Um teste de injeção de SHR0410 em participantes de hemodiálise.
8 de julho de 2020 atualizado por: Atridia Pty Ltd.
Um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de SHR0410 intravenoso para avaliar a segurança e a farmacocinética em participantes de hemodiálise.
Este é um estudo em vários locais para avaliar a segurança e a farmacocinética de doses repetidas de SHR0410 IV em participantes submetidos a hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo em vários locais para avaliar a segurança e a farmacocinética de doses repetidas de SHR0410 IV em participantes submetidos a hemodiálise.
Vinte e quatro participantes elegíveis serão inscritos em coortes de 3 doses.
SHR0410 será administrado após a sessão de diálise.
Serão realizadas avaliações de segurança, avaliações farmacocinéticas e avaliações de eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Western Australia(WA)
-
Nedlands, Western Australia(WA), Austrália, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender os procedimentos do estudo, os riscos envolvidos e obter consentimento informado por escrito antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 75 anos, inclusive.
- Indivíduos do sexo masculino com um parceiro em idade fértil devem estar dispostos a usar preservativo quando sexualmente ativos, durante todo o período do estudo e por 28 dias após a última dosagem do medicamento do estudo. Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, esterilizados permanentemente (por exemplo, oclusão tubária, histerectomia, salpingectomia bilateral) ou, se houver potencial para engravidar, devem estar dispostos a usar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o período do estudo e para 28 dias após a última dosagem do medicamento do estudo.
- Triagem negativa de drogas (incluindo álcool, anfetaminas, cocaína, maconha, opiáceos, fenciclidina, barbitúricos, benzodiazepínicos, metadona, metanfetaminas, tramadol e antidepressivos tricíclicos) na triagem e na admissão no local do estudo.
Critério de exclusão:
- Previsto para receber um transplante de rim durante o estudo.
- História conhecida de reação alérgica a opiáceos, como urticária (Nota: efeitos colaterais relacionados ao uso de opióides, como constipação ou náusea, não excluiriam os participantes do estudo).
- Nos 12 meses anteriores à triagem, histórico conhecido ou suspeito de abuso ou dependência de drogas de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo SHR0410
SHR0410 será dosado
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medicamento será administrado repetidamente
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Experimental: Placebo
Placebo será administrado
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O placebo será administrado repetidamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos em termos de alterações na Hematologia
Prazo: 14 dias
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Hemoglobina Hematócrito Contagem de eritrócitos Volume celular médio, Concentração média de hemoglobina celular, Contagem de leucócitos, Contagem de neutrófilos, Contagem de linfócitos, Contagem de monócitos, Contagem de eosinófilos, Contagem de basófilos, Contagem de plaquetas
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14 dias
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Incidência de eventos adversos em termos de alterações no exame de urina
Prazo: 14 dias
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Urobilinogênio Dipstick urinálise, incluindo: pH, gravidade específica, proteína, sangue, leucócitos, glicose, cetonas, bilirrubina, nitritos
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14 dias
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Incidência de Eventos Adversos em termos de alterações em Bioquímica
Prazo: 14 dias
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Incluindo creatinina sérica, uréia, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, bilirrubina total, proteína total, albumina, fosfatase alcalina, ácido úrico sérico, glicose, triglicerídeos, colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade, colesterol de lipoproteína de baixa densidade
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14 dias
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Incidência de eventos adversos em termos de alterações nos ECGs de 12 derivações
Prazo: 14 dias
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Os ECGs de 12 derivações devem ser registrados após os indivíduos terem descansado na posição supina por 5 minutos para garantir uma linha de base estável
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Plasma SHR0410 Área sob a curva de concentração-tempo (AUC)
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Até 24 horas após a dose
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Tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Tempo para Concentração Máxima de Plasma SHR0410
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Até 24 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Pico de concentração plasmática SHR0410
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Até 24 horas após a dose
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Intervalo (T1/2)
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Intervalo de SHR0410
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Até 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Neil Boudville, Ph.D, Linear Clinical Research Limited
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR0410-102-AU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .