Un ensayo de inyección SHR0410 en participantes de hemodiálisis.
8 de julio de 2020 actualizado por: Atridia Pty Ltd.
Un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de SHR0410 intravenoso para evaluar la seguridad y la farmacocinética en participantes en hemodiálisis.
Este es un estudio multicéntrico para evaluar la seguridad y la farmacocinética de dosis repetidas de SHR0410 IV en participantes que se someten a hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico para evaluar la seguridad y la farmacocinética de dosis repetidas de SHR0410 IV en participantes que se someten a hemodiálisis.
Veinticuatro participantes elegibles se inscribirán en cohortes de 3 dosis.
SHR0410 se administrará después de la sesión de diálisis.
Se realizarán evaluaciones de seguridad, evaluaciones PK y evaluaciones de eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Western Australia(WA)
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Nedlands, Western Australia(WA), Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender los procedimientos del estudio, los riesgos involucrados y obtener el consentimiento informado por escrito antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
- Hombre o mujer entre las edades de 18 y 75 años, inclusive.
- Los sujetos masculinos con una pareja en edad fértil deben estar dispuestos a usar un condón cuando sean sexualmente activos, durante todo el período del estudio y durante los 28 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos 1 año, estar esterilizadas permanentemente (p. ej., oclusión tubárica, histerectomía, salpingectomía bilateral) o, si están en edad fértil, deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el período de estudio y para 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Examen de drogas negativo (incluidos alcohol, anfetaminas, cocaína, marihuana, opiáceos, fenciclidina, barbitúricos, benzodiazepinas, metadona, metanfetaminas, tramadol y antidepresivos tricíclicos) en el momento de la selección y al ingreso al sitio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Anticipado para recibir un trasplante de riñón durante el estudio.
- Antecedentes conocidos de reacción alérgica a los opiáceos, como la urticaria (Nota: los efectos secundarios relacionados con el uso de opiáceos, como el estreñimiento o las náuseas, no excluirían a los participantes del estudio).
- Dentro de los 12 meses anteriores a la selección, antecedentes conocidos o sospechados de abuso o dependencia de drogas según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo SHR0410
SHR0410 será dosificado
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el fármaco se dosificará repetidamente
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Experimental: Placebo
Se administrará placebo
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El placebo se dosificará repetidamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos en términos de cambios en Hematología
Periodo de tiempo: 14 dias
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Hemoglobina Hematocrito Recuento de eritrocitos Volumen celular medio, Concentración de hemoglobina celular media, Recuento de leucocitos, Recuento de neutrófilos, Recuento de linfocitos, Recuento de monocitos, Recuento de eosinófilos, Recuento de basófilos, Recuento de plaquetas
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14 dias
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Incidencia de eventos adversos en términos de cambios en el análisis de orina
Periodo de tiempo: 14 dias
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Análisis de orina con tira reactiva de urobilinógeno, que incluye: pH, gravedad específica, proteínas, sangre, leucocitos, glucosa, cetonas, bilirrubina, nitritos
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14 dias
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Incidencia de eventos adversos en términos de cambios en la bioquímica
Periodo de tiempo: 14 dias
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Incluyendo creatinina sérica, urea, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma glutamil transferasa, bilirrubina total, proteína total, albúmina, fosfatasa alcalina, ácido úrico sérico, glucosa, triglicéridos, colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad, colesterol de lipoproteínas de baja densidad
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14 dias
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Incidencia de eventos adversos en términos de cambios en ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 14 dias
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Los ECG de 12 derivaciones deben registrarse después de que los sujetos hayan descansado en posición supina durante 5 minutos para garantizar una línea de base estable.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Plasma SHR0410 Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración máxima de plasma SHR0410
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Concentración máxima de plasma SHR0410
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Medio tiempo (T1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Medio tiempo de SHR0410
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil Boudville, Ph.D, Linear Clinical Research Limited
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR0410-102-AU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .