- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03857802
Effizienz einer pflegerischen Intervention in der Schlafhygiene (ENISH)
Effizienz einer pflegerischen Intervention zur Schlafhygiene bei Prädiabetes und Diabetes mellitus 2
Hintergrund: Der Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Insulinresistenzphänomenen und unzureichendem oder schlechtem Schlaf ist wissenschaftlich belegt.
Ziele: Bestimmung der Wirksamkeit einer auf Verhaltenstechniken basierenden Schlafintervention in der Pflegeberatung in der Primärversorgung zur Verbesserung des HbA1c-Spiegels bei Patienten, bei denen Diabetes mellitus 2 (DM2) oder Prädiabetes diagnostiziert wurde.
Hypothese: Patienten, bei denen DM2 oder Prädiabetes mit schlechter Schlafqualität diagnostiziert wurden, würden ihre HbA1c-Werte nach einer Intervention zu gesünderen Schlafhygienepraktiken verbessern. 6 oder weniger Stunden Schlaf bei Erwachsenen, bei denen DM2 oder Prädiabetes diagnostiziert wurde, würde mit schlechteren Ergebnissen der Stoffwechselkontrolle zusammenhängen. Patienten mit der Diagnose DM2 oder Prädiabetes, die ihren Schlaf als schlechte Qualität bewerten würden, hätten eine schlechtere Stoffwechselkontrolle.
Methodik: Design: Nicht maskierte randomisierte klinische Studie. Zielgruppe: Patienten, bei denen bis zum Zeitpunkt DM2 (E11) oder Prädiabetes (R73, R73.9) diagnostiziert wurde, mit einem Alter von über 18 Jahren, die im Zeitraum ab November 2017 an den Nachsorgebesuchen der chronischen Krankenschwestern des Basic Health Area von Balaguer teilnehmen bis Dezember 2018. Bestimmungen: Abhängige Variablen: Glykämie und HbA1c. Unabhängige Variablen: Geschlecht, Alter, Wert des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), deklarierte Schlafstunden, Schlafeffizienz, Body-Mass-Index (BMI), pharmakologische antidiabetische Behandlung, Veränderungen darin, Ernährungsumstellung, Bewegung und Schlafhygiene . Statistische Analyse: Analyse der Vergleichbarkeit der Gruppen und Berechnung des Konfidenzintervalls der Differenz der glykämischen Werte und des HbA1c am Ende der Nachsorge, bezogen auf die Initiierung innerhalb der Interventionsgruppe und innerhalb der Kontrolle und Kontrolle Gruppe in Bezug auf die Gruppenintervention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Studien haben den Zusammenhang zwischen kurzer und schlechter Schlafqualität und Veränderungen im Glukosestoffwechsel sowie dem Auftreten von Insulinresistenzphänomenen gezeigt. Diese Problematik macht die Forschung zu diesem Thema relevant, um Interventionen zur Verbesserung der Schlafqualität zu etablieren. Pflegefachkräfte im Bereich der Primärversorgung spielen eine entscheidende Rolle bei der Überwachung und Kontrolle chronischer Krankheiten, unter denen sich DM2 durch seine hohe Prävalenz, große Morbidität und Mortalität und den Druck auf die Gesundheitsversorgung auszeichnet. Daher ist es notwendig, die Effizienz einer gesunden Schlafhygiene zu überprüfen, um eine Prävention durchzuführen und eine gute Stoffwechseleinstellung des Patienten zu erreichen. Daher ist es wichtig, auf diese Weise die Entwicklung der Krankheit bei Patienten mit Prädiabetes und das Auftreten von Komplikationen bei Patienten mit DM2 zu verhindern.
Daher besteht das übergeordnete Ziel darin, die Effizienz einer Intervention auf der Grundlage von Verhaltenstechniken zum Schlaf in der Pflegeberatung in der Primärversorgung zu bestimmen, um den HbA1c-Spiegel bei Patienten zu verbessern, bei denen DM2 oder Prädiabetes diagnostiziert wurde.
Die konkreten Ziele sind:
- Beschreiben Sie den Mittelwert und den Bereich der Stunden, die Patienten mit DM2 oder Prädiabetes zum Schlafen angeben.
- Analyse der Bewertung der Schlafqualität, die von Menschen mit DM2 oder Prädiabetes über den PSQI angegeben wurde.
- Berechnen Sie die Korrelation zwischen der angegebenen Schlafstundenzahl und den HbA1c-Werten.
Vergleichen Sie die Menge und Qualität des Schlafes und den HbA1c-Wert in der Kontrollgruppe und der Versuchsgruppe.
Andererseits sind die Hypothesen:
- Patienten, bei denen DM2 oder Prädiabetes mit schlechter Schlafqualität diagnostiziert wurden, würden ihre HbA1c-Werte nach einer Intervention zu gesünderen Schlafhygienepraktiken verbessern.
- 6 oder weniger Stunden Schlaf bei Erwachsenen, bei denen DM2 oder Prädiabetes diagnostiziert wurde, würde mit schlechteren Ergebnissen der Stoffwechselkontrolle zusammenhängen.
- Patienten mit der Diagnose DM2 oder Prädiabetes, die ihren Schlaf als schlechte Qualität bewerten würden, hätten eine schlechtere Stoffwechselkontrolle.
Die Variablen sind:
Abhängige Variable:
- Wert der Differenz zwischen dem Grundglykämiewert zu Beginn und am Ende der Studie. Messung in mg / dL.
- Wert der Differenz zwischen dem HbA1c-Wert zu Beginn und am Ende der Studie. In % messen.
Unabhängige Variable:
- Alter. Messen Sie in Jahren.
- Sex. Mann Frau.
- Diagnose (Internationale Klassifikation der Krankheiten, 10. Version). E11 Nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus/R73 Erhöhter Blutzuckerspiegel/R73.9 Hyperglykämie, nicht näher bezeichnet.
- Antidiabetische pharmakologische Behandlung. Ja Nein.
- BMI. Messen Sie in kg/m2. PSQI (vor und nach der Intervention). Gute Schlafqualität (≤ 5 Punkte)/ Schlechte Schlafqualität (> 5 Punkte).
- Deklarierte Schlafzeiten (vor und nach dem Eingriff). Messen Sie in Stunden/Tag.
- Schlafeffizienz (vor und nach dem Eingriff). In % messen
- Änderung der antidiabetischen pharmakologischen Behandlung 3 Monate nach dem ersten Besuch. Ja Nein
- Ernährungsumstellung 3 Monate nach dem ersten Besuch. Ja Nein.
- Änderung der körperlichen Bewegung 3 Monate nach dem ersten Besuch. Ja Nein.
- Veränderung der Schlafhygiene (postinterventionell). Ja Nein.
Die Daten werden durch die computergestützte Krankenakte ECAP und durch die Zustimmung und Zustimmung des Patienten zu seiner Teilnahme an der Studie erhoben.
Notwendige Daten für die Auswahl der Probe:
- Computergestützte klinische und administrative Datenbank (ECAP) der teilnehmenden Zentren: Diese Quelle wird verwendet, um die vollständige Liste der Patienten mit den Diagnosecodes E11 (E11.2-E11.9) zu erhalten. R73 und R73.9 und das Kriterium des Alters (≥ 18 Jahre).
Notwendige Daten, um die Werte der abhängigen Variablen zu erhalten:
- HbA1c- und Grundlinien-Glykämiewerte für die experimentelle Gruppe und die Kontrollgruppe, die vor und nach der Intervention durchgeführt wurden. Die Ergebnisse der Analytik werden nach Laborkriterien ermittelt.
Notwendige Daten, um die Werte der unabhängigen Variablen zu erhalten:
- Angegebene Schlafstunden, Effizienz und Schlafqualität aus dem am Patienten durchgeführten PSQI. Die durchschnittliche Anzahl der Schlafstunden an Wochentagen wird zum Zeitpunkt der Aufnahme der Person in die Studie abgefragt, unabhängig davon, ob die Person erwerbstätig oder Rentner ist. Die Werte werden beim Erst- und Endbesuch durch das PSQI erfasst.
- BMI, der in der Pflegeberatung bei den Nachsorgebesuchen vor 6 Monaten nach dem Besuchsdatum ermittelt wurde. Andernfalls wird es nach der Messung von Gewicht und Größe zum Zeitpunkt des Besuchs berechnet.
- Antidiabetische pharmakologische Behandlung, die Patienten derzeit durch die Computer-Krankengeschichte einnehmen.
- Änderungen in der antidiabetischen pharmakologischen Behandlung, in der Ernährung, in der körperlichen Bewegung und in der Schlafhygiene durch ein klinisches Interview mit dem Patienten.
Das verwendete Instrument ist der PSQI, eine validierte Version auf Spanisch, die von seinen Autoren von der University of Pittsburgh unterstützt wird. Es besteht aus 24 Items, 19 werden vom Patienten und 5 vom Paar oder Mitbewohner beantwortet. Für den Fall, dass der Patient nur zum Beratungsgespräch kommt, werden nur die ersten 19 Items beantwortet.
Die maximale Punktzahl des Fragebogens beträgt 21 Punkte. Werte von mehr als fünf Punkten weisen auf eine schlechte Qualität des Schlafstandards hin.
Die Fragebögen werden von den den Patienten zugewiesenen Pflegefachkräften in einem individuellen, gerichteten und strukturierten Interview ausgefüllt, nachdem die Studie erläutert und der Zugang und die Überprüfung der Krankengeschichte begründet wurden. Die Datenerfassung erfolgt durch manuelle Registrierung in einem Grill.
Die Datenerhebung erfolgt in der hausärztlichen Sprechstunde, wenn der Patient zu einem Besuch kommt.
Der Hauptforscher ist für die Überprüfung der Krankengeschichten verantwortlich, um die Variablen und die Analyse des PSQI zu erhalten, und vermerkt das Ergebnis in der Krankengeschichte.
Im Register der bei der Konsultation gesammelten Informationen, zu denen der Hauptforscher Zugang hat, werden zwei Abschnitte verwendet.
- Abschnitt Allgemeine Daten, in dem alle oben genannten Variablen enthalten sind.
- Spezifischer Datenabschnitt für die PSQI-Analyse, in dem die Antworten des Fragebogens eingeführt werden, um die Variablen der angegebenen Stunden, der Schlafeffizienz und des Ergebnisses zu erhalten.
Für jeden Patienten, der in die Studie aufgenommen wird, werden ein Screening-Besuch und drei Folgebesuche durchgeführt, bei denen die Fachleute einem unterstützenden Leitfaden folgen, indem sie das Projekt dem Team vorstellen.
Screening-Besuch:
- Identifizieren Sie den Patienten mit der Diagnose Prädiabetes oder DM2. Ein- und Ausschlusskriterien analysieren.
- Erklären Sie nach der Aufnahme die Studie und geben Sie ein Faktenblatt.
- Geben Sie eine vom Patienten zu unterzeichnende Einverständniserklärung ab.
- Bestehen Sie den ersten PSQI. Patienten mit guter Schlafqualität werden ausgeschlossen.
- Fragen Sie nach dem vorherigen HbA1c-Wert, wenn der zuletzt registrierte Wert 6 Monate überschreitet.
- Planen Sie den Patienten in einem Monat ein. Der Hauptprüfarzt wird das Ergebnis des PSQI und die zu befolgende klinische Anordnung aufschreiben
Erster Besuch:
• Schauen Sie sich den klinischen Verlauf an. Abhängig von der Gruppe, zu der der Patient gehört (Experiment oder Kontrolle), werden das PSQI-Ergebnis und die klinische Reihenfolge angezeigt.
- Experimentell: Die pädagogische Intervention wird durchgeführt und die Broschüre mit Empfehlungen zur Schlafhygiene wird geliefert.
- Kontrolle: Es wird keine pädagogische Intervention durchgeführt.
• Bitten Sie darum, dass die Analyse von HbA1c und Basalglykämie in den 3 Monaten danach in beiden Gruppen durchgeführt wird.
• Planen Sie den Patienten für die Ergebnisse ein (3 Monate).
- Vereinbaren Sie einen telefonischen Kontakt (1 Monat)
Zweiter Besuch:
- Führen Sie einen Monat nach dem Eingriff einen telefonischen Kontakt als Aufklärungsverstärkung zu Schlafhygieneempfehlungen durch.
Dritter Besuch:
• Betrachten Sie die Analyseergebnisse.
- Fragen Sie nach Änderungen in der antidiabetischen pharmakologischen Behandlung, Ernährung, körperlichen Bewegung und Schlafhygiene.
- Passen Sie PSQI erneut an. Der Hauptforscher überprüft die klinische Vorgeschichte, um die zu untersuchenden Variablen zu erhalten. Wenn die Studie beim letzten Besuch endet, werden die Ergebnisse des PSQI sowie die verbleibenden Variablen erneut analysiert, um die statistische Analyse der Ergebnisse und den Abschlussbericht der Studie durchzuführen.
Zunächst wird die anfängliche Vergleichbarkeit der Gruppen überprüft, indem der Student's T-Wert und seine statistische Signifikanz für die quantitativen Variablen berechnet werden: Basalglykämie, HbA1c, angegebene Schlafstunden, Schlafeffizienz, Alter und BMI. Die Variablen: Geschlecht, Diagnose, PSQI und antidiabetische Behandlung werden anhand der Signifikanz des Chi-Quadrat-Tests verglichen.
Die Prämisse der Zufälligkeit bleibt intakt, und die Patienten werden nach Behandlungsabsicht analysiert.
Andererseits werden Teilmengen der Studiengruppen analysiert (nach Geschlecht, Altersgruppe, Behandlung, BMI).
Als globales Ergebnis der klinischen Studie wird die Differenz zwischen den Glykämie- und HbA1c-Werten der endgültigen Zahl in Bezug auf die anfängliche Zahl mit ihrem jeweiligen 95 %-Konfidenzintervall innerhalb der Interventionsgruppe und innerhalb der Kontrollgruppe und der Kontrollgruppe berechnet bezüglich der Gruppenintervention ebenfalls mit dem 95%-Konfidenzintervall.
Durch unsere Studie wollen wir die verfügbaren Beweise zum Einfluss der Schlafdauer und -qualität auf die Ethologie von DM2 untermauern.
Im Bereich der Primärversorgung gibt es nur wenige Studien zur Bedeutung des Schlafs für die Gesundheit des Menschen. Schlafen ist eine Gesundheitsgewohnheit und als solche ein Nebenfluss erzieherischer Interventionen im Gesundheitsumfeld.
Der wissenschaftliche Nachweis, dass eine konkrete Maßnahme der Gesundheitserziehung, wie sie in dieser Studie vorgeschlagen wird, in nachweisbarer biologischer Hinsicht nützlich ist, würde eine Tür für Aktivitäten zur Förderung eines gesunden Schlafs in der klinischen Routinepraxis öffnen.
Aus sozioökonomischer Sicht erfordert Information als Grundlage für die Gesundheitsaufklärung und speziell zum Thema Schlafhygiene keine teuren Ressourcen und wir wollen mit unserer Studie zeigen, dass dies aus der hausärztlichen Pflegeberatung heraus möglich ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lleida
-
Balaguer, Lleida, Spanien, 25600
- Centro Atención Primaria - Institut Català de la Salut
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre.
- Hb1Ac größer oder gleich 5,7 % zum Zeitpunkt der Diagnose.
- PSQI größer als 5 Punkte (schlechte Schlafqualität).
- Annahme der Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
Menschen, bei denen Folgendes diagnostiziert wurde:
- Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom.
- Narkolepsie
- Fibromyalgie
- Demenzen
- Schizophrenie
- Psychose
- Schwere Depression
- Menschen mit Schichtarbeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervention zur Schlafhygiene
In der Versuchsgruppe geht es an die Erläuterung schlafhygienischer Maßnahmen zur Verbesserung der Schlafqualität.
Nach 3 Monaten wird beim nächsten Gesundheitscheck der Schlafqualitätsfragebogen zusammen mit der Blutabnahme durchgeführt.
|
Eine individuelle Ausbildung erfolgt nach einem bidirektionalen Feedback-Verfahren. Es soll Fähigkeiten entwickeln, um bewusste und autonome Entscheidungen zu treffen. Die Erklärung besteht aus:
Als pädagogische Verstärkung der Intervention wird ein Telefonanruf pro Monat durchgeführt. |
KEIN_EINGRIFF: Keine Intervention zur Schlafhygiene
In der Gruppe ohne Intervention werden die gleichen Nachsorgeuntersuchungen und die gleichen Blutentnahmen durchgeführt, aber es wird keine Aufklärungsaktivität zum Thema Schlaf durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des glykierten Hämoglobinspiegels.
Zeitfenster: Drei Monate
|
Ändern Sie den HbA1c-Spiegel bei Patienten, bei denen DM2 oder Prädiabetes diagnostiziert wurde, durch eine Intervention in der Schlafhygiene. Die Werte werden durch Bluttests gemäß Laborprotokoll gemessen. |
Drei Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Schlafqualität: Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Drei Monate.
|
Die Schlafqualität wird vor und nach dem Eingriff mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index gemessen.
Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 21 Punkten.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlechtere Schlafqualität.
Eine Gesamtpunktzahl kleiner oder gleich fünf zeigt an, dass die Schlafqualität optimal ist, während eine Gesamtpunktzahl größer als fünf darauf hindeutet, dass Sie Schlafprobleme haben.
|
Drei Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cristina García Serrano, Nurse, Institut Català de la Salut
- Hauptermittler: Jesús Pujol Salud, Doctor, Institut Català de la Salut
- Hauptermittler: Lídia Aran Solé, Nurse, Institut Català de la Salut
- Hauptermittler: Joaquim Sol, MSc, Institut Català de la Salut-IDIAP Jordi Gol
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
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- Menor Rodríguez María, Aguilar Cordero María, Mur Villar Norma, Santana Mur Cinthya. Efectividad de las intervenciones educativas para la atención de la salud. Revisión sistemática. Medisur. 2017;15 (1):75-84.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Schlafstörung
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ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
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Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutierungSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Intervention zur Schlafhygiene
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Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, nicht rekrutierendSchlafen | Obstruktive Schlafapnoe | Schlafstörungen bei der AtmungVereinigte Staaten
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Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...AbgeschlossenSchlafen | Gesundheitsverhalten | WohlbefindenVereinigte Staaten
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