Um estudo de eficácia de fase 3 da solução oftálmica de Pilocarpina HCl (AGN-190584) em participantes com presbiopia (GEMINI 2)
27 de novembro de 2021 atualizado por: Allergan
Um estudo de fase 3, multicêntrico, duplo-mascarado, randomizado, controlado por veículo, de grupo paralelo avaliando a segurança e a eficácia do AGN-190584 em participantes com presbiopia
Este estudo clínico avaliará a solução oftálmica de cloreto de hidrogênio (HCl) de pilocarpina (AGN-190584) em uma população de participantes expandida para estabelecer eficácia, segurança e tolerabilidade versus o controle de veículo quando administrado, durante um período de intervenção de estudo de 30 dias, uma vez ao dia bilateralmente em participantes com presbiopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
427
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Eye Center South
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Arizona
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Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86301
- M&M Eye Institute
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Walman Eye Center
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California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Advanced Vision Care
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Corneal Consultants of Colorado
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Florida
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Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Benjamin Knox Lambright, MD
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- South Florida Vision Center
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Bowden Eye Associates
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Mount Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Mid Florida Eye Center
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Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
- Newsom Eye & Laser Center
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Clayton Eye Center
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Illinois
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Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60016
- The Midwest Center for Sight
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Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
- Jacksoneye
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Heart of America Eyecare
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Cincinnati Eye Institute
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
- Chu Laser Eye Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- Moyes Eye Center
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
- Silverstein Eye Centers
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Tekwani Vision Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
- Amel Youssef, OD
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Debry Medical Services PC
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18702
- Bucci Laser Vision
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Waring Vision Institute
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37803
- University Eye Surgeons
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, PA
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Keystone Research ltd. at Texan Eye
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- The Cataract and Glaucoma Center
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Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Texas Eye & Laser Ctr
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Benjamin Travis Dastrup, MD
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22046
- Vision Consultants and Surgeons
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
38 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Queixas subjetivas de baixa visão de perto que afetam as atividades da vida diária
Critério de exclusão
Doença sistêmica descontrolada
Qualquer condição clínica ou cirurgia prévia que possa afetar a absorção, distribuição, biotransformação ou excreção de AGN-190584. Histórico de cirurgia de catarata, cirurgia de lente intraocular fácica, cirurgia de incrustação de córnea, ceratotomia radial ou qualquer cirurgia intraocular. No entanto, os participantes com histórico de ceratectomia fotorrefrativa (PRK) ou ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK) com acuidade visual à distância corrigida (CDVA) que atendam aos critérios de inclusão poderão se inscrever.
Alergia ou sensibilidade conhecida à intervenção do estudo ou seus componentes ou outros medicamentos agonistas colinérgicos
Uso concomitante de qualquer medicamento oftálmico tópico, incluindo lágrimas artificiais, além da intervenção do estudo durante o curso do estudo
Uso concomitante de tampões pontuais temporários ou permanentes ou história de cauterização puntal em um ou ambos os olhos
Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 30 dias após a entrada neste estudo
Participação em um programa de doação de sangue ou plasma dentro de 30 dias antes da administração da intervenção do estudo
Doença de olho seco grave (definida como coloração total da córnea ≥ grau 3 na escala de Oxford de 5 pontos e uma pontuação do índice de doença da superfície ocular (OSDI) de > 33) na visita de triagem
Anormalidades da córnea (incluindo ceratocone, cicatriz da córnea, distrofia endotelial de Fuchs, guttata ou edema) em qualquer um dos olhos que possam interferir na acuidade visual
Ângulos iridocorneais estreitos (grau de Shaffer ≤ 2 ou menor no exame de gonioscopia), história de glaucoma de ângulo fechado ou iridotomia prévia
História de trauma na íris, pupila tônica de Adie, formato anormal da pupila em qualquer um dos olhos ou anisocoria > 1 mm entre as pupilas em condições mesópicas na consulta de triagem
Opacidade da lente em ambos os olhos que é determinada por causar perturbação significativa do eixo visual central na biomicroscopia de triagem
Diagnóstico de qualquer tipo de glaucoma ou hipertensão ocular
Óculos ou lentes de contato bifocais ou multifocais para correção habitual. Os participantes dispostos a usar a correção monofocal fornecida pelo estudo (óculos ou lentes de contato) durante o estudo podem ser inscritos
Resultados anormais e clinicamente significativos de acordo com o investigador ou pessoa designada, no exame físico/oftalmológico ou histórico médico
Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Veículo
Os participantes receberam uma gota de veículo em cada olho, uma vez ao dia, por até 30 dias.
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Veículo, uma gota em cada olho, uma vez ao dia, por até 30 dias.
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Experimental: Pilocarpina HCl Solução Oftálmica
Os participantes receberam uma gota de solução oftálmica de pilocarpina HCl 1,25% em cada olho, uma vez ao dia, por até 30 dias.
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Pilocarpina HCl solução oftálmica 1,25%, uma gota em cada olho, uma vez ao dia, por até 30 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram 3 linhas ou mais em CDVA mesópico, de alto contraste e binocular, sem perder mais de 5 letras de CDVA mesópico, de alto contraste e binocular com a mesma correção de refração no dia 30, hora 3
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 30 (hora 3)
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A acuidade visual para alvos de perto (40 centímetros (cm)) e distância (4 metros (m)) foi medida em condições mesópicas usando um gráfico de olho.
A acuidade visual à distância corrigida por alto contraste (CDVA) foi avaliada binocularmente (em cada olho) usando os gráficos de acuidade visual fornecidos para visão à distância em uma sala com condições de iluminação mesópica medidas no alvo.
A pontuação de escolha forçada letra por letra foi usada para cada teste e o número total de letras corretas ou o maior valor (número) da grade identificada (conforme aplicável) foi registrado.
A condição mesópica foi definida como baixa iluminação de 3,2 a 3,5 candelas por metro quadrado (cd/m^2) medida no alvo.
DCNVA= acuidade visual para perto corrigida para longe.
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Linha de base (dia 1) ao dia 30 (hora 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram 3 linhas ou mais em mesópico, alto contraste, DCNVA binocular no dia 30, hora 6
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 30 (hora 6)
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A acuidade visual para alvo próximo (40 cm) foi medida em condições mesópicas usando um gráfico de olho.
A condição mesópica foi definida como baixa iluminação de 3,2 a 3,5 cd/m^2 medida no alvo.
É relatada a porcentagem de participantes com 3 linhas ou mais de melhora da linha de base em DCNVA mesópico de alto contraste.
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Linha de base (dia 1) ao dia 30 (hora 6)
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Porcentagem de participantes que obtiveram 3 linhas ou mais em mesópico, alto contraste, binocular, DCNVA no dia 30, hora 8
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 30 (hora 8)
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A acuidade visual para perto (40 cm) foi medida em condições mesópicas usando um gráfico de olho.
A condição mesópica foi definida como baixa iluminação de 3,2 a 3,5 cd/m^2 medida no alvo.
A linha de base para eficácia foi definida como a última avaliação de eficácia não omissa antes da primeira dose da intervenção do estudo.
É relatada a porcentagem de participantes com 3 linhas ou mais de melhora da linha de base em DCNVA mesópico de alto contraste.
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Linha de base (dia 1) ao dia 30 (hora 8)
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Alteração da linha de base em letras DCNVA mesópicas, de alto contraste e binoculares no dia 30, hora 0,5
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 30 (hora 0,5)
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A acuidade visual para alvo próximo (40 cm) foi medida em condições mesópicas usando um gráfico de olho.
A condição mesópica foi definida como iluminação de 3,2 a 3,5 cd/m^2 medida no alvo.
Modelo de efeito misto para medidas repetidas (MMRM) foi usado para a análise.
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Linha de base (dia 1) ao dia 30 (hora 0,5)
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Porcentagem de participantes que atingiram 20/40 ou melhor em DCNVA fotópico, de alto contraste e binocular no dia 30, hora 1
Prazo: Dia 30 (hora 1)
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A acuidade visual para alvo próximo (40 cm) foi medida em condições fotópicas usando um gráfico de olho.
A condição fotópica foi definida como alta iluminação ≥80 cd/m^2 medida no alvo.
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Dia 30 (hora 1)
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Alteração média desde a linha de base na pontuação de desempenho do Questionário baseado em tarefas para presbiopia mesópica (NVPTQ) no dia 30, hora 3
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 30 (hora 3)
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O NVPTQ tinha 12 perguntas em 4 tarefas de leitura (ler um parágrafo de um livro, trechos de um artigo de jornal, parte de um rótulo nutricional e uma seção do menu do restaurante).
Os participantes completaram tarefas específicas de leitura em condições mesópicas sem nenhuma correção de visão de perto e responderam a 3 perguntas para cada tarefa, classificadas como 0 = não consegui ler nenhum texto devido a problemas de visão de perto, 1 = ruim, 2 = regular, 3 = bom ,4=muito bom,5=excelente; impacto de apertar os olhos como 0=Não,eu não apertei os olhos, 1=Sim, apertar os olhos me ajudou a ler parte/todo o texto, 2=Sim,mas ainda não consegui ler nada do texto; e satisfação de 0=muito insatisfeito a 4=muito satisfeito.
A pontuação baseada na capacidade relacionada à visão e no impacto do estrabismo = (testlet de livro+testlet de jornal+testlet de menu+testlet de etiqueta nutricional)/(testlets com respostas não omissas), pontuação total possível de 0-5.
Pontuações mais altas = melhores resultados; mudança positiva da linha de base = melhor desempenho (capacidade de leitura).
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Linha de base (dia 1) ao dia 30 (hora 3)
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Alteração da linha de base em letras fotópicas, de alto contraste e binoculares de acuidade visual intermediária corrigida para distância (DCIVA) no dia 30, hora 3
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 30 (hora 3)
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A acuidade visual para o alvo intermediário (66 cm) foi medida em condições fotópicas usando um gráfico de olho.
A condição fotópica foi definida como alta iluminação ≥80 cd/m^2 medida no alvo.
MMRM foi usado para a análise.
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Linha de base (dia 1) ao dia 30 (hora 3)
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Porcentagem de participantes que obtiveram 3 linhas ou mais em mesópico, alto contraste, binocular, DCNVA no dia 30, hora 10
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 30 (hora 10)
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A acuidade visual para alvo próximo (40 cm) foi medida em condições mesópicas usando um gráfico de olho.
A condição mesópica foi definida como baixa iluminação de 3,2 a 3,5 cd/m^2 medida no alvo.
É relatada a porcentagem de participantes com 3 linhas ou mais de melhora da linha de base em DCNVA binocular mesópico de alto contraste.
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Linha de base (dia 1) ao dia 30 (hora 10)
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Alteração da linha de base em letras DCNVA mesópicas, de alto contraste e binoculares no dia 30, hora 0,25
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 30 (hora 0,25)
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A acuidade visual para alvo próximo (40 cm) foi medida em condições mesópicas usando um gráfico de olho.
A condição mesópica foi definida como baixa iluminação de 3,2 a 3,5 cd/m^2 medida no alvo.
MMRM foi usado para a análise.
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Linha de base (dia 1) ao dia 30 (hora 0,25)
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Porcentagem de participantes que alcançaram 20/40 ou melhor em fotópico, alto contraste, binocular, DCNVA no dia 30, hora 3
Prazo: Dia 30 (hora 3)
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A acuidade visual para alvos próximos (40 cm) foi medida em condições fotópicas usando uma tabela ocular.
A condição fotópica foi definida como alta iluminação ≥80 cd/m^2 medida no alvo.
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Dia 30 (hora 3)
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Alteração média da linha de base na pontuação de satisfação do NVPTQ mesópico no dia 30, hora 3
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 30 (hora 3)
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O NVPTQ tinha 12 perguntas em 4 tarefas de leitura (ler um parágrafo de um livro, trechos de um artigo de jornal, parte de um rótulo nutricional e uma seção do menu do restaurante).
Os participantes completaram tarefas específicas de leitura em condições mesópicas sem qualquer correção de visão de perto e responderam a 3 perguntas para cada tarefa, relacionadas como 0 = não consegui ler nenhum texto devido a problemas de visão de perto, 1 = ruim, 2 = razoável, 3 = bom ,4=muito bom,5=excelente; impacto de apertar os olhos como 0=Não, eu não apertei os olhos, 1=Sim, apertar os olhos me ajudou a ler parte/todo o texto, 2=Sim, mas ainda não consegui ler nada do texto; e satisfação de 0=muito insatisfeito a 4=muito satisfeito.
Pontuação de satisfação do NVPTQ=(testlet de livro+testlet de jornal+testlet de menu+testlet de etiqueta nutricional)/(testlets com respostas não omissas)baseado em itens de satisfação para uma pontuação total possível de 0 a 4. Pontuações mais altas=melhores resultados; uma mudança positiva da linha de base indica maior satisfação.
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Linha de base (dia 1) ao dia 30 (hora 3)
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Alteração média desde a linha de base no Questionário de enfrentamento da presbiopia (PICQ) Pontuação de enfrentamento no dia 30, hora 3
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 30 (hora 3)
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PICQ=20 questões sobre o impacto experimentado pelos participantes devido a seus problemas nos últimos 7 dias. O domínio Coping do PICQ tinha 8 itens: 1:Texto de tamanho normal,2:Texto de tamanho pequeno,3:Informações em um computador,4:Informações em um telefone celular, 5: Aumentar o tamanho da fonte, 6: Usar óculos para ler de perto, 12: Segure os materiais de leitura mais longe/mais perto, 13: Aperte os olhos para ler.
Cada item tinha categorias de resposta: 0=nunca a 4=sempre.
Os itens 3, 4, 5 e 6 tinham categorias de resposta adicionais com valores de 9/10 para indicar que a pergunta não é aplicável ao participante e receberam valores ausentes.Pontuação de enfrentamento do PICQ:(Item 1,2 Testlet+Item 3,4 Testlet +Item 5+Item 6+Item 12+Item 13)/respostas não omissas aos 6 componentes da pontuação de coping onde Itens 1,2 Testlet=(Item1+Item2)/respostas não omissas aos Itens 1,2;Itens 3 ,4 Testlet=(Item3+Item4)/respostas não omissas para os itens 3, 4. Faixas de pontuação: 0=menor quantidade de enfrentamento a 4=maior quantidade de enfrentamento.
Pontuações mais altas=resultado pior; uma mudança negativa da linha de base = melhoria.
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Linha de base (dia 1) ao dia 30 (hora 3)
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Alteração média da linha de base na pontuação de impacto do PICQ no dia 30, hora 3
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 30 (hora 3)
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O PICQ continha 20 perguntas sobre o impacto experimentado pelos participantes devido a seus problemas de visão nos últimos 7 dias.
O domínio de impacto do PICQ tem 6 itens:Item9:Confiar nos outros,Item15:descansar os olhos,Item16:Sentir-se mais velho,Item17:Sentir-se constrangido,Item19:Demorar mais para completar a tarefa,Item20:Inconveniente.Os primeiros 5 itens de impacto incluem intervalos de resposta de 0=nunca a 4=sempre.
O item 20 variou de 0=Nada a 4=Extremamente.
O item 9 incluiu uma categoria de resposta adicional, rotulada com o valor 9 para indicar que a pergunta não é aplicável porque o participante não teve oportunidade de experimentar o impacto. As respostas recebem valores ausentes.
PICQ Impacts Score=[(Itens 9+15+16&17 Testlet+Item19+Item20)/(respostas não omissas a 5 componentes da pontuação de impactos)] onde Itens 16&17 Testlet=(Items16+17)/respostas não omissas aos itens 16 e 17.
A pontuação do impacto do PICQ variou de 0 a 4, 0=menor quantidade de impactos,4=maior quantidade de impactos.
Pontuações mais altas correspondem a resultados piores; mudança negativa da linha de base = melhoria.
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Linha de base (dia 1) ao dia 30 (hora 3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Erros de refração
- Presbiopia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Soluções Farmacêuticas
- Mióticos
- Agonistas Muscarínicos
- Soluções oftálmicas
- Pilocarpina
Outros números de identificação do estudo
- 1883-302-013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Allergan compartilhará dados não identificados em nível de paciente e dados em nível de estudo, incluindo protocolos e relatórios de estudos clínicos para estudos de fase 2 a 4 concluídos após 2008 que estão registrados em ClinicalTrials.gov ou EudraCT, receberam aprovação regulatória nos Estados Unidos e/ ou a União Européia em uma determinada indicação e o manuscrito primário do estudo foi publicado.
Para solicitar acesso aos dados, o pesquisador deve assinar um acordo de uso de dados e todos os dados compartilhados devem ser usados para fins não comerciais.
Mais informações podem ser encontradas em http://www.allerganclinicaltrials.com/.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois de ter recebido a aprovação regulatória nos Estados Unidos e/ou na União Européia em uma determinada indicação e o manuscrito primário do estudo ter sido publicado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para solicitar acesso aos dados, o pesquisador deve assinar um acordo de uso de dados e todos os dados compartilhados devem ser usados para fins não comerciais.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .