Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška injekce SHR0410 u účastníků hemodialýzy.

8. července 2020 aktualizováno: Atridia Pty Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I s intravenózním SHR0410 k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky u účastníků hemodialýzy.

Toto je vícemístná studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky opakovaných dávek IV SHR0410 u účastníků, kteří podstupují hemodialýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je vícemístná studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky opakovaných dávek IV SHR0410 u účastníků, kteří podstupují hemodialýzu. Dvacet čtyři způsobilých účastníků bude zařazeno do 3 dávkových kohort. SHR0410 bude podán po dialýze. Budou provedena hodnocení bezpečnosti, hodnocení PK a hodnocení účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia(WA)
      • Nedlands, Western Australia(WA), Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět postupům studie, souvisejícím rizikům a získat písemný informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studií.
  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let včetně.
  • Muži s partnerkou ve fertilním věku musí být ochotni používat kondom, když jsou sexuálně aktivní, po celou dobu studie a po dobu 28 dnů po poslední dávce studovaného léku. Ženy musí být po menopauze alespoň 1 rok, trvale sterilizované (např. tubární okluze, hysterektomie, bilaterální salpingektomie) nebo, pokud jsou v plodném věku, musí být ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a pro 28 dní po poslední dávce studovaného léku.
  • Negativní drogový screening (včetně alkoholu, amfetaminů, kokainu, marihuany, opiátů, fencyklidinu, barbiturátů, benzodiazepinů, metadonu, metamfetaminů, tramadolu a tricyklických antidepresiv) při screeningu a při přijetí na místo studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládá se, že během studie podstoupí transplantaci ledviny.
  • Známá anamnéza alergické reakce na opiáty, jako je kopřivka (Poznámka: vedlejší účinky související s užíváním opioidů, jako je zácpa nebo nevolnost, nevylučují účastníky ze studie).
  • Během 12 měsíců před screeningem známá nebo předpokládaná historie zneužívání drog nebo závislosti podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina SHR0410
Bude dávkováno SHR0410
Lék: SHR0410
lék bude dávkován opakovaně
Experimentální: Placebo
Placebo bude dávkováno
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno opakovaně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nežádoucích účinků z hlediska změn v hematologii
Časové okno: 14 dní
Hemoglobin Hematokrit Počet erytrocytů Průměrný objem buněk, Průměrná koncentrace hemoglobinu v buňkách, Počet leukocytů, Počet neutrofilů, Počet lymfocytů, Počet monocytů, Počet eozinofilů, Počet bazofilů, Počet krevních destiček
14 dní
Výskyt nežádoucích účinků ve smyslu změn v analýze moči
Časové okno: 14 dní
Analýza moči pomocí urobilinogenu, včetně: pH, specifické hmotnosti, bílkovin, krve, leukocytů, glukózy, ketonů, bilirubinu, dusitanů
14 dní
Výskyt nežádoucích jevů z hlediska změn v biochemii
Časové okno: 14 dní
Včetně sérového kreatininu, močoviny, alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, gama glutamyltransferázy, celkového bilirubinu, celkového proteinu, albuminu, alkalické fosfatázy, sérové ​​kyseliny močové, glukózy, triglyceridů, celkového cholesterolu, cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou, cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou
14 dní
Výskyt nežádoucích účinků ve smyslu změn 12svodového EKG
Časové okno: 14 dní
12svodové EKG musí být zaznamenáno poté, co subjekty odpočívaly v poloze na zádech po dobu 5 minut, aby byla zajištěna stabilní základní linie
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Plocha plazmy SHR0410 pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Až 24 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Čas do maximální plazmatické koncentrace SHR0410
Až 24 hodin po dávce
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Špičková koncentrace plazmy SHR0410
Až 24 hodin po dávce
Poločas (T1/2)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Poločas SHR0410
Až 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atridia Pty Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Boudville, Ph.D, Linear Clinical Research Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR0410-102-AU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR0410

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit