Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-effektivitetsstudie av pilokarpin HCl oftalmisk løsning (AGN-190584) hos deltakere med presbyopi (GEMINI 2)

27. november 2021 oppdatert av: Allergan

En fase 3, multisenter, dobbeltmasket, randomisert, kjøretøykontrollert, parallellgruppestudie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til AGN-190584 hos deltakere med presbyopi

Denne kliniske studien vil evaluere pilokarpinhydrogenklorid (HCl) oftalmisk løsning (AGN-190584) i en utvidet deltakerpopulasjon for å etablere effekt, sikkerhet og tolerabilitet versus vehikelkontrollen når den administreres, over en 30-dagers intervensjonsperiode for studien, én gang daglig. bilateralt hos deltakere med presbyopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

427

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
        • Eye Center South
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Forente stater, 86301
        • M&M Eye Institute
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Walman Eye Center
    • California
      • Azusa, California, Forente stater, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Global Research Management
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Advanced Vision Care
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
        • Benjamin Knox Lambright, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33309
        • South Florida Vision Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Bowden Eye Associates
      • Mount Dora, Florida, Forente stater, 32757
        • Mid Florida Eye Center
      • Sebring, Florida, Forente stater, 33870
        • Newsom Eye & Laser Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Forente stater, 60016
        • The Midwest Center for Sight
      • Lake Villa, Illinois, Forente stater, 60046
        • Jacksoneye
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
        • Heart of America Eyecare
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55420
        • Chu Laser Eye Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • Moyes Eye Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89117
        • Amel Youssef, OD
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Debry Medical Services PC
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18702
        • Bucci Laser Vision
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Waring Vision Institute
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forente stater, 37803
        • University Eye Surgeons
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Keystone Research ltd. at Texan Eye
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • The Cataract and Glaucoma Center
      • Hurst, Texas, Forente stater, 76054
        • Texas Eye & Laser Ctr
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Benjamin Travis Dastrup, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22046
        • Vision Consultants and Surgeons

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Subjektive klager på dårlig nærsyn som påvirker dagliglivets aktiviteter

Eksklusjonskriterier

Ukontrollert systemisk sykdom

Enhver klinisk tilstand eller tidligere operasjon som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, biotransformasjon eller utskillelse av AGN-190584. Historie med kataraktkirurgi, fakisk intraokulær linsekirurgi, hornhinneinnleggskirurgi, radiell keratotomi eller annen intraokulær kirurgi. Imidlertid vil deltakere med tidligere fotorefraktiv keratektomi (PRK) eller laserassistert in situ keratomileusis (LASIK) med korrigert avstandsvisus (CDVA) som oppfyller inklusjonskriteriene, få lov til å melde seg på.

Kjent allergi eller følsomhet overfor studieintervensjonen eller dens komponenter eller andre kolinerge agonistmedisiner

Samtidig bruk av aktuelle oftalmiske medisiner, inkludert kunstige tårer, bortsett fra studieintervensjonen i løpet av studien

Samtidig bruk av midlertidige eller permanente punktplugger eller historie med punktskade i ett eller begge øyne

Gjeldende påmelding til en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager etter inntreden i denne studien

Deltakelse i et blod- eller plasmadonasjonsprogram innen 30 dager før administrasjon av studieintervensjon

Alvorlig tørre øyesykdom (definert som total hornhinnefarging ≥ grad 3 på 5-punkts Oxford-skalaen og en okulær overflatesykdomsindeks (OSDI) score på > 33) ved screeningbesøket

Hornhinneavvik (inkludert keratokonus, hornhinnearr, Fuchs' endoteldystrofi, guttata eller ødem) i begge øynene som sannsynligvis vil forstyrre synsskarphet

Trange iridocorneale vinkler (Shaffer grad ≤ 2 eller lavere ved gonioskopiundersøkelse), historie med lukket vinkelglaukom eller tidligere iridotomi

Anamnese med iristraume, Adies toniske pupill, unormal pupillform i begge øynene eller anisokoria > 1 mm mellom pupillene under mesopiske forhold ved screeningbesøket

Linseopasitet i begge øyene som er fast bestemt på å forårsake betydelig forstyrrelse av den sentrale visuelle aksen ved screeningbiomikroskopi

Diagnose av alle typer glaukom eller okulær hypertensjon

Bifokale eller multifokale briller eller kontaktlinser for vanlig korreksjon. Deltakere som er villige til å bruke studieforutsatt monofokal korreksjon (enten briller eller kontaktlinser) under studien kan registreres

Unormale og klinisk signifikante resultater i henhold til etterforsker eller utpekt, på fysisk/oftalmisk undersøkelse eller medisinsk historie

Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kjøretøy
Deltakerne fikk en dråpe vehikel i hvert øye, en gang daglig, i opptil 30 dager.
Annen: Kjøretøy
Kjøretøy, en dråpe i hvert øye, en gang daglig, i opptil 30 dager.
Eksperimentell: Pilokarpin HCl oftalmisk løsning
Deltakerne fikk én dråpe pilokarpin HCl oftalmisk løsning 1,25 % i hvert øye, én gang daglig, i opptil 30 dager.
Legemiddel: Pilokarpin HCl oftalmisk løsning
Pilokarpin HCl oftalmisk oppløsning 1,25 %, én dråpe i hvert øye, én gang daglig, i opptil 30 dager.
Andre navn:
  • AGN-190584
  • VUITY

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som får 3 linjer eller mer i mesopisk, høykontrast, kikkert DCNVA, uten å miste mer enn 5 bokstaver mesopisk, høykontrast, kikkert-CDVA med samme refraktive korreksjon på dag 30, time 3
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 3)
Synsskarphet for nær (40 centimeter (cm)) og avstand (4 meter (m)) mål ble målt under mesopiske forhold ved hjelp av et øyediagram. Høykontrastkorrigert avstandsvisus (CDVA) ble vurdert binokulært (i hvert øye) ved å bruke de medfølgende synsstyrkediagrammene for avstandssyn i et rom med mesopiske lysforhold målt ved målet. Tvangsvalg bokstav for bokstav score ble brukt for hver test, og det totale antallet korrekte bokstaver eller den høyeste verdien (tallet) av rutenettet som ble identifisert (som aktuelt) ble registrert. Mesopisk tilstand ble definert som lav belysning 3,2 til 3,5 candela per kvadratmeter (cd/m^2) målt ved målet. DCNVA= avstandskorrigert nær synsskarphet.
Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som får 3 linjer eller mer i mesopisk, høykontrast, kikkert DCNVA på dag 30, time 6
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 6)
Synsskarphet for nær (40 cm) mål ble målt under mesopiske forhold ved hjelp av et øyediagram. Mesopisk tilstand ble definert som lav belysning 3,2 til 3,5 cd/m^2 målt ved målet. Prosentandelen av deltakerne med 3 linjer eller mer forbedring fra baseline i mesopisk DCNVA med høy kontrast er rapportert.
Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 6)
Prosentandel av deltakere som får 3 linjer eller mer i mesopisk, høykontrast, kikkert, DCNVA på dag 30, time 8
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 8)
Synsstyrke for nær (40 cm) ble målt under mesopiske forhold ved hjelp av et øyediagram. Mesopisk tilstand ble definert som lav belysning 3,2 til 3,5 cd/m^2 målt ved målet. Baseline for effekt ble definert som den siste ikke-manglende effektvurderingen før den første dosen med studieintervensjon. Prosentandelen av deltakerne med 3 linjer eller mer forbedring fra baseline i mesopisk DCNVA med høy kontrast er rapportert.
Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 8)
Endring fra baseline i mesopiske, høykontrast, kikkert DCNVA-bokstaver på dag 30, time 0,5
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 0,5)
Synsskarphet for nær (40 cm) mål ble målt under mesopiske forhold ved hjelp av et øyediagram. Mesopisk tilstand ble definert som belysning 3,2 til 3,5 cd/m^2 målt ved målet. Blandet effektmodell for gjentatte tiltak (MMRM) ble brukt til analysen.
Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 0,5)
Prosentandel av deltakere som oppnår 20/40 eller bedre i fotopisk, høykontrast, kikkert DCNVA på dag 30, time 1
Tidsramme: Dag 30 (time 1)
Synsskarphet for nær (40 cm) mål ble målt under fotopiske forhold ved bruk av et øyediagram. Fotopisk tilstand ble definert som høy belysning ≥80 cd/m^2 målt ved målet.
Dag 30 (time 1)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i mesopisk nærsyn Presbyopia Task-based Questionnaire (NVPTQ) ytelsespoeng på dag 30, time 3
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 3)
NVPTQ hadde 12 spørsmål om 4 leseoppgaver (lese et avsnitt fra boken, utdrag fra en avisartikkel, del av en ernæringsetikett og en del fra restaurantmenyen). Deltakerne fullførte spesifikke leseoppgaver under mesopiske forhold uten korrigering av nærsyn og svarte på 3 spørsmål for hver oppgave, rangert som 0=Jeg kunne ikke lese noen tekst på grunn av problemer med å se på nært hold,1=dårlig,2=rettferdig,3=bra ,4=veldig bra,5=utmerket; virkningen av mysing som 0=Nei, jeg myste ikke, 1=Ja, mysing hjalp meg med å lese noe/hele teksten, 2=Ja, men jeg kunne fortsatt ikke lese noe av teksten; og tilfredshet som 0=svært misfornøyd til 4=svært fornøyd. Poengsummen basert på synsrelatert evne og innvirkning av mysing=(Boktestlet+Avistestlet+Menytestlet+Ernæringsetiketttestlet)/(testletter med ikke-manglende svar), total mulig poengsum på 0-5. Høyere score=bedre resultater;positiv endring fra baseline=forbedret ytelse (leseevne).
Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 3)
Endring fra baseline i fotopiske, høykontrast, kikkertavstandskorrigerte mellomliggende synsskarphet (DCIVA) bokstaver på dag 30, time 3
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 3)
Synsskarphet for mellomliggende (66 cm) mål ble målt under fotopiske forhold ved å bruke et øyediagram. Fotopisk tilstand ble definert som høy belysning ≥80 cd/m^2 målt ved målet. MMRM ble brukt til analysen.
Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 3)
Prosentandel av deltakere som får 3 linjer eller mer i mesopisk, høykontrast, kikkert, DCNVA på dag 30, time 10
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 10)
Synsskarphet for nær (40 cm) mål ble målt under mesopiske forhold ved hjelp av et øyediagram. Mesopisk tilstand ble definert som lav belysning 3,2 til 3,5 cd/m^2 målt ved målet. Prosentandel av deltakere med 3 linjer eller mer forbedring fra baseline i mesopisk binokulær DCNVA med høy kontrast er rapportert.
Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 10)
Endring fra baseline i mesopiske, høykontrast, kikkert DCNVA-bokstaver på dag 30, time 0,25
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 0,25)
Synsskarphet for nær (40 cm) mål ble målt under mesopiske forhold ved hjelp av et øyediagram. Mesopisk tilstand ble definert som lav belysning 3,2 til 3,5 cd/m^2 målt ved målet. MMRM ble brukt til analysen.
Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 0,25)
Prosentandel av deltakere som oppnår 20/40 eller bedre i fotopisk, høykontrast, kikkert, DCNVA på dag 30, time 3
Tidsramme: Dag 30 (time 3)
Synsskarphet for nære (40 cm) mål ble målt under fotopiske forhold ved hjelp av et øyediagram. Fotopisk tilstand ble definert som høy belysning ≥80 cd/m^2 målt ved målet.
Dag 30 (time 3)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i mesopisk NVPTQ-tilfredshetspoeng på dag 30, time 3
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 3)
NVPTQ hadde 12 spørsmål om 4 leseoppgaver (lese et avsnitt fra boken, utdrag fra en avisartikkel, del av en ernæringsetikett og en del fra restaurantmenyen). Deltakerne fullførte spesifikke leseoppgaver under mesopiske forhold uten korrigering av nærsyn og svarte på 3 spørsmål for hver oppgave, relatert til 0=Jeg kunne ikke lese noen tekst på grunn av problemer med å se på nært hold,1=dårlig,2=greit,3=bra ,4=veldig bra,5=utmerket; virkningen av mysing som 0=Nei, jeg myste ikke, 1=Ja, mysing hjalp meg med å lese noe/hele teksten, 2=Ja, men jeg kunne fortsatt ikke lese noe av teksten; og tilfredshet som 0=svært misfornøyd til 4=svært fornøyd. NVPTQ Satisfaction Score=(Boktestlet+Avistestlet+Menytestlet+Ernæringsetiketttestlet)/(testletter med ikke-manglende svar)basert på tilfredshetselementer for en total mulig poengsum på 0 til 4. Høyere score=bedre resultater; en positiv endring fra baseline indikerer høyere tilfredshet.
Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 3)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Presbyopia Coping Questionnaire (PICQ) Mestringsresultat på dag 30, time 3
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 3)
PICQ=20 spørsmål om påvirkning deltakerne har opplevd på grunn av deres problemer de siste 7 dagene.PICQ Coping-domenet hadde 8 elementer: 1:Normal tekst,2:Liten tekst,3:Informasjon på en datamaskin,4:Informasjon om en mobiltelefon,5:Øk skriftstørrelsen,6:Bruk briller for å lese tett,12:Hold lesestoff lenger ut/nærmere,13:Mys for å lese. Hvert element hadde svarkategorier:0=aldri til 4=hele tiden. Punkt 3, 4, 5 og 6 hadde flere svarkategorier med verdier på 9/10 for å indikere at spørsmålet ikke er aktuelt for deltakeren og ble tildelt manglende verdier.PICQ Coping Score:(Item 1,2 Testlet+Item 3,4 Testlet +Item 5+Item 6+Item 12+Item 13)/non- ,4 Testlet=(Item3+Item4)/ikke-manglende svar på punktene 3, 4. Poengområder:0=til minst mengde mestring til 4=størst mengde mestring. Høyere score = dårligere resultat; en negativ endring fra Baseline=forbedring.
Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 3)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PICQ Impact Score på dag 30, time 3
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 3)
PICQ hadde 20 spørsmål om påvirkning deltakerne opplevde på grunn av deres problemer med å se opp de siste 7 dagene. Påvirkningsdomenet til PICQ har 6 elementer: Element 9: Stol på andre, Element 15: hvile øyne, Element 16: Føl deg eldre, Element 17: Føl deg selvbevisst, Element 19: Ta lengre tid å fullføre oppgaven, Element 20: Upraktisk. De første 5 påvirkningselementene inkluderer responsområder fra 0=aldri til 4=hele tiden. Vare20 varierte fra 0=Ikke i det hele tatt, til 4=Ekstremt. Punkt 9 inkluderte en ekstra svarkategori, merket med verdien 9 for å indikere at spørsmålet ikke er aktuelt fordi deltakeren ikke hadde mulighet til å oppleve effektresponser blir tildelt manglende verdier. PICQ Impacts Score=[(Elementer 9+15+16&17 Testlet+Item19+Item20)/(ikke-manglende svar på 5 komponenter av påvirkningspoeng)] der Varer 16&17 Testlet=(Items16+17)/ikke-manglende svar på Items16 og 17. PICQ Impact score varierte 0-4, 0=minst mengde påvirkninger,4=størst mengde påvirkninger. Høyere skårer tilsvarer dårligere resultater; negativ endring fra Baseline=forbedring.
Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1883-302-013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Allergan vil dele avidentifiserte data på pasientnivå og data på studienivå, inkludert protokoller og kliniske studierapporter for fase 2-4 studier fullført etter 2008 som er registrert på ClinicalTrials.gov eller EudraCT, har mottatt myndighetsgodkjenning i USA og/ eller EU i en gitt indikasjon, og det primære manuskriptet fra rettssaken er publisert. For å be om tilgang til dataene, må forskeren signere en databruksavtale og eventuelle delte data skal brukes til ikke-kommersielle formål. Mer informasjon finnes på http://www.allerganclinicaltrials.com/.

IPD-delingstidsramme

Etter å ha mottatt regulatorisk godkjenning i USA og/eller EU i en gitt indikasjon og det primære manuskriptet fra rettssaken er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å be om tilgang til dataene, må forskeren signere en databruksavtale og eventuelle delte data skal brukes til ikke-kommersielle formål.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Presbyopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere