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Una prova dell'iniezione SHR0410 nei partecipanti all'emodialisi.

8 luglio 2020 aggiornato da: Atridia Pty Ltd.

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'SHR0410 per via endovenosa per valutare la sicurezza e la farmacocinetica nei partecipanti all'emodialisi.

Questo è uno studio multi-sito per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di dosi ripetute di IV SHR0410 nei partecipanti sottoposti a emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multi-sito per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di dosi ripetute di IV SHR0410 nei partecipanti sottoposti a emodialisi. Ventiquattro partecipanti idonei saranno arruolati in 3 coorti di dose. SHR0410 verrà somministrato dopo la sessione di dialisi. Verranno eseguite valutazioni di sicurezza, valutazioni farmacocinetiche e valutazioni di efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia(WA)
      • Nedlands, Western Australia(WA), Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere le procedure dello studio, i rischi coinvolti e ottenere il consenso informato scritto prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
  • I soggetti di sesso maschile con un partner in età fertile devono essere disposti a utilizzare un preservativo quando sessualmente attivi, per tutto il periodo dello studio e per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da almeno 1 anno, sterilizzati in modo permanente (ad esempio, occlusione tubarica, isterectomia, salpingectomia bilaterale) o, se in età fertile, devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per tutto il periodo di studio e per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Screening negativo della droga (inclusi alcol, anfetamine, cocaina, marijuana, oppiacei, fenciclidina, barbiturici, benzodiazepine, metadone, metanfetamine, tramadolo e antidepressivi triciclici) allo screening e all'ammissione al sito di studio.

Criteri di esclusione:

  • Previsto di ricevere un trapianto di rene durante lo studio.
  • Storia nota di reazione allergica agli oppiacei come l'orticaria (Nota: gli effetti collaterali correlati all'uso di oppioidi come costipazione o nausea non escluderebbero i partecipanti dallo studio).
  • Entro 12 mesi prima dello screening, storia nota o sospetta di abuso o dipendenza da droghe secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SHR0410
SHR0410 sarà dosato
Droga: SHR0410
il farmaco verrà somministrato ripetutamente
Sperimentale: Placebo
Verrà dosato il placebo
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato ripetutamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi in termini di cambiamenti in ematologia
Lasso di tempo: 14 giorni
Emoglobina Ematocrito Conta degli eritrociti Volume cellulare medio, Concentrazione cellulare media di emoglobina, Conta dei leucociti, Conta dei neutrofili, Conta dei linfociti, Conta dei monociti, Conta degli eosinofili, Conta dei basofili, Conta delle piastrine
14 giorni
Incidenza di eventi avversi in termini di cambiamenti nell'analisi delle urine
Lasso di tempo: 14 giorni
Urobilinogeno Analisi delle urine con stick reattivo, tra cui: pH, peso specifico, proteine, sangue, leucociti, glucosio, chetoni, bilirubina, nitriti
14 giorni
Incidenza di eventi avversi in termini di cambiamenti in biochimica
Lasso di tempo: 14 giorni
Compresi Creatinina sierica, Urea, Alanina aminotransferasi, Aspartato aminotransferasi, Gamma glutamiltransferasi, Bilirubina totale, Proteine ​​totali, Albumina, Fosfatasi alcalina, Acido urico sierico, Glucosio, Trigliceridi, Colesterolo totale, Colesterolo lipoproteico ad alta densità, Colesterolo lipoproteico a bassa densità
14 giorni
Incidenza di eventi avversi in termini di cambiamenti negli ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 14 giorni
Gli ECG a 12 derivazioni devono essere registrati dopo che i soggetti hanno riposato in posizione supina per 5 minuti per garantire una linea di base stabile
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Plasma SHR0410 Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Tempo alla concentrazione plasmatica di picco (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Tempo alla massima concentrazione plasmatica SHR0410
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione di picco plasmatico SHR0410
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Primo tempo (T1/2)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Primo tempo di SHR0410
Fino a 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil Boudville, Ph.D, Linear Clinical Research Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR0410-102-AU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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