노안 환자에서 Pilocarpine HCl 점안액(AGN-190584)의 3상 효능 연구 (GEMINI 2)
2021년 11월 27일 업데이트: Allergan
노안 참가자에서 AGN-190584의 안전성 및 효능을 평가하는 3상, 다기관, 이중 마스킹, 무작위, 차량 제어, 병렬 그룹 연구
이 임상 연구는 30일 연구 중재 기간 동안 1일 1회 투여 시 비히클 대조군에 비해 효능, 안전성 및 내약성을 확립하기 위해 확장된 참가자 집단에서 필로카르핀 염화수소(HCl) 안과 용액(AGN-190584)을 평가할 예정입니다. 노안을 가진 참가자에서 양측.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
427
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36301
- Eye Center South
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Arizona
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Prescott, Arizona, 미국, 86301
- M&M Eye Institute
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Walman Eye Center
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California
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Azusa, California, 미국, 91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
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Glendale, California, 미국, 91204
- Global Research Management
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Los Angeles, California, 미국, 90067
- Advanced Vision Care
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- Corneal Consultants of Colorado
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Florida
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Crystal River, Florida, 미국, 34429
- Benjamin Knox Lambright, MD
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33309
- South Florida Vision Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Bowden Eye Associates
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Mount Dora, Florida, 미국, 32757
- Mid Florida Eye Center
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Sebring, Florida, 미국, 33870
- Newsom Eye & Laser Center
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Georgia
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Clayton Eye Center
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Illinois
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Des Plaines, Illinois, 미국, 60016
- The Midwest Center for Sight
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Lake Villa, Illinois, 미국, 60046
- JacksonEye
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Kannarr Eye Care
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
- Heart of America Eyecare
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- Cincinnati Eye Institute
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, 미국, 55420
- Chu Laser Eye Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- Moyes Eye Center
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Kansas City, Missouri, 미국, 64133
- Silverstein Eye Centers
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Tekwani Vision Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89117
- Amel Youssef, OD
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Debry Medical Services PC
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18702
- Bucci Laser Vision
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Waring Vision Institute
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, 미국, 37803
- University Eye Surgeons
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care, PA
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Keystone Research ltd. at Texan Eye
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- The Cataract and Glaucoma Center
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Hurst, Texas, 미국, 76054
- Texas Eye & Laser Ctr
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Benjamin Travis Dastrup, MD
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22046
- Vision Consultants and Surgeons
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
일상 생활 활동에 영향을 미치는 나쁜 근거리 시력에 대한 주관적 호소
제외 기준
조절되지 않는 전신 질환
AGN-190584의 흡수, 분포, 생체 변형 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 모든 임상 상태 또는 이전 수술. 백내장 수술, 수정체 인공수정체 수술, 각막 인레이 수술, 방사상 각막절개술 또는 안구내 수술의 병력. 그러나 포함 기준을 충족하는 교정 원거리 시력(CDVA)이 있는 PRK(광굴절 각막절제술) 또는 LASIK(레이저 보조 원위치 각막절제술) 병력이 있는 참가자는 등록이 허용됩니다.
연구 중재 또는 그 구성 요소 또는 기타 콜린성 작용제 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
연구 과정 동안 연구 중재 이외의 인공 눈물을 포함한 모든 국소 안과 약물의 동시 사용
일시적 또는 영구적인 누점 플러그의 동시 사용 또는 한쪽 또는 양쪽 눈의 누점 소작 이력
연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록 또는 이 연구에 참가한 후 30일 이내에 그러한 연구에 참여
연구 중재 시행 전 30일 이내에 혈액 또는 혈장 기증 프로그램에 참여
스크리닝 방문 시 중증 안구 건조증(5점 옥스포드 척도에서 총 각막 염색 ≥ 3등급 및 안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수 > 33으로 정의됨)
시력을 방해할 가능성이 있는 한쪽 눈의 각막 이상(원추각막, 각막 흉터, Fuchs' 내피 이영양증, 구타타 또는 부종 포함)
좁은 홍채각막각(각막각도검사에서 Shaffer 등급 ≤ 2 이하), 폐쇄각 녹내장의 병력 또는 이전의 홍채절개술 병력
홍채 외상의 이력, Adie의 강직성 동공, 한쪽 눈의 비정상적인 동공 모양, 또는 스크리닝 방문 시 박명 상태에서 동공 사이 > 1 mm 동공
스크리닝 생체현미경 검사에서 중심 시축의 상당한 교란을 유발하는 것으로 확인된 양쪽 눈의 수정체 혼탁
모든 유형의 녹내장 또는 고안압증 진단
습관성 교정을 위한 이중초점 또는 다초점 안경 또는 콘택트렌즈. 연구 기간 동안 연구에서 제공한 단초점 교정 장치(안경 또는 콘택트 렌즈)를 기꺼이 착용하려는 참가자는 등록할 수 있습니다.
신체/안과 검사 또는 병력에 대해 연구자 또는 피지명인에 따른 비정상적이고 임상적으로 유의한 결과
연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 차량
참가자들은 최대 30일 동안 매일 한 번 각 눈에 차량 한 방울을 받았습니다.
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비히클, 최대 30일 동안 1일 1회 각 눈에 한 방울.
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실험적: Pilocarpine HCl 점안액
참가자들은 최대 30일 동안 1일 1회 각 눈에 1.25% 필로카르핀 HCl 점안액 1방울을 투여받았습니다.
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Pilocarpine HCl 점안액 1.25%, 각 눈에 1방울, 1일 1회, 최대 30일 동안.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일, 3시간에 동일한 굴절 교정으로 박명, 고대비, 쌍안 CDVA의 5자 이상 손실 없이 박명, 고대비, 쌍안 DCNVA에서 3줄 이상을 얻는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일) ~ 30일(3시간)
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근거리(40센티미터(cm)) 및 원거리(4미터(m)) 대상에 대한 시력은 안구 차트를 사용하여 박명 조건에서 측정되었습니다.
고대비 교정 원거리 시력(CDVA)은 대상에서 측정된 박명 조명 조건이 있는 방에서 원거리 시력에 대해 제공된 시력 차트를 사용하여 양안으로(각 눈에서) 평가되었습니다.
강제 선택 문자별 채점이 각 테스트에 사용되었으며 올바른 문자의 총 수 또는 식별된 그리드(해당되는 경우)의 가장 높은 값(숫자)이 기록되었습니다.
박명 조건은 대상에서 측정된 제곱미터당 3.2~3.5칸델라(cd/m^2)의 낮은 조명으로 정의되었습니다.
DCNVA= 거리 교정 근시 시력.
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기준선(1일) ~ 30일(3시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일 6시간에 박명, 고대비, 양안 DCNVA에서 3개 이상의 라인을 얻은 참가자의 백분율
기간: 기준선(1일) ~ 30일(6시간)
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근거리(40cm) 표적에 대한 시력은 안구 차트를 사용하여 박명 조건에서 측정되었습니다.
박명 조건은 대상에서 측정된 저조도 3.2 ~ 3.5 cd/m^2로 정의되었습니다.
박명, 고대비 DCNVA에서 기준선에서 3줄 이상 개선된 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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기준선(1일) ~ 30일(6시간)
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30일 8시간에 박명, 고대비, 쌍안경, DCNVA에서 3줄 이상을 얻는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일) ~ 30일(8시간)
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근거리(40 cm)에 대한 시력은 안구 차트를 사용하여 박명 조건에서 측정되었습니다.
박명 조건은 대상에서 측정된 저조도 3.2 ~ 3.5 cd/m^2로 정의되었습니다.
효능에 대한 기준선은 연구 개입의 첫 번째 투여 전 마지막 비누락 효능 평가로 정의되었습니다.
박명, 고대비 DCNVA에서 기준선에서 3줄 이상 개선된 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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기준선(1일) ~ 30일(8시간)
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30일, 0.5시간에 Mesopic, High-contrast, Binocular DCNVA 문자의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) ~ 30일(0.5시간)
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근거리(40cm) 표적에 대한 시력은 안구 차트를 사용하여 박명 조건에서 측정되었습니다.
박명 조건은 대상에서 측정된 조명이 3.2~3.5cd/m^2인 것으로 정의되었습니다.
반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)이 분석에 사용되었습니다.
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기준선(1일) ~ 30일(0.5시간)
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30일 1시간에 Photopic, 고대비, 양안 DCNVA에서 20/40 이상을 달성한 참가자의 비율
기간: 30일(1시간)
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근거리(40 cm) 표적에 대한 시력은 시력표를 사용하여 사진 조건에서 측정되었습니다.
Photopic 조건은 대상에서 측정된 높은 조명 ≥80 cd/m^2로 정의되었습니다.
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30일(1시간)
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30일차, 3시간차에서 박시 근시 노안 작업 기반 설문지(NVPTQ) 성능 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(1일) ~ 30일(3시간)
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NVPTQ는 4개의 읽기 과제(책에서 단락 읽기, 신문 기사에서 발췌, 영양 표시의 일부, 레스토랑 메뉴에서 섹션)에 대한 12개의 질문을 받았습니다.
참가자는 근시 교정 없이 박명 조건에서 특정 읽기 작업을 완료했으며 각 작업에 대해 3개의 질문에 답했습니다. ,4=매우 양호,5=우수; 0=아니요, 가늘게 뜨지 않았습니다. 1=예, 가늘게 뜨는 것이 일부/전체 텍스트를 읽는 데 도움이 되었습니다. 2=예, 그러나 여전히 텍스트를 읽을 수 없었습니다. 만족도는 0=매우 불만족 ~ 4=매우 만족.
시력 관련 능력 및 사시 검사의 영향에 따른 점수 = (책 검사 + 신문 검사 + 메뉴 검사 + 영양 표시 검사) / (비 누락 검사), 총 가능한 점수는 0-5입니다.
더 높은 점수 = 더 나은 결과; 베이스라인에서 긍정적인 변화 = 개선된 성과(읽기 능력).
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기준선(1일) ~ 30일(3시간)
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30일, 3시간에 명소, 고대비, 양안 거리 보정 중급 시력(DCIVA) 문자의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) ~ 30일(3시간)
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중간(66cm) 표적에 대한 시력은 시력표를 사용하여 사진 조건에서 측정되었습니다.
Photopic 조건은 대상에서 측정된 높은 조명 ≥80 cd/m^2로 정의되었습니다.
분석에는 MMRM을 사용했습니다.
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기준선(1일) ~ 30일(3시간)
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30일 10시간에 박명, 고대비, 쌍안경, DCNVA에서 3개 이상의 라인을 얻은 참가자의 비율
기간: 기준선(1일) ~ 30일(10시간)
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근거리(40cm) 표적에 대한 시력은 안구 차트를 사용하여 박명 조건에서 측정되었습니다.
박명 조건은 대상에서 측정된 저조도 3.2 ~ 3.5 cd/m^2로 정의되었습니다.
박명, 고대비, 양안 DCNVA에서 기준선에서 3줄 이상 개선된 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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기준선(1일) ~ 30일(10시간)
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30일, 0.25시간에 Mesopic, High-contrast, Binocular DCNVA 문자의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) ~ 30일(0.25시간)
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근거리(40cm) 표적에 대한 시력은 안구 차트를 사용하여 박명 조건에서 측정되었습니다.
박명 조건은 대상에서 측정된 저조도 3.2 ~ 3.5 cd/m^2로 정의되었습니다.
분석에는 MMRM을 사용했습니다.
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기준선(1일) ~ 30일(0.25시간)
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30일 3시간에 Photopic, 고대비, 쌍안경, DCNVA에서 20/40 이상을 달성한 참가자의 비율
기간: 30일(3시간)
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근거리(40cm) 대상에 대한 시력은 안구 차트를 사용하여 사진 조건에서 측정되었습니다.
Photopic 조건은 대상에서 측정된 높은 조명 ≥80 cd/m^2로 정의되었습니다.
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30일(3시간)
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30일 3시간에 Mesopic NVPTQ 만족도 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(1일) ~ 30일(3시간)
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NVPTQ는 4개의 읽기 과제(책에서 단락 읽기, 신문 기사에서 발췌, 영양 표시의 일부, 레스토랑 메뉴에서 섹션)에 대한 12개의 질문을 받았습니다.
참가자들은 근시 교정 없이 박명 조건에서 특정 읽기 작업을 완료했으며 각 작업에 대해 0=가까이 보는 문제로 인해 텍스트를 읽을 수 없음, 1=나쁨, 2=보통, 3=좋음과 관련된 3개의 질문에 답했습니다. ,4=매우 양호,5=우수; 곁눈질의 영향은 0=아니요, 가늘게 뜨지 않았습니다. 1=예, 곁눈질을 하면 일부/전체 텍스트를 읽는 데 도움이 되었습니다. 2=예, 하지만 여전히 텍스트를 읽을 수 없었습니다. 만족도는 0=매우 불만족 ~ 4=매우 만족.
NVPTQ 만족도 점수=(책 테스트렛+신문 테스트렛+메뉴 테스트렛+영양 라벨 테스트렛)/(비누락 응답이 있는 테스트렛)만족도 항목을 기반으로 총 가능한 점수는 0~4점. 점수가 높을수록 = 더 나은 결과; 기준선에서 긍정적인 변화는 더 높은 만족도를 나타냅니다.
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기준선(1일) ~ 30일(3시간)
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30일차, 3시간차에서 노안 대처 설문지(PICQ) 대처 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(1일) ~ 30일(3시간)
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PICQ=지난 7일 동안 참가자가 문제로 인해 경험한 영향에 대한 20개의 질문.PICQ Coping 도메인에는 8개 항목이 있습니다. 휴대 전화, 5: 글꼴 크기 늘리기, 6: 안경을 사용하여 가까이에서 읽기, 12: 읽기 자료를 더 멀리/가까이 잡고, 13: 눈을 가늘게 뜨고 읽으십시오.
각 항목에는 응답 범주가 있습니다: 0=전혀 아님 4=항상.
항목 3, 4, 5, 6에는 질문이 참가자에게 적용되지 않음을 나타내기 위해 값이 9/10인 추가 응답 범주가 있으며 누락된 값이 할당되었습니다.PICQ 대처 점수:(항목 1,2 테스트렛 + 항목 3,4 테스트렛 +항목 5+항목 6+항목 12+항목 13)/항목 1,2 Testlet=(항목 1+항목 2)/항목 1,2에 대한 누락되지 않은 응답, 항목 3인 대처 점수의 6개 구성 요소에 대한 비결측 응답 ,4 Testlet=(항목 3+항목 4)/항목 3, 4에 대한 비결측 응답. 점수 범위: 0=대처 최소량에서 4=최대 대처량.
더 높은 점수 = 더 나쁜 결과; Baseline=개선에서 부정적인 변화.
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기준선(1일) ~ 30일(3시간)
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30일차, 3시간차에서 PICQ 영향 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(1일) ~ 30일(3시간)
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PICQ는 지난 7일 동안 발생한 문제로 인해 참가자가 경험한 영향에 대해 20개의 질문을 받았습니다.
PICQ의 영향 영역은 6개 항목으로 구성되어 있다. 0=전혀 없음에서 4=항상.
항목 20의 범위는 0=전혀 아니다, 4=매우 그렇다.
항목 9에는 추가 응답 범주가 포함되어 있으며 값 9로 레이블이 지정되어 참가자가 영향을 경험할 기회가 없었기 때문에 질문이 적용되지 않음을 나타내므로 응답에 누락된 값이 할당되었습니다.
PICQ 영향 점수=[(항목 9+15+16&17 테스트렛+항목19+항목20)/(영향 점수의 5개 구성요소에 대한 비누락 응답)] 여기서 항목 16&17 테스트렛=(항목16+17)/항목 16 및 17에 대한 비누락 응답.
PICQ 영향 점수 범위는 0-4, 0=최소 영향, 4=최대 영향.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다. 베이스라인의 부정적인 변화=개선.
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기준선(1일) ~ 30일(3시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1883-302-013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Allergan은 ClinicalTrials.gov 또는 EudraCT에 등록되고 미국에서 규제 승인을 받은 2008년 이후 완료된 2~4상 시험에 대한 프로토콜 및 임상 연구 보고서를 포함하여 비식별화된 환자 수준 데이터 및 연구 수준 데이터를 공유할 것입니다. 또는 주어진 적응증의 유럽 연합 및 시험의 기본 원고가 출판되었습니다.
데이터에 대한 액세스를 요청하려면 연구원은 데이터 사용 계약에 서명해야 하며 모든 공유 데이터는 비상업적 목적으로 사용되어야 합니다.
자세한 내용은 http://www.allerganclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
주어진 적응증에 대해 미국 및/또는 유럽 연합에서 규제 승인을 받은 후 임상시험의 기본 원고가 출판되었습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 대한 액세스를 요청하려면 연구원은 데이터 사용 계약에 서명해야 하며 모든 공유 데이터는 비상업적 목적으로 사용되어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .