- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03857542
En fase 3-effektivitetsundersøgelse af Pilocarpine HCl Ophthalmic Solution (AGN-190584) hos deltagere med presbyopi (GEMINI 2)
En fase 3, multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, køretøjsstyret, parallelgruppeundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af AGN-190584 hos deltagere med alderssynethed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
- Eye Center South
-
-
Arizona
-
Prescott, Arizona, Forenede Stater, 86301
- M&M Eye Institute
-
Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
- Walman Eye Center
-
-
California
-
Azusa, California, Forenede Stater, 91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91204
- Global Research Management
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
- Advanced Vision Care
-
Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
- Corneal Consultants of Colorado
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
- Benjamin Knox Lambright, MD
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
- South Florida Vision Center
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Bowden Eye Associates
-
Mount Dora, Florida, Forenede Stater, 32757
- Mid Florida Eye Center
-
Sebring, Florida, Forenede Stater, 33870
- Newsom Eye & Laser Center
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
- Clayton Eye Center
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Forenede Stater, 60016
- The Midwest Center for Sight
-
Lake Villa, Illinois, Forenede Stater, 60046
- Jacksoneye
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
- Kannarr Eye Care
-
Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
- Heart of America Eyecare
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55420
- Chu Laser Eye Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
- Moyes Eye Center
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- Tekwani Vision Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89117
- Amel Youssef, OD
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Debry Medical Services PC
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18702
- Bucci Laser Vision
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Waring Vision Institute
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Forenede Stater, 37803
- University Eye Surgeons
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Keystone Research ltd. at Texan Eye
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
- The Cataract and Glaucoma Center
-
Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
- Texas Eye & Laser Ctr
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
- Benjamin Travis Dastrup, MD
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22046
- Vision Consultants and Surgeons
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Subjektive klager over dårligt nærsyn, der påvirker dagligdagens aktiviteter
Eksklusionskriterier
Ukontrolleret systemisk sygdom
Enhver klinisk tilstand eller tidligere operation, der kan påvirke absorption, distribution, biotransformation eller udskillelse af AGN-190584. Anamnese med kataraktkirurgi, phakisk intraokulær linsekirurgi, hornhindeindlægskirurgi, radial keratotomi eller enhver intraokulær kirurgi. Dog vil deltagere med tidligere fotorefraktiv keratektomi (PRK) eller laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) med korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA), der opfylder inklusionskriterierne, få lov til at tilmelde sig.
Kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesinterventionen eller dens komponenter eller andre kolinerge agonister
Samtidig brug af enhver topisk oftalmisk medicin, inklusive kunstige tårer, bortset fra undersøgelsesinterventionen i løbet af undersøgelsen
Samtidig brug af midlertidige eller permanente punktpropper eller historie med punktskader i det ene eller begge øjne
Aktuel tilmelding til et forsøg med lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse
Deltagelse i et blod- eller plasmadonationsprogram inden for 30 dage før administration af undersøgelsesintervention
Alvorlig tørre øjensygdom (defineret som total hornhindefarvning ≥ grad 3 på 5-punkts Oxford-skalaen og en okular overfladesygdomsindeks (OSDI) score på > 33) ved screeningsbesøget
Hornhindeabnormiteter (herunder keratoconus, hornhindear, Fuchs' endoteldystrofi, guttata eller ødem) i begge øjne, der sandsynligvis vil forstyrre synsstyrken
Snævre iridocorneale vinkler (Shaffer grad ≤ 2 eller lavere ved gonioskopiundersøgelse), historie med vinkel-lukkende glaukom eller tidligere iridotomi
Anamnese med iristraume, Adies toniske pupil, unormal pupilform i begge øjne eller anisocoria > 1 mm mellem pupillerne under mesopiske forhold ved screeningsbesøget
Linseopacitet i begge øjne, der er bestemt til at forårsage betydelig forstyrrelse af den centrale synsakse ved screening biomikroskopi
Diagnose af enhver form for glaukom eller okulær hypertension
Bifokale eller multifokale briller eller kontaktlinser til sædvanlig korrektion. Deltagere, der er villige til at bære undersøgelsesleveret monofokal korrektion (enten briller eller kontaktlinser) under undersøgelsen kan tilmeldes
Unormale og klinisk signifikante resultater ifølge investigator eller udpeget, på fysisk/oftalmisk undersøgelse eller sygehistorie
Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Køretøj
Deltagerne fik en dråbe vehikel i hvert øje en gang dagligt i op til 30 dage.
|
Køretøj, en dråbe i hvert øje en gang dagligt i op til 30 dage.
|
Eksperimentel: Pilocarpin HCl oftalmisk opløsning
Deltagerne fik en dråbe pilocarpin HCl oftalmisk opløsning 1,25 % i hvert øje én gang dagligt i op til 30 dage.
|
Pilocarpin HCl oftalmisk opløsning 1,25 %, én dråbe i hvert øje, én gang dagligt, i op til 30 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere, der får 3 linjer eller mere i mesopisk, højkontrast, kikkert DCNVA, uden at miste mere end 5 bogstaver mesopisk, højkontrast, kikkert-CDVA med den samme refraktive korrektion på dag 30, time 3
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 30 (time 3)
|
Synsstyrke for nære (40 centimeter (cm)) og afstande (4 meter (m)) mål blev målt under mesopiske forhold ved hjælp af et øjendiagram.
Højkontrastkorrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) blev vurderet binokulært (i hvert øje) ved hjælp af de medfølgende synsstyrkediagrammer for afstandssyn i et rum med mesopiske lysforhold målt ved målet.
Tvunget valg bogstav for bogstav score blev brugt for hver test, og det samlede antal korrekte bogstaver eller den højeste værdi (antal) af det identificerede gitter (hvis relevant) blev registreret.
Mesopisk tilstand blev defineret som svag belysning 3,2 til 3,5 candela pr. kvadratmeter (cd/m^2) målt ved målet.
DCNVA= afstandskorrigeret nær synsstyrke.
|
Baseline (dag 1) til dag 30 (time 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere, der får 3 linjer eller mere i mesopisk, højkontrast, binokulær DCNVA på dag 30, time 6
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 30 (time 6)
|
Synsstyrken for nær (40 cm) mål blev målt under mesopiske forhold ved hjælp af et øjendiagram.
Mesopisk tilstand blev defineret som lav belysning 3,2 til 3,5 cd/m^2 målt ved målet.
Procentdel af deltagere med 3 linier eller mere forbedring fra baseline i mesopisk, højkontrast DCNVA rapporteres.
|
Baseline (dag 1) til dag 30 (time 6)
|
Procentdel af deltagere, der får 3 linjer eller mere i mesopisk, højkontrast, kikkert, DCNVA på dag 30, time 8
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 30 (time 8)
|
Synsstyrke for nær (40 cm) blev målt under mesopiske forhold ved hjælp af et øjendiagram.
Mesopisk tilstand blev defineret som lav belysning 3,2 til 3,5 cd/m^2 målt ved målet.
Baseline for effekt blev defineret som den sidste ikke-manglende effektvurdering før den første dosis af undersøgelsesintervention.
Procentdel af deltagere med 3 linier eller mere forbedring fra baseline i mesopisk, højkontrast DCNVA rapporteres.
|
Baseline (dag 1) til dag 30 (time 8)
|
Ændring fra baseline i mesopiske, højkontrast, binokulære DCNVA-bogstaver på dag 30, time 0,5
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 30 (time 0,5)
|
Synsstyrken for nær (40 cm) mål blev målt under mesopiske forhold ved hjælp af et øjendiagram.
Mesopisk tilstand blev defineret som belysning 3,2 til 3,5 cd/m^2 målt ved målet.
Mixed effect model for repeated measurements (MMRM) blev brugt til analysen.
|
Baseline (dag 1) til dag 30 (time 0,5)
|
Procentdel af deltagere, der opnår 20/40 eller bedre i fotopisk, højkontrast, kikkert DCNVA på dag 30, time 1
Tidsramme: Dag 30 (time 1)
|
Synsstyrken for nær (40 cm) mål blev målt under fotopiske forhold ved hjælp af et øjenkort.
Fotopisk tilstand blev defineret som høj belysning ≥80 cd/m^2 målt ved målet.
|
Dag 30 (time 1)
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i mesopisk nærsyn Presbyopia Task-based Questionnaire (NVPTQ) Performance Score på dag 30, time 3
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 30 (time 3)
|
NVPTQ havde 12 spørgsmål om 4 læseopgaver (læse et afsnit fra bogen, uddrag fra en avisartikel, del af en ernæringsetiket og et afsnit fra restaurantmenuen).
Deltagerne gennemførte specifikke læseopgaver under mesopiske forhold uden nogen nærsynskorrektion og besvarede 3 spørgsmål for hver opgave, vurderet som 0=Jeg kunne ikke læse nogen tekst på grund af problemer med at se tæt på,1=dårlig,2=rimelig,3=god ,4=meget god,5=fremragende; virkningen af at skele som 0=Nej, jeg skelede ikke, 1=Ja, skelen hjalp mig med at læse noget/hele teksten, 2=Ja, men jeg kunne stadig ikke læse noget af teksten; og tilfredshed som 0=meget utilfreds til 4=meget tilfreds.
Scoren baseret på synsrelateret evne og indvirkning af skelen=(Bogtestlet+Avistestlet+Menutestlet+Ernæringsmærket testlet)/(testletter med ikke-manglende svar), samlet mulig score på 0-5.
Højere score=bedre resultater;positiv ændring fra baseline=forbedret præstation (læseevne).
|
Baseline (dag 1) til dag 30 (time 3)
|
Ændring fra baseline i fotopiske, højkontrast, kikkertafstandskorrigerede mellemliggende synsskarphed (DCIVA) bogstaver på dag 30, time 3
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 30 (time 3)
|
Synsstyrken for mellemliggende (66 cm) mål blev målt under fotopiske forhold ved hjælp af et øjendiagram.
Fotopisk tilstand blev defineret som høj belysning ≥80 cd/m^2 målt ved målet.
MMRM blev brugt til analysen.
|
Baseline (dag 1) til dag 30 (time 3)
|
Procentdel af deltagere, der får 3 linjer eller mere i mesopisk, højkontrast, kikkert, DCNVA på dag 30, time 10
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 30 (time 10)
|
Synsstyrken for nær (40 cm) mål blev målt under mesopiske forhold ved hjælp af et øjendiagram.
Mesopisk tilstand blev defineret som svag belysning 3,2 til 3,5 cd/m^2 målt ved målet.
Procentdel af deltagere med 3 linier eller mere forbedring fra baseline i mesopisk binokulær DCNVA med høj kontrast.
|
Baseline (dag 1) til dag 30 (time 10)
|
Ændring fra baseline i mesopiske, højkontrast, binokulære DCNVA-bogstaver på dag 30, time 0,25
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 30 (time 0,25)
|
Synsstyrken for nær (40 cm) mål blev målt under mesopiske forhold ved hjælp af et øjendiagram.
Mesopisk tilstand blev defineret som lav belysning 3,2 til 3,5 cd/m^2 målt ved målet.
MMRM blev brugt til analysen.
|
Baseline (dag 1) til dag 30 (time 0,25)
|
Procentdel af deltagere, der opnår 20/40 eller bedre i fotopisk, højkontrast, kikkert, DCNVA på dag 30, time 3
Tidsramme: Dag 30 (time 3)
|
Synsstyrke for nære (40 cm) mål blev målt under fotopiske forhold ved hjælp af et øjenkort.
Fotopisk tilstand blev defineret som høj belysning ≥80 cd/m^2 målt ved målet.
|
Dag 30 (time 3)
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i mesopisk NVPTQ-tilfredshedsscore på dag 30, time 3
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 30 (time 3)
|
NVPTQ havde 12 spørgsmål om 4 læseopgaver (læse et afsnit fra bogen, uddrag fra en avisartikel, del af en ernæringsetiket og et afsnit fra restaurantmenuen).
Deltagerne gennemførte specifikke læseopgaver under mesopiske forhold uden nogen nærsynskorrektion og besvarede 3 spørgsmål for hver opgave, relateret til 0=Jeg kunne ikke læse nogen tekst på grund af problemer med at se tæt på,1=dårligt,2=rimeligt,3=godt ,4=meget god,5=fremragende; virkningen af at skele som 0=Nej, jeg skelede ikke, 1=Ja, skelen hjalp mig med at læse noget/hele teksten, 2=Ja, men jeg kunne stadig ikke læse noget af teksten; og tilfredshed som 0=meget utilfreds til 4=meget tilfreds.
NVPTQ Satisfaction Score=(Bogtestlet+Avistestlet+Menutestlet+Ernæringsmærketestlet)/(testletter med ikke-manglende svar)baseret på tilfredshedspunkter for en samlet mulig score på 0 til 4. Højere score=bedre resultater; en positiv ændring fra baseline indikerer højere tilfredshed.
|
Baseline (dag 1) til dag 30 (time 3)
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Presbyopia Coping Questionnaire (PICQ) Coping-score på dag 30, time 3
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 30 (time 3)
|
PICQ=20 spørgsmål om påvirkning, som deltagerne har oplevet på grund af deres problemer i løbet af de sidste 7 dage.PICQ Coping-domæne havde 8 elementer: 1:Tekst i normal størrelse,2:Tekst i lille størrelse,3:Oplysninger på en computer,4:Oplysninger om en mobiltelefon,5:Forøg skriftstørrelse,6:Brug briller til at læse tæt på,12:Hold læsemateriale længere ude/tættere på,13:Skel for at læse.
Hvert element havde svarkategorier:0=aldrig til 4=hele tiden.
Punkt 3, 4, 5 og 6 havde yderligere svarkategorier med værdier på 9/10 for at indikere, at spørgsmålet ikke er relevant for deltageren og blev tildelt manglende værdier.PICQ Coping Score:(Punkt 1,2 Testlet+Item 3,4 Testlet +Punkt 5+Punkt 6+Punkt 12+Punkt 13)/ikke-manglende svar på de 6 komponenter i coping-score hvor Punkter 1,2 Testlet=(Punkt1+Punkt2)/ikke-manglende svar til Punkter 1,2;Punkter 3 ,4 Testlet=(Punkt3+Punkt4)/ikke-manglende svar på punkt 3, 4. Score spænder:0=til mindste mængde af mestring til 4=størst mængde af mestring.
Højere score = dårligere resultat; en negativ ændring fra Baseline=forbedring.
|
Baseline (dag 1) til dag 30 (time 3)
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PICQ Impact Score på dag 30, time 3
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 30 (time 3)
|
PICQ havde 20 spørgsmål om indflydelse oplevet af deltagere på grund af deres problemer med at se op i løbet af de sidste 7 dage.
Påvirkningsdomænet for PICQ har 6 elementer: Punkt 9: Stol på andre, Punkt 15: hvile øjne, Punkt 16: Føl dig ældre, Punkt 17: Føl dig selvbevidst, Punkt 19: Tag længere tid at fuldføre opgaven, Punkt 20: Upraktisk. De første 5 påvirkningspunkter inkluderer svarintervaller fra 0=aldrig til 4=hele tiden.
Vare20 varierede fra 0=Slet ikke til 4=Ekstremt.
Punkt 9 indeholdt en ekstra svarkategori, mærket med værdien 9 for at angive, at spørgsmålet ikke er relevant, fordi deltageren ikke havde mulighed for at opleve effektsvar, som tildeles manglende værdier.
PICQ Impacts Score=[(Items 9+15+16&17 Testlet+Item19+Item20)/(ikke-manglende svar på 5 komponenter af effektscore)] hvor Punkterne 16&17 Testlet=(Items16+17)/ikke-manglende svar på Items16 og 17.
PICQ Impact score varierede 0-4, 0=mindst antal påvirkninger,4=størst mængde påvirkninger.
Højere score svarer til dårligere resultater; negativ ændring fra Baseline=forbedring.
|
Baseline (dag 1) til dag 30 (time 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Brydningsfejl
- Presbyopi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Kolinerge agonister
- Farmaceutiske løsninger
- Miotics
- Muskarine agonister
- Oftalmiske løsninger
- Pilocarpin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1883-302-013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .