Een fase 3-werkzaamheidsstudie van Pilocarpine HCl oftalmische oplossing (AGN-190584) bij deelnemers met presbyopie (GEMINI 2)
27 november 2021 bijgewerkt door: Allergan
Een fase 3, multicenter, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, voertuiggestuurd, parallelgroeponderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van AGN-190584 bij deelnemers met presbyopie
Deze klinische studie zal pilocarpinewaterstofchloride (HCl) oftalmische oplossing (AGN-190584) evalueren in een uitgebreide deelnemerspopulatie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid vast te stellen versus de vehiculumcontrole bij toediening, gedurende een studie-interventieperiode van 30 dagen, eenmaal daags bilateraal bij deelnemers met presbyopie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
427
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
- Eye Center South
-
-
Arizona
-
Prescott, Arizona, Verenigde Staten, 86301
- M&M Eye Institute
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- Walman Eye Center
-
-
California
-
Azusa, California, Verenigde Staten, 91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Global Research Management
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
- Advanced Vision Care
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
- Corneal Consultants of Colorado
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
- Benjamin Knox Lambright, MD
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309
- South Florida Vision Center
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Bowden Eye Associates
-
Mount Dora, Florida, Verenigde Staten, 32757
- Mid Florida Eye Center
-
Sebring, Florida, Verenigde Staten, 33870
- Newsom Eye & Laser Center
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
- Clayton Eye Center
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Verenigde Staten, 60016
- The Midwest Center for Sight
-
Lake Villa, Illinois, Verenigde Staten, 60046
- JacksonEye
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
- Kannarr Eye Care
-
Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
- Heart of America Eyecare
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55420
- Chu Laser Eye Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
- Moyes Eye Center
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Tekwani Vision Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89117
- Amel Youssef, OD
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Debry Medical Services PC
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18702
- Bucci Laser Vision
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Waring Vision Institute
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Verenigde Staten, 37803
- University Eye Surgeons
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Keystone Research ltd. at Texan Eye
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- The Cataract and Glaucoma Center
-
Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
- Texas Eye & Laser Ctr
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
- Benjamin Travis Dastrup, MD
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22046
- Vision Consultants and Surgeons
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
Subjectieve klachten van slecht zicht dichtbij die van invloed zijn op de activiteiten van het dagelijks leven
Uitsluitingscriteria
Ongecontroleerde systemische ziekte
Elke klinische aandoening of eerdere operatie die de absorptie, distributie, biotransformatie of uitscheiding van AGN-190584 kan beïnvloeden. Geschiedenis van cataractchirurgie, fakische intraoculaire lenschirurgie, corneale inlay-operatie, radiale keratotomie of elke andere intraoculaire operatie. Deelnemers met een voorgeschiedenis van fotorefractieve keratectomie (PRK) of laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK) met gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) die voldoen aan de inclusiecriteria, mogen zich echter inschrijven.
Bekende allergie of gevoeligheid voor de onderzoeksinterventie of de componenten ervan of andere cholinerge agonistische medicatie
Gelijktijdig gebruik van lokale oftalmische medicatie, inclusief kunsttranen, anders dan de studie-interventie in de loop van de studie
Gelijktijdig gebruik van tijdelijke of permanente punctale pluggen of voorgeschiedenis van punctale cauterisatie in één of beide ogen
Huidige inschrijving in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek
Deelname aan een bloed- of plasmadonatieprogramma binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie
Ernstige droge-ogenaandoening (gedefinieerd als totale corneale kleuring ≥ graad 3 op de 5-punts Oxford-schaal en een oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)-score van > 33) bij het screeningsbezoek
Hoornvliesafwijkingen (waaronder keratoconus, hoornvlieslitteken, Fuchs' endotheeldystrofie, guttata of oedeem) in beide ogen die waarschijnlijk de gezichtsscherpte verstoren
Smalle iridocorneale hoeken (Shaffer-graad ≤ 2 of lager bij gonioscopieonderzoek), voorgeschiedenis van geslotenkamerhoekglaucoom of eerdere iridotomie
Geschiedenis van iristrauma, Adie's tonische pupil, abnormale pupilvorm in beide ogen, of anisocorie > 1 mm tussen pupillen onder mesopische omstandigheden tijdens het screeningsbezoek
Lensopaciteit in beide ogen waarvan is vastgesteld dat deze bij screening biomicroscopie een significante verstoring van de centrale visuele as veroorzaakt
Diagnose van elk type glaucoom of oculaire hypertensie
Bifocale of multifocale bril of contactlenzen voor gewone correctie. Deelnemers die bereid zijn om tijdens het onderzoek door de studie verstrekte monofocale correctie (bril of contactlenzen) te dragen, kunnen worden ingeschreven
Abnormale en klinisch significante resultaten volgens de onderzoeker of aangewezen persoon, bij lichamelijk/oogheelkundig onderzoek of medische voorgeschiedenis
Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
Deelnemers kregen één druppel voertuig in elk oog, eenmaal daags, gedurende maximaal 30 dagen.
|
Voertuig, één druppel in elk oog, eenmaal daags, gedurende maximaal 30 dagen.
|
|
Experimenteel: Pilocarpine HCl oogheelkundige oplossing
Deelnemers kregen één druppel pilocarpine HCl oftalmische oplossing 1,25% in elk oog, eenmaal daags, gedurende maximaal 30 dagen.
|
Pilocarpine HCl oftalmische oplossing 1,25%, één druppel in elk oog, eenmaal daags, gedurende maximaal 30 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat 3 regels of meer wint in mesopische, hoog contrast, verrekijker DCNVA, zonder meer dan 5 letters van mesopische, hoog contrast, verrekijker CDVA te verliezen met dezelfde brekingscorrectie op dag 30, uur 3
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 30 (uur 3)
|
Gezichtsscherpte voor doelen dichtbij (40 centimeter (cm)) en afstand (4 meter (m)) werden gemeten in mesopische omstandigheden met behulp van een ooggrafiek.
Hoogcontrast gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) werd binoculair (in elk oog) beoordeeld met behulp van de verstrekte gezichtsscherptekaarten voor afstandszicht in een kamer met mesopische lichtomstandigheden gemeten bij het doel.
Voor elke test werd letter voor letter gescoord en werd het totale aantal juiste letters of de hoogste waarde (aantal) van het geïdentificeerde raster (indien van toepassing) geregistreerd.
Mesopische toestand werd gedefinieerd als weinig licht van 3,2 tot 3,5 candela per vierkante meter (cd/m^2) gemeten op het doel.
DCNVA= voor afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte.
|
Basislijn (dag 1) tot dag 30 (uur 3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat 3 lijnen of meer krijgt in mesopisch, hoog contrast, verrekijker DCNVA op dag 30, uur 6
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 30 (uur 6)
|
Gezichtsscherpte voor dichtbij (40 cm) doelwit werd gemeten in mesopische omstandigheden met behulp van een ooggrafiek.
Mesopische toestand werd gedefinieerd als weinig licht 3,2 tot 3,5 cd/m^2 gemeten bij het doel.
Percentage deelnemers met 3 lijnen of meer verbetering ten opzichte van de basislijn in mesopische DCNVA met hoog contrast wordt gerapporteerd.
|
Basislijn (dag 1) tot dag 30 (uur 6)
|
|
Percentage deelnemers dat 3 of meer lijnen krijgt in mesopisch, hoog contrast, verrekijker, DCNVA op dag 30, uur 8
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 30 (uur 8)
|
Gezichtsscherpte voor bijna (40 cm) werd gemeten in mesopische omstandigheden met behulp van een ooggrafiek.
Mesopische toestand werd gedefinieerd als weinig licht 3,2 tot 3,5 cd/m^2 gemeten bij het doel.
Baseline voor werkzaamheid werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende werkzaamheidsbeoordeling vóór de eerste dosis studieinterventie.
Percentage deelnemers met 3 lijnen of meer verbetering ten opzichte van de basislijn in mesopische DCNVA met hoog contrast wordt gerapporteerd.
|
Basislijn (dag 1) tot dag 30 (uur 8)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in mesopische, hoog contrast, verrekijker DCNVA-letters op dag 30, uur 0,5
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 30 (uur 0,5)
|
Gezichtsscherpte voor dichtbij (40 cm) doelwit werd gemeten in mesopische omstandigheden met behulp van een ooggrafiek.
Mesopische toestand werd gedefinieerd als verlichting 3,2 tot 3,5 cd/m^2 gemeten op het doel.
Voor de analyse werd het Mixed Effect Model for Repeated Measures (MMRM) gebruikt.
|
Basislijn (dag 1) tot dag 30 (uur 0,5)
|
|
Percentage deelnemers dat 20/40 of beter behaalt in Photopic, High-contrast, Binocular DCNVA op dag 30, uur 1
Tijdsspanne: Dag 30 (uur 1)
|
Gezichtsscherpte voor dichtbij (40 cm) doelwit werd gemeten in fotopische omstandigheden met behulp van een ooggrafiek.
Fotopische toestand werd gedefinieerd als hoge verlichting ≥80 cd/m^2 gemeten bij het doel.
|
Dag 30 (uur 1)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in mesopisch nabijzien Presbyopie Taakgebaseerde vragenlijst (NVPTQ) Prestatiescore op dag 30, uur 3
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 30 (uur 3)
|
NVPTQ had 12 vragen over 4 leestaken (een alinea uit een boek lezen, fragmenten uit een krantenartikel, een gedeelte van een voedingsetiket en een gedeelte uit het menu van een restaurant).
Deelnemers voltooiden specifieke leestaken onder mesopische omstandigheden zonder correctie van nabij zien en beantwoordden 3 vragen voor elke taak, beoordeeld als 0=ik kon geen enkele tekst lezen vanwege problemen met dichtbij zien, 1=slecht,2=redelijk,3=goed ,4=zeer goed,5=uitstekend; impact van loensen als 0=Nee, ik tuurde niet, 1=Ja, loensen hielp me sommige/alle tekst te lezen, 2=Ja, maar ik kon nog steeds niets van de tekst lezen; en tevredenheid als 0=zeer ontevreden tot 4=zeer tevreden.
De score op basis van gezichtsvermogen en impact van loensen=(Boektestlet+Krantentestlet+Menutestlet+Voedingsetikettestlet)/(testlets met niet-ontbrekende antwoorden), totale mogelijke score van 0-5.
Hogere scores = betere resultaten; positieve verandering ten opzichte van baseline = verbeterde prestaties (leesvaardigheid).
|
Basislijn (dag 1) tot dag 30 (uur 3)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in fotopische, contrastrijke, verrekijkerafstandgecorrigeerde tussenliggende visuele scherpte (DCIVA)-brieven op dag 30, uur 3
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 30 (uur 3)
|
De gezichtsscherpte voor een tussenliggend doel (66 cm) werd gemeten in fotopische omstandigheden met behulp van een ooggrafiek.
Fotopische toestand werd gedefinieerd als hoge verlichting ≥80 cd/m^2 gemeten bij het doel.
MMRM werd gebruikt voor de analyse.
|
Basislijn (dag 1) tot dag 30 (uur 3)
|
|
Percentage deelnemers dat 3 regels of meer bereikt in mesopisch, hoog contrast, verrekijker, DCNVA op dag 30, uur 10
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 30 (uur 10)
|
Gezichtsscherpte voor dichtbij (40 cm) doelwit werd gemeten in mesopische omstandigheden met behulp van een ooggrafiek.
Mesopische toestand werd gedefinieerd als weinig licht 3,2 tot 3,5 cd/m^2 gemeten bij het doel.
Percentage deelnemers met 3 lijnen of meer verbetering ten opzichte van de basislijn in mesopische binoculaire DCNVA met hoog contrast wordt gerapporteerd.
|
Basislijn (dag 1) tot dag 30 (uur 10)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in mesopische, contrastrijke, verrekijker DCNVA-letters op dag 30, uur 0,25
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 30 (uur 0,25)
|
Gezichtsscherpte voor dichtbij (40 cm) doelwit werd gemeten in mesopische omstandigheden met behulp van een ooggrafiek.
Mesopische toestand werd gedefinieerd als weinig licht 3,2 tot 3,5 cd/m^2 gemeten bij het doel.
MMRM werd gebruikt voor de analyse.
|
Basislijn (dag 1) tot dag 30 (uur 0,25)
|
|
Percentage deelnemers dat 20/40 of beter behaalt in Photopic, High-contrast, Binocular, DCNVA op dag 30, uur 3
Tijdsspanne: Dag 30 (uur 3)
|
De gezichtsscherpte voor bijna (40 cm) doelen werd gemeten in fotopische omstandigheden met behulp van een ooggrafiek.
Fotopische toestand werd gedefinieerd als hoge verlichting ≥80 cd/m^2 gemeten bij het doel.
|
Dag 30 (uur 3)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Mesopic NVPTQ-tevredenheidsscore op dag 30, uur 3
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 30 (uur 3)
|
NVPTQ had 12 vragen over 4 leestaken (een alinea uit een boek lezen, fragmenten uit een krantenartikel, een gedeelte van een voedingsetiket en een gedeelte uit het menu van een restaurant).
Deelnemers voltooiden specifieke leestaken onder mesopische omstandigheden zonder correctie van nabij zien en beantwoordden 3 vragen voor elke taak, gerelateerd als 0=ik kon geen enkele tekst lezen vanwege problemen met dichtbij zien,1=slecht,2=redelijk,3=goed ,4=zeer goed,5=uitstekend; impact van loensen als 0=Nee, ik tuurde niet, 1=Ja, loensen hielp me om een deel/alle tekst te lezen, 2=Ja, maar ik kon nog steeds niets van de tekst lezen; en tevredenheid als 0=zeer ontevreden tot 4=zeer tevreden.
NVPTQ Tevredenheidsscore=(Boektestlet+Krantentestlet+Menutestlet+Voedingsetikettestlet)/(testjes met niet-ontbrekende antwoorden)gebaseerd op tevredenheidsitems voor een totale mogelijke score van 0 tot 4. Hogere scores=betere resultaten; een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een hogere tevredenheid.
|
Basislijn (dag 1) tot dag 30 (uur 3)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in presbyopie Coping-vragenlijst (PICQ) Coping-score op dag 30, uur 3
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 30 (uur 3)
|
PICQ=20 vragen over de impact ervaren door deelnemers als gevolg van hun problemen in de afgelopen 7 dagen. PICQ Coping-domein had 8 items: 1: normale tekst, 2: kleine tekst, 3: informatie op een computer, 4: informatie over een mobiele telefoon, 5: vergroot de lettergrootte, 6: gebruik een bril om van dichtbij te lezen, 12: houd leesmateriaal verder naar buiten/dichterbij, 13: scheel om te lezen.
Elk item had antwoordcategorieën: 0=nooit tot 4=altijd.
Items 3, 4, 5 en 6 hadden aanvullende antwoordcategorieën met waarden van 9/10 om aan te geven dat de vraag niet van toepassing is op de deelnemer en kregen ontbrekende waarden toegewezen.PICQ Coping Score:(Item 1,2 Testlet+Item 3,4 Testlet +Item 5+Item 6+Item 12+Item 13)/niet-ontbrekende antwoorden op de 6 componenten van copingscore waarbij Items 1,2 Testlet=(Item1+Item2)/niet-ontbrekende antwoorden op Items 1,2;Items 3 ,4 Testlet=(Item3+Item4)/niet-ontbrekende antwoorden op Items 3, 4. Scorebereiken:0=minste mate van coping tot 4=grootste mate van coping.
Hogere scores = slechter resultaat; een negatieve verandering ten opzichte van Baseline=verbetering.
|
Basislijn (dag 1) tot dag 30 (uur 3)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PICQ-impactscore op dag 30, uur 3
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 30 (uur 3)
|
PICQ had 20 vragen over de impact die de deelnemers ervaren als gevolg van hun problemen met opstaan in de afgelopen 7 dagen.
Het impactdomein van PICQ heeft 6 items: item 9: vertrouwen op anderen, item 15: ogen laten rusten, item 16: je ouder voelen, item 17: je zelfbewust voelen, item 19: het duurt langer om de taak te voltooien, item 20: onhandig. De eerste 5 impactitems omvatten responsbereiken van 0=nooit tot 4=altijd.
Item20 varieerde van 0=helemaal niet tot 4=extreem.
Item 9 bevatte een aanvullende antwoordcategorie, gelabeld met de waarde 9 om aan te geven dat de vraag niet van toepassing is omdat de deelnemer geen kans heeft gehad om impact te ervaren. Reacties krijgen ontbrekende waarden toegewezen.
PICQ Impactscore=[(Items 9+15+16&17 Testlet+Item19+Item20)/(niet-ontbrekende antwoorden op 5 componenten van impactscore)] waar Items 16&17 Testlet=(Items16+17)/niet-ontbrekende antwoorden op Items 16 en 17.
PICQ Impactscore varieerde van 0-4, 0=minste aantal impacts,4=grootste aantal impacts.
Hogere scores komen overeen met slechtere resultaten; negatieve verandering ten opzichte van Baseline=verbetering.
|
Basislijn (dag 1) tot dag 30 (uur 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Brekingsfouten
- Presbyopie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Cholinerge agonisten
- Farmaceutische oplossingen
- Miotiek
- Muscarine-agonisten
- Oogheelkundige oplossingen
- Pilocarpine
Andere studie-ID-nummers
- 1883-302-013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Allergan zal geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en gegevens op studieniveau delen, inclusief protocollen en klinische onderzoeksrapporten voor fase 2-4-onderzoeken die na 2008 zijn voltooid en die zijn geregistreerd bij ClinicalTrials.gov of EudraCT, die door de regelgevende instanties zijn goedgekeurd in de Verenigde Staten en/of of de Europese Unie voor een bepaalde indicatie en het primaire manuscript van het onderzoek is gepubliceerd.
Om toegang tot de gegevens te vragen, moet de onderzoeker een overeenkomst voor gegevensgebruik ondertekenen en mogen gedeelde gegevens voor niet-commerciële doeleinden worden gebruikt.
Meer informatie is te vinden op http://www.allerganclinicaltrials.com/.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na goedkeuring te hebben verkregen in de Verenigde Staten en/of de Europese Unie voor een bepaalde indicatie en het primaire manuscript van het onderzoek is gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Om toegang tot de gegevens te vragen, moet de onderzoeker een overeenkomst voor gegevensgebruik ondertekenen en mogen gedeelde gegevens voor niet-commerciële doeleinden worden gebruikt.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .