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Une étude d'efficacité de phase 3 de la solution ophtalmique de pilocarpine HCl (AGN-190584) chez des participants atteints de presbytie (GEMINI 2)

27 novembre 2021 mis à jour par: Allergan

Une étude de phase 3, multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par véhicule, en groupes parallèles évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'AGN-190584 chez les participants atteints de presbytie

Cette étude clinique évaluera la solution ophtalmique de chlorure d'hydrogène (HCl) de pilocarpine (AGN-190584) dans une population élargie de participants afin d'établir l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité par rapport au véhicule témoin lorsqu'elle est administrée, sur une période d'intervention de 30 jours, une fois par jour bilatéralement chez les participants atteints de presbytie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

427

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
        • Eye Center South
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, États-Unis, 86301
        • M&M Eye Institute
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Walman Eye Center
    • California
      • Azusa, California, États-Unis, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Global Research Management
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
        • Advanced Vision Care
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Florida
      • Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
        • Benjamin Knox Lambright, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33309
        • South Florida Vision Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Bowden Eye Associates
      • Mount Dora, Florida, États-Unis, 32757
        • Mid Florida Eye Center
      • Sebring, Florida, États-Unis, 33870
        • Newsom Eye & Laser Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, États-Unis, 60016
        • The Midwest Center for Sight
      • Lake Villa, Illinois, États-Unis, 60046
        • JacksonEye
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
        • Kannarr Eye Care
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
        • Heart of America Eyecare
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55420
        • Chu Laser Eye Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • Moyes Eye Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89117
        • Amel Youssef, OD
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Debry Medical Services PC
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18702
        • Bucci Laser Vision
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Waring Vision Institute
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, États-Unis, 37803
        • University Eye Surgeons
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Keystone Research ltd. at Texan Eye
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • The Cataract and Glaucoma Center
      • Hurst, Texas, États-Unis, 76054
        • Texas Eye & Laser Ctr
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Benjamin Travis Dastrup, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22046
        • Vision Consultants and Surgeons

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Plaintes subjectives de mauvaise vision de près qui ont un impact sur les activités de la vie quotidienne

Critère d'exclusion

Maladie systémique non contrôlée

Toute condition clinique ou intervention chirurgicale antérieure susceptible d'affecter l'absorption, la distribution, la biotransformation ou l'excrétion d'AGN-190584. Antécédents de chirurgie de la cataracte, de chirurgie de lentille intraoculaire phaque, de chirurgie d'incrustation cornéenne, de kératotomie radiale ou de toute chirurgie intraoculaire. Cependant, les participants ayant des antécédents de kératectomie photoréfractive (PRK) ou de kératomileusis in situ assisté par laser (LASIK) avec une acuité visuelle à distance corrigée (CDVA) répondant aux critères d'inclusion seront autorisés à s'inscrire.

Allergie ou sensibilité connue à l'intervention de l'étude ou à ses composants ou à d'autres médicaments agonistes cholinergiques

Utilisation simultanée de tout médicament ophtalmique topique, y compris les larmes artificielles, autre que l'intervention à l'étude au cours de l'étude

Utilisation simultanée de bouchons lacrymaux temporaires ou permanents ou antécédent de cautérisation lacrymale dans un ou les deux yeux

Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude

Participation à un programme de don de sang ou de plasma dans les 30 jours précédant l'administration de l'intervention à l'étude

Sécheresse oculaire grave (définie comme une coloration cornéenne totale ≥ grade 3 sur l'échelle d'Oxford à 5 points et un score de l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI) > 33) lors de la visite de dépistage

Anomalies cornéennes (y compris kératocône, cicatrice cornéenne, dystrophie endothéliale de Fuchs, guttata ou œdème) dans l'un ou l'autre œil susceptibles d'interférer avec l'acuité visuelle

Angles iridocornéens étroits (grade de Shaffer ≤ 2 ou inférieur à l'examen gonioscopique), antécédents de glaucome à angle fermé ou iridotomie antérieure

Antécédents de traumatisme de l'iris, pupille tonique d'Adie, forme anormale de la pupille dans l'un ou l'autre œil ou anisocorie > 1 mm entre les pupilles dans des conditions mésopiques lors de la visite de dépistage

Opacité du cristallin dans l'un ou l'autre des yeux qui est déterminée à causer une perturbation importante de l'axe visuel central lors du dépistage biomicroscopie

Diagnostic de tout type de glaucome ou d'hypertension oculaire

Lunettes bifocales ou multifocales ou lentilles de contact pour la correction habituelle. Les participants souhaitant porter la correction monofocale fournie par l'étude (lunettes ou lentilles de contact) pendant l'étude peuvent être inscrits

Résultats anormaux et cliniquement significatifs selon l'investigateur ou la personne désignée, à l'examen physique/ophtalmique ou aux antécédents médicaux

Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Véhicule
Les participants ont reçu une goutte de véhicule dans chaque œil, une fois par jour, pendant 30 jours maximum.
Autre: Véhicule
Véhicule, une goutte dans chaque œil, une fois par jour, jusqu'à 30 jours.
Expérimental: Solution ophtalmique de chlorhydrate de pilocarpine
Les participants ont reçu une goutte de solution ophtalmique de pilocarpine HCl à 1,25 % dans chaque œil, une fois par jour, pendant 30 jours maximum.
Médicament: Solution ophtalmique de chlorhydrate de pilocarpine
Pilocarpine HCl solution ophtalmique 1,25%, une goutte dans chaque œil, une fois par jour, jusqu'à 30 jours.
Autres noms:
  • AGN-190584
  • VUITÉ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants gagnant 3 lignes ou plus en DCNVA mésopique, à contraste élevé, binoculaire, sans perdre plus de 5 lettres de CDVA mésopique, à contraste élevé, binoculaire avec la même correction de réfraction au jour 30, heure 3
Délai: Ligne de base (Jour 1) à Jour 30 (Heure 3)
L'acuité visuelle pour des cibles proches (40 centimètres (cm)) et éloignées (4 mètres (m)) a été mesurée dans des conditions mésopiques à l'aide d'un diagramme oculaire. L'acuité visuelle à distance corrigée en contraste élevé (CDVA) a été évaluée de manière binoculaire (dans chaque œil) à l'aide des tableaux d'acuité visuelle fournis pour la vision à distance dans une pièce avec des conditions d'éclairage mésopique mesurées au niveau de la cible. Un score à choix forcé lettre par lettre a été utilisé pour chaque test et le nombre total de lettres correctes ou la valeur (nombre) la plus élevée de la grille identifiée (le cas échéant) a été enregistrée. La condition mésopique a été définie comme un faible éclairage de 3,2 à 3,5 candelas par mètre carré (cd/m^2) mesuré à la cible. DCNVA = acuité visuelle de près corrigée en fonction de la distance.
Ligne de base (Jour 1) à Jour 30 (Heure 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants gagnant 3 lignes ou plus en DCNVA mésopique, à contraste élevé et binoculaire au jour 30, heure 6
Délai: Ligne de base (Jour 1) au Jour 30 (Heure 6)
L'acuité visuelle pour une cible proche (40 cm) a été mesurée dans des conditions mésopiques à l'aide d'un diagramme oculaire. La condition mésopique a été définie comme un faible éclairage de 3,2 à 3,5 cd/m^2 mesuré à la cible. Le pourcentage de participants avec 3 lignes ou plus d'amélioration par rapport à la ligne de base dans le DCNVA mésopique à contraste élevé est rapporté.
Ligne de base (Jour 1) au Jour 30 (Heure 6)
Pourcentage de participants gagnant 3 lignes ou plus en mésopique, à contraste élevé, binoculaire, DCNVA au jour 30, heure 8
Délai: Ligne de base (Jour 1) au Jour 30 (Heure 8)
L'acuité visuelle de près (40 cm) a été mesurée dans des conditions mésopiques à l'aide d'un diagramme oculaire. La condition mésopique a été définie comme un faible éclairage de 3,2 à 3,5 cd/m^2 mesuré à la cible. La ligne de base pour l'efficacité a été définie comme la dernière évaluation d'efficacité non manquante avant la première dose de l'intervention de l'étude. Le pourcentage de participants avec 3 lignes ou plus d'amélioration par rapport à la ligne de base dans le DCNVA mésopique à contraste élevé est rapporté.
Ligne de base (Jour 1) au Jour 30 (Heure 8)
Changement par rapport à la ligne de base dans les lettres DCNVA mésopiques, à contraste élevé et binoculaires au jour 30, heure 0,5
Délai: Ligne de base (Jour 1) au Jour 30 (Heure 0,5)
L'acuité visuelle pour une cible proche (40 cm) a été mesurée dans des conditions mésopiques à l'aide d'un diagramme oculaire. La condition mésopique a été définie comme un éclairage de 3,2 à 3,5 cd/m^2 mesuré à la cible. Le modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) a été utilisé pour l'analyse.
Ligne de base (Jour 1) au Jour 30 (Heure 0,5)
Pourcentage de participants atteignant 20/40 ou mieux en DCNVA photopique, à contraste élevé et binoculaire au jour 30, heure 1
Délai: Jour 30 (Heure 1)
L'acuité visuelle pour une cible proche (40 cm) a été mesurée dans des conditions photopiques à l'aide d'un diagramme oculaire. La condition photopique a été définie comme un éclairage élevé ≥ 80 cd/m^2 mesuré sur la cible.
Jour 30 (Heure 1)
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de performance du questionnaire basé sur les tâches de la vision de près mésopique (NVPTQ) au jour 30, heure 3
Délai: Ligne de base (Jour 1) à Jour 30 (Heure 3)
NVPTQ avait 12 questions sur 4 tâches de lecture (lecture d'un paragraphe d'un livre, d'extraits d'un article de journal, d'une partie d'une étiquette nutritionnelle et d'une section du menu d'un restaurant). Les participants ont effectué des tâches de lecture spécifiques dans des conditions mésopiques sans aucune correction de la vision de près et ont répondu à 3 questions pour chaque tâche, notées 0 = je ne pouvais lire aucun texte en raison de problèmes de vision de près, 1 = médiocre, 2 = passable, 3 = bon ,4=très bon,5=excellent ; impact du strabisme tel que 0=Non, je n'ai pas plissé, 1=Oui, le strabisme m'a aidé à lire une partie/tout le texte, 2=Oui, mais je ne pouvais toujours pas lire le texte ; et satisfaction allant de 0=très insatisfait à 4=très satisfait. Le score basé sur la capacité liée à la vision et l'impact du strabisme = (test de livre + test de journal + test de menu + test d'étiquette nutritionnelle) / (test de test avec des réponses non manquantes), score total possible de 0 à 5. Scores plus élevés = meilleurs résultats ; changement positif par rapport au niveau de référence = amélioration des performances (capacité de lecture).
Ligne de base (Jour 1) à Jour 30 (Heure 3)
Changement par rapport à la ligne de base dans les lettres d'acuité visuelle intermédiaire photopique, à contraste élevé et corrigée de la distance binoculaire (DCIVA) au jour 30, heure 3
Délai: Ligne de base (Jour 1) à Jour 30 (Heure 3)
L'acuité visuelle pour la cible intermédiaire (66 cm) a été mesurée dans des conditions photopiques à l'aide d'un diagramme oculaire. La condition photopique a été définie comme un éclairage élevé ≥ 80 cd/m^2 mesuré sur la cible. MMRM a été utilisé pour l'analyse.
Ligne de base (Jour 1) à Jour 30 (Heure 3)
Pourcentage de participants gagnant 3 lignes ou plus en mésopique, à contraste élevé, binoculaire, DCNVA au jour 30, heure 10
Délai: Ligne de base (Jour 1) au Jour 30 (Heure 10)
L'acuité visuelle pour une cible proche (40 cm) a été mesurée dans des conditions mésopiques à l'aide d'un diagramme oculaire. La condition mésopique a été définie comme un faible éclairage de 3,2 à 3,5 cd/m^2 mesuré à la cible. Le pourcentage de participants présentant une amélioration de 3 lignes ou plus par rapport à la ligne de base du DCNVA mésopique, à contraste élevé et binoculaire est rapporté.
Ligne de base (Jour 1) au Jour 30 (Heure 10)
Changement par rapport à la ligne de base dans les lettres DCNVA mésopiques, à contraste élevé et binoculaires au jour 30, heure 0,25
Délai: Ligne de base (Jour 1) au Jour 30 (Heure 0,25)
L'acuité visuelle pour une cible proche (40 cm) a été mesurée dans des conditions mésopiques à l'aide d'un diagramme oculaire. La condition mésopique a été définie comme un faible éclairage de 3,2 à 3,5 cd/m^2 mesuré à la cible. MMRM a été utilisé pour l'analyse.
Ligne de base (Jour 1) au Jour 30 (Heure 0,25)
Pourcentage de participants atteignant 20/40 ou mieux en photopique, à contraste élevé, binoculaire, DCNVA au jour 30, heure 3
Délai: Jour 30 (Heure 3)
L'acuité visuelle des cibles proches (40 cm) a été mesurée dans des conditions photopiques à l'aide d'un diagramme oculaire. La condition photopique a été définie comme un éclairage élevé ≥ 80 cd/m^2 mesuré sur la cible.
Jour 30 (Heure 3)
Changement moyen par rapport au départ du score de satisfaction mésopique NVPTQ au jour 30, heure 3
Délai: Ligne de base (Jour 1) à Jour 30 (Heure 3)
NVPTQ avait 12 questions sur 4 tâches de lecture (lecture d'un paragraphe d'un livre, d'extraits d'un article de journal, d'une partie d'une étiquette nutritionnelle et d'une section du menu d'un restaurant). Les participants ont effectué des tâches de lecture spécifiques dans des conditions mésopiques sans aucune correction de la vision de près et ont répondu à 3 questions pour chaque tâche, liées comme 0 = je ne pouvais lire aucun texte en raison de problèmes de vue de près, 1 = médiocre, 2 = passable, 3 = bon ,4=très bon,5=excellent ; impact du strabisme tel que 0=Non, je n'ai pas plissé, 1=Oui, le strabisme m'a aidé à lire une partie/tout le texte, 2=Oui, mais je n'ai toujours pas pu lire le texte ; et satisfaction allant de 0=très insatisfait à 4=très satisfait. Score de satisfaction NVPTQ = (test de livre + test de journal + test de menu + test d'étiquette nutritionnelle) / (test avec des réponses non manquantes) basé sur des éléments de satisfaction pour un score total possible de 0 à 4. Scores plus élevés = meilleurs résultats ; un changement positif par rapport au niveau de référence indique une plus grande satisfaction.
Ligne de base (Jour 1) à Jour 30 (Heure 3)
Changement moyen par rapport au départ du score d'adaptation du questionnaire d'adaptation à la presbytie (PICQ) au jour 30, heure 3
Délai: Ligne de base (Jour 1) à Jour 30 (Heure 3)
PICQ = 20 questions sur l'impact ressenti par les participants en raison de leurs problèmes au cours des 7 derniers jours. un téléphone portable, 5 : augmentez la taille de la police, 6 : utilisez des lunettes pour lire de près, 12 : tenez les documents de lecture plus loin/plus près, 13 : louchez pour lire. Chaque élément avait des catégories de réponse : 0=jamais à 4=tout le temps. Les éléments 3, 4, 5 et 6 avaient des catégories de réponse supplémentaires avec des valeurs de 9/10 pour indiquer que la question ne s'applique pas au participant et ont reçu des valeurs manquantes. +Item 5+Item 6+Item 12+Item 13)/réponses non manquantes aux 6 composantes du score d'adaptation où Items 1,2 Testlet=(Item1+Item2)/réponses non manquantes aux Items 1,2;Items 3 ,4 Testlet=(Item3+Item4)/réponses non manquantes aux items 3, 4. Plages de score : 0=au moins d'adaptation à 4=le plus grand degré d'adaptation. Scores plus élevés = résultats moins bons ; un changement négatif par rapport à Baseline=amélioration.
Ligne de base (Jour 1) à Jour 30 (Heure 3)
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score d'impact PICQ au jour 30, heure 3
Délai: Ligne de base (Jour 1) à Jour 30 (Heure 3)
Le PICQ avait 20 questions sur l'impact ressenti par les participants en raison de leurs problèmes de vision au cours des 7 derniers jours. Le domaine d'impact de PICQ comporte 6 éléments : élément 9 : compter sur les autres, élément 15 : reposer les yeux, élément 16 : se sentir plus âgé, élément 17 : se sentir gêné, élément 19 : prendre plus de temps pour accomplir la tâche, élément 20 : gênant. Les 5 premiers éléments d'impact incluent des plages de réponse. de 0 = jamais à 4 = tout le temps. Item20 variait de 0=Pas du tout à 4=Extrêmement. L'élément 9 comprenait une catégorie de réponse supplémentaire, étiquetée avec la valeur 9 pour indiquer que la question n'est pas applicable car le participant n'a pas eu l'occasion de faire l'expérience de l'impact. Les réponses se voient attribuer des valeurs manquantes. PICQ Impacts Score=[(Items 9+15+16&17 Testlet+Item19+Item20)/(réponses non manquantes à 5 composantes du score d'impact)] où Items 16&17 Testlet=(Items16+17)/réponses non manquantes aux Items16 et 17. Le score d'impact PICQ variait de 0 à 4, 0 = le moins d'impacts, 4 = le plus grand nombre d'impacts. Des scores plus élevés correspondent à des résultats plus faibles ; changement négatif par rapport à la référence = amélioration.
Ligne de base (Jour 1) à Jour 30 (Heure 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Première publication (Réel)

28 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1883-302-013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Allergan partagera des données anonymisées au niveau des patients et des données au niveau des études, y compris les protocoles et les rapports d'études cliniques pour les essais de phases 2 à 4 achevés après 2008 qui sont enregistrés sur ClinicalTrials.gov ou EudraCT, ont reçu l'approbation réglementaire aux États-Unis et/ ou l'Union européenne dans une indication donnée et le manuscrit principal de l'essai a été publié. Pour demander l'accès aux données, le chercheur doit signer un accord d'utilisation des données et toute donnée partagée doit être utilisée à des fins non commerciales. Plus d'informations peuvent être trouvées sur http://www.allerganclinicaltrials.com/.

Délai de partage IPD

Après avoir reçu l'approbation réglementaire aux États-Unis et/ou dans l'Union européenne dans une indication donnée et le manuscrit principal de l'essai a été publié.

Critères d'accès au partage IPD

Pour demander l'accès aux données, le chercheur doit signer un accord d'utilisation des données et toute donnée partagée doit être utilisée à des fins non commerciales.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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