혈액투석 참여자에 대한 SHR0410주사의 임상시험.
2020년 7월 8일 업데이트: Atridia Pty Ltd.
혈액 투석 참가자의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 정맥 주사 SHR0410의 I상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
이것은 혈액 투석을 받는 참가자에서 IV SHR0410 반복 투여의 안전성과 약동학을 평가하기 위한 다중 사이트 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 혈액 투석을 받는 참가자에서 IV SHR0410 반복 투여의 안전성과 약동학을 평가하기 위한 다중 사이트 연구입니다.
24명의 적격 참가자가 3개의 용량 코호트에 등록됩니다.
SHR0410은 투석 후 투약합니다.
안전성 평가, PK 평가 및 효능 평가가 수행될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Western Australia(WA)
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Nedlands, Western Australia(WA), 호주, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차, 관련된 위험을 이해할 수 있고 연구 관련 활동 전에 서면 동의서를 얻을 수 있습니다.
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
- 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 28일 동안 성적으로 활발할 때 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다. 여성 피험자는 최소 1년 동안 폐경 후이거나 영구적으로 불임 수술(예: 난관 폐색, 자궁 절제술, 양측 난관 절제술)을 받았거나, 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 내내 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 마지막 연구 약물 투약 후 28일.
- 선별 검사 및 연구 기관 입원 시 음성 약물 검사(알코올, 암페타민, 코카인, 마리화나, 아편제, 펜시클리딘, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 메타돈, 메탐페타민, 트라마돌 및 삼환계 항우울제 포함).
제외 기준:
- 연구 기간 동안 신장 이식을 받을 것으로 예상됨.
- 두드러기와 같은 아편제에 대한 알레르기 반응의 알려진 이력(참고: 변비 또는 메스꺼움과 같은 아편유사제 사용과 관련된 부작용은 참가자를 연구에서 제외하지 않습니다).
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM-5)에 따라 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 남용 또는 의존의 알려진 또는 의심되는 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR0410 그룹
SHR0410 투여 예정
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약물은 반복적으로 투여됩니다
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실험적: 위약
위약 투여
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위약은 반복적으로 투여됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액학의 변화 측면에서 이상 반응의 발생률
기간: 14 일
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헤모글로빈 헤마토크리트 적혈구 수 평균 세포 부피, 평균 세포 헤모글로빈 농도, 백혈구 수, 호중구 수, 림프구 수, 단핵구 수, 호산구 수, 호염기구 수, 혈소판 수
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14 일
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소변 검사의 변화 측면에서 이상 반응의 발생률
기간: 14 일
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다음을 포함하는 Urobilinogen Dipstick 소변 검사: pH, 비중, 단백질, 혈액, 백혈구, 포도당, 케톤, 빌리루빈, 아질산염
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14 일
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생화학의 변화 측면에서 이상 반응의 발생률
기간: 14 일
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포함 혈청 크레아티닌, 요소, 알라닌 아미노전이효소, 아스파라긴산아미노전이효소, 감마글루타밀전이효소, 총빌리루빈, 총단백질, 알부민, 알칼리포스파타아제, 혈청 요산, 포도당, 중성지방, 총콜레스테롤, 고밀도지단백콜레스테롤, 저밀도지단백콜레스테롤
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14 일
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12리드 ECG의 변화에 따른 이상반응의 발생률
기간: 14 일
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12-리드 ECG는 안정적인 기준선을 보장하기 위해 피험자가 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 기록되어야 합니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 후 최대 24시간
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혈장 SHR0410 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
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투여 후 최대 24시간
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최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 후 최대 24시간
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최대 혈장 SHR0410 농도까지의 시간
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투여 후 최대 24시간
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 24시간
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피크 플라즈마 SHR0410 농도
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투여 후 최대 24시간
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전반전(T1/2)
기간: 투여 후 최대 24시간
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SHR0410의 하프타임
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투여 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Neil Boudville, Ph.D, Linear Clinical Research Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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