En utprøving av SHR0410-injeksjon i hemodialysedeltakere.
8. juli 2020 oppdatert av: Atridia Pty Ltd.
En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av intravenøs SHR0410 for å evaluere sikkerhet og farmakokinetikk hos hemodialysedeltakere.
Dette er en multi-site studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til gjentatte doser av IV SHR0410 hos deltakere som gjennomgår hemodialyse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en multi-site studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til gjentatte doser av IV SHR0410 hos deltakere som gjennomgår hemodialyse.
Tjuefire kvalifiserte deltakere vil bli registrert i 3 dose-kohorter.
SHR0410 vil bli administrert etter dialyseøkt.
Sikkerhetsvurderinger, PK-vurderinger og effektevalueringer vil bli utført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Australia(WA)
-
Nedlands, Western Australia(WA), Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå studieprosedyrene, risikoene involvert og innhente skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert aktivitet.
- Mann eller kvinne mellom 18 og 75 år inkludert.
- Mannlige forsøkspersoner med en partner i fertil alder må være villige til å bruke kondom når de er seksuelt aktive, gjennom hele studieperioden og i 28 dager etter siste studiemedisinsdosering. Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale i minst 1 år, permanent steriliserte (f.eks. tubal okklusjon, hysterektomi, bilateral salpingektomi) eller, hvis de er i fertil alder, må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og for 28 dager etter siste studiemedisinsdosering.
- Negativ narkotikascreening (inkludert alkohol, amfetamin, kokain, marihuana, opiater, fencyklidin, barbiturater, benzodiazepiner, metadon, metamfetaminer, tramadol og trisykliske antidepressiva) ved screening og ved opptak til studiestedet.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet å få en nyretransplantasjon under studien.
- Kjent historie med allergisk reaksjon på opiater som elveblest (Merk: bivirkninger relatert til bruk av opioider som forstoppelse eller kvalme vil ikke ekskludere deltakerne fra studien).
- Innen 12 måneder før screening, kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk eller avhengighet i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHR0410 gruppe
SHR0410 vil bli dosert
|
stoffet vil bli doseret gjentatte ganger
|
|
Eksperimentell: Placebo
Placebo vil bli dosert
|
Placebo vil bli dosert gjentatte ganger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser i form av endringer i hematologi
Tidsramme: 14 dager
|
Hemoglobin Hematokritt Erytrocytttelling Gjennomsnittlig cellevolum, gjennomsnittlig cellehemoglobinkonsentrasjon, antall leukocytter, antall nøytrofiler, antall lymfocytter, antall monocytter, antall eosinofiler, antall basofiler, antall blodplater
|
14 dager
|
|
Forekomst av uønskede hendelser i form av endringer i urinanalyse
Tidsramme: 14 dager
|
Urobilinogen Dipstick urinanalyse, inkludert: pH, egenvekt, Protein, Blod, Leukocytter, Glukose, Ketoner, Bilirubin, Nitritt
|
14 dager
|
|
Forekomst av uønskede hendelser når det gjelder endringer i biokjemi
Tidsramme: 14 dager
|
Inkludert serumkreatinin, urea, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, totalt bilirubin, totalt protein, albumin, alkalisk fosfatase, serumurinsyre, glukose, triglyserider, totalt kolesterol, høydensitets-lipoproteinkolesterol med lav tetthet.
|
14 dager
|
|
Forekomst av uønskede hendelser i form av endringer i 12-avlednings-EKG
Tidsramme: 14 dager
|
12-avlednings-EKG-ene må registreres etter at forsøkspersonene har hvilt i ryggleie i 5 minutter for å sikre en stabil baseline
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose
|
Plasma SHR0410 Area Under the Concentration-Time Curve (AUC)
|
Opptil 24 timer etter dose
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose
|
Tid til maksimal plasma-SHR0410-konsentrasjon
|
Opptil 24 timer etter dose
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose
|
Peak Plasma SHR0410 Konsentrasjon
|
Opptil 24 timer etter dose
|
|
Halvtid (T1/2)
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose
|
Halvtid av SHR0410
|
Opptil 24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neil Boudville, Ph.D, Linear Clinical Research Limited
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
8. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR0410-102-AU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .