 3、4、5、および 6 には、質問が参加者には当てはまらないことを示す 9/10 の値を持つ追加の回答カテゴリがあり、欠損値が割り当てられました。PICQ 対処スコア:(項目 1,2 テストレット + 項目 3,4 テストレット+項目 5+項目 6+項目 12+項目 13)/対処スコアの 6 つの構成要素に対する非欠損応答 (項目 1、2) Testlet=(Item1+Item2)/項目 1、2 に対する非欠損応答;項目 3 ,4 テストレット = (項目 3 + 項目 4)/項目 3、4 に対する非欠損応答。スコア範囲: 0 = 対処の最小量から 4 = 対処の最大量。
スコアが高い = 成績が悪い。ベースラインからのマイナスの変化=改善。
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ベースライン (1 日目) から 30 日目 (3 時間目)
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30日目、3時間目のPICQインパクトスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 30 日目 (3 時間目)
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PICQ は、参加者が過去 7 日間に起きた問題によって経験した影響について 20 の質問をしました。
PICQ のインパクト領域は 6 項目あり、項目 9：人に頼る、項目 15：目を休める、項目 16：年をとったように感じる、項目 17：自意識過剰を感じる、項目 19：タスクを完了するのに時間がかかる、項目 20：不便である。最初の 5 つの影響項目には応答範囲が含まれる0 = まったくないから 4 = 常に。
項目 20 の範囲は、0=まったくない、4=まったくない。
項目 9 には追加の回答カテゴリが含まれており、参加者が影響を経験する機会がなかったため、質問が該当しないことを示すために値 9 のラベルが付けられています。回答には欠損値が割り当てられています。
PICQ Impacts Score=[(Items 9+15+16&17 Testlet+Item19+Item20)/(Impacts score の 5 つのコンポーネントに対する非欠損回答)] ここで、Items 16&17 Testlet=(Items16+17)/Items16 および 17 に対する非欠損回答。
PICQ 影響スコアは 0 ～ 4 の範囲で、0 = 最小の影響、4 = 最大の影響。
スコアが高いほどアウトカムは低くなります。ベースラインからのマイナスの変化 = 改善。
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ベースライン (1 日目) から 30 日目 (3 時間目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2020年9月10日
研究の完了 (実際)
2020年9月10日
試験登録日
最初に提出
2019年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月26日
最初の投稿 (実際)
2019年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月27日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1883-302-013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アラガンは、2008 年以降に完了し、ClinicalTrials.gov または EudraCT に登録され、米国で規制当局の承認を受けている、および/または特定の適応症における欧州連合および試験からの一次原稿が公開されています。
データへのアクセスを要求するには、研究者はデータ使用契約に署名する必要があり、共有データは非営利目的で使用されます。
詳細については、http://www.allerganclinicaltrials.com/ をご覧ください。
IPD 共有時間枠
特定の適応症について米国および/または欧州連合で規制当局の承認を受け、試験からの一次原稿が公開された後。
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセスを要求するには、研究者はデータ使用契約に署名する必要があり、共有データは非営利目的で使用されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。