Un essai d'injection de SHR0410 chez des participants en hémodialyse.
8 juillet 2020 mis à jour par: Atridia Pty Ltd.
Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le SHR0410 intraveineux pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique chez les participants en hémodialyse.
Il s'agit d'une étude multisite visant à évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de doses répétées de IV SHR0410 chez des participants sous hémodialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multisite visant à évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de doses répétées de IV SHR0410 chez des participants sous hémodialyse.
Vingt-quatre participants éligibles seront inscrits dans 3 cohortes de doses.
SHR0410 sera administré après la séance de dialyse.
Des évaluations de l'innocuité, des évaluations pharmacocinétiques et des évaluations de l'efficacité seront effectuées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Western Australia(WA)
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Nedlands, Western Australia(WA), Australie, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre les procédures de l'étude, les risques encourus et d'obtenir un consentement éclairé écrit avant toute activité liée à l'étude.
- Homme ou femme entre 18 et 75 ans inclus.
- Les sujets masculins ayant un partenaire en âge de procréer doivent être disposés à utiliser un préservatif lorsqu'ils sont sexuellement actifs, tout au long de la période d'étude et pendant 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude. Les sujets féminins doivent être ménopausés depuis au moins 1 an, stérilisés de manière permanente (par exemple, occlusion des trompes, hystérectomie, salpingectomie bilatérale) ou, s'ils sont en âge de procréer, doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception très efficace tout au long de la période d'étude et pour 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
- Dépistage négatif des drogues (y compris l'alcool, les amphétamines, la cocaïne, la marijuana, les opiacés, la phencyclidine, les barbituriques, les benzodiazépines, la méthadone, les méthamphétamines, le tramadol et les antidépresseurs tricycliques) lors du dépistage et à l'admission au site d'étude.
Critère d'exclusion:
- Devrait recevoir une greffe de rein au cours de l'étude.
- Antécédents connus de réaction allergique aux opiacés tels que l'urticaire (Remarque : les effets secondaires liés à l'utilisation d'opioïdes tels que la constipation ou les nausées n'excluraient pas les participants de l'étude).
- Dans les 12 mois précédant le dépistage, antécédents connus ou suspectés d'abus de drogues ou de dépendance selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe SHR0410
SHR0410 sera dosé
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le médicament sera dosé à plusieurs reprises
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Expérimental: Placebo
Le placebo sera dosé
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Le placebo sera dosé à plusieurs reprises
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables en termes de changements en hématologie
Délai: 14 jours
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Hémoglobine Hématocrite Nombre d'érythrocytes Volume cellulaire moyen, concentration moyenne d'hémoglobine cellulaire, nombre de leucocytes, nombre de neutrophiles, nombre de lymphocytes, nombre de monocytes, nombre d'éosinophiles, nombre de basophiles, nombre de plaquettes
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14 jours
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Incidence des événements indésirables en termes de modifications de l'analyse d'urine
Délai: 14 jours
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Urobilinogen Dipstick analyse d'urine, y compris : pH, gravité spécifique, protéines, sang, leucocytes, glucose, cétones, bilirubine, nitrites
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14 jours
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Incidence des événements indésirables en termes de changements dans la biochimie
Délai: 14 jours
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Y compris créatinine sérique, urée, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, gamma glutamyl transférase, bilirubine totale, protéines totales, albumine, phosphatase alcaline, acide urique sérique, glucose, triglycérides, cholestérol total, cholestérol à lipoprotéines de haute densité, cholestérol à lipoprotéines de basse densité
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14 jours
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Incidence des événements indésirables en termes de modifications des ECG à 12 dérivations
Délai: 14 jours
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Les ECG à 12 dérivations doivent être enregistrés après que les sujets se sont reposés en position couchée pendant 5 minutes pour assurer une ligne de base stable
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Plasma SHR0410 Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
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Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Temps jusqu'au pic de concentration plasmatique (Tmax)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Temps jusqu'à la concentration maximale du plasma SHR0410
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Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Pic de concentration plasmatique SHR0410
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Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Mi-temps (T1/2)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Mi-temps de SHR0410
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Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neil Boudville, Ph.D, Linear Clinical Research Limited
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
8 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2019
Première publication (Réel)
28 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR0410-102-AU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .