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Un estudio de eficacia de fase 3 de la solución oftálmica de clorhidrato de pilocarpina (AGN-190584) en participantes con presbicia (GEMINI 2)

27 de noviembre de 2021 actualizado por: Allergan

Un estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado por vehículo, de grupos paralelos que evalúa la seguridad y eficacia de AGN-190584 en participantes con presbicia

Este estudio clínico evaluará la solución oftálmica de cloruro de hidrógeno (HCl) de pilocarpina (AGN-190584) en una población ampliada de participantes para establecer la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad frente al control del vehículo cuando se administre, durante un período de intervención del estudio de 30 días, una vez al día. bilateralmente en participantes con presbicia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

427

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • Eye Center South
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86301
        • M&M Eye Institute
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Walman Eye Center
    • California
      • Azusa, California, Estados Unidos, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Global Research Management
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Advanced Vision Care
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Benjamin Knox Lambright, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • South Florida Vision Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Bowden Eye Associates
      • Mount Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
        • Mid Florida Eye Center
      • Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
        • Newsom Eye & Laser Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60016
        • The Midwest Center for Sight
      • Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
        • JacksonEye
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Kannarr Eye Care
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Heart of America Eyecare
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
        • Chu Laser Eye Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Moyes Eye Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
        • Amel Youssef, OD
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Debry Medical Services PC
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18702
        • Bucci Laser Vision
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Waring Vision Institute
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37803
        • University Eye Surgeons
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Keystone Research ltd. at Texan Eye
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • The Cataract and Glaucoma Center
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Texas Eye & Laser Ctr
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Benjamin Travis Dastrup, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22046
        • Vision Consultants and Surgeons

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Quejas subjetivas de mala visión de cerca que afectan las actividades de la vida diaria

Criterio de exclusión

Enfermedad sistémica no controlada

Cualquier condición clínica o cirugía previa que pueda afectar la absorción, distribución, biotransformación o excreción de AGN-190584. Antecedentes de cirugía de cataratas, cirugía de lente intraocular fáquica, cirugía de incrustación corneal, queratotomía radial o cualquier cirugía intraocular. Sin embargo, los participantes con antecedentes de queratectomía fotorrefractiva (PRK) o queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK) con agudeza visual lejana corregida (CDVA) que cumplan con los criterios de inclusión podrán inscribirse.

Alergia conocida o sensibilidad a la intervención del estudio o sus componentes u otros medicamentos agonistas colinérgicos

Uso simultáneo de medicamentos oftálmicos tópicos, incluidas lágrimas artificiales, que no sean la intervención del estudio durante el curso del estudio.

Uso simultáneo de tapones lagrimales temporales o permanentes o antecedentes de cauterización lagrimal en uno o ambos ojos

Inscripción actual en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación o participación en dicho estudio dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este estudio

Participación en un programa de donación de sangre o plasma dentro de los 30 días anteriores a la administración de la intervención del estudio

Ojo seco grave (definido como tinción corneal total ≥ grado 3 en la escala de Oxford de 5 puntos y una puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) de > 33) en la visita de selección

Anomalías corneales (que incluyen queratocono, cicatriz corneal, distrofia endotelial de Fuchs, guttata o edema) en cualquiera de los ojos que probablemente interfieran con la agudeza visual

Ángulos iridocorneales estrechos (grado de Shaffer ≤ 2 o inferior en el examen de gonioscopia), antecedentes de glaucoma de ángulo cerrado o iridotomía previa

Antecedentes de trauma del iris, pupila tónica de Adie, forma anormal de la pupila en cualquiera de los ojos o anisocoria > 1 mm entre las pupilas en condiciones mesópicas en la visita de selección

Opacidad del cristalino en cualquiera de los ojos que se determina que causa una alteración significativa del eje visual central en la biomicroscopía de detección

Diagnóstico de cualquier tipo de glaucoma o hipertensión ocular

Gafas bifocales o multifocales o lentes de contacto para corrección habitual. Los participantes que deseen usar la corrección monofocal proporcionada por el estudio (ya sean anteojos o lentes de contacto) durante el estudio pueden inscribirse

Resultados anormales y clínicamente significativos según el investigador o su designado, en el examen físico/oftálmico o historial médico

Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Vehículo
Los participantes recibieron una gota de vehículo en cada ojo, una vez al día, hasta por 30 días.
Otro: Vehículo
Vehículo, una gota en cada ojo, una vez al día, hasta por 30 días.
Experimental: Solución oftálmica de clorhidrato de pilocarpina
Los participantes recibieron una gota de solución oftálmica de pilocarpina HCl al 1,25 % en cada ojo, una vez al día, durante un máximo de 30 días.
Droga: Solución oftálmica de clorhidrato de pilocarpina
Solución oftálmica de pilocarpina HCl al 1,25%, una gota en cada ojo, una vez al día, hasta por 30 días.
Otros nombres:
  • AGN-190584
  • VUIDAD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que obtienen 3 líneas o más en DCNVA binocular de alto contraste y mesópico, sin perder más de 5 letras de CDVA binocular de alto contraste y mesópico con la misma corrección refractiva en el día 30, hora 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) a Día 30 (Hora 3)
La agudeza visual para objetivos de cerca (40 centímetros (cm)) y de distancia (4 metros (m)) se midió en condiciones mesópicas utilizando una tabla optométrica. La agudeza visual a distancia corregida de alto contraste (CDVA) se evaluó binocularmente (en cada ojo) utilizando los gráficos de agudeza visual proporcionados para la visión a distancia en una habitación con condiciones de iluminación mesópicas medidas en el objetivo. Se utilizó puntuación letra por letra de elección forzada para cada prueba y se registró el número total de letras correctas o el valor más alto (número) de la cuadrícula identificada (según corresponda). La condición mesópica se definió como poca iluminación de 3,2 a 3,5 candelas por metro cuadrado (cd/m^2) medida en el objetivo. DCNVA= agudeza visual de cerca con corrección de distancia.
Línea de base (Día 1) a Día 30 (Hora 3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que obtienen 3 líneas o más en DCNVA binocular, mesópica y de alto contraste en el día 30, hora 6
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1) a Día 30 (Hora 6)
La agudeza visual para el objetivo de cerca (40 cm) se midió en condiciones mesópicas utilizando una tabla optométrica. La condición mesópica se definió como poca iluminación de 3,2 a 3,5 cd/m^2 medida en el objetivo. Se informa el porcentaje de participantes con 3 líneas o más de mejora desde el inicio en DCNVA mesópica de alto contraste.
Línea base (Día 1) a Día 30 (Hora 6)
Porcentaje de participantes que obtienen 3 líneas o más en Mesopic, High-contrast, Binocular, DCNVA en el día 30, hora 8
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) al Día 30 (Hora 8)
La agudeza visual de cerca (40 cm) se midió en condiciones mesópicas utilizando una tabla optométrica. La condición mesópica se definió como poca iluminación de 3,2 a 3,5 cd/m^2 medida en el objetivo. La línea de base para la eficacia se definió como la última evaluación de eficacia no faltante antes de la primera dosis de la intervención del estudio. Se informa el porcentaje de participantes con 3 líneas o más de mejora desde el inicio en DCNVA mesópica de alto contraste.
Línea de base (Día 1) al Día 30 (Hora 8)
Cambio desde el inicio en letras DCNVA mesopicas, de alto contraste y binoculares en el día 30, hora 0,5
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1) a Día 30 (Hora 0.5)
La agudeza visual para el objetivo de cerca (40 cm) se midió en condiciones mesópicas utilizando una tabla optométrica. La condición mesópica se definió como una iluminación de 3,2 a 3,5 cd/m^2 medida en el objetivo. Para el análisis se utilizó el modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM).
Línea base (Día 1) a Día 30 (Hora 0.5)
Porcentaje de participantes que lograron 20/40 o mejor en DCNVA binocular, de alto contraste y fotópico en el día 30, hora 1
Periodo de tiempo: Día 30 (Hora 1)
La agudeza visual para el objetivo cercano (40 cm) se midió en condiciones fotópicas utilizando una tabla optométrica. La condición fotópica se definió como iluminación alta ≥80 cd/m^2 medida en el objetivo.
Día 30 (Hora 1)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de rendimiento del cuestionario basado en tareas de presbicia de visión cercana mesopica (NVPTQ) en el día 30, hora 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) a Día 30 (Hora 3)
NVPTQ tenía 12 preguntas en 4 tareas de lectura (leer un párrafo de un libro, extractos de un artículo de periódico, parte de una etiqueta de información nutricional y una sección del menú de un restaurante). Los participantes completaron tareas específicas de lectura en condiciones mesópicas sin ninguna corrección de visión cercana y respondieron 3 preguntas para cada tarea, calificadas como 0 = no pude leer ningún texto debido a problemas para ver de cerca, 1 = deficiente, 2 = regular, 3 = bueno ,4=muy bueno,5=excelente; impacto de entrecerrar los ojos como 0=No, no entrecerré los ojos, 1=Sí, entrecerrar los ojos me ayudó a leer parte/todo el texto, 2=Sí, pero todavía no pude leer nada del texto; y satisfacción como 0=muy insatisfecho a 4=muy satisfecho. La puntuación basada en la capacidad relacionada con la visión y el impacto de entrecerrar los ojos = (prueba de libro + prueba de periódico + prueba de menú + prueba de etiqueta nutricional)/(pruebas con respuestas que no faltan), puntuación total posible de 0-5. Puntuaciones más altas = mejores resultados; cambio positivo desde el punto de referencia = rendimiento mejorado (capacidad de lectura).
Línea de base (Día 1) a Día 30 (Hora 3)
Cambio desde el inicio en letras fotópicas, de alto contraste, de agudeza visual intermedia binocular con corrección de distancia (DCIVA) en el día 30, hora 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) a Día 30 (Hora 3)
La agudeza visual para el objetivo intermedio (66 cm) se midió en condiciones fotópicas utilizando una tabla optométrica. La condición fotópica se definió como iluminación alta ≥80 cd/m^2 medida en el objetivo. Se utilizó MMRM para el análisis.
Línea de base (Día 1) a Día 30 (Hora 3)
Porcentaje de participantes que obtienen 3 líneas o más en Mesopic, High-contrast, Binocular, DCNVA en el día 30, hora 10
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) al Día 30 (Hora 10)
La agudeza visual para el objetivo de cerca (40 cm) se midió en condiciones mesópicas utilizando una tabla optométrica. La condición mesópica se definió como poca iluminación de 3,2 a 3,5 cd/m^2 medida en el objetivo. Se informa el porcentaje de participantes con 3 líneas o más de mejora desde el inicio en DCNVA binocular mesópica de alto contraste.
Línea de base (Día 1) al Día 30 (Hora 10)
Cambio desde el inicio en letras DCNVA mesopicas, de alto contraste y binoculares en el día 30, hora 0,25
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1) a Día 30 (Hora 0.25)
La agudeza visual para el objetivo de cerca (40 cm) se midió en condiciones mesópicas utilizando una tabla optométrica. La condición mesópica se definió como poca iluminación de 3,2 a 3,5 cd/m^2 medida en el objetivo. Se utilizó MMRM para el análisis.
Línea base (Día 1) a Día 30 (Hora 0.25)
Porcentaje de participantes que lograron 20/40 o más en Photopic, High-contraste, Binocular, DCNVA en el día 30, hora 3
Periodo de tiempo: Día 30 (Hora 3)
La agudeza visual para objetivos cercanos (40 cm) se midió en condiciones fotópicas utilizando una tabla optométrica. La condición fotópica se definió como iluminación alta ≥80 cd/m^2 medida en el objetivo.
Día 30 (Hora 3)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de satisfacción del NVPTQ de Mesopic en el día 30, hora 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) a Día 30 (Hora 3)
NVPTQ tenía 12 preguntas en 4 tareas de lectura (leer un párrafo de un libro, extractos de un artículo de periódico, parte de una etiqueta de información nutricional y una sección del menú de un restaurante). Los participantes completaron tareas específicas de lectura en condiciones mesópicas sin ninguna corrección de visión cercana y respondieron 3 preguntas para cada tarea, relacionadas como 0 = no pude leer ningún texto debido a problemas para ver de cerca, 1 = pobre, 2 = regular, 3 = bueno ,4=muy bueno,5=excelente; impacto de entrecerrar los ojos como 0=No, no entrecerré los ojos, 1=Sí, entrecerrar los ojos me ayudó a leer parte/todo el texto, 2=Sí, pero todavía no pude leer nada del texto; y satisfacción como 0=muy insatisfecho a 4=muy satisfecho. Puntaje de satisfacción de NVPTQ = (prueba de libro + prueba de periódico + prueba de menú + prueba de etiqueta nutricional)/(pruebas con respuestas que no faltan) según los elementos de satisfacción para una puntuación total posible de 0 a 4. Puntajes más altos = mejores resultados; un cambio positivo desde la línea de base indica una mayor satisfacción.
Línea de base (Día 1) a Día 30 (Hora 3)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de afrontamiento del Cuestionario de afrontamiento de la presbicia (PICQ) en el día 30, hora 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) a Día 30 (Hora 3)
PICQ=20 preguntas sobre el impacto experimentado por los participantes debido a sus problemas durante los últimos 7 días. El dominio de afrontamiento del PICQ tenía 8 elementos: 1: Texto de tamaño normal, 2: Texto de tamaño pequeño, 3: Información en una computadora, 4: Información sobre un teléfono celular, 5: Aumente el tamaño de la fuente, 6: Use anteojos para leer de cerca, 12: Sostenga los materiales de lectura más lejos o más cerca, 13: Entrecierre los ojos para leer. Cada ítem tenía categorías de respuesta: 0=nunca a 4=todo el tiempo. Los ítems 3, 4, 5 y 6 tenían categorías de respuesta adicionales con valores de 9/10 para indicar que la pregunta no es aplicable al participante y se les asignaron valores faltantes.Puntuación de afrontamiento PICQ:(Ítem 1,2 Testlet+Ítem 3,4 Testlet +Ítem 5+Ítem 6+Ítem 12+Ítem 13)/respuestas no faltantes a los 6 componentes de la puntuación de afrontamiento donde Ítems 1,2 Testlet=(Ítem1+Ítem2)/respuestas no faltantes a los Ítems 1,2;Ítems 3 ,4 Testlet=(Ítem3+Ítem4)/respuestas no faltantes a los ítems 3, 4. Rangos de puntuación: 0=la menor cantidad de afrontamiento a 4=la mayor cantidad de afrontamiento. Puntuaciones más altas = peor resultado; un cambio negativo de Línea de base = mejora.
Línea de base (Día 1) a Día 30 (Hora 3)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de impacto de PICQ en el día 30, hora 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) a Día 30 (Hora 3)
PICQ tenía 20 preguntas sobre el impacto experimentado por los participantes debido a sus problemas para ver en los últimos 7 días. El dominio de impacto de PICQ tiene 6 elementos: Elemento 9: Confiar en los demás, Elemento 15: Descansar los ojos, Elemento 16: Sentirse mayor, Elemento 17: Sentirse cohibido, Elemento 19: Tomar más tiempo para completar la tarea, Elemento 20: Inconveniente. Los primeros 5 elementos de impacto incluyen rangos de respuesta de 0=nunca a 4=todo el tiempo. El ítem 20 osciló entre 0=Nada y 4=Extremadamente. El artículo 9 incluía una categoría de respuesta adicional, etiquetada con un valor de 9 para indicar que la pregunta no es aplicable porque el participante no tuvo la oportunidad de experimentar el impacto. A las respuestas se les asignan valores faltantes. Puntuación de impactos de PICQ=[(Ítems 9+15+16&17 Testlet+Ítem19+Ítem20)/(respuestas no faltantes a 5 componentes de la puntuación de impactos)] donde ítems 16 y 17 Testlet=(Ítems16+17)/respuestas no faltantes a los ítems 16 y 17. La puntuación de impacto de PICQ osciló entre 0 y 4, 0 = menor cantidad de impactos, 4 = mayor cantidad de impactos. Las puntuaciones más altas corresponden a peores resultados; cambio negativo desde la línea de base = mejora.
Línea de base (Día 1) a Día 30 (Hora 3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1883-302-013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Allergan compartirá datos anonimizados a nivel de paciente y datos a nivel de estudio, incluidos protocolos e informes de estudios clínicos para ensayos de fase 2 a 4 completados después de 2008 que estén registrados en ClinicalTrials.gov o EudraCT, hayan recibido aprobación regulatoria en los Estados Unidos y/ o la Unión Europea en una indicación determinada y se ha publicado el manuscrito principal del ensayo. Para solicitar acceso a los datos, el investigador debe firmar un acuerdo de uso de datos y los datos compartidos se utilizarán para fines no comerciales. Se puede encontrar más información en http://www.allerganclinicaltrials.com/.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de haber recibido la aprobación regulatoria en los Estados Unidos y/o la Unión Europea en una determinada indicación y se haya publicado el manuscrito principal del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para solicitar acceso a los datos, el investigador debe firmar un acuerdo de uso de datos y los datos compartidos se utilizarán para fines no comerciales.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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