Испытание инъекции SHR0410 участникам гемодиализа.
8 июля 2020 г. обновлено: Atridia Pty Ltd.
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование внутривенного введения SHR0410 для оценки безопасности и фармакокинетики у участников гемодиализа.
Это многоцентровое исследование для оценки безопасности и фармакокинетики повторных доз внутривенного введения SHR0410 у участников, находящихся на гемодиализе.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое исследование для оценки безопасности и фармакокинетики повторных доз внутривенного введения SHR0410 у участников, находящихся на гемодиализе.
Двадцать четыре подходящих участника будут включены в когорты с 3 дозами.
SHR0410 будет вводиться после сеанса диализа.
Будут проведены оценки безопасности, фармакокинетические оценки и оценки эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Australia(WA)
-
Nedlands, Western Australia(WA), Австралия, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать процедуры исследования, связанные с этим риски и получать письменное информированное согласие перед любой деятельностью, связанной с исследованием.
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
- Субъекты мужского пола с партнером детородного возраста должны быть готовы использовать презерватив во время сексуальной активности, в течение всего периода исследования и в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата. Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе в течение как минимум 1 года, постоянно стерилизованы (например, трубная окклюзия, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия) или, если они способны к деторождению, должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Отрицательный скрининг на наркотики (включая алкоголь, амфетамины, кокаин, марихуану, опиаты, фенциклидин, барбитураты, бензодиазепины, метадон, метамфетамины, трамадол и трициклические антидепрессанты) при скрининге и при поступлении в исследовательский центр.
Критерий исключения:
- Ожидается получение трансплантата почки во время исследования.
- Известная история аллергических реакций на опиаты, таких как крапивница (Примечание: побочные эффекты, связанные с использованием опиоидов, такие как запор или тошнота, не исключали участников из исследования).
- В течение 12 месяцев до скрининга известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками или наркотическая зависимость в анамнезе в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ШР0410
SHR0410 будет дозированным
|
препарат будет дозирован повторно
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Плацебо будет дозировано
|
Плацебо будет дозироваться многократно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений с точки зрения изменений в гематологии
Временное ограничение: 14 дней
|
Гемоглобин Гематокрит Количество эритроцитов Средний объем клеток, Средняя концентрация гемоглобина в клетках, Количество лейкоцитов, Количество нейтрофилов, Количество лимфоцитов, Количество моноцитов, Количество эозинофилов, Количество базофилов, Количество тромбоцитов
|
14 дней
|
|
Частота нежелательных явлений с точки зрения изменений в анализе мочи
Временное ограничение: 14 дней
|
Уробилиноген Анализ мочи с помощью полоски, в том числе: pH, удельный вес, белок, кровь, лейкоциты, глюкоза, кетоны, билирубин, нитриты
|
14 дней
|
|
Частота нежелательных явлений с точки зрения изменений в биохимии
Временное ограничение: 14 дней
|
Включая креатинин сыворотки, мочевину, аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, гамма-глутамилтрансферазу, общий билирубин, общий белок, альбумин, щелочную фосфатазу, мочевую кислоту в сыворотке, глюкозу, триглицериды, общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности, холестерин липопротеинов низкой плотности
|
14 дней
|
|
Частота нежелательных явлений с точки зрения изменений на ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: 14 дней
|
ЭКГ в 12 отведениях должны быть записаны после того, как испытуемые отдохнули в положении лежа на спине в течение 5 минут, чтобы обеспечить стабильный исходный уровень.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы
|
Плазма SHR0410 Площадь под кривой концентрация-время (AUC)
|
До 24 часов после введения дозы
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме SHR0410
|
До 24 часов после введения дозы
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы
|
Пиковая концентрация в плазме SHR0410
|
До 24 часов после введения дозы
|
|
Перерыв (T1/2)
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы
|
Половина времени SHR0410
|
До 24 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Neil Boudville, Ph.D, Linear Clinical Research Limited
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR0410-102-AU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .