Fáze 3 studie účinnosti pilokarpin HCl očního roztoku (AGN-190584) u účastníků s presbyopií (GEMINI 2)
27. listopadu 2021 aktualizováno: Allergan
Fáze 3, multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, vozidlem řízená, paralelní skupinová studie hodnotící bezpečnost a účinnost AGN-190584 u účastníků s presbyopií
Tato klinická studie vyhodnotí oční roztok pilokarpin-hydrochloridu (HCl) (AGN-190584) v rozšířené populaci účastníků, aby se stanovila účinnost, bezpečnost a snášenlivost oproti kontrole s vehikulem při podávání během 30denního intervenčního období studie jednou denně bilaterálně u účastníků s presbyopií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
427
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
- Eye Center South
-
-
Arizona
-
Prescott, Arizona, Spojené státy, 86301
- M&M Eye Institute
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Walman Eye Center
-
-
California
-
Azusa, California, Spojené státy, 91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- Global Research Management
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- Advanced Vision Care
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- Corneal Consultants of Colorado
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
- Benjamin Knox Lambright, MD
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
- South Florida Vision Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Bowden Eye Associates
-
Mount Dora, Florida, Spojené státy, 32757
- Mid Florida Eye Center
-
Sebring, Florida, Spojené státy, 33870
- Newsom Eye & Laser Center
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
- Clayton Eye Center
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Spojené státy, 60016
- The Midwest Center for Sight
-
Lake Villa, Illinois, Spojené státy, 60046
- Jacksoneye
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
- Kannarr Eye Care
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
- Heart of America Eyecare
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55420
- Chu Laser Eye Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
- Moyes Eye Center
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Tekwani Vision Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89117
- Amel Youssef, OD
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Debry Medical Services PC
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18702
- Bucci Laser Vision
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Waring Vision Institute
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Spojené státy, 37803
- University Eye Surgeons
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Keystone Research ltd. at Texan Eye
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- The Cataract and Glaucoma Center
-
Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
- Texas Eye & Laser Ctr
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- Benjamin Travis Dastrup, MD
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22046
- Vision Consultants and Surgeons
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
38 let až 53 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
Subjektivní stížnosti na špatné vidění na blízko, které ovlivňují aktivity každodenního života
Kritéria vyloučení
Nekontrolované systémové onemocnění
Jakýkoli klinický stav nebo předchozí chirurgický zákrok, který by mohl ovlivnit absorpci, distribuci, biotransformaci nebo vylučování AGN-190584. Anamnéza operace šedého zákalu, operace fakické nitrooční čočky, operace inlay rohovky, radiální keratotomie nebo jakékoli nitrooční operace. Účastníci s anamnézou fotorefrakční keratektomie (PRK) nebo laserem asistované keratomileuzy in situ (LASIK) s korigovanou zrakovou ostrostí na dálku (CDVA) splňující kritéria pro zařazení se však budou moci zapsat.
Známá alergie nebo citlivost na studijní intervenci nebo její složky nebo jiné cholinergní agonistické léky
Současné užívání jakýchkoli lokálních očních léků, včetně umělých slz, kromě intervence studie v průběhu studie
Současné použití dočasných nebo trvalých punkčních zátek nebo anamnéza kauterizace v jednom nebo obou očích
Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 30 dnů od vstupu do této studie
Účast v programu dárcovství krve nebo plazmy do 30 dnů před podáním studijní intervence
Závažné onemocnění suchého oka (definované jako celkové zbarvení rohovky ≥ stupeň 3 na 5bodové Oxfordské škále a skóre indexu onemocnění očního povrchu (OSDI) > 33) při screeningové návštěvě
Abnormality rohovky (včetně keratokonu, jizvy na rohovce, Fuchsovy endoteliální dystrofie, gutty nebo edému) v obou ocích, které pravděpodobně narušují zrakovou ostrost
Úzké iridokorneální úhly (Shafferův stupeň ≤ 2 nebo nižší při gonioskopickém vyšetření), anamnéza glaukomu s uzavřeným úhlem nebo předchozí iridotomie
Poranění duhovky v anamnéze, Adieho tonická zornice, abnormální tvar zornice v každém oku nebo anizokorie > 1 mm mezi zorničkami za mezopických podmínek při screeningové návštěvě
Zákal čočky v každém oku, u kterého je zjištěno, že způsobuje významné narušení centrální zrakové osy při screeningové biomikroskopii
Diagnostika jakéhokoli typu glaukomu nebo oční hypertenze
Bifokální nebo multifokální brýle nebo kontaktní čočky pro obvyklou korekci. Mohou být zapsáni účastníci, kteří chtějí během studie nosit monofokální korekci poskytovanou ve studii (buď brýle nebo kontaktní čočky).
Abnormální a klinicky významné výsledky podle zkoušejícího nebo pověřené osoby při fyzikálním/očním vyšetření nebo anamnéze
Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
Účastníci dostávali jednu kapku vehikula do každého oka jednou denně po dobu až 30 dnů.
|
Vehikulum, jedna kapka do každého oka, jednou denně po dobu až 30 dnů.
|
|
Experimentální: Oční roztok pilokarpin HCl
Účastníci dostávali jednu kapku očního roztoku pilokarpin HCl 1,25 % do každého oka jednou denně po dobu až 30 dnů.
|
Oční roztok Pilokarpin HCl 1,25%, jedna kapka do každého oka, jednou denně po dobu až 30 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří získali 3 řádky nebo více v mezopickém, vysoce kontrastním, binokulárním DCNVA, aniž by ztratili více než 5 písmen mezopického, vysoce kontrastního, binokulárního CDVA se stejnou korekcí lomu v den 30, hodinu 3
Časové okno: Základní (1. den) až 30. den (3. hodina)
|
Zraková ostrost pro cíle na blízko (40 centimetrů (cm)) a na dálku (4 metry (m)) byla měřena v mezopických podmínkách pomocí oční tabulky.
Vysoko kontrastní korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) byla hodnocena binokulárně (v každém oku) pomocí poskytnutých grafů zrakové ostrosti pro vidění na dálku v místnosti s mezopickými světelnými podmínkami měřenými u cíle.
Pro každý test bylo použito vynucené vyhodnocování písmen po písmenech a byl zaznamenán celkový počet správných písmen nebo nejvyšší hodnota (číslo) identifikované mřížky (podle potřeby).
Mezopické podmínky byly definovány jako slabé osvětlení 3,2 až 3,5 kandel na metr čtvereční (cd/m^2) měřeno v cíli.
DCNVA= zraková ostrost na blízko s korekcí na dálku.
|
Základní (1. den) až 30. den (3. hodina)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří získali 3 řádky nebo více v mezopickém, vysoce kontrastním, binokulárním DCNVA v den 30, hodinu 6
Časové okno: Základní (1. den) až 30. den (6. hodina)
|
Zraková ostrost pro cíl na blízko (40 cm) byla měřena v mezopických podmínkách pomocí očního grafu.
Mezopické podmínky byly definovány jako slabé osvětlení 3,2 až 3,5 cd/m^2 naměřené v cíli.
Uvádí se procento účastníků se 3 řádky nebo větším zlepšením oproti výchozímu stavu v mezopickém, vysoce kontrastním DCNVA.
|
Základní (1. den) až 30. den (6. hodina)
|
|
Procento účastníků, kteří získali 3 řádky nebo více v mezopickém, vysoce kontrastním, binokulárním, DCNVA v den 30, hodinu 8
Časové okno: Základní (1. den) až 30. den (8. hodina)
|
Zraková ostrost na blízko (40 cm) byla měřena v mezopických podmínkách pomocí očního grafu.
Mezopické podmínky byly definovány jako slabé osvětlení 3,2 až 3,5 cd/m^2 naměřené v cíli.
Výchozí hodnota pro účinnost byla definována jako poslední nechybějící hodnocení účinnosti před první dávkou studijní intervence.
Uvádí se procento účastníků se 3 řádky nebo větším zlepšením oproti výchozímu stavu v mezopickém, vysoce kontrastním DCNVA.
|
Základní (1. den) až 30. den (8. hodina)
|
|
Změna od základní linie v mezopických, vysoce kontrastních, binokulárních DCNVA písmenech v den 30, hodinu 0,5
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 30 (hodina 0,5)
|
Zraková ostrost pro cíl na blízko (40 cm) byla měřena v mezopických podmínkách pomocí očního grafu.
Mezopický stav byl definován jako osvětlení 3,2 až 3,5 cd/m^2 naměřené v cíli.
Pro analýzu byl použit model smíšeného účinku pro opakovaná měření (MMRM).
|
Výchozí stav (den 1) až den 30 (hodina 0,5)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli 20/40 nebo lepších ve fotopickém, vysoce kontrastním, binokulárním DCNVA v den 30, hodinu 1
Časové okno: Den 30 (hodina 1)
|
Zraková ostrost pro blízký (40 cm) cíl byla měřena ve fotopických podmínkách pomocí očního grafu.
Fotopické podmínky byly definovány jako vysoké osvětlení ≥80 cd/m^2 naměřené v cíli.
|
Den 30 (hodina 1)
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v mezopickém blízkém vidění presbyopie úkolově založeného dotazníku (NVPTQ) skóre výkonu v den 30, hodinu 3
Časové okno: Základní (1. den) až 30. den (3. hodina)
|
NVPTQ měl 12 otázek na 4 úkoly čtení (přečtení odstavce z knihy, úryvků z novinového článku, části nutričního štítku a části z jídelního lístku restaurace).
Účastníci dokončili specifické úkoly čtení za mezopických podmínek bez jakékoli korekce vidění na blízko a u každého úkolu odpověděli na 3 otázky, hodnoceni jako 0=nemohl jsem přečíst žádný text kvůli problémům s viděním na blízko,1=špatně,2=dobře,3=dobře ,4=velmi dobrý,5=výborný; dopad šilhání jako 0=Ne, nešilhal jsem, 1=Ano, šilhání mi pomohlo přečíst nějaký/celý text, 2=Ano, ale stále jsem nemohl přečíst žádný text; a spokojenost jako 0=velmi nespokojený až 4=velmi spokojen.
Skóre založené na schopnosti související s viděním a dopadu šilhání = (test knihy+test z novin+testlet z menu+testlet s nutričním štítkem)/(testlety s nevynechanými odpověďmi), celkové možné skóre 0–5.
Vyšší skóre = lepší výsledky; pozitivní změna oproti výchozímu stavu = lepší výkon (schopnost číst).
|
Základní (1. den) až 30. den (3. hodina)
|
|
Změna od základní linie u fotopických, vysoce kontrastních, binokulárních písmen střední zrakové ostrosti (DCIVA) korigovaných na vzdálenost v den 30, hodinu 3
Časové okno: Základní (1. den) až 30. den (3. hodina)
|
Zraková ostrost pro střední (66 cm) cíl byla měřena ve fotopických podmínkách pomocí oční tabulky.
Fotopické podmínky byly definovány jako vysoké osvětlení ≥80 cd/m^2 naměřené v cíli.
Pro analýzu bylo použito MMRM.
|
Základní (1. den) až 30. den (3. hodina)
|
|
Procento účastníků, kteří získali 3 řádky nebo více v mezopickém, vysoce kontrastním, binokulárním, DCNVA v den 30, hodinu 10
Časové okno: Základní (1. den) až 30. den (10. hodina)
|
Zraková ostrost pro cíl na blízko (40 cm) byla měřena v mezopických podmínkách pomocí očního grafu.
Mezopický stav byl definován jako slabé osvětlení 3,2 až 3,5 cd/m^2 měřeno v cíli.
Uvádí se procento účastníků se 3 řádky nebo větším zlepšením oproti výchozímu stavu u mezopické, vysoce kontrastní, binokulární DCNVA.
|
Základní (1. den) až 30. den (10. hodina)
|
|
Změna od základní linie v mezopických, vysoce kontrastních, binokulárních DCNVA dopisech v den 30, hodinu 0,25
Časové okno: Základní (1. den) až 30. den (hodina 0,25)
|
Zraková ostrost pro cíl na blízko (40 cm) byla měřena v mezopických podmínkách pomocí očního grafu.
Mezopické podmínky byly definovány jako slabé osvětlení 3,2 až 3,5 cd/m^2 naměřené v cíli.
Pro analýzu bylo použito MMRM.
|
Základní (1. den) až 30. den (hodina 0,25)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli 20/40 nebo lepších ve fotopickém, vysoce kontrastním, binokulárním, DCNVA v den 30, hodinu 3
Časové okno: Den 30 (hodina 3)
|
Zraková ostrost pro blízké (40 cm) cíle byla měřena ve fotopických podmínkách pomocí oční tabulky.
Fotopické podmínky byly definovány jako vysoké osvětlení ≥80 cd/m^2 naměřené v cíli.
|
Den 30 (hodina 3)
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v mezopickém skóre spokojenosti NVPTQ v den 30, hodina 3
Časové okno: Základní (1. den) až 30. den (3. hodina)
|
NVPTQ měl 12 otázek na 4 úkoly čtení (přečtení odstavce z knihy, úryvků z novinového článku, části nutričního štítku a části z jídelního lístku restaurace).
Účastníci dokončili specifické úkoly čtení za mezopických podmínek bez jakékoli korekce vidění na blízko a u každého úkolu odpověděli na 3 otázky související jako 0=Nemohl jsem přečíst žádný text kvůli problémům s viděním na blízko,1=špatně,2=dobře,3=dobře ,4=velmi dobrý,5=výborný; dopad šilhání jako 0=Ne, nešilhal jsem, 1=Ano, mžourání mi pomohlo přečíst nějaký/celý text, 2=Ano, ale stále jsem nemohl přečíst žádný text; a spokojenost jako 0=velmi nespokojený až 4=velmi spokojen.
Skóre spokojenosti NVPTQ=(test z knihy+test z novin+testlet z menu+testlet s nutričním štítkem)/(testlety s nevynechanými odpověďmi) na základě položek spokojenosti s celkovým možným skóre 0 až 4. Vyšší skóre = lepší výsledky; pozitivní změna oproti základnímu stavu naznačuje vyšší spokojenost.
|
Základní (1. den) až 30. den (3. hodina)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku o zvládání presbyopie (PICQ) skóre zvládání v den 30, hodina 3
Časové okno: Základní (1. den) až 30. den (3. hodina)
|
PICQ=20 otázek o dopadu, který účastníci zaznamenali kvůli svým problémům za posledních 7 dní. PICQ Copingová doména měla 8 položek: 1:Text normální velikosti,2:Text malé velikosti,3:Informace na počítači,4:Informace o mobilní telefon,5:Zvětšit písmo,6:Používat brýle ke čtení na blízko,12:Podržet materiály ke čtení dále/blíže,13:Při čtení mžourat.
Každá položka měla kategorie odpovědí: 0 = nikdy až 4 = vždy.
Položky 3, 4, 5 a 6 měly další kategorie odpovědí s hodnotami 9/10, které indikovaly, že otázka není pro účastníka použitelná a byly jim přiřazeny chybějící hodnoty. PICQ Coping Score: (Položka 1,2 Testlet + Bod 3,4 Testlet +Položka 5+Položka 6+Položka 12+Položka 13)/chybějící odpovědi na 6 složek skóre zvládání, kde Položky 1,2 Testlet=(Položka1+Položka2)/chybějící odpovědi na Položky 1,2;Položky 3 ,4 Testlet=(Položka 3+Položka4)/chybějící odpovědi na položky 3, 4. Rozsahy skóre: 0=do nejmenšího zvládání po 4=největší zvládání.
Vyšší skóre = horší výsledek; negativní změna oproti výchozímu stavu = zlepšení.
|
Základní (1. den) až 30. den (3. hodina)
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre dopadu PICQ v den 30, hodina 3
Časové okno: Základní (1. den) až 30. den (3. hodina)
|
PICQ měl 20 otázek o dopadu, který zažili účastníci kvůli jejich problémům se viděním za posledních 7 dní.
Dopadová doména PICQ má 6 položek:Položka 9:Spoléhejte se na ostatní,Položka15:Oči odpočívejte,Položka16:Cítím se starší,Položka17:Cíťte se sebevědomě,Položka19:Trvá déle, než dokončíte úkol,Položka20:Nepohodlné.Prvních 5 položek s dopadem zahrnuje rozsahy odezvy od 0=nikdy do 4=po celou dobu.
Položka 20 se pohybovala od 0=Vůbec ne, do 4=Extrémně.
Položka 9 zahrnovala další kategorii odpovědí, označenou hodnotou 9, která značí, že otázka není použitelná, protože účastník neměl příležitost zažít reakce s dopadem, jsou přiřazeny chybějící hodnoty.
Skóre dopadů PICQ=[(Položky 9+15+16&17 Testlet+Položka19+Položka20)/(chybějící odpovědi na 5 složek skóre dopadů)] kde Test Položky 16&17=(Položky16+17)/nechybějící odpovědi na Položky 16 a 17.
Skóre dopadů PICQ se pohybovalo v rozmezí 0-4, 0=nejmenší počet dopadů,4=největší počet dopadů.
Vyšší skóre odpovídá horším výsledkům; negativní změna oproti výchozímu stavu=zlepšení.
|
Základní (1. den) až 30. den (3. hodina)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Refrakční chyby
- Presbyopie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Cholinergní agonisté
- Farmaceutická řešení
- Miotika
- Muskarinové agonisty
- Oftalmologická řešení
- Pilokarpin
Další identifikační čísla studie
- 1883-302-013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Allergan bude sdílet neidentifikovaná data na úrovni pacientů a data na úrovni studií, včetně protokolů a zpráv o klinických studiích pro fáze 2 - 4 studií dokončených po roce 2008, které jsou registrovány na ClinicalTrials.gov nebo EudraCT, které získaly regulační schválení ve Spojených státech a/nebo nebo Evropská unie v dané indikaci a primární rukopis ze studie byl zveřejněn.
Aby mohl výzkumník požádat o přístup k údajům, musí podepsat smlouvu o používání údajů a veškerá sdílená data musí být použita pro nekomerční účely.
Více informací naleznete na http://www.allerganclinicaltrials.com/.
Časový rámec sdílení IPD
Po obdržení regulačního schválení ve Spojených státech a/nebo Evropské unii pro danou indikaci a primární rukopis ze studie byl publikován.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Aby mohl výzkumník požádat o přístup k údajům, musí podepsat smlouvu o používání údajů a veškerá sdílená data musí být použita pro nekomerční účely.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .