Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med SHR0410-injektion hos hæmodialysedeltagere.

8. juli 2020 opdateret af: Atridia Pty Ltd.

En fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af intravenøs SHR0410 for at evaluere sikkerhed og farmakokinetik hos hæmodialysedeltagere.

Dette er en multi-site undersøgelse for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​gentagne doser af IV SHR0410 hos deltagere, der gennemgår hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multi-site undersøgelse for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​gentagne doser af IV SHR0410 hos deltagere, der gennemgår hæmodialyse. Fireogtyve kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt 3 dosiskohorter. SHR0410 vil blive administreret efter dialysesession. Sikkerhedsvurderinger, PK-vurderinger og effektevalueringer vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia(WA)
      • Nedlands, Western Australia(WA), Australien, 6009
        • Linear Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne, de involverede risici og indhente skriftligt informeret samtykke før enhver undersøgelsesrelateret aktivitet.
  • Mand eller kvinde mellem 18 og 75 år inklusive.
  • Mandlige forsøgspersoner med en partner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge kondom, når de er seksuelt aktive, i hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeldosering. Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale i mindst 1 år, permanent steriliserede (f.eks. tubal okklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi) eller, hvis de er i den fødedygtige alder, skal de være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden og for 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeldosering.
  • Negativ stofscreening (herunder alkohol, amfetamin, kokain, marihuana, opiater, phencyclidin, barbiturater, benzodiazepiner, metadon, metamfetaminer, tramadol og tricykliske antidepressiva) ved screening og ved indlæggelse på studiestedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet at modtage en nyretransplantation under undersøgelsen.
  • Kendt historie med allergisk reaktion på opiater såsom nældefeber (Bemærk: bivirkninger relateret til brugen af ​​opioider såsom forstoppelse eller kvalme ville ikke udelukke deltagerne fra undersøgelsen).
  • Inden for 12 måneder før screening, kendt eller formodet historie om stofmisbrug eller afhængighed ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR0410 gruppe
SHR0410 vil blive doseret
Medicin: SHR0410
lægemidlet vil blive doseret gentagne gange
Eksperimentel: Placebo
Placebo vil blive doseret
Medicin: Placebo
Placebo vil blive doseret gentagne gange

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger i form af ændringer i hæmatologi
Tidsramme: 14 dage
Hæmoglobin Hæmatokrit Erytrocyttal Gennemsnitlig cellevolumen, gennemsnitlig cellehæmoglobinkoncentration, antal leukocytter, antal neutrofiler, antal lymfocytter, antal monocytter, antal eosinofiler, antal basofiler, antal blodplader
14 dage
Forekomst af bivirkninger i form af ændringer i urinanalyse
Tidsramme: 14 dage
Urobilinogen Dipstick urinanalyse, inklusive: pH, specifik vægtfylde, Protein, Blod, Leukocytter, Glukose, Ketoner, Bilirubin, Nitritter
14 dage
Forekomst af bivirkninger i form af ændringer i biokemi
Tidsramme: 14 dage
Inklusive serumkreatinin, urinstof, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, total bilirubin, totalt protein, albumin, alkalisk fosfatase, serumurinsyre, glukose, triglycerider, totalt kolesterol, højdensitetslipoprotein-kolesterol-kolesterol, lav-densitets-kolesterol,
14 dage
Forekomst af bivirkninger i form af ændringer i 12-aflednings-EKG'er
Tidsramme: 14 dage
12-aflednings-EKG'erne skal optages efter forsøgspersonerne har hvilet i liggende stilling i 5 minutter for at sikre en stabil baseline
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Plasma SHR0410 areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Op til 24 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Tid til maksimal plasma-SHR0410-koncentration
Op til 24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Peak Plasma SHR0410 Koncentration
Op til 24 timer efter dosis
Pause (T1/2)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Halvtid af SHR0410
Op til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil Boudville, Ph.D, Linear Clinical Research Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR0410-102-AU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kløe

Kliniske forsøg med SHR0410

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner