Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3 Badanie skuteczności roztworu oftalmicznego chlorowodorku pilokarpiny (AGN-190584) u uczestników ze starczowzrocznością (GEMINI 2)

27 listopada 2021 zaktualizowane przez: Allergan

Faza 3, wieloośrodkowe, podwójnie maskowane, randomizowane, kontrolowane pojazdem badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AGN-190584 u uczestników ze starczowzrocznością

W tym badaniu klinicznym oceniany będzie oftalmiczny roztwór chlorowodoru pilokarpiny (HCl) (AGN-190584) w rozszerzonej populacji uczestników w celu ustalenia skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji w porównaniu z podłożem kontrolnym po podaniu, przez 30-dniowy okres interwencji badawczej, raz dziennie obustronnie u uczestników ze starczowzrocznością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

427

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Eye Center South
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Stany Zjednoczone, 86301
        • M&M Eye Institute
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Walman Eye Center
    • California
      • Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Global Research Management
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Advanced Vision Care
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
        • Benjamin Knox Lambright, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
        • South Florida Vision Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Bowden Eye Associates
      • Mount Dora, Florida, Stany Zjednoczone, 32757
        • Mid Florida Eye Center
      • Sebring, Florida, Stany Zjednoczone, 33870
        • Newsom Eye & Laser Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60016
        • The Midwest Center for Sight
      • Lake Villa, Illinois, Stany Zjednoczone, 60046
        • Jacksoneye
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Kannarr Eye Care
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Heart of America Eyecare
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55420
        • Chu Laser Eye Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Moyes Eye Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89117
        • Amel Youssef, OD
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Debry Medical Services PC
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18702
        • Bucci Laser Vision
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Waring Vision Institute
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37803
        • University Eye Surgeons
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Keystone Research ltd. at Texan Eye
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • The Cataract and Glaucoma Center
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Texas Eye & Laser Ctr
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Benjamin Travis Dastrup, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22046
        • Vision Consultants and Surgeons

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Subiektywne skargi na słabe widzenie do bliży, które wpływają na codzienne czynności

Kryteria wyłączenia

Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa

Jakikolwiek stan kliniczny lub wcześniejsza operacja, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, biotransformację lub wydalanie AGN-190584. Historia operacji usunięcia zaćmy, fakijnej soczewki wewnątrzgałkowej, operacji wkładki rogówkowej, keratotomii promieniowej lub jakiejkolwiek operacji wewnątrzgałkowej. Jednak uczestnicy z historią keratektomii fotorefrakcyjnej (PRK) lub keratomileuzy wspomaganej laserem in situ (LASIK) ze skorygowaną ostrością wzroku do dali (CDVA) spełniający kryteria włączenia będą mogli się zapisać.

Znana alergia lub wrażliwość na badaną interwencję lub jej składniki lub inne leki będące agonistami cholinergicznymi

Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków okulistycznych, w tym sztucznych łez, innych niż interwencja badana w trakcie badania

Jednoczesne stosowanie tymczasowych lub stałych zatyczek punktowych lub przebyta kauteryzacja punktowa w jednym lub obu oczach

Aktualna rejestracja w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania

Udział w programie oddawania krwi lub osocza w ciągu 30 dni przed podaniem interwencji w ramach badania

Ciężka choroba suchego oka (zdefiniowana jako całkowite wybarwienie rogówki ≥ 3. stopnia w 5-punktowej skali oksfordzkiej i wynik w skali OSDI > 33) podczas wizyty przesiewowej

Nieprawidłowości rogówki (w tym stożek rogówki, blizna rogówki, dystrofia śródbłonka Fuchsa, guttata lub obrzęk) w każdym oku, które mogą wpływać na ostrość wzroku

Wąskie kąty tęczówkowo-rogówkowe (stopień Shaffera ≤ 2 lub niższy w badaniu gonioskopowym), jaskra z zamkniętym kątem w wywiadzie lub przebyta irydotomia

Historia urazu tęczówki, tonicznej źrenicy Adiego, nieprawidłowego kształtu źrenicy w jednym oku lub anizokorii > 1 mm między źrenicami w warunkach mezopowych podczas wizyty przesiewowej

Zmętnienie soczewki w obu oczach, które powoduje znaczne zaburzenie centralnej osi widzenia w biomikroskopii przesiewowej

Diagnostyka każdego rodzaju jaskry lub nadciśnienia ocznego

Dwuogniskowe lub wieloogniskowe okulary lub soczewki kontaktowe do korekcji nawykowej. Uczestnicy, którzy chcą nosić jednoogniskową korekcję zapewnioną podczas badania (okulary lub soczewki kontaktowe) podczas badania, mogą zostać zarejestrowani

Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki według badacza lub osoby wyznaczonej w badaniu fizykalnym/okulistycznym lub w wywiadzie medycznym

Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pojazd
Uczestnicy otrzymywali jedną kroplę nośnika do każdego oka, raz dziennie, przez okres do 30 dni.
Inny: Pojazd
Podłoże, jedna kropla do każdego oka, raz dziennie, przez okres do 30 dni.
Eksperymentalny: Pilokarpina HCl Roztwór oftalmiczny
Uczestnicy otrzymywali jedną kroplę oftalmicznego roztworu chlorowodorku pilokarpiny o stężeniu 1,25% do każdego oka raz dziennie przez okres do 30 dni.
Lek: Pilokarpina HCl Roztwór oftalmiczny
Pilokarpina HCl roztwór oftalmiczny 1,25%, jedna kropla do każdego oka, raz dziennie, przez okres do 30 dni.
Inne nazwy:
  • AGN-190584
  • VUITY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 3 lub więcej linii w mezopowym, wysokokontrastowym, dwuocznym DCNVA, bez utraty więcej niż 5 liter w mezopowym, wysokokontrastowym, dwuocznym CDVA przy tej samej korekcji refrakcji w dniu 30, godzina 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1) do dnia 30 (godzina 3)
Ostrość wzroku dla celów bliskich (40 centymetrów (cm)) i oddalonych (4 metry (m)) mierzono w warunkach mezopowych za pomocą wykresu oka. Ostrość wzroku do dali z korekcją wysokiego kontrastu (CDVA) oceniano obuocznie (w każdym oku) przy użyciu dostarczonych wykresów ostrości wzroku dla widzenia do dali w pokoju z mezopowymi warunkami oświetlenia mierzonymi w celu. Wymuszony wybór punktacji litera po literze był stosowany w każdym teście i rejestrowano całkowitą liczbę poprawnych liter lub najwyższą wartość (liczbę) zidentyfikowanej siatki (jeśli dotyczy). Stan mezopowy zdefiniowano jako słabe oświetlenie od 3,2 do 3,5 kandeli na metr kwadratowy (cd/m^2) mierzone na celu. DCNVA = ostrość wzroku do bliży skorygowana o odległość.
Wartość bazowa (dzień 1) do dnia 30 (godzina 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano 3 lub więcej linii w mezopowym, wysokokontrastowym, obuocznym DCNVA w dniu 30, godzinie 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1) do dnia 30 (godz. 6)
Ostrość wzroku dla bliskiego (40 cm) celu mierzono w warunkach mezopowych za pomocą wykresu oka. Stan mezopowy zdefiniowano jako słabe oświetlenie od 3,2 do 3,5 cd/m^2 mierzone na celu. Podano odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa o co najmniej 3 linie w porównaniu z wartością wyjściową w mezopowym badaniu DCNVA o wysokim kontraście.
Wartość bazowa (dzień 1) do dnia 30 (godz. 6)
Odsetek uczestników, u których uzyskano 3 linie lub więcej w mezopowym, wysokokontrastowym, lornetkowym, DCNVA w dniu 30, godzinie 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1) do dnia 30 (godz. 8)
Ostrość wzroku do bliży (40 cm) mierzono w warunkach mezopowych za pomocą wykresu oka. Stan mezopowy zdefiniowano jako słabe oświetlenie od 3,2 do 3,5 cd/m^2 mierzone na celu. Linię wyjściową skuteczności zdefiniowano jako ostatnią nie brakującą ocenę skuteczności przed pierwszą dawką badanej interwencji. Podano odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa o co najmniej 3 linie w porównaniu z wartością wyjściową w mezopowym badaniu DCNVA o wysokim kontraście.
Wartość bazowa (dzień 1) do dnia 30 (godz. 8)
Zmiana od linii podstawowej w mezopowych, wysokokontrastowych, obuocznych literach DCNVA w dniu 30, godzina 0,5
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1) do dnia 30 (godz. 0,5)
Ostrość wzroku dla bliskiego (40 cm) celu mierzono w warunkach mezopowych za pomocą wykresu oka. Stan mezopowy zdefiniowano jako oświetlenie od 3,2 do 3,5 cd/m^2 mierzone na celu. Do analizy wykorzystano model efektu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM).
Wartość początkowa (dzień 1) do dnia 30 (godz. 0,5)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik 20/40 lub lepszy w badaniu fotopowym, o wysokim kontraście, obuocznym DCNVA w dniu 30, godzina 1
Ramy czasowe: Dzień 30 (Godzina 1)
Ostrość wzroku dla bliskiego (40 cm) celu mierzono w warunkach fotopowych za pomocą wykresu oka. Warunki fotopowe zdefiniowano jako wysokie oświetlenie ≥80 cd/m^2 mierzone na celu.
Dzień 30 (Godzina 1)
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie sprawności mezopowej starczowzroczności przy starczowzroczności kwestionariusza zadaniowego (NVPTQ) w dniu 30, godzina 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1) do dnia 30 (godzina 3)
NVPTQ miał 12 pytań dotyczących 4 zadań czytania (czytanie akapitu z książki, fragmentów artykułu z gazety, fragmentu etykiety żywieniowej i sekcji z menu restauracji). Uczestnicy wykonywali określone zadania czytania w warunkach mezopowych bez żadnej korekcji widzenia do bliży i odpowiadali na 3 pytania do każdego zadania, oceniając je jako 0=nie mogłem przeczytać żadnego tekstu z powodu problemów z widzeniem z bliska, 1=słaby, 2=dostateczny, 3=dobry ,4=bardzo dobra,5=doskonała; wpływ mrużenia oczu jako 0=Nie, nie mrużyłem oczu, 1=Tak, mrużenie oczu pomogło mi przeczytać część/cały tekst, 2=Tak, ale nadal nie mogłem przeczytać żadnego tekstu; i satysfakcja od 0 = bardzo niezadowolony do 4 = bardzo zadowolony. Wynik oparty na zdolności widzenia i wpływie mrużenia oczu = (test z książką + test z gazety + test z menu + test z etykietą wartości odżywczej)/(testy bez brakujących odpowiedzi), całkowity możliwy wynik 0-5. Wyższe wyniki = lepsze wyniki; pozytywna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego = lepsza wydajność (umiejętność czytania).
Wartość bazowa (dzień 1) do dnia 30 (godzina 3)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w fotopowych, wysokokontrastowych, obuocznych literach pośredniej ostrości wzroku (DCIVA) z korekcją odległości obuocznej w dniu 30, godzina 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1) do dnia 30 (godzina 3)
Ostrość wzroku dla celu pośredniego (66 cm) mierzono w warunkach fotopowych za pomocą wykresu oka. Warunki fotopowe zdefiniowano jako wysokie oświetlenie ≥80 cd/m^2 mierzone na celu. Do analizy użyto MMRM.
Wartość bazowa (dzień 1) do dnia 30 (godzina 3)
Odsetek uczestników, u których uzyskano 3 lub więcej linii w badaniu mezopowym, o wysokim kontraście, lornetkowym, DCNVA w dniu 30, godzinie 10
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1) do dnia 30 (godz. 10)
Ostrość wzroku dla bliskiego (40 cm) celu mierzono w warunkach mezopowych za pomocą wykresu oka. Stan mezopowy zdefiniowano jako słabe oświetlenie od 3,2 do 3,5 cd/m^2 mierzone na celu. Podano odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa o co najmniej 3 linie w porównaniu z wartością wyjściową w mezopowym, dwuocznym badaniu DCNVA o wysokim kontraście.
Wartość bazowa (dzień 1) do dnia 30 (godz. 10)
Zmiana od linii podstawowej w mezopowych, wysokokontrastowych, obuocznych literach DCNVA w dniu 30, godzina 0,25
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1) do dnia 30 (godz. 0,25)
Ostrość wzroku dla bliskiego (40 cm) celu mierzono w warunkach mezopowych za pomocą wykresu oka. Stan mezopowy zdefiniowano jako słabe oświetlenie od 3,2 do 3,5 cd/m^2 mierzone na celu. Do analizy użyto MMRM.
Wartość bazowa (dzień 1) do dnia 30 (godz. 0,25)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik 20/40 lub lepszy w fotografowaniu, wysokim kontraście, lornetce, DCNVA w dniu 30, godzina 3
Ramy czasowe: Dzień 30 (Godzina 3)
Ostrość wzroku dla bliskich (40 cm) celów mierzono w warunkach fotopowych za pomocą wykresu oka. Warunki fotopowe zdefiniowano jako wysokie oświetlenie ≥80 cd/m^2 mierzone na celu.
Dzień 30 (Godzina 3)
Średnia zmiana od wartości początkowej w mezopowym wyniku satysfakcji NVPTQ w dniu 30, godzina 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1) do dnia 30 (godzina 3)
NVPTQ miał 12 pytań dotyczących 4 zadań czytania (czytanie akapitu z książki, fragmentów artykułu z gazety, fragmentu etykiety żywieniowej i sekcji z menu restauracji). Uczestnicy wykonywali określone zadania czytania w warunkach mezopowych bez żadnej korekcji widzenia do bliży i odpowiadali na 3 pytania do każdego zadania, powiązane w następujący sposób: 0=nie mogłem przeczytać żadnego tekstu z powodu problemów z widzeniem z bliska, 1=słaby, 2=dostateczny, 3=dobry ,4=bardzo dobra,5=doskonała; wpływ mrużenia oczu jako 0=Nie, nie mrużyłem oczu, 1=Tak, mrużenie oczu pomogło mi przeczytać część/cały tekst, 2=Tak, ale nadal nie mogłem przeczytać żadnego tekstu; i satysfakcja od 0 = bardzo niezadowolony do 4 = bardzo zadowolony. Wynik satysfakcji NVPTQ=(test z książki + test z gazety + test z menu + test z etykietą wartości odżywczej)/(testy bez brakujących odpowiedzi) w oparciu o pozycje satysfakcji dla całkowitego możliwego wyniku od 0 do 4. Wyższe wyniki = lepsze wyniki; pozytywna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na większą satysfakcję.
Wartość bazowa (dzień 1) do dnia 30 (godzina 3)
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu radzenia sobie ze starczowzrocznością (PICQ) Wynik radzenia sobie w dniu 30, godzina 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1) do dnia 30 (godzina 3)
PICQ=20 pytań o wpływ doświadczany przez uczestników z powodu ich problemów w ciągu ostatnich 7 dni. PICQ Domena radzenia sobie składała się z 8 pozycji: 1:Tekst normalnej wielkości,2:Tekst małej wielkości,3:Informacje na komputerze,4:Informacje o telefon komórkowy, 5: Zwiększ rozmiar czcionki, 6: Używaj okularów do czytania z bliska, 12: Trzymaj materiały do ​​czytania dalej/bliżej, 13: Zez, aby czytać. Każda pozycja miała kategorie odpowiedzi: 0=nigdy do 4=cały czas. Pozycje 3, 4, 5 i 6 miały dodatkowe kategorie odpowiedzi z wartościami 9/10 wskazującymi, że pytanie nie dotyczy uczestnika i przypisano im brakujące wartości. Punktacja radzenia sobie ze stresem PICQ: (pozycja 1,2 testlet + pozycja 3,4 testlet +pozycja 5+pozycja 6+pozycja 12+pozycja 13)/nie brakujące odpowiedzi na 6 składowych wyniku radzenia sobie gdzie pozycje 1,2 Testlet=(pozycja 1+pozycja 2)/nie brakujące odpowiedzi na pozycje 1,2; pozycje 3 ,4 Testlet=(Pozycja 3+Pozycja 4)/brak brakujących odpowiedzi na pozycje 3, 4. Zakresy punktacji: od 0=do najmniejszej ilości radzenia sobie ze stresem do 4=największej ilości radzenia sobie ze stresem. Wyższe wyniki = gorszy wynik; ujemna zmiana w stosunku do stanu wyjściowego = poprawa.
Wartość bazowa (dzień 1) do dnia 30 (godzina 3)
Średnia zmiana od wartości początkowej w PICQ Impact Score w dniu 30, godzina 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1) do dnia 30 (godzina 3)
PICQ miał 20 pytań dotyczących wpływu doświadczanego przez uczestników z powodu ich problemów z widzeniem w ciągu ostatnich 7 dni. Dziedzina wpływu PICQ obejmuje 6 pozycji: Pozycja 9: Poleganie na innych Pozycja 15: Odpocznij oczy Pozycja 16: Poczuj się starsza Pozycja 17: Poczuj się skrępowana Pozycja 19: Poświęć więcej czasu na wykonanie zadania Pozycja 20: Niewygodne. Pierwsze 5 elementów wpływających obejmuje zakresy odpowiedzi od 0=nigdy do 4=cały czas. Pozycja 20 wahała się od 0 = wcale do 4 = bardzo. Pozycja 9 zawierała dodatkową kategorię odpowiedzi, oznaczoną wartością 9, aby wskazać, że pytanie nie dotyczy, ponieważ uczestnik nie miał okazji doświadczyć wpływu, którym odpowiedziom przypisano brakujące wartości. PICQ Impacts Score=[(Pozycje 9+15+16&17 Testlet+Pozycja19+Pozycja20)/(nie brakujące odpowiedzi na 5 składowych wyniku wpływu)] gdzie Pozycje 16&17 Testlet=(Pozycje16+17)/nie brakujące odpowiedzi na pozycje 16 i 17. Wynik PICQ Impact mieścił się w zakresie 0-4, 0 = najmniejsza liczba uderzeń, 4 = największa liczba uderzeń. Wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom; ujemna zmiana od wartości wyjściowej = poprawa.
Wartość bazowa (dzień 1) do dnia 30 (godzina 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1883-302-013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Allergan będzie udostępniać zanonimizowane dane na poziomie pacjentów i dane na poziomie badań, w tym protokoły i raporty z badań klinicznych z badań fazy 2-4 zakończonych po 2008 r. lub Unii Europejskiej w danym wskazaniu i opublikowano pierwotny manuskrypt z badania. Aby zażądać dostępu do danych, badacz musi podpisać umowę o wykorzystywaniu danych, a wszelkie udostępnione dane mają być wykorzystywane w celach niekomercyjnych. Więcej informacji można znaleźć na stronie http://www.allerganclinicaltrials.com/.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po uzyskaniu zgody regulacyjnej w Stanach Zjednoczonych i/lub Unii Europejskiej w danym wskazaniu i opublikowaniu pierwotnego manuskryptu z badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby zażądać dostępu do danych, badacz musi podpisać umowę o wykorzystywaniu danych, a wszelkie udostępnione dane mają być wykorzystywane w celach niekomercyjnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojazd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj