Próba wstrzyknięcia SHR0410 u uczestników hemodializy.
8 lipca 2020 zaktualizowane przez: Atridia Pty Ltd.
Faza I, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dożylnego SHR0410 w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki u uczestników hemodializy.
Jest to wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki powtarzanych dawek IV SHR0410 u uczestników poddawanych hemodializie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki powtarzanych dawek IV SHR0410 u uczestników poddawanych hemodializie.
Dwudziestu czterech kwalifikujących się uczestników zostanie zapisanych do kohort z 3 dawkami.
SHR0410 zostanie podany po sesji dializy.
Przeprowadzone zostaną oceny bezpieczeństwa, oceny PK i oceny skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia(WA)
-
Nedlands, Western Australia(WA), Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi zrozumieć procedury badania, związane z nim ryzyko i uzyskać pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek czynnością związaną z badaniem.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
- Mężczyźni, których partner może zajść w ciążę, muszą być chętni do używania prezerwatywy podczas aktywności seksualnej, przez cały okres badania i przez 28 dni po ostatniej dawce badanego leku. Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej 1 roku, trwale wysterylizowane (np. niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronna resekcja jajowodów) lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania i do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
- Ujemny wynik testu na obecność narkotyków (w tym alkoholu, amfetaminy, kokainy, marihuany, opiatów, fencyklidyny, barbituranów, benzodiazepin, metadonu, metamfetaminy, tramadolu i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych) podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu do ośrodka badawczego.
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywany przeszczep nerki podczas badania.
- Znana historia reakcji alergicznych na opiaty, takich jak pokrzywka (Uwaga: działania niepożądane związane ze stosowaniem opioidów, takie jak zaparcia lub nudności, nie wykluczają uczestników z badania).
- W ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym znana lub podejrzewana historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa SHR0410
SHR0410 zostanie dozowany
|
lek będzie podawany wielokrotnie
|
|
Eksperymentalny: Placebo
Placebo zostanie podane
|
Placebo będzie podawane wielokrotnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych w aspekcie zmian hematologicznych
Ramy czasowe: 14 dni
|
Hemoglobina Hematokryt Liczba erytrocytów Średnia objętość komórek, średnie stężenie hemoglobiny w komórkach, liczba leukocytów, liczba neutrofili, liczba limfocytów, liczba monocytów, liczba eozynofili, liczba bazofili, liczba płytek krwi
|
14 dni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w aspekcie zmian w badaniu moczu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Badanie moczu metodą paskową urobilinogenu, w tym: pH, ciężar właściwy, białko, krew, leukocyty, glukoza, ketony, bilirubina, azotyny
|
14 dni
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych w aspekcie zmian biochemicznych
Ramy czasowe: 14 dni
|
W tym kreatynina w surowicy, mocznik, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, gamma-glutamylotransferaza, bilirubina całkowita, białko całkowite, albumina, fosfataza alkaliczna, kwas moczowy w surowicy, glukoza, trójglicerydy, cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości, cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości
|
14 dni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w zakresie zmian w 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: 14 dni
|
12-odprowadzeniowe EKG należy zarejestrować po tym, jak badani odpoczywali w pozycji leżącej przez 5 minut, aby zapewnić stabilną linię podstawową
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Osocze SHR0410 Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC)
|
Do 24 godzin po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Czas do maksymalnego stężenia SHR0410 w osoczu
|
Do 24 godzin po podaniu
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Szczytowe stężenie SHR0410 w osoczu
|
Do 24 godzin po podaniu
|
|
Połowa etatu (T1/2)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Połowa czasu SHR0410
|
Do 24 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Neil Boudville, Ph.D, Linear Clinical Research Limited
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR0410-102-AU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .