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睡眠衛生における看護介入の効率 (ENISH)

2020年8月5日 更新者:Cristina García Serrano、Jordi Gol i Gurina Foundation

前糖尿病および真性糖尿病における睡眠衛生における看護介入の効率 2

背景: インスリン抵抗性現象の出現と不十分または質の悪い睡眠との関係は、科学的に立証されています。

目的: 2 型糖尿病 (DM2) または前糖尿病と診断された患者の HbA1c レベルを改善するために、プライマリケア環境での看護相談における睡眠に関する行動技法に基づく介入の有効性を判断すること。

仮説:DM2または睡眠の質が悪い前糖尿病と診断された患者は、より健康的な睡眠衛生習慣への介入後にHbA1cレベルを改善する. DM2または前糖尿病と診断された成人の睡眠時間が6時間以下であると、代謝制御の結果が悪化する可能性があります. DM2または前糖尿病と診断された患者は、睡眠の質が悪いと評価するため、代謝制御が不十分になります.

方法論: デザイン: マスクされていない無作為化臨床試験。 対象集団: DM2 (E11) または前糖尿病 (R73、R73.9) の時点までに診断された患者で、18 歳以上で、2017 年 11 月からの時間帯にバラゲールの基本保健エリアの慢性看護師のフォローアップ訪問に参加した患者2018年12月まで。 決定: 従属変数: 血糖値および HbA1c。 独立変数: 性別、年齢、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の値、宣言された睡眠時間、睡眠効率、体格指数 (BMI)、薬理学的抗糖尿病治療、その変化、食事の変化、運動、睡眠衛生. 統計解析:介入群内と対照群内の開始、および対照群における追跡終了時の血糖値とHbA1cの差の群間の比較可能性の分析と信頼区間の計算グループ介入に関してグループ。

調査の概要

詳細な説明

いくつかの研究では、睡眠の質の低下と睡眠の質の低下と、グルコース代謝の変化、およびインスリン抵抗性現象の出現との関連性が示されています。 この問題により、このテーマに関する研究は、睡眠の質を改善することを目的とした介入を確立することに関連しています。 プライマリケア分野の看護専門家は、慢性疾患の監視と管理において決定的な役割を果たしています。その中でも DM2 は、有病率が高く、罹患率と死亡率が高く、医療の圧力が高いため、際立っています。 したがって、予防を実施し、患者の良好な代謝制御を達成するために、健康的な睡眠衛生の効率を確認する必要があります。 したがって、このようにして、前糖尿病患者の場合の疾患の発症およびDM2患者の合併症の出現を防ぐことが重要です。

したがって、全体的な目的は、DM2 または前糖尿病と診断された患者の HbA1c のレベルを改善するために、プライマリケア環境での看護相談における睡眠に関する行動技法に基づいた介入の有効性を判断することです。

具体的な目的は次のとおりです。

  1. DM2または前糖尿病の患者が睡眠を宣言する時間の平均と範囲を説明してください.
  2. PSQI を介して DM2 または前糖尿病を持つ人々 によって参照される睡眠の質の評価を分析します。
  3. 宣言された睡眠時間数と HbA1c 値との相関を計算します。
  4. 対照群と実験群の睡眠の量と質、HbA1c値を比較します。

    一方、仮説は次のとおりです。

    -DM2または睡眠の質の悪い前糖尿病と診断された患者は、より健康的な睡眠衛生習慣への介入後にHbA1cレベルを改善します.

    • DM2または前糖尿病と診断された成人の6時間以下の睡眠は、代謝制御の悪い結果に関連している.
    • DM2または前糖尿病と診断された患者は、睡眠の質が悪いと評価するため、代謝制御が悪化します.

    変数は次のとおりです。

    従属変数:

    • 試験開始時と終了時の基礎血糖値の差の値。 mg / dLで測定。
    • 試験開始時と終了時の HbA1c レベルの差の値。 %で測定します。

    独立変数:

    • 年。年単位で測定します。
    • セックス。男女。
    • 診断 (国際疾病分類、第 10 版)。 E11 インスリン非依存性糖尿病/R73 血糖値上昇/ R73.9 詳細不明の高血糖。
    • 抗糖尿病薬理学的治療。 はい・いいえ。
    • BMI。 kg/m2 で測定します。 PSQI (介入前後)。 良い睡眠の質 (≤ 5 点)/悪い睡眠の質 (> 5 点)。
    • 宣言された睡眠時間 (介入前後)。 時間/日で測定します。
    • 睡眠効率(介入前後)。 %で測定
    • 初診から3ヶ月後の糖尿病治療薬の変化。 はい・いいえ
    • 初診から3ヶ月後の食生活の変化。 はい・いいえ。
    • 初診から3ヶ月後の運動量の変化。 はい・いいえ。
    • 睡眠衛生の変化 (介入後)。 はい・いいえ。

    データは、コンピューター化された臨床記録 ECAP を通じて収集され、患者自身の同意と研究への参加の受け入れを通じて収集されます。

    サンプルの選択に必要なデータ:

    - 参加センターのコンピューター化された臨床および管理データベース (ECAP): このソースは、診断コード E11 (E11.2-E11.9) を持つ患者の完全なリストを取得するために使用されます。 R73 と R73.9 および年齢の基準 (18 歳以上)。

    従属変数の値を取得するために必要なデータ:

    - 実験群と対照群の HbA1c とベースラインの血糖値は、介入前と介入後に行われました。 ラボの基準に従って、分析結果が得られます。

    独立変数の値を取得するために必要なデータ:

    • 患者に実施された PSQI から宣言された睡眠時間、睡眠の効率および質。 平日の平均睡眠時間は、個人が活動的であるか年金受給者であるかに関係なく、個人を研究に紹介するときに要求されます。 値は、PSQI を通じて最初と最後の訪問で記録されます。
    • 来院日から6ヶ月前までの経過観察の際の看護相談で得られたBMI。 それ以外の場合は、ご来店時に重さとサイズを測ってから計算いたします。
    • 患者が現在受けている抗糖尿病薬理学的治療は、コンピューターの病歴を通じて行われます。
    • 患者との臨床面談による、糖尿病治療、食事、運動、睡眠衛生の変化。

    使用される手段は、ピッツバーグ大学の作成者によって促進された、スペイン語で検証されたバージョンの PSQI です。 24 項目からなり、19 項目は患者が回答し、5 項目はカップルまたはルームメイトが回答します。 受診のみの場合は、最初の19項目のみお答えいたします。

    アンケートの最高点は 21 点です。 スコアが 5 点を超えると、睡眠の質が悪いことを示します。

    調査を説明し、病歴のアクセスとレビューを正当化した後、個別の直接的かつ構造化されたインタビューを通じて、患者に割り当てられた看護専門家がアンケートに記入します。 データ収集は、グリルに手動で登録することによって行われます。

    データ収集は、患者が訪問したときにプライマリケア看護相談で行われます。

    治験責任医師は、変数を取得するための病歴のレビューと PSQI の分析を担当し、病歴の結果に注目します。

    主治医がアクセスできるコンサルテーションで収集された情報のレジストリには、2 つのセクションが使用されます。

    • 上記のすべての変数が含まれる一般データセクション。
    • 宣言された時間、睡眠効率、および結果の変数を取得するためにアンケートの回答が導入される PSQI 分析の特定のデータ セクション。

    スクリーニング訪問と3回のフォローアップ訪問は、研究に含まれる各患者に対して実施され、専門家はプロジェクトをチームに提示することによりサポートガイドに従います。

    • スクリーニング訪問:

      • 前糖尿病または DM2 と診断された患者を特定します。 包含基準と除外基準を分析します。
      • 含まれたら、調査を説明し、ファクト シートを提供します。
      • 患者が署名するインフォームド コンセントを提供します。
      • 最初の PSQI に合格します。 睡眠の質が良い患者は除外されます。
      • 最後に登録された HbA1c が 6 か月を超えている場合は、以前の HbA1c を尋ねます。
      • 1 か月で患者をスケジュールします。 治験責任医師は、PSQI の結果と従うべき臨床的順序を書き留めます。
    • 最初の訪問:

      • 臨床経過を見てください。 PSQI の結果と臨床順序は、患者が属するグループ (実験または対照) に応じて表示されます。

      - 実験的: 教育的介入が実施され、睡眠衛生に関する推奨事項の小冊子が配布されます。

      - コントロール: 教育的介入は行われません。

      • HbA1c と基礎血糖値の分析は、両群とも 3 か月以内に行うよう依頼してください。

      • 患者の結果をスケジュールします (3 か月)。

      • 電話連絡のスケジュール(1か月)
    • 2 回目の訪問:

      • 介入の 1 か月後に、睡眠衛生の推奨事項に関する教育強化として電話連絡を行います。
    • 3 回目の訪問:

      • 分析結果を見てください。

      • 抗糖尿病薬理学的治療、食事、運動、睡眠衛生の変化について尋ねます。
      • PSQI に再度合格します。 主任研究者は、研究する変数を取得するために病歴を確認します。 最後の訪問で研究が終了すると、PSQI の結果が再分析され、結果の統計分析と研究の最終レポートを実行するための残りの変数が分析されます。

    最初に、スチューデントの T 値と量的変数の統計的有意性を計算することにより、グループの初期比較可能性をチェックします: 基礎血糖値、HbA1c、宣言された睡眠時間、睡眠効率、年齢、BMI。 変数:性別、診断、PSQI、および抗糖尿病治療は、カイ二乗検定の有意性によって比較されます。

    無作為性の前提はそのまま残り、患者は治療の意図に従って分析されます。

    一方、研究グループのサブセットが分析されます(性別、年齢層、治療、BMIによる)。

    臨床試験の全体的な結果として、最初の数値に対する最終的な数値の血糖値と HbA1c 値の差は、介入グループ内、対照グループ内、および対照グループ内のそれぞれの 95% 信頼区間で計算されます。グループ介入に関しては、95% 信頼区間も使用します。

    私たちの研究を通じて、DM2の動物行動学に対する睡眠時間と質の影響に関する利用可能な証拠を裏付けたい.

    人々の健康に対する睡眠の重要性に関するプライマリケアの分野での研究はほとんどありません。 睡眠は健康習慣であり、健康環境への教育的介入の支流です。

    この研究で提案されたような健康教育の具体的な方法が、実証可能な生物学的観点から有用であるという科学的実証は、日常の臨床診療における健康的な睡眠促進活動への扉を開くでしょう。

    社会経済的側面に関しては、健康教育の基礎としての情報、特に睡眠衛生のトピックでは、高価なリソースを必要とせず、私たちの研究を通じて、プライマリケアの看護相談からそれを行うことができることを実証するつもりです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lleida
      • Balaguer、Lleida、スペイン、25600
        • Centro Atención Primaria - Institut Català de la Salut

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の年齢。
  • -診断時のHb1Acが5.7%以上。
  • PSQIが5点以上(睡眠の質が悪い)。
  • 研究への参加の受諾。

除外基準:

  • 診断された人々:

    • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群。
    • ナルコレプシー
    • 線維筋痛症
    • 認知症
    • 統合失調症
    • 精神病
    • 大うつ病
  • シフト制勤務の方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:睡眠衛生への介入
実験群では、睡眠の質を高めるための睡眠衛生対策の説明に進みます。 3ヶ月後、次回の健康診断で採血と併せて睡眠の質の問診を行います。

双方向フィードバック方式による個別教育を行います。 意識的かつ自律的な決定を下すスキルを開発することを目的としています。 説明は次のとおりです。

  1. 教育シートに関する説明と情報と読み物: 健康的な睡眠のための 9 つのヒントがポイントごとに読み上げられます。 看護師は、疑いを生むものについて話し合うためにオープンになります。
  2. 対立:患者がそれについて何も質問しない場合でも、アドバイスを理解したかどうかを尋ねる必要があります。
  3. 参加情報: 「これらのヒントのいずれかをすでに知っていましたか?」などの質問が患者に尋ねられます。

介入に対する教育強化として、月に 1 回電話がかけられます。

NO_INTERVENTION:睡眠衛生介入なし
介入なしのグループでは、同じ経過観察と同じ採血が行われますが、睡眠に関する教育活動は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビンレベルの変化。
時間枠:3ヶ月

睡眠衛生への介入により、DM2 または前糖尿病と診断された患者の HbA1c のレベルを変更します。

レベルは、実験室プロトコルに従って血液検査によって測定されます。

3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質の変化: ピッツバーグの睡眠の質指数
時間枠:3ヶ月。
睡眠の質は、介入の前後にピッツバーグ睡眠の質指数で測定されます。 スコアは 0 から 21 ポイントの間で変化します。 スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを意味します。 合計スコアが 5 以下の場合は睡眠の質が最適であることを示し、合計スコアが 5 を超える場合は睡眠に問題があることを示します。
3ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cristina García Serrano, Nurse、Institut Català de la Salut
  • 主任研究者:Jesús Pujol Salud, Doctor、Institut Català de la Salut
  • 主任研究者:Lídia Aran Solé, Nurse、Institut Català de la Salut
  • 主任研究者:Joaquim Sol, MSc、Institut Català de la Salut-IDIAP Jordi Gol

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2018年12月15日

研究の完了 (実際)

2020年1月10日

試験登録日

最初に提出

2019年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月27日

最初の投稿 (実際)

2019年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月5日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了すると、研究プロトコルと結果が科学雑誌に掲載されます。

IPD 共有時間枠

2年

IPD 共有アクセス基準

IPD の共有には、コンスタントな研究者が同じ研究分野で働いていることを証明するために、研究プロトコルの提示が必要になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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