血液透析参加者におけるSHR0410注射の試験。
2020年7月8日 更新者：Atridia Pty Ltd.
血液透析参加者の安全性と薬物動態を評価するための静脈内 SHR0410 の第 I 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。
これは、血液透析を受けている参加者におけるIV SHR0410の反復投与の安全性と薬物動態を評価するためのマルチサイト研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、血液透析を受けている参加者におけるIV SHR0410の反復投与の安全性と薬物動態を評価するためのマルチサイト研究です。
24人の適格な参加者が3つの用量コホートに登録されます。
SHR0410 は、透析セッション後に投与されます。
安全性評価、PK評価、有効性評価を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Western Australia(WA)
-
Nedlands、Western Australia(WA)、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究手順、関連するリスクを理解し、研究関連の活動の前に書面によるインフォームドコンセントを取得できる。
- 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
- 出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、性的に活発な場合、調査期間中、および最後の治験薬投与から28日間、コンドームを使用する意思がある必要があります。 -女性の被験者は、閉経後少なくとも1年間、永久に不妊手術を受けている必要があります（卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管切除術など）、または出産の可能性がある場合は、非常に効果的な避妊方法を研究期間全体および最後の治験薬投与から28日後。
- -スクリーニング時および研究施設への入院時の陰性薬物スクリーニング（アルコール、アンフェタミン、コカイン、マリファナ、アヘン剤、フェンシクリジン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、メタドン、メタンフェタミン、トラマドール、および三環系抗うつ薬を含む）。
除外基準:
- -研究中に腎臓移植を受ける予定。
- -蕁麻疹などのアヘン剤に対するアレルギー反応の既知の履歴（注：便秘や吐き気などのオピオイドの使用に関連する副作用は、参加者を研究から除外しません）。
- -スクリーニング前の12か月以内、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）による薬物乱用または依存の既知または疑いの履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SHR0410グループ
SHR0410が投与されます
|
薬は繰り返し投与されます
|
|
実験的：プラセボ
プラセボが投与されます
|
プラセボは繰り返し投与されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液学の変化に関する有害事象の発生率
時間枠：14日間
|
ヘモグロビン ヘマトクリット 赤血球数 平均細胞体積、平均細胞ヘモグロビン濃度、白血球数、好中球数、リンパ球数、単球数、好酸球数、好塩基球数、血小板数
|
14日間
|
|
尿検査の変化に関する有害事象の発生率
時間枠：14日間
|
ウロビリノーゲン ディップスティック尿検査: pH、比重、タンパク質、血液、白血球、グルコース、ケトン、ビリルビン、亜硝酸塩
|
14日間
|
|
生化学の変化に関する有害事象の発生率
時間枠：14日間
|
血清クレアチニン、尿素、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、総ビリルビン、総タンパク質、アルブミン、アルカリホスファターゼ、血清尿酸、グルコース、トリグリセリド、総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロールを含む
|
14日間
|
|
12誘導心電図の変化に関する有害事象の発生率
時間枠：14日間
|
安定したベースラインを確保するために、被験者が5分間仰臥位で休んだ後、12誘導心電図を記録する必要があります
|
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後24時間まで
|
血漿 SHR0410 濃度-時間曲線下面積 (AUC)
|
投与後24時間まで
|
|
ピーク血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与後24時間まで
|
血漿 SHR0410 濃度が最大になるまでの時間
|
投与後24時間まで
|
|
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後24時間まで
|
ピーク血漿 SHR0410 濃度
|
投与後24時間まで
|
|
ハーフタイム (T1/2)
時間枠：投与後24時間まで
|
SHR0410のハーフタイム
|
投与後24時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Neil Boudville, Ph.D、Linear Clinical Research Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月15日
一次修了 (実際)
2019年11月8日
研究の完了 (実際)
2019年11月8日
試験登録日
最初に提出
2019年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月26日
最初の投稿 (実際)
2019年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月8日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。