Ett försök med SHR0410-injektion i hemodialysdeltagare.
8 juli 2020 uppdaterad av: Atridia Pty Ltd.
En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av intravenös SHR0410 för att utvärdera säkerhet och farmakokinetik hos hemodialysdeltagare.
Detta är en multi-site studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för upprepade doser av IV SHR0410 hos deltagare som genomgår hemodialys.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en multi-site studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för upprepade doser av IV SHR0410 hos deltagare som genomgår hemodialys.
Tjugofyra berättigade deltagare kommer att registreras i 3 doskohorter.
SHR0410 kommer att administreras efter dialys.
Säkerhetsbedömningar, PK-bedömningar och effektutvärderingar kommer att utföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Western Australia(WA)
-
Nedlands, Western Australia(WA), Australien, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå studieprocedurerna, de risker som är involverade och få skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad aktivitet.
- Man eller kvinna mellan 18 och 75 år, inklusive.
- Manliga försökspersoner med en partner i fertil ålder måste vara villiga att använda kondom när de är sexuellt aktiva, under hela studieperioden och i 28 dagar efter den senaste studieläkemedlets dosering. Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala i minst 1 år, permanent steriliserade (t.ex. tubal ocklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi) eller, om de är i fertil ålder, måste vara villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod under studieperioden och för 28 dagar efter den senaste studieläkemedlets dosering.
- Negativ drogscreening (inklusive alkohol, amfetamin, kokain, marijuana, opiater, fencyklidin, barbiturater, bensodiazepiner, metadon, metamfetaminer, tramadol och tricykliska antidepressiva medel) vid screening och vid inträde på studieplatsen.
Exklusions kriterier:
- Förväntas få en njurtransplantation under studien.
- Känd historia av allergisk reaktion mot opiater som nässelfeber (Obs: biverkningar relaterade till användningen av opioider som förstoppning eller illamående skulle inte utesluta deltagarna från studien).
- Inom 12 månader före screening, känd eller misstänkt historia av drogmissbruk eller -beroende enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SHR0410 grupp
SHR0410 kommer att doseras
|
läkemedlet kommer att doseras upprepade gånger
|
|
Experimentell: Placebo
Placebo kommer att doseras
|
Placebo kommer att doseras upprepade gånger
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar i form av förändringar i hematologi
Tidsram: 14 dagar
|
Hemoglobin hematokrit Erytrocytantal Genomsnittlig cellvolym, medelcellshemoglobinkoncentration, antal leukocyter, antal neutrofiler, antal lymfocyter, antal monocyter, antal eosinofiler, antal basofiler, antal blodplättar
|
14 dagar
|
|
Förekomst av biverkningar i form av förändringar i urinanalys
Tidsram: 14 dagar
|
Urobilinogen Dipstick urinanalys, inklusive: pH, Specifik vikt, Protein, Blod, Leukocyter, Glukos, Ketoner, Bilirubin, Nitriter
|
14 dagar
|
|
Förekomst av biverkningar i termer av förändringar i biokemi
Tidsram: 14 dagar
|
Inklusive serumkreatinin, urea, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, gamma-glutamyltransferas, totalt bilirubin, totalt protein, albumin, alkaliskt fosfatas, serumurinsyra, glukos, triglycerider, totalt kolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol med låg densitet av lipoproteinkolesterol,
|
14 dagar
|
|
Förekomst av biverkningar i form av förändringar i 12-avlednings-EKG
Tidsram: 14 dagar
|
12-avlednings-EKG:n måste registreras efter att försökspersonerna har vilat i ryggläge i 5 minuter för att säkerställa en stabil baslinje
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
|
Plasma SHR0410 Area Under the Concentration-Time Curve (AUC)
|
Upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
|
Tid till maximal plasma-SHR0410-koncentration
|
Upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
|
Peak Plasma SHR0410 Koncentration
|
Upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Halvtid (T1/2)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
|
Halvtid av SHR0410
|
Upp till 24 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Neil Boudville, Ph.D, Linear Clinical Research Limited
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
8 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
8 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2019
Första postat (Faktisk)
28 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR0410-102-AU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .