Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3-effektivitetsstudie av pilokarpin HCl oftalmisk lösning (AGN-190584) hos deltagare med ålderssynthet (GEMINI 2)

27 november 2021 uppdaterad av: Allergan

En fas 3, multicenter, dubbelmaskad, randomiserad, fordonskontrollerad, parallellgruppsstudie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av AGN-190584 hos deltagare med ålderssynthet

Denna kliniska studie kommer att utvärdera pilokarpin väteklorid (HCl) oftalmisk lösning (AGN-190584) i en utökad deltagarepopulation för att fastställa effektivitet, säkerhet och tolerabilitet jämfört med vehikelkontrollen när den administreras, under en 30-dagars studieinterventionsperiod, en gång dagligen bilateralt hos deltagare med presbyopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

427

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36301
        • Eye Center South
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Förenta staterna, 86301
        • M&M Eye Institute
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Walman Eye Center
    • California
      • Azusa, California, Förenta staterna, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • Global Research Management
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
        • Advanced Vision Care
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Förenta staterna, 34429
        • Benjamin Knox Lambright, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33309
        • South Florida Vision Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Bowden Eye Associates
      • Mount Dora, Florida, Förenta staterna, 32757
        • Mid Florida Eye Center
      • Sebring, Florida, Förenta staterna, 33870
        • Newsom Eye & Laser Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Förenta staterna, 60016
        • The Midwest Center for Sight
      • Lake Villa, Illinois, Förenta staterna, 60046
        • Jacksoneye
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
        • Kannarr Eye Care
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
        • Heart of America Eyecare
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55420
        • Chu Laser Eye Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • Moyes Eye Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89117
        • Amel Youssef, OD
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Debry Medical Services PC
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18702
        • Bucci Laser Vision
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Waring Vision Institute
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Förenta staterna, 37803
        • University Eye Surgeons
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Keystone Research ltd. at Texan Eye
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • The Cataract and Glaucoma Center
      • Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
        • Texas Eye & Laser Ctr
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • Benjamin Travis Dastrup, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22046
        • Vision Consultants and Surgeons

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Subjektiva klagomål om dålig närseende som påverkar aktiviteter i det dagliga livet

Exklusions kriterier

Okontrollerad systemisk sjukdom

Alla kliniska tillstånd eller tidigare operationer som kan påverka absorption, distribution, biotransformation eller utsöndring av AGN-190584. Historik av kataraktkirurgi, fakisk intraokulär linskirurgi, hornhinneinläggningskirurgi, radiell keratotomi eller någon intraokulär operation. Däremot kommer deltagare med fotorefraktiv keratektomi (PRK) eller laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK) med korrigerad avståndssynskärpa (CDVA) som uppfyller inklusionskriterierna att få anmäla sig.

Känd allergi eller känslighet för studieinterventionen eller dess komponenter eller andra kolinerga agonistmediciner

Samtidig användning av alla aktuella ögonläkemedel, inklusive konstgjorda tårar, förutom studieinterventionen under studiens gång

Samtidig användning av tillfälliga eller permanenta punktpluggar eller historia av punktskader i ett eller båda ögonen

Aktuell registrering i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom 30 dagar efter inträdet i denna studie

Deltagande i ett blod- eller plasmadonationsprogram inom 30 dagar före administrering av studieintervention

Allvarlig torra ögonsjukdom (definierad som total hornhinnefärgning ≥ grad 3 på 5-gradig Oxford-skalan och ett okulärt ytsjukdomsindex (OSDI) poäng på > 33) vid screeningbesöket

Avvikelser i hornhinnan (inklusive keratokonus, hornhinneärr, Fuchs endoteldystrofi, guttata eller ödem) i båda ögat som sannolikt stör synskärpan

Smala iridocorneala vinklar (Shaffer grad ≤ 2 eller lägre vid gonioskopiundersökning), historia av stängningsvinkelglaukom eller tidigare iridotomi

Historik av iristrauma, Adies toniska pupill, onormal pupillform i något öga eller anisokoria > 1 mm mellan pupillerna under mesopiska förhållanden vid screeningbesöket

Linsens opacitet i båda ögat som är fast besluten att orsaka betydande störningar av den centrala visuella axeln vid screeningbiomikroskopi

Diagnos av alla typer av glaukom eller okulär hypertoni

Bifokala eller multifokala glasögon eller kontaktlinser för vanemässig korrigering. Deltagare som är villiga att bära monofokal korrigering (antingen glasögon eller kontaktlinser) under studien kan registreras

Onormala och kliniskt signifikanta resultat enligt utredaren eller den som utsetts, på fysisk/oftalmisk undersökning eller medicinsk historia

Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Fordon
Deltagarna fick en droppe vehikel i varje öga, en gång dagligen, i upp till 30 dagar.
Övrig: Fordon
Fordon, en droppe i varje öga, en gång dagligen, i upp till 30 dagar.
Experimentell: Pilokarpin HCl oftalmisk lösning
Deltagarna fick en droppe pilokarpin HCl oftalmisk lösning 1,25 % i varje öga, en gång dagligen, i upp till 30 dagar.
Läkemedel: Pilokarpin HCl oftalmisk lösning
Pilokarpin HCl oftalmisk lösning 1,25 %, en droppe i varje öga, en gång dagligen, i upp till 30 dagar.
Andra namn:
  • AGN-190584
  • VUITY

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som får 3 linjer eller mer i mesopisk, högkontrast, binokulär DCNVA, utan att förlora mer än 5 bokstäver av mesopisk, högkontrast, binokulär CDVA med samma brytningskorrigering vid dag 30, timme 3
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 30 (timme 3)
Synskärpa för mål nära (40 centimeter (cm) och avstånd (4 meter (m)) mättes i mesopiska förhållanden med hjälp av ett ögondiagram. Högkontrastkorrigerad avståndssynskärpa (CDVA) bedömdes binokulärt (i varje öga) med hjälp av de medföljande synskärpan för avståndsseende i ett rum med mesopiska ljusförhållanden uppmätt vid målet. Tvångsval bokstav för bokstav poängsättning användes för varje test och det totala antalet korrekta bokstäver eller det högsta värdet (numret) av det identifierade rutnätet (i tillämpliga fall) registrerades. Mesopiskt tillstånd definierades som svag belysning 3,2 till 3,5 candela per kvadratmeter (cd/m^2) uppmätt vid målet. DCNVA= avståndskorrigerad nära synskärpa.
Baslinje (dag 1) till dag 30 (timme 3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som får 3 rader eller mer i mesopisk, högkontrast, binokulär DCNVA på dag 30, timme 6
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 30 (timme 6)
Synskärpan för nära (40 cm) mål mättes under mesopiska förhållanden med användning av ett ögondiagram. Mesopiskt tillstånd definierades som svag belysning 3,2 till 3,5 cd/m^2 uppmätt vid målet. Procentandel av deltagare med 3 linjer eller mer förbättring från Baseline i mesopisk, högkontrast DCNVA rapporteras.
Baslinje (dag 1) till dag 30 (timme 6)
Andel deltagare som får 3 rader eller mer i mesopisk, högkontrast, kikare, DCNVA på dag 30, timme 8
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 30 (timme 8)
Synskärpan för nära (40 cm) mättes i mesopiska förhållanden med användning av ett ögondiagram. Mesopiskt tillstånd definierades som svag belysning 3,2 till 3,5 cd/m^2 uppmätt vid målet. Baslinje för effekt definierades som den sista icke-saknade effektbedömningen före den första dosen av studieintervention. Procentandel av deltagare med 3 linjer eller mer förbättring från Baseline i mesopisk, högkontrast DCNVA rapporteras.
Baslinje (dag 1) till dag 30 (timme 8)
Ändring från baslinjen i mesopiska, högkontrast, binokulära DCNVA-bokstäver vid dag 30, timme 0,5
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 30 (timme 0,5)
Synskärpan för nära (40 cm) mål mättes under mesopiska förhållanden med användning av ett ögondiagram. Mesopiskt tillstånd definierades som belysning 3,2 till 3,5 cd/m^2 uppmätt vid målet. Blandeffektmodell för upprepade åtgärder (MMRM) användes för analysen.
Baslinje (dag 1) till dag 30 (timme 0,5)
Andel deltagare som uppnår 20/40 eller bättre i fotopisk, högkontrast, kikare DCNVA på dag 30, timme 1
Tidsram: Dag 30 (timme 1)
Synskärpan för nära (40 cm) mål mättes i fotopiska förhållanden med användning av ett ögondiagram. Fotopiskt tillstånd definierades som hög belysning ≥80 cd/m^2 uppmätt vid målet.
Dag 30 (timme 1)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i mesopisk närasyn Presbyopia Task-based Questionnaire (NVPTQ) prestationsresultat vid dag 30, timme 3
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 30 (timme 3)
NVPTQ hade 12 frågor om 4 läsuppgifter (läsa ett stycke ur bok, utdrag ur en tidningsartikel, del av en näringsdeklaration och ett avsnitt från restaurangmenyn). Deltagarna genomförde specifika läsuppgifter under mesopiska förhållanden utan någon närsynskorrigering och svarade på 3 frågor för varje uppgift, betygsatt som 0=Jag kunde inte läsa någon text på grund av problem med att se på nära håll,1=dåligt,2=rättvist,3=bra ,4=mycket bra,5=utmärkt; effekten av kisning som 0=Nej,jag kisade inte, 1=Ja, kisning hjälpte mig att läsa en del/all text, 2=Ja, men jag kunde fortfarande inte läsa någon av texten; och tillfredsställelse som 0=mycket missnöjd till 4=mycket nöjd. Poängen baserad på synrelaterad förmåga och påverkan av kisning=(Bokatestlet+Tidningstestlet+Menytestlet+Nutrition Label testlet)/(testlets med icke-saknade svar), total möjlig poäng på 0-5. Högre poäng=bättre resultat;positiv förändring från Baseline=förbättrad prestation (läsförmåga).
Baslinje (dag 1) till dag 30 (timme 3)
Ändring från baslinjen i fotopiska bokstäver med hög kontrast, binokulärt avståndskorrigerade mellanliggande visuella (DCIVA) bokstäver vid dag 30, timme 3
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 30 (timme 3)
Synskärpan för mellanliggande (66 cm) mål mättes i fotopiska förhållanden med användning av ett ögondiagram. Fotopiskt tillstånd definierades som hög belysning ≥80 cd/m^2 uppmätt vid målet. MMRM användes för analysen.
Baslinje (dag 1) till dag 30 (timme 3)
Procentandel av deltagare som får 3 rader eller mer i mesopisk, högkontrast, kikare, DCNVA på dag 30, timme 10
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 30 (timme 10)
Synskärpan för nära (40 cm) mål mättes under mesopiska förhållanden med användning av ett ögondiagram. Mesopiskt tillstånd definierades som svag belysning 3,2 till 3,5 cd/m^2 uppmätt vid målet. Procentandel av deltagare med 3 linjer eller mer förbättring från Baseline i mesopisk, högkontrast, binokulär DCNVA rapporteras.
Baslinje (dag 1) till dag 30 (timme 10)
Ändring från baslinjen i mesopiska, högkontrast, binokulära DCNVA-bokstäver vid dag 30, timme 0,25
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 30 (timme 0,25)
Synskärpan för nära (40 cm) mål mättes under mesopiska förhållanden med användning av ett ögondiagram. Mesopiskt tillstånd definierades som svag belysning 3,2 till 3,5 cd/m^2 uppmätt vid målet. MMRM användes för analysen.
Baslinje (dag 1) till dag 30 (timme 0,25)
Andel deltagare som uppnår 20/40 eller bättre i fotopiskt, högkontrast, kikare, DCNVA på dag 30, timme 3
Tidsram: Dag 30 (timme 3)
Synskärpan för nära (40 cm) mål mättes i fotopiska förhållanden med användning av ett ögondiagram. Fotopiskt tillstånd definierades som hög belysning ≥80 cd/m^2 uppmätt vid målet.
Dag 30 (timme 3)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i mesopiskt NVPTQ-tillfredsställelseresultat på dag 30, timme 3
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 30 (timme 3)
NVPTQ hade 12 frågor om 4 läsuppgifter (läsa ett stycke ur bok, utdrag ur en tidningsartikel, del av en näringsdeklaration och ett avsnitt från restaurangmenyn). Deltagarna genomförde specifika läsuppgifter under mesopiska förhållanden utan någon närsynskorrigering och svarade på 3 frågor för varje uppgift, relaterade till 0=Jag kunde inte läsa någon text på grund av problem med att se på nära håll,1=dåligt,2=rättvist,3=bra ,4=mycket bra,5=utmärkt; effekt av kisning som 0=Nej, jag kisade inte, 1=Ja, kisning hjälpte mig att läsa en del/all text, 2=Ja, men jag kunde fortfarande inte läsa någon av texten; och tillfredsställelse som 0=mycket missnöjd till 4=mycket nöjd. NVPTQ Tillfredsställelse Score=(Boka testlet+Tidningstestlet+Menytestlet+Näringsetikett testlet)/(testlets med icke-saknade svar)baserat på tillfredsställelseobjekt för en total möjlig poäng på 0 till 4. Högre poäng=bättre resultat; en positiv förändring från Baseline indikerar högre tillfredsställelse.
Baslinje (dag 1) till dag 30 (timme 3)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Presbyopia Coping Questionnaire (PICQ) Coping-resultat vid dag 30, timme 3
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 30 (timme 3)
PICQ=20 frågor om påverkan som deltagarna upplevt på grund av deras problem under de senaste 7 dagarna.PICQ Coping-domänen hade 8 objekt: 1:Normalstor text,2:Litenstor text,3:Information på en dator,4:Information om en mobiltelefon,5:Öka teckenstorleken,6:Använd glasögon för att läsa nära,12:Håll läsmaterial längre ut/närmare,13:Skila för att läsa. Varje objekt hade svarskategorier:0=aldrig till 4=hela tiden. Punkterna 3, 4, 5 och 6 hade ytterligare svarskategorier med värden 9/10 för att indikera att frågan inte är tillämplig för deltagare och tilldelades saknade värden.PICQ Coping Score:(Artikel 1,2 Testlet+Item 3,4 Testlet +Artikel 5+Artikel 6+Artikel 12+Artikel 13)/icke-saknade svar på de 6 komponenterna i coping-poäng där objekt 1,2 Testlet=(objekt1+objekt2)/icke-saknade svar på objekt 1,2;objekt 3 ,4 Testlet=(Artikel3+Artikel4)/icke-saknade svar på objekt 3, 4. Poängintervall:0=till minsta behärskning till 4=högsta kapacitet. Högre poäng = sämre resultat; en negativ förändring från Baseline=förbättring.
Baslinje (dag 1) till dag 30 (timme 3)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PICQ Impact Score på dag 30, timme 3
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 30 (timme 3)
PICQ hade 20 frågor om påverkan som deltagarna upplevt på grund av deras problem med att synas under de senaste 7 dagarna. Impact-domänen för PICQ har 6 objekt:Artikel 9:Förlita dig på andra,Artikel15:vila ögon,Artikel16:Känn dig äldre,Artikel17:Känn dig självmedveten,Artikel19:Ta längre tid att slutföra uppgiften,Artikel20:Obekvämt.Första 5 effekter inkluderar svarsintervall från 0=aldrig till 4=hela tiden. Artikel20 varierade från 0=Inte alls, till 4=Extremt. Punkt 9 inkluderade en ytterligare svarskategori, märkt med värdet 9 för att indikera att frågan inte är tillämplig eftersom deltagaren inte hade möjlighet att uppleva effektsvar tilldelas saknade värden. PICQ Impacts Score=[(Artikel 9+15+16&17 Testlet+Artikel19+Artikel20)/(icke-saknade svar på 5 komponenter av effektpoäng)] där objekt 16&17 Testlet=(Artiklar16+17)/icke-saknade svar till objekt16 och 17. PICQ Impact-poäng varierade mellan 0-4, 0=minst antal effekter, 4=störst antal effekter. Högre poäng motsvarar sämre resultat; negativ förändring från Baseline=förbättring.
Baslinje (dag 1) till dag 30 (timme 3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2019

Första postat (Faktisk)

28 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1883-302-013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Allergan kommer att dela avidentifierade data på patientnivå och data på studienivå, inklusive protokoll och kliniska studierapporter för fas 2-4-studier slutförda efter 2008 som är registrerade på ClinicalTrials.gov eller EudraCT, har fått myndighetsgodkännande i USA och/ eller Europeiska unionen i en given indikation och det primära manuskriptet från rättegången har publicerats. För att begära tillgång till uppgifterna måste forskaren underteckna ett dataanvändningsavtal och all delad data ska användas för icke-kommersiella ändamål. Mer information finns på http://www.allerganclinicaltrials.com/.

Tidsram för IPD-delning

Efter att ha erhållit myndighetsgodkännande i USA och/eller Europeiska unionen i en given indikation och det primära manuskriptet från rättegången har publicerats.

Kriterier för IPD Sharing Access

För att begära tillgång till uppgifterna måste forskaren underteckna ett dataanvändningsavtal och all delad data ska användas för icke-kommersiella ändamål.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Presbyopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera