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Eine Phase-3-Studie zur Wirksamkeit von Pilocarpin-HCl-Augenlösung (AGN-190584) bei Teilnehmern mit Presbyopie (GEMINI 2)

27. November 2021 aktualisiert von: Allergan

Eine multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte, fahrzeuggesteuerte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AGN-190584 bei Teilnehmern mit Presbyopie

In dieser klinischen Studie wird Pilocarpin-Chlorwasserstoff (HCl)-Augenlösung (AGN-190584) in einer erweiterten Teilnehmerpopulation bewertet, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit gegenüber der Vehikelkontrolle bei einmal täglicher Verabreichung über einen 30-tägigen Studieninterventionszeitraum festzustellen bilateral bei Teilnehmern mit Presbyopie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

427

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Eye Center South
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Vereinigte Staaten, 86301
        • M&M Eye Institute
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Walman Eye Center
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Global Research Management
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Advanced Vision Care
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Benjamin Knox Lambright, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • South Florida Vision Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Bowden Eye Associates
      • Mount Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
        • Mid Florida Eye Center
      • Sebring, Florida, Vereinigte Staaten, 33870
        • Newsom Eye & Laser Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60016
        • The Midwest Center for Sight
      • Lake Villa, Illinois, Vereinigte Staaten, 60046
        • JacksonEye
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Kannarr Eye Care
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Heart of America Eyecare
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55420
        • Chu Laser Eye Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Moyes Eye Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89117
        • Amel Youssef, OD
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Debry Medical Services PC
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18702
        • Bucci Laser Vision
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Waring Vision Institute
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37803
        • University Eye Surgeons
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Keystone Research ltd. at Texan Eye
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • The Cataract and Glaucoma Center
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Texas Eye & Laser Ctr
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Benjamin Travis Dastrup, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22046
        • Vision Consultants and Surgeons

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Subjektive Beschwerden über schlechte Nahsicht, die die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen

Ausschlusskriterien

Unkontrollierte systemische Erkrankung

Jeder klinische Zustand oder frühere chirurgische Eingriffe, die die Absorption, Verteilung, Biotransformation oder Ausscheidung von AGN-190584 beeinflussen könnten. Vorgeschichte von Kataraktoperationen, phakischen Intraokularlinsenoperationen, Hornhaut-Inlay-Operationen, radialer Keratotomie oder jeder intraokularen Operation. Teilnehmer mit photorefraktiver Keratektomie (PRK) oder laserunterstützter In-situ-Keratomileusis (LASIK) in der Vorgeschichte mit korrigierter Fernvisusschärfe (CDVA), die die Einschlusskriterien erfüllen, dürfen sich jedoch anmelden.

Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber der Studienintervention oder ihren Bestandteilen oder anderen cholinergen Agonisten

Gleichzeitige Anwendung von topischen Augenmedikamenten, einschließlich künstlicher Tränen, außer der Studienintervention während des Studienverlaufs

Gleichzeitige Verwendung von temporären oder permanenten Punctal Plugs oder Vorgeschichte von Punctal Kauter in einem oder beiden Augen

Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie

Teilnahme an einem Blut- oder Plasmaspendeprogramm innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention

Schweres Trockenes Auge (definiert als Gesamtkornealfärbung ≥ Grad 3 auf der 5-Punkte-Oxford-Skala und ein Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score von > 33) beim Screening-Besuch

Hornhautanomalien (einschließlich Keratokonus, Hornhautnarbe, Fuchs-Endothelialdystrophie, Guttata oder Ödem) in beiden Augen, die wahrscheinlich die Sehschärfe beeinträchtigen

Schmale Iridokornealwinkel (Shaffer-Grad ≤ 2 oder niedriger bei der Gonioskopie-Untersuchung), Engwinkelglaukom in der Anamnese oder frühere Iridotomie

Iristrauma in der Anamnese, Adies tonische Pupille, abnormale Pupillenform in einem der Augen oder Anisokorie > 1 mm zwischen den Pupillen unter mesopischen Bedingungen beim Screening-Besuch

Linsentrübung in beiden Augen, die nachweislich eine erhebliche Störung der zentralen Sehachse bei der Screening-Biomikroskopie verursacht

Diagnose jeder Art von Glaukom oder okulärer Hypertonie

Bifokal- oder Multifokalbrillen oder Kontaktlinsen zur gewohnheitsmäßigen Korrektur. Teilnehmer, die bereit sind, während der Studie eine von der Studie bereitgestellte monofokale Korrektur (entweder Brille oder Kontaktlinsen) zu tragen, können eingeschrieben werden

Abnormale und klinisch signifikante Ergebnisse nach Angaben des Prüfarztes oder Beauftragten bei der körperlichen/augenärztlichen Untersuchung oder der Krankengeschichte

Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Die Teilnehmer erhielten bis zu 30 Tage lang einmal täglich einen Tropfen des Vehikels in jedes Auge.
Sonstiges: Fahrzeug
Vehikel, einmal täglich ein Tropfen in jedes Auge, für bis zu 30 Tage.
Experimental: Pilocarpin-HCl-Augenlösung
Die Teilnehmer erhielten bis zu 30 Tage lang einmal täglich einen Tropfen Pilocarpin-HCl-Augenlösung 1,25 % in jedes Auge.
Arzneimittel: Pilocarpin-HCl-Augenlösung
Pilocarpin-HCl-Augenlösung 1,25 %, ein Tropfen in jedes Auge, einmal täglich, für bis zu 30 Tage.
Andere Namen:
  • AGN-190584
  • VUITÄT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 3 Zeilen oder mehr in der mesopischen, kontrastreichen, binokularen DCNVA gewinnen, ohne mehr als 5 Buchstaben der mesopischen, kontrastreichen, binokularen CDVA mit der gleichen refraktiven Korrektur am Tag 30, Stunde 3 zu verlieren
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 30 (Stunde 3)
Die Sehschärfe für nahe (40 Zentimeter (cm)) und entfernte (4 Meter (m)) Ziele wurde unter mesopischen Bedingungen unter Verwendung einer Sehtafel gemessen. Die kontrastkorrigierte Fernsehschärfe (CDVA) wurde binokular (in jedem Auge) unter Verwendung der bereitgestellten Sehschärfetabellen für die Fernsicht in einem Raum mit mesopischen Lichtverhältnissen, gemessen am Ziel, bewertet. Für jeden Test wurde eine erzwungene Buchstaben-für-Buchstaben-Bewertung verwendet, und die Gesamtzahl der richtigen Buchstaben oder der höchste Wert (Nummer) des identifizierten Rasters (sofern zutreffend) wurden aufgezeichnet. Der mesopische Zustand wurde definiert als schwache Beleuchtung von 3,2 bis 3,5 Candela pro Quadratmeter (cd/m^2), gemessen am Ziel. DCNVA = entfernungskorrigierter Nahvisus.
Baseline (Tag 1) bis Tag 30 (Stunde 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 30, Stunde 6 3 Zeilen oder mehr im mesopischen, kontrastreichen, binokularen DCNVA gewinnen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 30 (Stunde 6)
Die Sehschärfe für ein nahes (40 cm) Ziel wurde unter mesopischen Bedingungen unter Verwendung einer Sehtafel gemessen. Mesopischer Zustand wurde definiert als schwache Beleuchtung von 3,2 bis 3,5 cd/m², gemessen am Ziel. Es wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 3 Zeilen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der mesopischen DCNVA mit hohem Kontrast angegeben.
Baseline (Tag 1) bis Tag 30 (Stunde 6)
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 30, Stunde 8 3 Zeilen oder mehr in mesopisch, kontrastreich, binokular, DCNVA gewinnen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 30 (Stunde 8)
Die Sehschärfe für die Nähe (40 cm) wurde unter mesopischen Bedingungen unter Verwendung einer Sehtafel gemessen. Mesopischer Zustand wurde definiert als schwache Beleuchtung von 3,2 bis 3,5 cd/m², gemessen am Ziel. Der Ausgangswert für die Wirksamkeit wurde als die letzte nicht fehlende Wirksamkeitsbewertung vor der ersten Dosis der Studienintervention definiert. Es wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 3 Zeilen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der mesopischen DCNVA mit hohem Kontrast angegeben.
Baseline (Tag 1) bis Tag 30 (Stunde 8)
Änderung von der Grundlinie in mesopischen, kontrastreichen, binokularen DCNVA-Buchstaben an Tag 30, Stunde 0,5
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 30 (Stunde 0,5)
Die Sehschärfe für ein nahes (40 cm) Ziel wurde unter mesopischen Bedingungen unter Verwendung einer Sehtafel gemessen. Mesopischer Zustand wurde definiert als Beleuchtung mit 3,2 bis 3,5 cd/m², gemessen am Ziel. Für die Analyse wurde das Mixed-Effect-Modell für wiederholte Messungen (MMRM) verwendet.
Baseline (Tag 1) bis Tag 30 (Stunde 0,5)
Prozentsatz der Teilnehmer, die 20/40 oder besser in photopischer, kontrastreicher, binokularer DCNVA an Tag 30, Stunde 1 erreichen
Zeitfenster: Tag 30 (Stunde 1)
Die Sehschärfe für ein nahes (40 cm) Ziel wurde unter photopischen Bedingungen unter Verwendung einer Sehtafel gemessen. Photopischer Zustand wurde definiert als hohe Beleuchtung ≥80 cd/m^2, gemessen am Ziel.
Tag 30 (Stunde 1)
Mittlere Änderung des aufgabenbasierten Fragebogens (NVPTQ) im mesopischen Nahsicht-Presbyopie-Fragebogen (NVPTQ) am Tag 30, Stunde 3 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 30 (Stunde 3)
NVPTQ hatte 12 Fragen zu 4 Leseaufgaben (Lesen eines Absatzes aus einem Buch, Auszüge aus einem Zeitungsartikel, Teil einer Nährwertkennzeichnung und eines Abschnitts aus einer Restaurantkarte). Die Teilnehmer absolvierten spezifische Leseaufgaben unter mesopischen Bedingungen ohne Nahsichtkorrektur und beantworteten 3 Fragen für jede Aufgabe, bewertet als 0 = Ich konnte keinen Text lesen, weil ich Probleme hatte, aus der Nähe zu sehen, 1 = schlecht, 2 = ausreichend, 3 = gut ,4=sehr gut,5=ausgezeichnet; Auswirkungen des Schielens als 0 = Nein, ich habe nicht geblinzelt, 1 = Ja, das Schielen hat mir geholfen, einen Teil/den ganzen Text zu lesen, 2 = Ja, aber ich konnte immer noch keinen Text lesen; und Zufriedenheit von 0=sehr unzufrieden bis 4=sehr zufrieden. Die Bewertung basiert auf der Sehfähigkeit und der Auswirkung des Schielens = (Buchtestlet + Zeitungstestlet + Menütestlet + Nährwertkennzeichnungstestlet) / (Testlets mit nicht fehlenden Antworten), mögliche Gesamtbewertung von 0-5. Höhere Werte = bessere Ergebnisse; positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = verbesserte Leistung (Lesefähigkeit).
Baseline (Tag 1) bis Tag 30 (Stunde 3)
Änderung der photopischen, kontrastreichen, binokularen abstandskorrigierten Intermediate Visual Acuity (DCIVA)-Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30, Stunde 3
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 30 (Stunde 3)
Die Sehschärfe für das Zwischenziel (66 cm) wurde unter photopischen Bedingungen unter Verwendung einer Sehtafel gemessen. Photopischer Zustand wurde definiert als hohe Beleuchtung ≥80 cd/m^2, gemessen am Ziel. Für die Analyse wurde MMRM verwendet.
Baseline (Tag 1) bis Tag 30 (Stunde 3)
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 30, Stunde 10 3 Zeilen oder mehr in mesopisch, kontrastreich, binokular, DCNVA gewinnen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 30 (Stunde 10)
Die Sehschärfe für ein nahes (40 cm) Ziel wurde unter mesopischen Bedingungen unter Verwendung einer Sehtafel gemessen. Mesopischer Zustand wurde definiert als schwache Beleuchtung 3,2 bis 3,5 cd/m^2, gemessen am Ziel. Es wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit 3 Linien oder mehr Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der mesopischen, kontrastreichen, binokularen DCNVA angegeben.
Baseline (Tag 1) bis Tag 30 (Stunde 10)
Änderung von der Grundlinie in mesopischen, kontrastreichen, binokularen DCNVA-Buchstaben an Tag 30, Stunde 0,25
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 30 (Stunde 0,25)
Die Sehschärfe für ein nahes (40 cm) Ziel wurde unter mesopischen Bedingungen unter Verwendung einer Sehtafel gemessen. Mesopischer Zustand wurde definiert als schwache Beleuchtung von 3,2 bis 3,5 cd/m², gemessen am Ziel. Für die Analyse wurde MMRM verwendet.
Baseline (Tag 1) bis Tag 30 (Stunde 0,25)
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 30, Stunde 3 20/40 oder besser in photopisch, kontrastreich, binokular, DCNVA erreichen
Zeitfenster: Tag 30 (Stunde 3)
Die Sehschärfe für nahe Ziele (40 cm) wurde unter photopischen Bedingungen unter Verwendung einer Sehtafel gemessen. Photopischer Zustand wurde definiert als hohe Beleuchtung ≥80 cd/m^2, gemessen am Ziel.
Tag 30 (Stunde 3)
Mittlere Änderung des mesopischen NVPTQ-Zufriedenheitswerts gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30, Stunde 3
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 30 (Stunde 3)
NVPTQ hatte 12 Fragen zu 4 Leseaufgaben (Lesen eines Absatzes aus einem Buch, Auszüge aus einem Zeitungsartikel, Teil einer Nährwertkennzeichnung und eines Abschnitts aus einer Restaurantkarte). Die Teilnehmer absolvierten spezifische Leseaufgaben unter mesopischen Bedingungen ohne Nahsichtkorrektur und beantworteten 3 Fragen für jede Aufgabe, bezogen auf 0 = Ich konnte keinen Text lesen, weil ich Probleme hatte, aus der Nähe zu sehen, 1 = schlecht, 2 = ausreichend, 3 = gut ,4=sehr gut,5=ausgezeichnet; Auswirkungen des Schielens als 0 = Nein, ich habe nicht geblinzelt, 1 = Ja, das Schielen hat mir geholfen, einen Teil/den ganzen Text zu lesen, 2 = Ja, aber ich konnte immer noch keinen Text lesen; und Zufriedenheit von 0=sehr unzufrieden bis 4=sehr zufrieden. NVPTQ Satisfaction Score = (Buchtestlet + Zeitungstestlet + Menütestlet + Nährwertkennzeichnungstestlet)/(Testlets mit nicht fehlenden Antworten) basierend auf Zufriedenheitselementen für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 4. Höhere Punktzahlen = bessere Ergebnisse; eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine höhere Zufriedenheit hin.
Baseline (Tag 1) bis Tag 30 (Stunde 3)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Presbyopia Coping Questionnaire (PICQ) Coping Score an Tag 30, Stunde 3
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 30 (Stunde 3)
PICQ = 20 Fragen zu den Auswirkungen, die die Teilnehmer aufgrund ihrer Probleme in den letzten 7 Tagen erfahren haben. Die PICQ-Bewältigungsdomäne hatte 8 Elemente: 1: Text in normaler Größe, 2: Text in kleiner Größe, 3: Informationen zu einem Computer, 4: Informationen zu ein Handy,5:Schrift vergrößern,6:Brille verwenden, um nah zu lesen,12:Lesematerial weiter außen/näher halten,13:Schielen, um zu lesen. Jedes Item hatte Antwortkategorien: 0=nie bis 4=immer. Die Items 3, 4, 5 und 6 hatten zusätzliche Antwortkategorien mit Werten von 9/10, um anzuzeigen, dass die Frage auf den Teilnehmer nicht anwendbar ist, und ihnen wurden fehlende Werte zugewiesen. PICQ Coping Score: (Item 1,2 Testlet+Item 3,4 Testlet +Item 5+Item 6+Item 12+Item 13)/nicht fehlende Antworten auf die 6 Komponenten der Bewältigungsbewertung, wobei Items 1,2 Testlet=(Item1+Item2)/nicht fehlende Antworten auf Items 1,2; Items 3 ,4 Testlet=(Item3+Item4)/nicht fehlende Antworten auf die Items 3, 4. Bewertungsbereiche:0=geringste Bewältigung bis 4=größte Bewältigung. Höhere Werte = schlechteres Ergebnis; eine negative Änderung von Baseline=Verbesserung.
Baseline (Tag 1) bis Tag 30 (Stunde 3)
Mittlere Änderung des PICQ-Impact-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30, Stunde 3
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 30 (Stunde 3)
PICQ hatte 20 Fragen zu den Auswirkungen, die die Teilnehmer aufgrund ihrer Sehprobleme in den letzten 7 Tagen erfahren haben. Die Wirkungsdomäne von PICQ hat 6 Items: Item 9: Auf andere verlassen, Item 15: Augen ausruhen, Item 16: Sich älter fühlen, Item 17: Sich selbstbewusst fühlen, Item 19: Es dauert länger, um die Aufgabe zu erledigen, Item 20: Unbequem. Die ersten 5 Impact-Items umfassen Reaktionsbereiche von 0=nie bis 4=immer. Item20 reichte von 0=überhaupt nicht bis 4=sehr. Item 9 enthielt eine zusätzliche Antwortkategorie, die mit dem Wert 9 gekennzeichnet war, um anzuzeigen, dass die Frage nicht anwendbar ist, da der Teilnehmer keine Gelegenheit hatte, Auswirkungen zu erfahren. Antworten wurden mit fehlenden Werten versehen. PICQ Impacts Score=[(Items 9+15+16&17 Testlet+Item19+Item20)/(nicht fehlende Antworten auf 5 Komponenten des Impacts Score)] wobei Items 16&17 Testlet=(Items16+17)/nicht fehlende Antworten auf Items16 und 17. PICQ Impact Score reichte von 0-4, 0 = geringste Anzahl von Auswirkungen, 4 = größte Anzahl von Auswirkungen. Höhere Werte entsprechen schlechteren Ergebnissen; negative Änderung gegenüber Baseline=Verbesserung.
Baseline (Tag 1) bis Tag 30 (Stunde 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1883-302-013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Allergan wird anonymisierte Daten auf Patienten- und Studienebene weitergeben, einschließlich Protokolle und klinische Studienberichte für Phase-2-4-Studien, die nach 2008 abgeschlossen wurden, die bei ClinicalTrials.gov oder EudraCT registriert sind, eine behördliche Zulassung in den Vereinigten Staaten erhalten haben und/ oder der Europäischen Union in einer bestimmten Indikation und das primäre Manuskript der Studie veröffentlicht wurde. Um den Zugriff auf die Daten zu beantragen, muss der Forscher eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen und alle freigegebenen Daten dürfen für nicht kommerzielle Zwecke verwendet werden. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.allerganclinicaltrials.com/.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Erhalt der behördlichen Zulassung in den Vereinigten Staaten und/oder der Europäischen Union für eine bestimmte Indikation und Veröffentlichung des primären Manuskripts der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um den Zugriff auf die Daten zu beantragen, muss der Forscher eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen und alle freigegebenen Daten dürfen für nicht kommerzielle Zwecke verwendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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