Uno studio di efficacia di fase 3 della soluzione oftalmica di pilocarpina cloridrato (AGN-190584) nei partecipanti con presbiopia (GEMINI 2)
27 novembre 2021 aggiornato da: Allergan
Uno studio di fase 3, multicentrico, a doppia maschera, randomizzato, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'AGN-190584 nei partecipanti con presbiopia
Questo studio clinico valuterà la soluzione oftalmica di cloruro di idrogeno pilocarpina (HCl) (AGN-190584) in una popolazione di partecipanti ampliata per stabilire l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità rispetto al controllo del veicolo quando somministrato, per un periodo di intervento dello studio di 30 giorni, una volta al giorno bilateralmente nei partecipanti con presbiopia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
427
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
- Eye Center South
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Arizona
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Prescott, Arizona, Stati Uniti, 86301
- M&M Eye Institute
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Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Walman Eye Center
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California
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Azusa, California, Stati Uniti, 91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
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Glendale, California, Stati Uniti, 91204
- Global Research Management
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
- Advanced Vision Care
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Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Eye Research Foundation
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Colorado
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Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
- Corneal Consultants of Colorado
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Florida
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Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
- Benjamin Knox Lambright, MD
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
- South Florida Vision Center
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Bowden Eye Associates
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Mount Dora, Florida, Stati Uniti, 32757
- Mid Florida Eye Center
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Sebring, Florida, Stati Uniti, 33870
- Newsom Eye & Laser Center
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Georgia
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Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
- Clayton Eye Center
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Illinois
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Des Plaines, Illinois, Stati Uniti, 60016
- The Midwest Center for Sight
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Lake Villa, Illinois, Stati Uniti, 60046
- JacksonEye
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
- Kannarr Eye Care
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Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
- Heart of America Eyecare
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Cincinnati Eye Institute
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55420
- Chu Laser Eye Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
- Moyes Eye Center
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64133
- Silverstein Eye Centers
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Tekwani Vision Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89117
- Amel Youssef, OD
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Debry Medical Services PC
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18702
- Bucci Laser Vision
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Waring Vision Institute
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, Stati Uniti, 37803
- University Eye Surgeons
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Total Eye Care, PA
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Keystone Research ltd. at Texan Eye
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- The Cataract and Glaucoma Center
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Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
- Texas Eye & Laser Ctr
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
- Benjamin Travis Dastrup, MD
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22046
- Vision Consultants and Surgeons
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
Reclami soggettivi di scarsa visione da vicino che incidono sulle attività della vita quotidiana
Criteri di esclusione
Malattia sistemica incontrollata
Qualsiasi condizione clinica o precedente intervento chirurgico che potrebbe influenzare l'assorbimento, la distribuzione, la biotrasformazione o l'escrezione di AGN-190584. Storia di chirurgia della cataratta, chirurgia della lente intraoculare fachica, chirurgia dell'intarsio corneale, cheratotomia radiale o qualsiasi intervento chirurgico intraoculare. Tuttavia, i partecipanti con storia di cheratectomia fotorefrattiva (PRK) o cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK) con acuità visiva a distanza corretta (CDVA) che soddisfano i criteri di inclusione potranno iscriversi.
Allergia o sensibilità nota all'intervento in studio o ai suoi componenti o ad altri farmaci agonisti colinergici
Uso concomitante di qualsiasi farmaco oftalmico topico, comprese le lacrime artificiali, diverso dall'intervento dello studio durante il corso dello studio
Uso concomitante di punctal plug temporanei o permanenti o anamnesi di cauterio punctal in uno o entrambi gli occhi
Iscrizione attuale a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio
Partecipazione a un programma di donazione di sangue o plasma entro 30 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio
Malattia dell'occhio secco grave (definita come colorazione corneale totale ≥ grado 3 sulla scala di Oxford a 5 punti e un punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) > 33) alla visita di screening
Anomalie corneali (tra cui cheratocono, cicatrice corneale, distrofia endoteliale di Fuchs, guttata o edema) in entrambi gli occhi che possono interferire con l'acuità visiva
Angoli iridocorneali stretti (grado Shaffer ≤ 2 o inferiore all'esame gonioscopico), anamnesi di glaucoma ad angolo chiuso o precedente iridotomia
Anamnesi di trauma dell'iride, pupilla tonica di Adie, forma anormale della pupilla in entrambi gli occhi o anisocoria > 1 mm tra le pupille in condizioni mesopiche alla visita di screening
Opacità del cristallino in entrambi gli occhi che è determinata a causare un disturbo significativo dell'asse visivo centrale alla biomicroscopia di screening
Diagnosi di qualsiasi tipo di glaucoma o ipertensione oculare
Occhiali bifocali o multifocali o lenti a contatto per la correzione abituale. I partecipanti disposti a indossare la correzione monofocale fornita dallo studio (occhiali o lenti a contatto) durante lo studio possono essere iscritti
Risultati anormali e clinicamente significativi secondo lo sperimentatore o il designato, all'esame fisico/oftalmico o all'anamnesi
Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Veicolo
I partecipanti hanno ricevuto una goccia di veicolo in ciascun occhio, una volta al giorno, per un massimo di 30 giorni.
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Veicolo, una goccia in ciascun occhio, una volta al giorno, fino a 30 giorni.
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Sperimentale: Pilocarpina HCl Soluzione oftalmica
I partecipanti hanno ricevuto una goccia di soluzione oftalmica di pilocarpina cloridrato all'1,25% in ciascun occhio, una volta al giorno, per un massimo di 30 giorni.
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Pilocarpine HCl soluzione oftalmica 1,25%, una goccia in ciascun occhio, una volta al giorno, fino a 30 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che ottengono 3 linee o più in DCNVA binoculare mesopico, ad alto contrasto, senza perdere più di 5 lettere di CDVA binoculare mesopico, ad alto contrasto con la stessa correzione refrattiva al giorno 30, ora 3
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 30 (ora 3)
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L'acuità visiva per bersagli vicini (40 centimetri (cm)) e lontani (4 metri (m)) è stata misurata in condizioni mesopiche utilizzando una mappa oculare.
L'acuità visiva a distanza corretta per contrasto elevato (CDVA) è stata valutata binocularmente (in ciascun occhio) utilizzando i grafici di acuità visiva forniti per la visione a distanza in una stanza con condizioni di illuminazione mesopica misurate sul bersaglio.
Per ogni test è stato utilizzato il punteggio lettera per lettera a scelta forzata e sono stati registrati il numero totale di lettere corrette o il valore più alto (numero) della griglia identificata (se applicabile).
La condizione mesopica è stata definita come scarsa illuminazione da 3,2 a 3,5 candele per metro quadrato (cd/m^2) misurata sul bersaglio.
DCNVA = acuità visiva da vicino corretta per la distanza.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 30 (ora 3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che ottengono 3 linee o più in DCNVA binoculare mesopico, ad alto contrasto al giorno 30, ora 6
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 30 (ora 6)
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L'acuità visiva per il bersaglio vicino (40 cm) è stata misurata in condizioni mesopiche utilizzando una mappa oculare.
La condizione mesopica è stata definita come scarsa illuminazione da 3,2 a 3,5 cd/m^2 misurata sul bersaglio.
Viene riportata la percentuale di partecipanti con 3 o più linee di miglioramento rispetto al basale nella DCNVA mesopica ad alto contrasto.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 30 (ora 6)
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Percentuale di partecipanti che ottengono 3 o più linee in mesopico, ad alto contrasto, binoculare, DCNVA al giorno 30, ora 8
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 30 (ora 8)
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L'acuità visiva per vicino (40 cm) è stata misurata in condizioni mesopiche utilizzando una mappa oculare.
La condizione mesopica è stata definita come scarsa illuminazione da 3,2 a 3,5 cd/m^2 misurata sul bersaglio.
Il basale per l'efficacia è stato definito come l'ultima valutazione dell'efficacia non mancante prima della prima dose dell'intervento dello studio.
Viene riportata la percentuale di partecipanti con 3 o più linee di miglioramento rispetto al basale nella DCNVA mesopica ad alto contrasto.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 30 (ora 8)
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Modifica rispetto al basale in lettere DCNVA mesopiche, ad alto contrasto, binoculari al giorno 30, ora 0,5
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 30 (ora 0,5)
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L'acuità visiva per il bersaglio vicino (40 cm) è stata misurata in condizioni mesopiche utilizzando una mappa oculare.
La condizione mesopica è stata definita come illuminazione da 3,2 a 3,5 cd/m^2 misurata al bersaglio.
Per l'analisi è stato utilizzato il modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM).
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Dal basale (giorno 1) al giorno 30 (ora 0,5)
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di 20/40 o superiore in DCNVA fotopico, ad alto contrasto e binoculare al giorno 30, ora 1
Lasso di tempo: Giorno 30 (Ora 1)
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L'acuità visiva per il bersaglio vicino (40 cm) è stata misurata in condizioni fotopiche utilizzando una mappa oculare.
La condizione fotopica è stata definita come un'elevata illuminazione ≥80 cd/m^2 misurata al bersaglio.
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Giorno 30 (Ora 1)
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio delle prestazioni del questionario per la presbiopia per la visione da vicino mesopica (NVPTQ) al giorno 30, ora 3
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 30 (ora 3)
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NVPTQ aveva 12 domande su 4 compiti di lettura (leggere un paragrafo dal libro, estratti da un articolo di giornale, parte di un'etichetta nutrizionale e una sezione dal menu del ristorante).
I partecipanti hanno completato compiti di lettura specifici in condizioni mesopiche senza alcuna correzione della visione da vicino e hanno risposto a 3 domande per ogni compito, valutato come 0=non sono riuscito a leggere alcun testo a causa di problemi di visione da vicino, 1=scarso, 2=discreto, 3=buono ,4=molto buono,5=eccellente; impatto dello strabismo come 0=No, non ho strizzato gli occhi, 1=Sì, strizzare gli occhi mi ha aiutato a leggere parte/tutto il testo, 2=Sì, ma non riuscivo ancora a leggere nulla del testo; e soddisfazione da 0=molto insoddisfatto a 4=molto soddisfatto.
Il punteggio basato sulla capacità visiva e sull'impatto dello strabismo=(testlet del libro+testlet del giornale+testlet del menu+testlet dell'etichetta nutrizionale)/(testlet con risposte non mancanti), punteggio totale possibile di 0-5.
Punteggi più alti=risultati migliori;variazione positiva rispetto al basale=miglioramento delle prestazioni (capacità di lettura).
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Dal basale (giorno 1) al giorno 30 (ora 3)
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Modifica rispetto al basale delle lettere fotopiche, ad alto contrasto, binoculari corrette per la distanza dell'acuità visiva intermedia (DCIVA) al giorno 30, ora 3
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 30 (ora 3)
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L'acuità visiva per il bersaglio intermedio (66 cm) è stata misurata in condizioni fotopiche utilizzando una mappa oculare.
La condizione fotopica è stata definita come un'elevata illuminazione ≥80 cd/m^2 misurata al bersaglio.
MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 30 (ora 3)
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Percentuale di partecipanti che ottengono 3 o più linee in mesopico, ad alto contrasto, binoculare, DCNVA al giorno 30, ora 10
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 30 (ora 10)
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L'acuità visiva per il bersaglio vicino (40 cm) è stata misurata in condizioni mesopiche utilizzando una mappa oculare.
La condizione mesopica è stata definita come scarsa illuminazione da 3,2 a 3,5 cd/m^2 misurata sul bersaglio.
Viene riportata la percentuale di partecipanti con 3 o più linee di miglioramento rispetto al basale nella DCNVA mesopica, ad alto contrasto e binoculare.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 30 (ora 10)
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Modifica rispetto al basale in lettere DCNVA mesopiche, ad alto contrasto, binoculari al giorno 30, ora 0,25
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 30 (ora 0,25)
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L'acuità visiva per il bersaglio vicino (40 cm) è stata misurata in condizioni mesopiche utilizzando una mappa oculare.
La condizione mesopica è stata definita come scarsa illuminazione da 3,2 a 3,5 cd/m^2 misurata sul bersaglio.
MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 30 (ora 0,25)
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di 20/40 o superiore in fotopico, ad alto contrasto, binoculare, DCNVA al giorno 30, ora 3
Lasso di tempo: Giorno 30 (Ora 3)
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L'acuità visiva per i bersagli vicini (40 cm) è stata misurata in condizioni fotopiche utilizzando una mappa oculare.
La condizione fotopica è stata definita come un'elevata illuminazione ≥80 cd/m^2 misurata al bersaglio.
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Giorno 30 (Ora 3)
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio di soddisfazione NVPTQ mesopico al giorno 30, ora 3
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 30 (ora 3)
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NVPTQ aveva 12 domande su 4 compiti di lettura (leggere un paragrafo dal libro, estratti da un articolo di giornale, parte di un'etichetta nutrizionale e una sezione dal menu del ristorante).
I partecipanti hanno completato compiti di lettura specifici in condizioni mesopiche senza alcuna correzione della visione da vicino e hanno risposto a 3 domande per ogni compito, correlate come 0=non riuscivo a leggere alcun testo a causa di problemi di visione da vicino, 1=scarso, 2=discreto, 3=buono ,4=molto buono,5=eccellente; impatto dello strizzare gli occhi come 0=No, non ho strizzato gli occhi, 1=Sì, strizzare gli occhi mi ha aiutato a leggere parte/tutto il testo, 2=Sì, ma non riuscivo ancora a leggere nulla del testo; e soddisfazione da 0=molto insoddisfatto a 4=molto soddisfatto.
Punteggio di soddisfazione NVPTQ=(testlet del libro+testlet del giornale+testlet del menu+testlet dell'etichetta nutrizionale)/(testlet con risposte non mancanti) basato sugli elementi di soddisfazione per un punteggio totale possibile da 0 a 4. Punteggi più alti=risultati migliori; un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica una maggiore soddisfazione.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 30 (ora 3)
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio di coping del questionario sul coping della presbiopia (PICQ) al giorno 30, ora 3
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 30 (ora 3)
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PICQ=20 domande sull'impatto sperimentato dai partecipanti a causa dei loro problemi negli ultimi 7 giorni. Il dominio PICQ Coping aveva 8 elementi: 1: testo di dimensioni normali, 2: testo di dimensioni ridotte, 3: informazioni su un computer, 4: informazioni su un telefono cellulare, 5: aumenta la dimensione del carattere, 6: usa gli occhiali per leggere da vicino, 12: tieni i materiali di lettura più lontani / più vicini, 13: strizza gli occhi per leggere.
Ogni elemento aveva categorie di risposta: da 0=mai a 4=sempre.
Gli elementi 3, 4, 5 e 6 avevano categorie di risposta aggiuntive con valori di 9/10 per indicare che la domanda non è applicabile al partecipante e sono stati assegnati valori mancanti. Punteggio di coping PICQ: (Testello elemento 1,2 + Testlet elemento 3,4 +Item 5+Item 6+Item 12+Item 13)/risposte non mancanti alle 6 componenti del punteggio di coping dove Item 1,2 Testlet=(Item1+Item2)/risposte non mancanti agli Item 1,2; Item 3 ,4 Testlet=(Elemento3+Elemento4)/risposte non mancanti agli Elementi 3, 4. Intervalli di punteggio: da 0=al minimo ammontare di coping a 4=massimo ammontare di coping.
Punteggi più alti = risultato peggiore; un cambiamento negativo da Baseline=miglioramento.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 30 (ora 3)
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio di impatto PICQ al giorno 30, ora 3
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 30 (ora 3)
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PICQ aveva 20 domande sull'impatto sperimentato dai partecipanti a causa dei loro problemi di visualizzazione negli ultimi 7 giorni.
Il dominio di impatto di PICQ ha 6 elementi: Articolo 9: fare affidamento sugli altri, Articolo 15: riposare gli occhi, Articolo 16: sentirsi più vecchi, Articolo 17: sentirsi a disagio, Articolo 19: impiegare più tempo per completare l'attività, Articolo 20: scomodo. I primi 5 elementi di impatto includono gli intervalli di risposta da 0=mai a 4=sempre.
Item20 variava da 0=Per niente a 4=Estremamente.
L'elemento 9 includeva una categoria di risposta aggiuntiva, etichettata con il valore 9 per indicare che la domanda non è applicabile perché il partecipante non ha avuto l'opportunità di sperimentare l'impatto, alle risposte vengono assegnati valori mancanti.
PICQ Impacts Score=[(Items 9+15+16&17 Testlet+Item19+Item20)/(risposte non mancanti a 5 componenti del punteggio degli impatti)] dove Items 16&17 Testlet=(Items16+17)/risposte non mancanti agli Items16 e 17.
Il punteggio PICQ Impact variava da 0 a 4, 0=minimo numero di impatti, 4=massimo numero di impatti.
Punteggi più alti corrispondono a risultati peggiori; variazione negativa da Baseline=miglioramento.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 30 (ora 3)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Errori di rifrazione
- Presbiopia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Agonisti colinergici
- Soluzioni farmaceutiche
- Miotici
- Agonisti Muscarinici
- Soluzioni oftalmiche
- Pilocarpina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1883-302-013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Allergan condividerà dati anonimi a livello di paziente e dati a livello di studio, inclusi protocolli e rapporti di studi clinici per studi di fase 2-4 completati dopo il 2008 che sono registrati su ClinicalTrials.gov o EudraCT, hanno ricevuto l'approvazione normativa negli Stati Uniti e/ o l'Unione Europea in una data indicazione e il manoscritto principale del processo è stato pubblicato.
Per richiedere l'accesso ai dati, il ricercatore deve firmare un accordo sull'utilizzo dei dati e tutti i dati condivisi devono essere utilizzati per scopi non commerciali.
Ulteriori informazioni sono disponibili su http://www.allerganclinicaltrials.com/.
Periodo di condivisione IPD
Dopo aver ricevuto l'approvazione regolamentare negli Stati Uniti e/o nell'Unione Europea in una determinata indicazione, è stato pubblicato il manoscritto principale dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per richiedere l'accesso ai dati, il ricercatore deve firmare un accordo sull'utilizzo dei dati e tutti i dati condivisi devono essere utilizzati per scopi non commerciali.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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