Kokeilu SHR0410-injektiosta hemodialyysin osallistujille.
keskiviikko 8. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Atridia Pty Ltd.
Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus laskimonsisäisestä SHR0410:stä turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi hemodialyysipotilailla.
Tämä on monipaikkatutkimus, jossa arvioidaan IV SHR0410:n toistuvien annosten turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa hemodialyysihoitoa saavilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monipaikkatutkimus, jossa arvioidaan IV SHR0410:n toistuvien annosten turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa hemodialyysihoitoa saavilla osallistujilla.
24 kelvollista osallistujaa kirjataan kolmeen annoskohorttiin.
SHR0410 annetaan dialyysin jälkeen.
Turvallisuusarvioinnit, PK-arvioinnit ja tehon arvioinnit suoritetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia(WA)
-
Nedlands, Western Australia(WA), Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt, niihin liittyvät riskit ja saamaan kirjallisen suostumuksen ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.
- Mies tai nainen 18–75-vuotiaat mukaan lukien.
- Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on oltava valmis käyttämään kondomia ollessaan seksuaalisesti aktiivisia koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen. Naishenkilöiden tulee olla postmenopausaalisilla vähintään vuoden ajan, pysyvästi steriloituina (esim. munanjohtimien tukos, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia) tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen.
- Negatiivinen huumeseulonta (mukaan lukien alkoholi, amfetamiinit, kokaiini, marihuana, opiaatit, fensyklidiini, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, metadoni, metamfetamiinit, tramadoli ja trisykliset masennuslääkkeet) seulonnassa ja opiskelupaikalle pääsyssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettiin saavansa munuaisensiirron tutkimuksen aikana.
- Tunnettu allerginen reaktio opiaateille, kuten nokkosihottuma (Huomautus: opioidien käyttöön liittyvät sivuvaikutukset, kuten ummetus tai pahoinvointi, eivät sulje osallistujia pois tutkimuksesta).
- 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttö tai -riippuvuus historian mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, Fifth Edition (DSM-5) mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR0410 ryhmä
SHR0410 annostellaan
|
lääkettä annostellaan toistuvasti
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Plaseboa annostellaan
|
Placeboa annetaan toistuvasti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus hematologian muutosten kannalta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Hemoglobiini Hematokriitti Punasolujen määrä Keskimääräinen solutilavuus, Keskimääräinen solujen hemoglobiinipitoisuus, Leukosyyttien määrä, Neutrofiilien määrä, Lymfosyyttien määrä, Monosyyttien määrä, Eosinofiilien määrä, Basofiilien määrä, Verihiutalemäärä
|
14 päivää
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus virtsan analyysin muutoksina
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Urobilinogeenin mittatikku-virtsaanalyysi, mukaan lukien: pH, ominaispaino, proteiini, veri, leukosyytit, glukoosi, ketonit, bilirubiini, nitriitit
|
14 päivää
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus biokemian muutosten kannalta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Sisältää seerumin kreatiniinin, urean, alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin, gammaglutamyylitransferaasin, kokonaisbilirubiinin, kokonaisproteiinin, albumiinin, alkalisen fosfataasin, seerumin virtsahapon, glukoosin, triglyseridit, kokonaiskolesterolin, korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin, lipoproteiinin matalan kolesterolin
|
14 päivää
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 12-kytkentäisen EKG:n muutoksina
Aikaikkuna: 14 päivää
|
12-kytkentäiset EKG:t on tallennettava sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat levänneet makuuasennossa 5 minuuttia vakaan perustason varmistamiseksi
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasma SHR0410 Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika plasman maksimipitoisuuteen SHR0410
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman huippupitoisuus SHR0410
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Puoliaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
SHR0410:n puoliaika
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Neil Boudville, Ph.D, Linear Clinical Research Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR0410-102-AU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .