Фаза 3 исследования эффективности офтальмологического раствора пилокарпина HCl (AGN-190584) у участников с пресбиопией (GEMINI 2)
27 ноября 2021 г. обновлено: Allergan
Фаза 3, многоцентровое, двойное, рандомизированное, контролируемое транспортным средством, параллельное групповое исследование по оценке безопасности и эффективности AGN-190584 у участников с пресбиопией
В этом клиническом исследовании будет оцениваться офтальмологический раствор пилокарпина гидрохлорида (HCl) (AGN-190584) в расширенной популяции участников, чтобы установить эффективность, безопасность и переносимость по сравнению с контрольным носителем при введении в течение 30-дневного периода исследования один раз в день. на двусторонней основе у участников с пресбиопией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
427
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
- Eye Center South
-
-
Arizona
-
Prescott, Arizona, Соединенные Штаты, 86301
- M&M Eye Institute
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- Walman Eye Center
-
-
California
-
Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Global Research Management
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
- Advanced Vision Care
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- Corneal Consultants of Colorado
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
- Benjamin Knox Lambright, MD
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33309
- South Florida Vision Center
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Bowden Eye Associates
-
Mount Dora, Florida, Соединенные Штаты, 32757
- Mid Florida Eye Center
-
Sebring, Florida, Соединенные Штаты, 33870
- Newsom Eye & Laser Center
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
- Clayton Eye Center
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Соединенные Штаты, 60016
- The Midwest Center for Sight
-
Lake Villa, Illinois, Соединенные Штаты, 60046
- JacksonEye
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
- Kannarr Eye Care
-
Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
- Heart of America Eyecare
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55420
- Chu Laser Eye Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
- Moyes Eye Center
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Tekwani Vision Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89117
- Amel Youssef, OD
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Debry Medical Services PC
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18702
- Bucci Laser Vision
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Waring Vision Institute
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37803
- University Eye Surgeons
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Keystone Research ltd. at Texan Eye
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- The Cataract and Glaucoma Center
-
Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
- Texas Eye & Laser Ctr
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- Benjamin Travis Dastrup, MD
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22046
- Vision Consultants and Surgeons
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
Субъективные жалобы на плохое зрение вблизи, влияющее на повседневную деятельность
Критерий исключения
Неконтролируемое системное заболевание
Любое клиническое состояние или предыдущее хирургическое вмешательство, которые могут повлиять на абсорбцию, распределение, биотрансформацию или выведение AGN-190584. Хирургия катаракты, хирургия факичной интраокулярной линзы, хирургия вкладок роговицы, радиальная кератотомия или любая внутриглазная хирургия в анамнезе. Тем не менее, участники с историей фоторефракционной кератэктомии (ФРК) или лазерного кератомилеза на месте (LASIK) с корригированной остротой зрения вдаль (CDVA), отвечающие критериям включения, будут допущены к участию.
Известная аллергия или чувствительность к исследуемому вмешательству или его компонентам или другим холинергическим агонистам.
Одновременное использование любых местных офтальмологических препаратов, включая искусственные слезы, кроме исследуемого вмешательства в ходе исследования.
Одновременное использование временных или постоянных точечных пробок или прижигание точек в одном или обоих глазах в анамнезе.
Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 30 дней с момента включения в это исследование
Участие в программе донорства крови или плазмы в течение 30 дней до проведения исследовательского вмешательства.
Тяжелая болезнь сухого глаза (определяемая как общее окрашивание роговицы ≥ 3 степени по 5-балльной Оксфордской шкале и индекс болезни поверхности глаза (OSDI) > 33) во время скринингового визита.
Аномалии роговицы (включая кератоконус, рубец на роговице, эндотелиальную дистрофию Фукса, каплевидную форму или отек) в любом глазу, которые могут снижать остроту зрения
Узкие иридокорнеальные углы (степень Shaffer ≤ 2 или ниже при гониоскопии), закрытоугольная глаукома в анамнезе или иридотомия в анамнезе
Травма радужной оболочки в анамнезе, тонический зрачок Ади, аномальная форма зрачка в любом глазу или анизокория > 1 мм между зрачками в мезопических условиях во время скринингового визита
Помутнение хрусталика в любом глазу, вызывающее значительное нарушение центральной зрительной оси при скрининговой биомикроскопии
Диагностика любого типа глаукомы или глазной гипертензии
Бифокальные или мультифокальные очки или контактные линзы для привычной коррекции. Участники, желающие носить предоставленную исследованием монофокальную коррекцию (либо очки, либо контактные линзы) во время исследования, могут быть зачислены
Отклонения от нормы и клинически значимые результаты, по мнению исследователя или уполномоченного лица, физического/офтальмологического осмотра или истории болезни
Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Участники получали по одной капле наполнителя в каждый глаз один раз в день в течение 30 дней.
|
Транспортное средство, по одной капле в каждый глаз один раз в день на срок до 30 дней.
|
|
Экспериментальный: Офтальмологический раствор пилокарпина HCl
Участники получали по одной капле 1,25% офтальмологического раствора пилокарпина HCl в каждый глаз один раз в день на срок до 30 дней.
|
Офтальмологический раствор пилокарпина гидрохлорида 1,25% по одной капле в каждый глаз один раз в день на срок до 30 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, выигравших 3 строки или более в мезопической, высококонтрастной, бинокулярной ОКР, не потеряв при этом более 5 букв мезопической, высококонтрастной, бинокулярной ОКР с той же рефракционной коррекцией на 30-й день, час 3
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня 30 (час 3)
|
Острота зрения для ближних (40 сантиметров (см)) и дальних (4 метра (м)) целей измерялась в мезопических условиях с использованием офтальмологической карты.
Высококонтрастную скорректированную остроту зрения вдаль (CDVA) оценивали бинокулярно (для каждого глаза) с использованием прилагаемых диаграмм остроты зрения для зрения вдаль в комнате с мезопическими условиями освещения, измеренными на мишени.
Для каждого теста использовалась побуквенная оценка с принудительным выбором, и регистрировалось общее количество правильных букв или наибольшее значение (число) идентифицированной сетки (если применимо).
Мезопическое состояние определялось как слабое освещение от 3,2 до 3,5 кандел на квадратный метр (кд/м^2), измеренное на мишени.
DCNVA = острота зрения вблизи с поправкой на расстояние.
|
От исходного уровня (день 1) до дня 30 (час 3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, набравших 3 строки или более в мезопической, высококонтрастной, бинокулярной DCNVA на 30-й день, 6-й час
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня 30 (час 6)
|
Остроту зрения вблизи (40 см) цели измеряли в мезопических условиях с помощью офтальмологической таблицы.
Мезопическое состояние определялось как слабое освещение от 3,2 до 3,5 кд/м^2, измеренное на мишени.
Сообщается о проценте участников с улучшением на 3 строки или более по сравнению с исходным уровнем в мезопической высококонтрастной DCNVA.
|
От исходного уровня (день 1) до дня 30 (час 6)
|
|
Процент участников, набравших 3 или более строк в мезопическом, высококонтрастном, бинокулярном, DCNVA на 30-й день, 8-й час
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня 30 (час 8)
|
Остроту зрения вблизи (40 см) измеряли в мезопических условиях с помощью офтальмологической таблицы.
Мезопическое состояние определялось как слабое освещение от 3,2 до 3,5 кд/м^2, измеренное на мишени.
Исходный уровень эффективности определялся как последняя неотсутствующая оценка эффективности перед введением первой дозы исследуемого вмешательства.
Сообщается о проценте участников с улучшением на 3 строки или более по сравнению с исходным уровнем в мезопической высококонтрастной DCNVA.
|
От исходного уровня (день 1) до дня 30 (час 8)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в мезопических, высококонтрастных, бинокулярных буквах DCNVA на 30-й день, 0,5 часа
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня 30 (час 0,5)
|
Остроту зрения вблизи (40 см) цели измеряли в мезопических условиях с помощью офтальмологической таблицы.
Мезопическое состояние определялось как освещенность от 3,2 до 3,5 кд/м^2, измеренная на мишени.
Для анализа использовалась модель смешанного эффекта для повторных измерений (MMRM).
|
От исходного уровня (день 1) до дня 30 (час 0,5)
|
|
Процент участников, достигших 20/40 или выше в фотопической, высококонтрастной, бинокулярной DCNVA на 30-й день, час 1
Временное ограничение: День 30 (час 1)
|
Острота зрения для ближней (40 см) цели измерялась в фотопических условиях с использованием офтальмологической таблицы.
Фотопическое состояние определялось как высокая освещенность ≥80 кд/м^2, измеренная на мишени.
|
День 30 (час 1)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в мезопической близорукости с пресбиопией, основанной на задании (NVPTQ), оценка производительности на 30-й день, 3-й час
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня 30 (час 3)
|
В NVPTQ было 12 вопросов по 4 заданиям на чтение (чтение абзаца из книги, выдержки из газетной статьи, части этикетки с указанием пищевой ценности и раздела из меню ресторана).
Участники выполнили определенные задания по чтению в мезопических условиях без какой-либо коррекции зрения вблизи и ответили на 3 вопроса для каждого задания, оцененного как 0 = я не мог читать текст из-за проблем с видением вблизи, 1 = плохо, 2 = удовлетворительно, 3 = хорошо ,4=очень хорошо,5=отлично; воздействие прищуривания как 0=Нет, я не щурился, 1=Да, щурение помогло мне прочитать часть/весь текст, 2=Да, но я все равно не смог прочитать ни одного текста; и удовлетворенность от 0 = очень неудовлетворен до 4 = очень доволен.
Оценка, основанная на способности, связанной со зрением, и влиянии прищуривания = (тест-книга+тест-газета+тестлет-меню+тестлет-этикетка с питанием)/(тестлет с непропущенными ответами), общий возможный балл 0-5.
Более высокие баллы = лучшие результаты; положительное изменение по сравнению с исходным уровнем = улучшенная производительность (способность к чтению).
|
От исходного уровня (день 1) до дня 30 (час 3)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фотопических, высококонтрастных, бинокулярных букв с промежуточной остротой зрения (DCIVA) с поправкой на расстояние на 30-й день, 3-й час
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня 30 (час 3)
|
Остроту зрения для промежуточной (66 см) цели измеряли в фотопических условиях с помощью офтальмологической таблицы.
Фотопическое состояние определялось как высокая освещенность ≥80 кд/м^2, измеренная на мишени.
Для анализа использовали MMRM.
|
От исходного уровня (день 1) до дня 30 (час 3)
|
|
Процент участников, набравших 3 строки или более в мезопическом, высококонтрастном, бинокулярном, DCNVA на 30-й день, 10-й час
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня 30 (час 10)
|
Остроту зрения вблизи (40 см) цели измеряли в мезопических условиях с помощью офтальмологической таблицы.
Мезопическое состояние определялось как слабое освещение от 3,2 до 3,5 кд/м^2, измеренное на мишени.
Сообщается о проценте участников с улучшением на 3 строки или более по сравнению с исходным уровнем в мезопической, высококонтрастной, бинокулярной DCNVA.
|
От исходного уровня (день 1) до дня 30 (час 10)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в мезопических, высококонтрастных, бинокулярных буквах DCNVA на 30-й день, час 0,25
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня 30 (час 0,25)
|
Остроту зрения вблизи (40 см) цели измеряли в мезопических условиях с помощью офтальмологической таблицы.
Мезопическое состояние определялось как слабое освещение от 3,2 до 3,5 кд/м^2, измеренное на мишени.
Для анализа использовали MMRM.
|
От исходного уровня (день 1) до дня 30 (час 0,25)
|
|
Процент участников, достигших 20/40 или лучше в фотоизображении, высококонтрастном, бинокулярном, DCNVA на 30-й день, 3-й час
Временное ограничение: День 30 (час 3)
|
Остроту зрения для целей вблизи (40 см) измеряли в фотопических условиях с помощью офтальмологической таблицы.
Фотопическое состояние определялось как высокая освещенность ≥80 кд/м^2, измеренная на мишени.
|
День 30 (час 3)
|
|
Среднее изменение показателя удовлетворенности Mesopic NVPTQ по сравнению с исходным уровнем на 30-й день, 3-й час
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня 30 (час 3)
|
В NVPTQ было 12 вопросов по 4 заданиям на чтение (чтение абзаца из книги, выдержки из газетной статьи, части этикетки с указанием пищевой ценности и раздела из меню ресторана).
Участники выполнили определенные задания по чтению в мезопических условиях без какой-либо коррекции зрения вблизи и ответили на 3 вопроса для каждого задания, связанных как 0 = я не мог прочитать текст из-за проблем с видением вблизи, 1 = плохо, 2 = удовлетворительно, 3 = хорошо ,4=очень хорошо,5=отлично; воздействие прищуривания как 0=Нет, я не щурился, 1=Да, прищуривание помогло мне прочитать часть/весь текст, 2=Да, но я все равно не смог прочитать ни одного текста; и удовлетворенность от 0 = очень неудовлетворен до 4 = очень доволен.
Оценка удовлетворенности NVPTQ = (Тестлет книги + Тестлет газеты + Тестлет меню + Тестлет этикетки питания) / (тестлеты с непропущенными ответами) на основе элементов удовлетворенности для общей возможной оценки от 0 до 4. Более высокие баллы = лучшие результаты; положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на более высокое удовлетворение.
|
От исходного уровня (день 1) до дня 30 (час 3)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в Опроснике преодоления пресбиопии (PICQ) Оценка преодоления стресса на 30-й день, 3-й час
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня 30 (час 3)
|
PICQ = 20 вопросов о влиянии, которое испытали участники из-за своих проблем за последние 7 дней. Домен PICQ Coping состоял из 8 элементов: 1: текст нормального размера, 2: текст небольшого размера, 3: информация о компьютере, 4: информация о мобильный телефон, 5: увеличить размер шрифта, 6: использовать очки, чтобы читать вблизи, 12: держать материалы для чтения дальше/ближе, 13: прищуриться, чтобы читать.
У каждого пункта были категории ответов: от 0=никогда до 4=все время.
Пункты 3, 4, 5 и 6 имели дополнительные категории ответов со значениями 9/10, чтобы указать, что вопрос неприменим к участнику, и им были присвоены отсутствующие значения. Оценка совладания PICQ: (Элемент 1,2 Тестлет+Элемент 3,4 Тестлет +Элемент 5+Этап 6+Этап 12+Этап 13)/отсутствующие ответы на 6 компонентов оценки совладания, где вопросы 1,2 Testlet=(Элемент1+Элемент2)/отсутствующие ответы на вопросы 1,2; вопросы 3 ,4 Тест = (Элемент 3+Элемент 4)/непропущенные ответы на пункты 3, 4. Диапазоны баллов: от 0=наименьшее количество совладания до 4=наибольшее количество совладания.
Более высокие баллы = худший результат; отрицательное изменение по сравнению с исходным состоянием = улучшение.
|
От исходного уровня (день 1) до дня 30 (час 3)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки воздействия PICQ на 30-й день, 3-й час
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня 30 (час 3)
|
У PICQ было 20 вопросов о влиянии, которое испытали участники из-за проблем со зрением за последние 7 дней.
Домен воздействия PICQ состоит из 6 пунктов: Пункт 9: Полагаться на других, Пункт 15: отдыхать глазами, Пункт 16: Чувствовать себя старше, Пункт 17: Чувствовать себя застенчивым, Пункт 19: Требовать больше времени для выполнения задачи, Пункт 20: Неудобно. Первые 5 пунктов воздействия включают диапазоны ответов от 0=никогда до 4=все время.
Пункт 20 варьировался от 0 = совсем нет до 4 = очень сильно.
Пункт 9 включал дополнительную категорию ответов, помеченную значением 9, чтобы указать, что вопрос неприменим, поскольку у участника не было возможности испытать воздействие. Ответам присваиваются отсутствующие значения.
Оценка воздействия PICQ = [(Элементы 9 + 15 + 16 и 17 Testlet + Элемент 19 + Элемент 20) / (непропущенные ответы на 5 компонентов оценки воздействия)], где Элементы 16 и 17 Testlet = (Элементы 16 + 17) / непропущенные ответы на вопросы 16 и 17.
Оценка воздействия PICQ варьировалась от 0 до 4, 0 = наименьшее количество воздействий, 4 = наибольшее количество воздействий.
Более высокие баллы соответствуют худшим результатам; отрицательное изменение по сравнению с исходным состоянием = улучшение.
|
От исходного уровня (день 1) до дня 30 (час 3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Рефракционные ошибки
- Пресбиопия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Холинергические агонисты
- Фармацевтические решения
- Миотики
- Мускариновые агонисты
- Офтальмологические решения
- Пилокарпин
Другие идентификационные номера исследования
- 1883-302-013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Allergan будет делиться деидентифицированными данными на уровне пациентов и данными на уровне исследований, включая протоколы и отчеты о клинических исследованиях для испытаний фазы 2–4, завершенных после 2008 года, которые зарегистрированы на сайте ClinicalTrials.gov или EudraCT, получили одобрение регулирующих органов в США и/или или Европейский Союз по данному показанию, и опубликована основная рукопись исследования.
Чтобы запросить доступ к данным, исследователь должен подписать соглашение об использовании данных, и любые общие данные должны использоваться в некоммерческих целях.
Дополнительную информацию можно найти на http://www.allerganclinicaltrials.com/.
Сроки обмена IPD
После получения одобрения регулирующих органов в США и/или Европейском Союзе по данному показанию была опубликована основная рукопись исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Чтобы запросить доступ к данным, исследователь должен подписать соглашение об использовании данных, и любые общие данные должны использоваться в некоммерческих целях.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .