- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03857802
수면위생에서 간호중재의 효율성 (ENISH)
당뇨병 전단계와 당뇨병 환자의 수면위생 간호중재의 효율성 2
배경: 인슐린 저항 현상의 출현과 불충분하거나 질이 낮은 수면 사이의 관계는 과학적으로 문서화되어 있습니다.
목적: 당뇨병 2(DM2) 또는 당뇨병 전단계로 진단된 환자의 HbA1c 수준을 개선하기 위해 1차 진료 환경에서 간호 상담에서 수면에 대한 행동 기술에 기반한 개입의 효과를 결정합니다.
가설: 수면의 질이 좋지 않은 DM2 또는 당뇨병 전단계로 진단된 환자는 더 건강한 수면 위생 관행에 대한 개입 후 HbA1c 수치를 개선할 것입니다. DM2 또는 당뇨병 전단계 진단을 받은 성인이 6시간 이하로 수면을 취하면 대사 조절 결과가 악화될 수 있습니다. 수면의 질이 좋지 않은 것으로 평가되는 DM2 또는 당뇨병 전증 진단을 받은 환자는 신진대사 조절이 더 나쁩니다.
방법론: 설계: 가려지지 않은 무작위 임상 시험. 대상 모집단 : 2017년 11월부터 2017년 11월까지 기간 동안 Balaguer의 기본 건강 영역의 만성 간호사 추적 방문에 참석하는 18세 이상의 DM2(E11) 또는 당뇨병 전단계(R73, R73.9) 시점까지 진단된 환자 2018년 12월까지. 결정: 종속 변수: 혈당 및 HbA1c. 독립 변수: 성별, 연령, Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 값, 명시된 수면 시간, 수면 효율, 체질량 지수(BMI), 약리학적 항당뇨병 치료, 그 변화, 식단 변화, 신체 운동 및 수면 위생 . 통계적 분석: 개입군 내 개시와 대조군 내 개시에 대해 추적 종료 시 군간 비교가능성 분석 및 혈당치와 HbA1c 차이의 신뢰구간 계산 그룹 개입과 관련하여 그룹.
연구 개요
상세 설명
여러 연구에서 짧고 열악한 수면의 질과 포도당 대사의 변화, 인슐린 저항성 현상 사이의 연관성이 나타났습니다. 이 문제는 이 주제에 대한 연구를 수면의 질 향상을 목표로 하는 개입을 확립하는 것과 관련되게 만듭니다. 1차 진료 분야의 간호 전문가는 만성 질환의 모니터링 및 통제에 결정적인 역할을 합니다. 그 중 DM2는 높은 유병률, 높은 이환율 및 사망률, 의료 압력으로 인해 두드러집니다. 따라서 건강한 수면 위생의 효율성을 확인하여 예방을 수행하고 환자의 좋은 대사 조절을 달성하는 것이 필요합니다. 따라서 이러한 방식으로 당뇨병 전단계 환자의 경우 질병의 발병을 예방하고 DM2 환자의 합병증이 나타나는 것을 예방하는 것이 중요합니다.
따라서 전반적인 목표는 DM2 또는 당뇨병 전단계로 진단된 환자의 HbA1c 수준을 개선하기 위해 1차 진료 환경에서 간호 상담에서 수면에 대한 행동 기술을 기반으로 한 개입의 효율성을 결정하는 것입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- DM2 또는 prediabetes 환자가 수면을 선언하는 평균 시간과 범위를 설명하십시오.
- PSQI를 통해 DM2 또는 전당뇨병 환자가 참조한 수면의 질 평가를 분석합니다.
- 선언된 수면 시간과 HbA1c 값 사이의 상관관계를 계산합니다.
대조군과 실험군에서 수면의 양과 질, HbA1c 값을 비교한다.
반면 가설은 다음과 같습니다.
-수면의 질이 좋지 않은 DM2 또는 당뇨병 전단계로 진단받은 환자는 보다 건강한 수면 위생 관행에 대한 개입 후 HbA1c 수치를 개선할 것입니다.
- DM2 또는 당뇨병 전단계 진단을 받은 성인이 6시간 이하로 수면을 취하면 대사 조절 결과가 악화될 수 있습니다.
- 수면의 질이 좋지 않은 것으로 평가되는 DM2 또는 당뇨병 전증 진단을 받은 환자는 대사 조절이 더 나쁩니다.
변수는 다음과 같습니다.
종속 변수:
- 연구 시작 시점과 종료 시점의 기초 혈당 수치 차이 값. mg / dL 단위로 측정.
- 연구 시작과 종료 시 HbA1c 수준의 차이 값. % 단위로 측정합니다.
독립 변수:
- 나이. 년 단위로 측정하십시오.
- 섹스. 남자 여자.
- 진단(국제 질병 분류, 10판). E11 비인슐린 의존성 진성 당뇨병/R73 혈당 수치 상승/ R73.9 지정되지 않은 고혈당증.
- 항당뇨 약리학적 치료. 예 아니오.
- BMI. kg/m2 단위로 측정합니다. PSQI(중재 전후). 좋은 수면의 질(≤ 5점)/ 나쁜 수면의 질(> 5점).
- 선언된 수면 시간(중재 전후). 시간/일 단위로 측정합니다.
- 수면 효율성(개입 전 및 개입 후). % 단위로 측정
- 첫 내원 후 3개월 후 항당뇨병 약물 치료의 변화. 예 아니오
- 첫 방문 후 3개월 후 식단 변화. 예 아니오.
- 첫 방문 후 3개월 동안 신체 운동의 변화. 예 아니오.
- 수면 위생의 변화(개입 후). 예 아니오.
데이터는 전산화된 임상 기록 ECAP와 연구 참여에 대한 환자 자신의 동의 및 수락을 통해 수집됩니다.
샘플 선택에 필요한 데이터:
- 참여 센터의 전산화된 임상 및 관리 데이터베이스(ECAP): 이 소스는 진단 코드 E11(E11.2-E11.9)이 있는 환자의 전체 목록을 얻는 데 사용됩니다. R73 및 R73.9 및 연령 기준(≥ 18세).
종속 변수 값을 얻기 위해 필요한 데이터:
- 개입 전후에 수행된 실험군과 대조군의 HbA1c 및 기준 혈당 수치. 실험실 기준에 따라 분석 결과를 얻을 것입니다.
독립 변수의 값을 얻기 위해 필요한 데이터:
- 환자에게 수행된 PSQI에서 선언된 수면 시간, 효율성 및 수면의 질. 주중 평균 수면 시간은 개인이 활동적이거나 연금 수령자인지 여부에 관계없이 개인을 연구에 소개할 때 요청됩니다. 값은 PSQI를 통한 최초 및 최종 방문 시 기록됩니다.
- 방문일로부터 6개월 이전에 후속 방문에서 간호 상담에서 얻은 BMI. 그렇지 않을 경우 방문 시 무게 및 사이즈 측정 후 계산됩니다.
- 환자가 현재 컴퓨터 임상 병력을 통해 받는 항당뇨 약리학적 치료.
- 환자와의 임상 면담을 통한 항당뇨 약리치료, 식이요법, 운동, 수면위생의 변화.
사용된 도구는 피츠버그 대학의 저자들에 의해 촉진된 스페인어로 된 검증된 버전인 PSQI입니다. 24문항으로 구성되어 있으며 19문항은 환자가, 5문항은 부부나 룸메이트가 답변한다. 환자가 상담만 가는 경우에는 처음 19개 항목만 답변합니다.
설문지의 최대 점수는 21점입니다. 5점 이상의 점수는 수면 기준의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
설문지는 연구를 설명하고 임상 병력의 액세스 및 검토를 정당화한 후 개별적이고 지시적이며 구조화된 인터뷰를 통해 환자에게 배정된 간호 전문가에 의해 완료됩니다. 데이터 수집은 그릴에 수동으로 등록됩니다.
데이터 수집은 환자가 방문할 때 1차 진료 간호 상담에서 이루어집니다.
시험 책임자는 PSQI의 변수와 분석을 얻기 위해 임상 병력을 검토하고 임상 병력에 결과를 기록할 책임이 있습니다.
주임 조사자가 접근할 수 있는 상담에서 수집된 정보의 레지스트리에서 두 섹션이 사용됩니다.
- 위에서 언급한 모든 변수가 포함되는 일반 데이터 섹션.
- PSQI 분석을 위한 특정 데이터 섹션에는 선언된 시간 변수, 수면 효율성 및 결과를 얻기 위해 설문지 응답이 도입됩니다.
1회의 스크리닝 방문과 3회의 후속 방문이 연구에 포함된 각 환자에게 수행되며 전문가는 팀에 프로젝트를 제시함으로써 지원 가이드를 따를 것입니다.
스크리닝 방문:
- 진단 prediabetes 또는 DM2로 환자를 식별합니다. 포함 및 제외 기준을 분석합니다.
- 포함되면 연구에 대해 설명하고 팩트 시트를 제공합니다.
- 환자가 서명할 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
- 첫 번째 PSQI를 통과합니다. 수면의 질이 좋은 환자는 제외됩니다.
- 마지막으로 등록된 HbA1c가 6개월을 초과하면 이전 HbA1c를 요청하십시오.
- 한 달 안에 환자를 예약하십시오. 시험책임자는 PSQI 결과와 따라야 할 임상 순서를 기록합니다.
첫 방문:
• 임상 과정을 살펴보십시오. 환자가 속한 그룹(실험군 또는 대조군)에 따라 PSQI 결과 및 임상 순서가 나타납니다.
- 실험적: 교육적 개입이 수행되고 수면 위생에 대한 권장 사항 소책자가 전달됩니다.
- 제어: 교육적 개입이 수행되지 않습니다.
• HbA1c 및 기초 혈당 분석을 두 그룹 모두에서 3개월 후에 수행하도록 요청하십시오.
• 결과를 위해 환자를 예약합니다(3개월).
- 전화 연락 예약(1개월)
두 번째 방문:
- 중재 후 한 달 후에 수면 위생 권장 사항에 대한 교육 강화로 전화 연락을 수행하십시오.
세 번째 방문:
• 분석 결과를 살펴보십시오.
- 당뇨병 약리학적 치료, 식이요법, 신체 운동 및 수면 위생의 변화에 대해 문의하십시오.
- PSQI를 다시 전달합니다. 수석 연구원은 임상 병력을 검토하여 연구할 변수를 얻습니다. 마지막 방문에서 연구가 종료되면 PSQI 결과와 나머지 변수를 다시 분석하여 결과의 통계 분석을 수행하고 연구의 최종 보고서를 작성합니다.
먼저, 기초 혈당, HbA1c, 선언된 수면 시간, 수면 효율, 연령 및 BMI와 같은 양적 변수에 대한 학생의 T 값과 통계적 유의성을 계산하여 그룹의 초기 비교 가능성을 확인합니다. 변수: 성별, 진단, PSQI 및 항당뇨병 치료는 카이제곱 검정의 유의성에 의해 비교됩니다.
무작위성의 전제는 그대로 유지되며 환자는 치료 의도에 따라 분석됩니다.
한편, 연구 그룹의 하위 집합이 분석됩니다(성별, 연령 그룹, 치료, BMI 기준).
임상 시험의 글로벌 결과로서 초기 수치에 대한 최종 수치의 혈당 및 HbA1c 값의 차이는 개입군 내 및 대조군 내 및 대조군 내 각각의 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다. 그룹 개입과 관련하여 역시 95% 신뢰 구간을 사용합니다.
연구를 통해 우리는 DM2의 행동학에 대한 수면 시간과 질의 영향에 대한 이용 가능한 증거를 확증하고자 합니다.
1차 진료 분야에서 사람들의 건강에 대한 수면의 중요성에 대한 연구는 거의 없었습니다. 수면은 건강 습관이며, 따라서 건강 환경에 대한 교육적 개입의 지류입니다.
이 연구에서 제안된 것과 같은 구체적인 건강 교육 측정이 입증 가능한 생물학적 용어로 유용하다는 과학적 입증은 일상적인 임상 실습에서 건강한 수면 촉진 활동의 문을 열 것입니다.
사회경제적 측면에서 보건교육의 기초가 되는 정보, 특히 수면위생에 관한 정보는 값비싼 자원을 필요로 하지 않으며, 본 연구를 통해 일차간호상담에서부터 가능함을 입증하고자 한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Lleida
-
Balaguer, Lleida, 스페인, 25600
- Centro Atención Primaria - Institut Català de la Salut
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 연령.
- 진단 당시 Hb1Ac 5.7% 이상.
- PSQI 5점 이상(수면 품질 저하).
- 연구 참여 수락.
제외 기준:
다음과 같은 진단을 받은 사람:
- 폐쇄성 수면 무호흡 증후군.
- 기면증
- 섬유근육통
- 치매
- 정신 분열증
- 정신병
- 주요 우울증
- 교대 근무 시간을 가진 사람들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수면 위생 개입
실험군에서는 수면의 질을 향상시키기 위한 수면위생대책에 대한 설명을 진행한다.
3개월 후 다음 건강검진 시 채혈과 함께 수면의 질 설문조사를 진행하게 됩니다.
|
양방향 피드백 방식에 따라 개별 교육이 진행됩니다. 의식적이고 자율적인 결정을 내리는 기술을 개발하기 위한 것입니다. 설명은 다음과 같이 구성됩니다.
개입에 대한 교육 강화로 매월 전화 통화가 이루어집니다. |
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NO_INTERVENTION: 수면 위생 개입 없음
무중재군에서는 동일한 추적관찰과 동일한 채혈을 시행하되, 수면에 대한 교육활동은 실시하지 않는다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당화혈색소 수치의 변화.
기간: 삼 개월
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수면 위생에 개입하여 DM2 또는 당뇨병 전단계로 진단된 환자의 HbA1c 수치를 변경하십시오. 수준은 실험실 프로토콜에 따라 혈액 검사로 측정됩니다. |
삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면의 질 변화: 피츠버그 수면 질 지수
기간: 삼 개월.
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수면의 질은 중재 전후에 Pittsburgh Sleep Quality Index로 측정됩니다.
점수는 0점에서 21점까지 다양합니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
총점이 5점 이하이면 수면의 질이 최적임을 나타내며 총점이 5점 이상이면 수면 문제가 있음을 나타냅니다.
|
삼 개월.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cristina García Serrano, Nurse, Institut Català de la Salut
- 수석 연구원: Jesús Pujol Salud, Doctor, Institut Català de la Salut
- 수석 연구원: Lídia Aran Solé, Nurse, Institut Català de la Salut
- 수석 연구원: Joaquim Sol, MSc, Institut Català de la Salut-IDIAP Jordi Gol
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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유용한 링크
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연구 기록 날짜
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최초 제출
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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