SHR0410 注射液在血液透析参与者中的试验。
2020年7月8日 更新者：Atridia Pty Ltd.
静脉 SHR0410 的 I 期随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估血液透析参与者的安全性和药代动力学。
这是一项多中心研究，旨在评估接受血液透析的参与者重复静脉注射 SHR0410 的安全性和药代动力学。
研究概览
详细说明
这是一项多中心研究，旨在评估接受血液透析的参与者重复静脉注射 SHR0410 的安全性和药代动力学。
24 名符合条件的参与者将被纳入 3 个剂量组。
SHR0410 将在透析后给药。
将进行安全性评估、PK 评估和疗效评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Western Australia(WA)
-
Nedlands、Western Australia(WA)、澳大利亚、6009
- Linear Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解研究程序、所涉及的风险并在进行任何研究相关活动之前获得书面知情同意。
- 年龄在 18 至 75 岁（含）之间的男性或女性。
- 有育龄伴侣的男性受试者在性活跃时必须愿意在整个研究期间和最后一次研究药物给药后的 28 天内使用避孕套。 女性受试者必须绝经至少 1 年，永久绝育（例如，输卵管闭塞、子宫切除术、双侧输卵管切除术），或者如果有生育能力，必须愿意在整个研究期间和为最后一次研究药物给药后 28 天。
- 筛选时和入院时药物筛选（包括酒精、苯丙胺、可卡因、大麻、阿片类药物、苯环利定、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、美沙酮、甲基苯丙胺、曲马多和三环类抗抑郁药）呈阴性。
排除标准：
- 预期在研究期间接受肾移植。
- 已知对荨麻疹等阿片类药物过敏的历史（注意：与使用阿片类药物相关的副作用，如便秘或恶心不会将参与者排除在研究之外）。
- 根据精神疾病诊断和统计手册第五版 (DSM-5)，在筛查前 12 个月内，已知或疑似有药物滥用或依赖史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SHR0410组
SHR0410 将给药
|
药物将被重复给药
|
|
实验性的：安慰剂
将给予安慰剂
|
安慰剂将被反复给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血液学变化方面的不良事件发生率
大体时间：14天
|
血红蛋白 血细胞比容 红细胞计数 平均细胞体积、平均细胞血红蛋白浓度、白细胞计数、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数、单核细胞计数、嗜酸性粒细胞计数、嗜碱性粒细胞计数、血小板计数
|
14天
|
|
尿液分析变化方面的不良事件发生率
大体时间：14天
|
尿胆原试纸尿液分析，包括：pH、比重、蛋白质、血液、白细胞、葡萄糖、酮、胆红素、亚硝酸盐
|
14天
|
|
生物化学变化方面的不良事件发生率
大体时间：14天
|
包括血清肌酐、尿素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、谷氨酰转移酶、总胆红素、总蛋白、白蛋白、碱性磷酸酶、血尿酸、葡萄糖、甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇
|
14天
|
|
12 导联心电图变化方面的不良事件发生率
大体时间：14天
|
必须在受试者仰卧位休息 5 分钟后记录 12 导联心电图，以确保基线稳定
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药后最多 24 小时
|
血浆 SHR0410 浓度-时间曲线下面积 (AUC)
|
给药后最多 24 小时
|
|
达到峰值血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药后最多 24 小时
|
达到最大血浆 SHR0410 浓度的时间
|
给药后最多 24 小时
|
|
血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：给药后最多 24 小时
|
峰值血浆 SHR0410 浓度
|
给药后最多 24 小时
|
|
半场 (T1/2)
大体时间：给药后最多 24 小时
|
SHR0410 的半场
|
给药后最多 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neil Boudville, Ph.D、Linear Clinical Research Limited
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月15日
初级完成 (实际的)
2019年11月8日
研究完成 (实际的)
2019年11月8日
研究注册日期
首次提交
2019年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月26日
首次发布 (实际的)
2019年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月8日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.