Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en sygeplejeintervention i søvnhygiejne (ENISH)

5. august 2020 opdateret af: Cristina García Serrano, Jordi Gol i Gurina Foundation

Effektiviteten af ​​en sygeplejeintervention i søvnhygiejne ved prædiabetes og diabetes mellitus 2

Baggrund: Forholdet mellem forekomsten af ​​insulinresistensfænomener og utilstrækkelig eller dårlig søvnkvalitet er videnskabeligt dokumenteret.

Formål: At bestemme effektiviteten af ​​en intervention baseret på adfærdsteknikker på søvn i sygeplejekonsultationen i den primære pleje for at forbedre niveauet af HbA1c hos patienter diagnosticeret med diabetes mellitus 2 (DM2) eller prædiabetes.

Hypotese: Patienter diagnosticeret med DM2 eller prædiabetes med dårlig søvnkvalitet ville forbedre deres HbA1c-niveauer efter en intervention på sundere søvnhygiejnepraksis. At sove 6 eller mindre timer hos voksne diagnosticeret med DM2 eller prædiabetes ville være relateret til dårligere metaboliske kontrolresultater. Patienter diagnosticeret med DM2 eller prædiabetes, som ville værdsætte deres søvn som dårlig kvalitet, ville have dårligere metabolisk kontrol.

Metode: Design: Ikke maskeret randomiseret klinisk forsøg. Målgruppe: Patienter diagnosticeret op til tidspunktet for DM2 (E11) eller prædiabetes (R73, R73,9) med alder over 18, der deltager i de kroniske sygeplejerskers opfølgningsbesøg i det basale sundhedsområde i Balaguer i tidsrummet fra november 2017 til december 2018. Bestemmelser: Afhængige variable: Glykæmi og HbA1c. Uafhængige variabler: Køn, alder, værdi af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), deklarerede timers søvn, søvneffektivitet, body mass index (BMI), farmakologisk antidiabetisk behandling, ændringer i det, ændringer i kost, fysisk træning og søvnhygiejne . Statistisk analyse: Analyse af sammenligneligheden af ​​grupperne og beregning af konfidensintervallet for forskellen i de glykæmiske værdier og HbA1c ved afslutningen af ​​opfølgningen, med hensyn til igangsættelsen inden for interventionsgruppen og inden for kontrol, og kontrol gruppe i forhold til gruppeinterventionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Adskillige undersøgelser har vist sammenhængen mellem kort og dårlig søvnkvalitet og ændringer i glukosemetabolismen samt forekomsten af ​​insulinresistensfænomener. Denne problemstilling gør forskningen om dette emne relevant for at etablere interventioner, der har til formål at forbedre søvnkvaliteten. Sygeplejersker inden for primærområdet har en afgørende rolle i overvågning og kontrol af kroniske sygdomme, blandt hvilke DM2 skiller sig ud på grund af sin høje prævalens, store sygelighed og dødelighed samt sundhedspres. Derfor er det nødvendigt at kontrollere effektiviteten af ​​sund søvnhygiejne for at udføre forebyggelse og opnå god metabolisk kontrol af patienten. Derfor er det på denne måde vigtigt at forebygge udviklingen af ​​sygdommen hos patienter med prædiabetes og forekomsten af ​​komplikationer hos patienter med DM2.

Derfor er det overordnede mål at bestemme effektiviteten af ​​en intervention baseret på adfærdsteknikker på søvn i sygeplejekonsultationen i den primære pleje for at forbedre niveauet af HbA1c hos patienter diagnosticeret med DM2 eller prædiabetes.

De specifikke mål er:

  1. Beskriv gennemsnittet og intervallet af timer, som patienter med DM2 eller prædiabetes erklærer for at sove.
  2. At analysere vurderingen af ​​søvnkvaliteten henvist af personer med DM2 eller prædiabetes gennem PSQI.
  3. Beregn sammenhængen mellem antallet af deklarerede timers søvn og HbA1c-værdierne.
  4. Sammenlign mængden og kvaliteten af ​​søvn og HbA1c-værdi i kontrolgruppen og forsøgsgruppen.

    På den anden side er hypotesen:

    -Patienter diagnosticeret med DM2 eller prædiabetes med dårlig søvnkvalitet ville forbedre deres HbA1c-niveauer efter en intervention på sundere søvnhygiejnepraksis.

    • At sove 6 eller mindre timer hos voksne diagnosticeret med DM2 eller prædiabetes ville være relateret til dårligere resultater af metabolisk kontrol.
    • Patienter diagnosticeret med DM2 eller prædiabetes, som ville værdsætte deres søvn som dårlig kvalitet, ville have dårligere metabolisk kontrol.

    Variablerne er:

    Afhængig variabel:

    • Værdien af ​​forskellen mellem den basale glykæmi i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. Måling i mg/dL.
    • Værdien af ​​forskellen mellem HbA1c-niveauet i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. Mål i %.

    Uafhængige variabel:

    • Alder. Mål i år.
    • Køn. Mand kvinde.
    • Diagnose (International Classification of Diseases, 10. version). E11 Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus/R73 Forhøjet blodsukkerniveau/ R73.9 Hyperglykæmi, uspecificeret.
    • Antidiabetisk farmakologisk behandling. Ja Nej.
    • BMI. Mål i kg/m2. PSQI (før og efter intervention). God søvnkvalitet (≤ 5 point)/ Dårlig søvnkvalitet (> 5 point).
    • Deklarerede sovetimer (før og efter indgreb). Mål i timer/dag.
    • Soveeffektivitet (før og efter intervention). Mål i %
    • Ændring i antidiabetisk farmakologisk behandling 3 måneder efter første besøg. Ja Nej
    • Ændring i kost 3 måneder efter første besøg. Ja Nej.
    • Ændring i fysisk træning 3 måneder efter første besøg. Ja Nej.
    • Ændring i søvnhygiejne (post-intervention). Ja Nej.

    Dataene vil blive indsamlet gennem den computeriserede kliniske journal ECAP og gennem patientens eget samtykke og accept af deres deltagelse i undersøgelsen.

    Nødvendige data til udvælgelsen af ​​stikprøven:

    - Computeriseret klinisk og administrativ database (ECAP) for de deltagende centre: denne kilde vil blive brugt til at få den komplette liste over patienter med diagnosekoderne E11 (E11.2-E11.9). R73 og R73,9 og alderskriteriet (≥ 18 år).

    Nødvendige data for at opnå værdierne af de afhængige variable:

    - HbA1c og baseline glykæmiværdier for forsøgsgruppen og kontrolgruppen udført før og efter intervention. Resultaterne af analyserne vil blive opnået i henhold til laboratoriekriterier.

    Nødvendige data for at opnå værdierne af de uafhængige variabler:

    • Deklarerede søvntimer, effektivitet og søvnkvalitet fra PSQI udført på patienten. Det gennemsnitlige antal timers søvn på hverdage vil blive efterspurgt på tidspunktet for introduktionen af ​​den enkelte i studiet, uanset om den enkelte er aktiv eller pensionist. Værdierne vil blive registreret i det indledende og sidste besøg gennem PSQI.
    • BMI opnået i sygeplejekonsultationen ved opfølgningsbesøgene inden 6 måneder fra besøgsdatoen. Ellers vil det blive beregnet efter måling af vægt og størrelse på besøgstidspunktet.
    • Antidiabetisk farmakologisk behandling, som patienter i øjeblikket tager gennem computerens kliniske historie.
    • Ændringer i den antidiabetiske farmakologiske behandling, i kosten, i fysisk træning og i søvnhygiejnen gennem en klinisk samtale med patienten.

    Det anvendte instrument er PSQI, der er en valideret version på spansk, der er faciliteret af dets forfattere fra University of Pittsburgh. Den består af 24 punkter, 19 besvares af patienten og 5 besvares af parret eller roommate. I tilfælde af at patienten kun går til konsultationen, vil kun de første 19 punkter blive besvaret.

    Spørgeskemaets maksimale score er 21 point. Score større end fem point indikerer dårlig kvalitet i søvnstandarden.

    Spørgeskemaerne vil blive udfyldt af de sygeplejersker, der er tildelt patienterne gennem et individuelt, rettet og struktureret interview, efter at have forklaret undersøgelsen og begrundet adgang og gennemgang af den kliniske historie. Dataindsamlingen vil foregå ved manuel registrering i en grill.

    Dataindsamlingen vil foregå i Primær Sygeplejekonsultation, når patienten skal til besøg.

    Den primære investigator vil være ansvarlig for gennemgangen af ​​den kliniske historie for at opnå variablerne og analysen af ​​PSQI, og notere resultatet i den kliniske historie.

    To sektioner vil blive brugt i registret over de oplysninger, der indsamles i høringen, som hovedefterforskeren har adgang til.

    • Generel data sektion, hvor alle variablerne nævnt ovenfor vil blive inkluderet.
    • Specifik datasektion til PSQI-analyse, hvor svarene fra spørgeskemaet vil blive introduceret for at få variablerne deklarerede timer, søvneffektivitet og resultatet.

    Der vil blive gennemført et screeningsbesøg og tre opfølgningsbesøg til hver patient, der indgår i undersøgelsen, hvor de professionelle vil følge en støttevejledning ved at præsentere projektet for teamet.

    • Screeningsbesøg:

      • Identificer patienten med diagnosen prædiabetes eller DM2. Analyser inklusions- og eksklusionskriterier.
      • Når det er inkluderet, forklar undersøgelsen og giv et faktaark.
      • Giv informeret samtykke til at blive underskrevet af patienten.
      • Bestå den første PSQI. Patienter med god søvnkvalitet vil blive udelukket.
      • Spørg efter tidligere HbA1c, hvis den sidst registrerede overstiger 6 måneder.
      • Planlæg patienten om en måned. Den primære investigator vil nedskrive resultatet af PSQI og den kliniske rækkefølge, der skal følges
    • Første besøg:

      • Se på klinisk forløb. PSQI-resultatet og den kliniske rækkefølge vil fremkomme afhængigt af den gruppe, som patienten tilhører (eksperimentel eller kontrol).

      - Eksperimentel: den pædagogiske intervention vil blive udført, og hæftet med anbefalinger om søvnhygiejne vil blive leveret.

      - Kontrol: der vil ikke blive udført pædagogisk intervention.

      • Bed om, at analysen af ​​HbA1c og basal glykæmi udføres i de 3 måneder efter i begge grupper.

      • Planlæg patienten for resultater (3 måneder).

      • Planlæg en telefonisk kontakt (1 måned)
    • Andet besøg:

      • Foretag telefonisk kontakt som pædagogisk forstærkning på søvnhygiejniske anbefalinger en måned efter interventionen.
    • Tredje besøg:

      • Se på analytiske resultater.

      • Spørg om ændringer i den antidiabetiske farmakologiske behandling, kost, fysisk træning og søvnhygiejne.
      • Bestå PSQI igen. Hovedforskeren vil gennemgå den kliniske historie for at få de variabler, der skal studeres. Når undersøgelsen slutter ved det sidste besøg, vil resultaterne af PSQI blive genanalyseret, samt de resterende variabler for at udføre den statistiske analyse af resultaterne og den endelige rapport af undersøgelsen.

    Først vil den indledende sammenlignelighed af grupperne blive kontrolleret ved at beregne Elevens T-værdi og dens statistiske signifikans for de kvantitative variable: basal glykæmi, HbA1c, deklarerede søvntimer, søvneffektivitet, alder og BMI. Variablerne: køn, diagnose, PSQI og antidiabetisk behandling vil blive sammenlignet med chi-kvadrat-testens betydning.

    Forudsætningen om tilfældighed vil forblive intakt, og patienter vil blive analyseret i henhold til intention om at behandle.

    På den anden side vil undergrupper af undersøgelsesgrupperne blive analyseret (efter køn, aldersgruppe, behandling, BMI).

    Som et globalt resultat af det kliniske forsøg vil forskellen mellem glykæmi- og HbA1c-værdierne for det endelige tal i forhold til det oprindelige tal blive beregnet med dets respektive 95 % konfidensinterval inden for interventionsgruppen og inden for kontrolgruppen og kontrolgruppen med hensyn til gruppeinterventionen, også med 95 % konfidensintervallet.

    Gennem vores undersøgelse ønsker vi at bekræfte de tilgængelige beviser om indflydelsen af ​​søvnvarighed og kvalitet på etologien af ​​DM2.

    Der har været få undersøgelser inden for primærpleje om søvnens betydning for menneskers helbred. At sove er en sundhedsvane og er som sådan en biflod til pædagogiske interventioner i sundhedsmiljøet.

    Den videnskabelige demonstration af, at et konkret mål for sundhedsuddannelse som den, der foreslås i denne undersøgelse, er nyttig i påviselige biologiske termer, ville åbne en dør til sunde søvnfremmende aktiviteter i rutinemæssig klinisk praksis.

    Med hensyn til det socioøkonomiske aspekt kræver information som grundlag for sundhedsundervisning og specifikt inden for emnet søvnhygiejne ikke dyre ressourcer, og vi har gennem vores undersøgelse til hensigt at demonstrere, at det kan ske fra den primære sygeplejerskekonsultation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lleida
      • Balaguer, Lleida, Spanien, 25600
        • Centro Atención Primaria - Institut Català de la Salut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år.
  • Hb1Ac større end eller lig med 5,7 % på diagnosetidspunktet.
  • PSQI større end 5 point (dårlig søvnkvalitet).
  • Accept af deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer diagnosticeret med:

    • Obstruktivt søvnapnøsyndrom.
    • Narkolepsi
    • Fibromyalgi
    • Demenssygdomme
    • Skizofreni
    • Psykose
    • Større depression
  • Folk med skiftende arbejdstid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Søvnhygiejnisk intervention
I den eksperimentelle gruppe vil gå videre til forklaringen af ​​søvnhygiejniske foranstaltninger for at forbedre søvnkvaliteten. Efter 3 måneder vil der ved næste helbredstjek blive gennemført søvnkvalitetsspørgeskemaet sammen med blodudvindingen.

Der vil blive gennemført en individuel undervisning efter en tovejs feedback-metode. Det er beregnet til at udvikle færdigheder til at træffe bevidste og autonome beslutninger. Forklaringen vil bestå:

  1. Information og læsning med diskussion af pædagogisk ark: De 9 råd til en sund søvn bliver læst punkt for punkt. Sygeplejersken vil være åben for at diskutere dem, der skaber tvivl.
  2. Konfrontation: selvom patienten ikke stiller nogle spørgsmål til det, vil det være nødvendigt at spørge, om han har forstået rådet.
  3. Deltagelse information: Der vil blive stillet spørgsmål til patienten såsom: "Kendte du allerede nogle af disse råd?".

Der vil blive foretaget et telefonopkald om måneden som en pædagogisk forstærkning til indsatsen.

NO_INTERVENTION: Ingen søvnhygiejneindgreb
I ingen interventionsgruppen vil der blive gennemført de samme opfølgningsbesøg og de samme blodudtagninger, men der vil ikke blive gennemført undervisningsaktivitet om søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af glykeret hæmoglobinniveau.
Tidsramme: Tre måneder

Ændre niveauet af HbA1c hos patienter diagnosticeret med DM2 eller prædiabetes ved en intervention i søvnhygiejne.

Niveauerne vil blive målt ved blodprøve i henhold til laboratorieprotokol.

Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Tre måneder.
Søvnkvaliteten vil blive målt med Pittsburgh Sleep Quality Index før og efter interventionen. Scoren varierer mellem 0 og 21 point. En højere score betyder en dårligere søvnkvalitet. En samlet score mindre eller lig med fem indikerer, at søvnkvaliteten er optimal, mens en samlet score større end fem tyder på, at du har søvnproblemer.
Tre måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristina García Serrano, Nurse, Institut Català de la Salut
  • Ledende efterforsker: Jesús Pujol Salud, Doctor, Institut Català de la Salut
  • Ledende efterforsker: Lídia Aran Solé, Nurse, Institut Català de la Salut
  • Ledende efterforsker: Joaquim Sol, MSc, Institut Català de la Salut-IDIAP Jordi Gol

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når undersøgelsen er afsluttet, vil undersøgelsesprotokollen og resultaterne blive offentliggjort i et videnskabeligt tidsskrift.

IPD-delingstidsramme

2 år

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-delingen ville kræve præsentation af en undersøgelsesprotokol for at bevise, at de tilknyttede efterforskere arbejder i det samme forskningsområde.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med Søvnhygiejnisk intervention

Abonner