Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur SHR0410-Injektion bei Hämodialyse-Teilnehmern.

8. Juli 2020 aktualisiert von: Atridia Pty Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-I-Studie mit intravenösem SHR0410 zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik bei Hämodialyse-Teilnehmern.

Dies ist eine standortübergreifende Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von wiederholten intravenösen Dosen von SHR0410 bei Teilnehmern, die sich einer Hämodialyse unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine standortübergreifende Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von wiederholten intravenösen Dosen von SHR0410 bei Teilnehmern, die sich einer Hämodialyse unterziehen. Vierundzwanzig berechtigte Teilnehmer werden in 3 Dosiskohorten eingeschrieben. SHR0410 wird nach der Dialysesitzung verabreicht. Es werden Sicherheitsbewertungen, PK-Bewertungen und Wirksamkeitsbewertungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia(WA)
      • Nedlands, Western Australia(WA), Australien, 6009
        • Linear Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann die Studienverfahren und die damit verbundenen Risiken verstehen und vor jeder studienbezogenen Aktivität eine schriftliche Einverständniserklärung einholen.
  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich.
  • Männliche Probanden mit einem Partner im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während des gesamten Studienzeitraums und für 28 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments bei sexueller Aktivität ein Kondom zu verwenden. Weibliche Probanden müssen seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sein, dauerhaft sterilisiert (z. B. Eileiterverschluss, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie) oder, wenn sie gebärfähig sind, bereit sein, während des gesamten Studienzeitraums und für eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Negatives Drogenscreening (einschließlich Alkohol, Amphetamine, Kokain, Marihuana, Opiate, Phencyclidin, Barbiturate, Benzodiazepine, Methadon, Methamphetamine, Tramadol und trizyklische Antidepressiva) beim Screening und bei der Aufnahme am Studienort.

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtlicher Erhalt einer Nierentransplantation während der Studie.
  • Bekannte Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Opiate wie Nesselsucht (Hinweis: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Opioiden wie Verstopfung oder Übelkeit würden die Teilnehmer nicht von der Studie ausschließen).
  • Innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in der Vorgeschichte gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR0410-Gruppe
SHR0410 wird dosiert
Arzneimittel: SHR0410
Medikament wird wiederholt dosiert
Experimental: Placebo
Placebo wird verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird wiederholt verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen in Bezug auf Veränderungen in der Hämatologie
Zeitfenster: 14 Tage
Hämoglobin Hämatokrit Erythrozytenzahl Mittleres Zellvolumen, Mittlere Zellhämoglobinkonzentration, Leukozytenzahl, Neutrophilenzahl, Lymphozytenzahl, Monozytenzahl, Eosinophilenzahl, Basophilenzahl, Blutplättchenzahl
14 Tage
Auftreten von unerwünschten Ereignissen in Bezug auf Veränderungen der Urinanalyse
Zeitfenster: 14 Tage
Urobilinogen Dipstick Urinanalyse, einschließlich: pH, spezifisches Gewicht, Protein, Blut, Leukozyten, Glukose, Ketone, Bilirubin, Nitrite
14 Tage
Auftreten von unerwünschten Ereignissen in Bezug auf Veränderungen in der Biochemie
Zeitfenster: 14 Tage
Einschließlich Serum-Kreatinin, Harnstoff, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyl-Transferase, Gesamtbilirubin, Gesamtprotein, Albumin, alkalische Phosphatase, Serum-Harnsäure, Glukose, Triglyceride, Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin
14 Tage
Auftreten von unerwünschten Ereignissen in Bezug auf Veränderungen in 12-Kanal-EKGs
Zeitfenster: 14 Tage
Die 12-Kanal-EKGs müssen aufgezeichnet werden, nachdem sich die Probanden 5 Minuten lang in Rückenlage ausgeruht haben, um eine stabile Basislinie zu gewährleisten
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Plasma SHR0410 Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasma-SHR0410-Konzentration
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Plasma-Spitzenkonzentration SHR0410
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Halbzeit (T1/2)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Halbzeit von SHR0410
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil Boudville, Ph.D, Linear Clinical Research Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR0410-102-AU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Juckreiz

Klinische Studien zur SHR0410

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren