Vaiheen 3 tehokkuustutkimus pilokarpiini-HCl-silmäliuoksesta (AGN-190584) osallistujilla, joilla on ikänäköisyys (GEMINI 2)
lauantai 27. marraskuuta 2021 päivittänyt: Allergan
Vaihe 3, monikeskus, kaksoisnaamari, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan AGN-190584:n turvallisuutta ja tehokkuutta ikänäköisillä osallistujilla
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan pilokarpiini vetykloridi (HCl) oftalmista liuosta (AGN-190584) laajennetussa osallistujapopulaatiossa tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi verrattuna vehikkelikontrolliin, kun sitä annetaan 30 päivän tutkimusinterventiojakson aikana kerran päivässä. kahdenvälisesti potilailla, joilla on presbyopia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
427
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
- Eye Center South
-
-
Arizona
-
Prescott, Arizona, Yhdysvallat, 86301
- M&M Eye Institute
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Walman Eye Center
-
-
California
-
Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Global Research Management
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
- Advanced Vision Care
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Corneal Consultants of Colorado
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
- Benjamin Knox Lambright, MD
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
- South Florida Vision Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Bowden Eye Associates
-
Mount Dora, Florida, Yhdysvallat, 32757
- Mid Florida Eye Center
-
Sebring, Florida, Yhdysvallat, 33870
- Newsom Eye & Laser Center
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
- Clayton Eye Center
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Yhdysvallat, 60016
- The Midwest Center for Sight
-
Lake Villa, Illinois, Yhdysvallat, 60046
- JacksonEye
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Kannarr Eye Care
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
- Heart of America Eyecare
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55420
- Chu Laser Eye Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
- Moyes Eye Center
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Tekwani Vision Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89117
- Amel Youssef, OD
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Debry Medical Services PC
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18702
- Bucci Laser Vision
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Waring Vision Institute
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Yhdysvallat, 37803
- University Eye Surgeons
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Keystone Research ltd. at Texan Eye
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- The Cataract and Glaucoma Center
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
- Texas Eye & Laser Ctr
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Benjamin Travis Dastrup, MD
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22046
- Vision Consultants and Surgeons
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Subjektiiviset valitukset huonosta lähinäkyvystä, jotka vaikuttavat jokapäiväiseen elämään
Poissulkemiskriteerit
Hallitsematon systeeminen sairaus
Mikä tahansa kliininen tila tai aikaisempi leikkaus, joka saattaa vaikuttaa AGN-190584:n imeytymiseen, jakautumiseen, biotransformaatioon tai erittymiseen. Historiallinen kaihileikkaus, silmänsisäisen linssin faakinen leikkaus, sarveiskalvon inlay-leikkaus, radiaalinen keratotomia tai mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus. Osallistujat, joilla on ollut fotorefraktiivinen keratektomia (PRK) tai laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK), joilla on korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA), jotka täyttävät osallistumiskriteerit, voivat kuitenkin ilmoittautua.
Tunnettu allergia tai herkkyys tutkimustoimenpiteelle tai sen komponenteille tai muille kolinergisille agonistilääkkeille
Kaikkien paikallisten silmälääkkeiden samanaikainen käyttö, mukaan lukien tekokyyneleet, muu kuin tutkimusinterventio tutkimuksen aikana
Väliaikaisten tai pysyvien pistetulppien samanaikainen käyttö tai toisessa tai molemmissa silmissä esiintynyt pistelyttejä
Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta
Osallistuminen veren tai plasman luovutusohjelmaan 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen interventioantoa
Vaikea kuivasilmäsairaus (määritelty sarveiskalvon kokonaisvärjäytykseksi ≥ aste 3 5-pisteen Oxfordin asteikolla ja silmän pintasairausindeksin (OSDI) pistemäärä > 33) seulontakäynnillä
Sarveiskalvon poikkeavuudet (mukaan lukien keratoconus, sarveiskalvon arpi, Fuchsin endoteelidystrofia, guttata tai turvotus) kummassakin silmässä, jotka todennäköisesti häiritsevät näöntarkkuutta
kapeat iridocorneaaliset kulmat (Shaffer-aste ≤ 2 tai vähemmän gonioskopiatutkimuksessa), aiempi kulmaglaukooma tai aiempi iridotomia
Iristrauma historia, Adien kiinteyttävä pupilli, epänormaali pupillimuoto kummassakin silmässä tai anisokoria > 1 mm pupillien välillä mesoopisissa olosuhteissa seulontakäynnillä
Linssin opasiteetti kummassakin silmässä, jonka on todettu aiheuttavan merkittävää häiriötä keskusnäköakselissa seulontabiomikroskoopissa
Minkä tahansa tyyppisen glaukooman tai silmän verenpaineen diagnoosi
Bifokaaliset tai multifokaaliset silmälasit tai piilolinssit tavanomaiseen korjaukseen. Osallistujat, jotka haluavat käyttää tutkimuksen edellyttämää monofokaalista korjausta (joko silmälaseja tai piilolinssejä) tutkimuksen aikana, voivat ilmoittautua
Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät tulokset tutkijan tai tutkijan mukaan fyysisessä/silmätutkimuksessa tai sairaushistoriassa
Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Osallistujat saivat yhden tippa vehikkeliä kumpaankin silmään kerran päivässä 30 päivän ajan.
|
Ajoneuvo, yksi tippa kumpaankin silmään kerran päivässä, enintään 30 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Pilokarpiini HCl oftalminen liuos
Osallistujat saivat yhden pisaran pilokarpiini-HCl-silmäliuosta 1,25 % kumpaankin silmään kerran päivässä 30 päivän ajan.
|
Pilokarpiini HCl oftalminen liuos 1,25 %, yksi tippa kumpaankin silmään kerran päivässä, enintään 30 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat vähintään 3 viivaa mesoopisessa, korkeakontrastisessa, kiikari-DCNVA:ssa menettämättä yli 5 kirjainta mesoopista, korkeakontrastista, kiikari-CDVA:ta samalla taittokorjauksella päivänä 30, tunti 3
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 30 (tunti 3)
|
Näöntarkkuus lähellä (40 senttimetriä (cm)) ja etäisyyttä (4 metriä (m)) kohden mitattiin mesoopisissa olosuhteissa silmäkaavion avulla.
Korkeakontrastinen etäisyyskorjattu näöntarkkuus (CDVA) arvioitiin binokulaarisesti (kummassakin silmässä) käyttämällä toimitettuja näöntarkkuuskaavioita kaukonäköä varten huoneessa, jossa kohde mitattiin mesoopisilla valaistusolosuhteilla.
Jokaisessa testissä käytettiin pakotetun valinnan kirjainkohtaista pisteytystä ja oikeiden kirjainten kokonaismäärä tai tunnistetun ruudukon suurin arvo (numero) kirjattiin (soveltuvin osin).
Mesooppinen tila määriteltiin matalaksi valaistukseksi 3,2-3,5 kandelaa neliömetriä kohden (cd/m^2) mitattuna kohteessa.
DCNVA = etäisyyskorjattu lähellä näöntarkkuus.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 30 (tunti 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat vähintään 3 viivaa mesopic-, korkeakontrast-, binokulaarisessa DCNVA:ssa päivänä 30, tunti 6
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) - päivä 30 (tunti 6)
|
Näöntarkkuus lähellä (40 cm) kohdetta mitattiin mesoopisissa olosuhteissa silmäkaavion avulla.
Mesooppinen tila määriteltiin heikoksi valaistukseksi 3,2-3,5 cd/m^2 mitattuna kohteessa.
Prosenttiosuus osallistujista, joiden mesoopisessa, suuren kontrastin DCNVA:ssa on parannus 3 riviä tai enemmän lähtötasosta.
|
Perustaso (päivä 1) - päivä 30 (tunti 6)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat vähintään 3 viivaa mesopic-, korkeakontrast-, kiikari- tai DCNVA-tekniikalla päivänä 30, tunti 8
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) - päivä 30 (tunti 8)
|
Näöntarkkuus lähellä (40 cm) mitattiin mesoopisissa olosuhteissa käyttämällä silmäkaaviota.
Mesooppinen tila määriteltiin heikoksi valaistukseksi 3,2-3,5 cd/m^2 mitattuna kohteessa.
Tehon lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi tehon arvioimiseksi ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
Prosenttiosuus osallistujista, joiden mesoopisessa, suuren kontrastin DCNVA:ssa on parannus 3 riviä tai enemmän lähtötasosta.
|
Perustaso (päivä 1) - päivä 30 (tunti 8)
|
|
Muutos lähtötasosta mesoopisissa, korkeakontrastisissa, binokulaarisissa DCNVA-kirjaimissa 30. päivänä, tunti 0,5
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) - päivä 30 (tunti 0,5)
|
Näöntarkkuus lähellä (40 cm) kohdetta mitattiin mesoopisissa olosuhteissa silmäkaavion avulla.
Mesooppinen tila määriteltiin valaistukseksi 3,2-3,5 cd/m^2 mitattuna kohteessa.
Analyysissä käytettiin sekavaikutusmallia toistuville mittauksille (MMRM).
|
Perustaso (päivä 1) - päivä 30 (tunti 0,5)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 20/40 tai paremmin valokuvien, korkeakontrastisen, kiikarin DCNVA:n päivänä 30, tunti 1
Aikaikkuna: Päivä 30 (tunti 1)
|
Näöntarkkuus lähellä (40 cm) kohdetta mitattiin fotoopisissa olosuhteissa käyttämällä silmäkaaviota.
Valokuvaksi määriteltiin korkea valaistus ≥ 80 cd/m^2 mitattuna kohteessa.
|
Päivä 30 (tunti 1)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Mesopic Near Vision Presbyopia Task-based Questionnaire (NVPTQ) -suorituskykypisteissä 30. päivänä, 3. tunti
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 30 (tunti 3)
|
NVPTQ:lla oli 12 kysymystä neljässä lukutehtävässä (kappaleen lukeminen kirjasta, otteet sanomalehtiartikkelista, osa ravintoarvomerkinnöistä ja osa ravintolan ruokalistasta).
Osallistujat suorittivat tiettyjä lukutehtäviä mesoopisissa olosuhteissa ilman lähinäkökorjausta ja vastasivat kolmeen kysymykseen kustakin tehtävästä, arvosanaksi 0 = en voinut lukea tekstiä lähelle näkemisongelmien vuoksi, 1 = huono, 2 = kohtalainen, 3 = hyvä ,4=erittäin hyvä,5=erinomainen; silmien katseen vaikutus kuin 0=Ei, en tuijottanut, 1=Kyllä, siristelu auttoi minua lukemaan osan/kaiken tekstin, 2=Kyllä, mutta en silti voinut lukea mitään tekstistä; ja tyytyväisyys 0=erittäin tyytymätön 4=erittäin tyytyväinen.
Pisteet, jotka perustuvat näkemiseen liittyvään kykyyn ja silmien siristelun vaikutukseen =(Kirjatesti+Sanomalehtitesti+Valikkotesti+Ravintomerkkitesti)/(testit, joiden vastaukset puuttuvat), mahdollinen kokonaispistemäärä 0-5.
Korkeammat pisteet = paremmat tulokset; positiivinen muutos lähtötasosta = parantunut suorituskyky (lukukyky).
|
Perustaso (päivä 1) päivään 30 (tunti 3)
|
|
Muutos lähtötasosta valokuvien, korkeakontrastisten, kiikarin etäisyyskorjattujen keskitasoisen näkötarkkuuden (DCIVA) kirjaimissa 30. päivänä, 3. tunti
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 30 (tunti 3)
|
Keskitason (66 cm) kohteen näöntarkkuus mitattiin fotooppisissa olosuhteissa silmäkaavion avulla.
Valokuvaksi määriteltiin korkea valaistus ≥ 80 cd/m^2 mitattuna kohteessa.
Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 30 (tunti 3)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat vähintään 3 viivaa mesopic-, korkeakontrast-, kiikari- ja DCNVA-väreissä päivänä 30, tunti 10
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivä 30 (tunti 10)
|
Näöntarkkuus lähellä (40 cm) kohdetta mitattiin mesoopisissa olosuhteissa silmäkaavion avulla.
Mesooppinen tila määriteltiin matalaksi valaistukseksi 3,2-3,5 cd/m^2 mitattuna kohteessa.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on 3 viivaa tai enemmän parannusta lähtötasoon verrattuna mesoopisessa, korkeakontrastisessa binokulaarisessa DCNVA:ssa raportoidaan.
|
Perustaso (päivä 1) päivä 30 (tunti 10)
|
|
Muutos lähtötasosta mesoopisissa, korkeakontrastisissa, binokulaarisissa DCNVA-kirjaimissa 30. päivänä, tunti 0,25
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) - päivä 30 (tunti 0,25)
|
Näöntarkkuus lähellä (40 cm) kohdetta mitattiin mesoopisissa olosuhteissa silmäkaavion avulla.
Mesooppinen tila määriteltiin heikoksi valaistukseksi 3,2-3,5 cd/m^2 mitattuna kohteessa.
Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
|
Perustaso (päivä 1) - päivä 30 (tunti 0,25)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 20/40 tai paremmin valokuvissa, korkeakontrastisissa, kiikareissa, DCNVA:ssa päivänä 30, tunti 3
Aikaikkuna: Päivä 30 (tunti 3)
|
Lähellä (40 cm) olevien kohteiden näöntarkkuus mitattiin fotooppisissa olosuhteissa silmäkaavion avulla.
Valokuvaksi määriteltiin korkea valaistus ≥ 80 cd/m^2 mitattuna kohteessa.
|
Päivä 30 (tunti 3)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Mesopic NVPTQ -tyytyväisyyspisteissä 30. päivänä, 3. tunti
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 30 (tunti 3)
|
NVPTQ:lla oli 12 kysymystä neljässä lukutehtävässä (kappaleen lukeminen kirjasta, otteet sanomalehtiartikkelista, osa ravintoarvomerkinnöistä ja osa ravintolan ruokalistasta).
Osallistujat suorittivat tiettyjä lukutehtäviä mesoopisissa olosuhteissa ilman lähinäkökorjausta ja vastasivat kolmeen kysymykseen kustakin tehtävästä, jotka liittyivät seuraavasti: 0 = en voinut lukea tekstiä läheltä näkemisongelmien vuoksi, 1 = huono, 2 = kohtalainen, 3 = hyvä ,4=erittäin hyvä,5=erinomainen; silmien katseen vaikutus kuin 0=Ei, en tuijottanut, 1=Kyllä, siristelu auttoi minua lukemaan osan/kaiken tekstin, 2=Kyllä, mutta en silti voinut lukea mitään tekstistä; ja tyytyväisyys 0=erittäin tyytymätön 4=erittäin tyytyväinen.
NVPTQ Satisfaction Score = (Kirjatesti+Sanomalehtitesti+Valikkotesti+Ravintomerkkitesti)/(testit, joissa ei ole puuttuvia vastauksia) perustuvat tyytyväisyyskohteisiin, jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0–4. Korkeammat pisteet = paremmat tulokset; positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 30 (tunti 3)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Presbyopia Coping Questionnaire (PICQ) selviytymispisteessä 30. päivänä, 3. tunti
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 30 (tunti 3)
|
PICQ = 20 kysymystä vaikutuksista, joita osallistujat ovat kokeneet ongelmiensa vuoksi viimeisen 7 päivän aikana.PICQ Coping -verkkotunnuksessa oli 8 kohdetta: 1: Normaalikokoinen teksti, 2: Pienikokoinen teksti, 3: Tietoa tietokoneella, 4: Tietoja matkapuhelin, 5: suurenna kirjasinkokoa, 6: käytä laseja lukeaksesi läheltä, 12: Pidä lukumateriaalia kauempana/lähempänä,13: Siristä lukeaksesi.
Jokaisella kohteella oli vastausluokat: 0 = ei koskaan - 4 = koko ajan.
Kohdissa 3, 4, 5 ja 6 oli ylimääräisiä vastausluokkia, joiden arvot olivat 9/10, mikä osoittaa, että kysymys ei koske osallistujaa, ja niille annettiin puuttuvia arvoja.PICQ Coping Score:(Kohde 1,2 Testlet + Item 3,4 Testlet +Kohde 5+Kohde 6+Kohde 12+Kohde 13)/ei puuttuvat vastaukset selviytymispisteiden 6 komponenttiin, joissa Items 1,2 Testlet=(Kohde1+Item2)/ei-puuttuvat vastaukset kohtiin 1,2;Kohteet 3 ,4 Testlet=(Kohde3+Kohde4)/ei puuttuvia vastauksia kohtiin 3, 4. Pisteiden vaihteluvälit:0=vähiten selviytymiseen 4=suurin selviytymismäärä.
Korkeammat pisteet = huonompi tulos; negatiivinen muutos lähtötilanteesta = parannus.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 30 (tunti 3)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PICQ-vaikutuspisteissä päivänä 30, tunti 3
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 30 (tunti 3)
|
PICQ:lla oli 20 kysymystä vaikutuksista, joita osallistujat kokivat heidän näkemisongelmiensa vuoksi viimeisen 7 päivän aikana.
PICQ:n vaikutusalueella on 6 kohdetta:Kohde 9:Luota muihin,Kohde 15:Levät silmät,Kohde16:Tunne vanhemmaksi,Kohde17:Tunne itsetietoiseksi,Kohta 19:Tehtävän suorittaminen kestää kauemmin,Kohde 20:Epämukava.Viisi ensimmäiset vaikutuskohteet sisältävät vastausalueet 0 = ei koskaan - 4 = koko ajan.
Kohde20 vaihteli arvosta 0=Ei ollenkaan, 4=Erittäin.
Kohdassa 9 oli ylimääräinen vastausluokka, joka on merkitty arvolla 9 osoittamaan, että kysymystä ei voida soveltaa, koska osallistujalla ei ollut mahdollisuutta kokea vaikutusvastauksia, joille on annettu puuttuvia arvoja.
PICQ Impacts Score=[(Kohteet 9+15+16&17 Testlet+Item19+Item20)/(ei puuttuvat vastaukset 5 vaikutuspisteen komponenttiin)] jossa Items 16 & 17 Testlet=(Kohteet16+17)/ei-puuttuvat vastaukset kohteille16 ja 17.
PICQ Impact -pisteet vaihtelivat 0-4, 0 = pienin iskujen määrä, 4 = suurin vaikutusten määrä.
Korkeammat pisteet vastaavat huonompia tuloksia; negatiivinen muutos lähtötilanteesta = parannus.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 30 (tunti 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Taittovirheet
- Presbyopia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kolinergiset agonistit
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Miotiikka
- Muskariiniagonistit
- Oftalmologiset ratkaisut
- Pilokarpiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1883-302-013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Allergan jakaa tunnistamattomia potilastason tietoja ja tutkimustason tietoja, mukaan lukien protokollat ja kliiniset tutkimusraportit vaiheiden 2–4 tutkimuksista, jotka on suoritettu vuoden 2008 jälkeen ja jotka on rekisteröity ClinicalTrials.gov- tai EudraCT-sivustolle, ovat saaneet viranomaishyväksynnän Yhdysvalloissa ja/ tai Euroopan unionissa tietyssä käyttöaiheessa ja tutkimuksen ensisijainen käsikirjoitus on julkaistu.
Pyydäkseen pääsyä tietoihin tutkijan tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus ja jaettua tietoa tulee käyttää ei-kaupallisiin tarkoituksiin.
Lisätietoja on osoitteessa http://www.allerganclinicaltrials.com/.
IPD-jaon aikakehys
Saatuaan viranomaishyväksynnän Yhdysvalloissa ja/tai Euroopan unionissa tietyssä käyttöaiheessa ja tutkimuksen ensisijainen käsikirjoitus on julkaistu.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyydäkseen pääsyä tietoihin tutkijan tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus ja jaettua tietoa tulee käyttää ei-kaupallisiin tarkoituksiin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .