Een proef met SHR0410-injectie bij deelnemers aan hemodialyse.
8 juli 2020 bijgewerkt door: Atridia Pty Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie van intraveneus SHR0410 om de veiligheid en farmacokinetiek bij hemodialysedeelnemers te evalueren.
Dit is een onderzoek op meerdere locaties om de veiligheid en farmacokinetiek van herhaalde doses IV SHR0410 te evalueren bij deelnemers die hemodialyse ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderzoek op meerdere locaties om de veiligheid en farmacokinetiek van herhaalde doses IV SHR0410 te evalueren bij deelnemers die hemodialyse ondergaan.
Vierentwintig in aanmerking komende deelnemers zullen worden ingeschreven in 3 dosiscohorten.
SHR0410 wordt toegediend na de dialysesessie.
Er zullen veiligheidsbeoordelingen, PK-beoordelingen en werkzaamheidsbeoordelingen worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Western Australia(WA)
-
Nedlands, Western Australia(WA), Australië, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om de studieprocedures en de risico's te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen vóór elke studiegerelateerde activiteit.
- Man of vrouw in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar.
- Mannelijke proefpersonen met een partner in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn een condoom te gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn, gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na de laatste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwelijke proefpersonen moeten minimaal 1 jaar postmenopauzaal zijn, permanent gesteriliseerd (bijv. tubaire occlusie, hysterectomie, bilaterale salpingectomie) of, indien ze zwanger kunnen worden, bereid zijn om een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na de laatste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Negatieve drugsscreening (waaronder alcohol, amfetaminen, cocaïne, marihuana, opiaten, fencyclidine, barbituraten, benzodiazepinen, methadon, methamfetaminen, tramadol en tricyclische antidepressiva) bij screening en bij opname op de onderzoekslocatie.
Uitsluitingscriteria:
- Naar verwachting zal tijdens het onderzoek een niertransplantatie worden uitgevoerd.
- Bekende geschiedenis van allergische reacties op opiaten zoals netelroos (Opmerking: bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van opioïden zoals constipatie of misselijkheid zouden de deelnemers niet uitsluiten van de studie).
- Binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening, bekende of vermoede geschiedenis van drugsmisbruik of afhankelijkheid volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SHR0410-groep
SHR0410 wordt gedoseerd
|
geneesmiddel zal herhaaldelijk worden gedoseerd
|
|
Experimenteel: Placebo
Placebo wordt gedoseerd
|
Placebo zal herhaaldelijk worden gedoseerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen in termen van veranderingen in hematologie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Hemoglobine Hematocriet Aantal erytrocyten Gemiddeld celvolume, gemiddelde hemoglobineconcentratie in cellen, aantal leukocyten, aantal neutrofielen, aantal lymfocyten, aantal monocyten, aantal eosinofielen, aantal basofielen, aantal bloedplaatjes
|
14 dagen
|
|
Incidentie van bijwerkingen in termen van veranderingen in urineonderzoek
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Urobilinogen Dipstick urineonderzoek, waaronder: pH, soortelijk gewicht, eiwit, bloed, leukocyten, glucose, ketonen, bilirubine, nitrieten
|
14 dagen
|
|
Incidentie van bijwerkingen in termen van veranderingen in de biochemie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Waaronder serumcreatinine, ureum, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, gammaglutamyltransferase, totaal bilirubine, totaal eiwit, albumine, alkalische fosfatase, serumurinezuur, glucose, triglyceriden, totaal cholesterol, high-density lipoproteïne-cholesterol, low-density lipoproteïne-cholesterol
|
14 dagen
|
|
Incidentie van bijwerkingen in termen van veranderingen in 12-lead ECG's
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De 12-afleidingen ECG's moeten worden opgenomen nadat de proefpersonen 5 minuten in rugligging hebben gerust om een stabiele basislijn te garanderen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening
|
Plasma SHR0410 Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
|
Tot 24 uur na toediening
|
|
Tijd tot de piekplasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening
|
Tijd tot maximale plasma SHR0410-concentratie
|
Tot 24 uur na toediening
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening
|
Piekplasma SHR0410-concentratie
|
Tot 24 uur na toediening
|
|
Rust (T1/2)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening
|
Halveringstijd van SHR0410
|
Tot 24 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neil Boudville, Ph.D, Linear Clinical Research Limited
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR0410-102-AU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .