Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en sykepleierintervensjon i søvnhygiene (ENISH)

5. august 2020 oppdatert av: Cristina García Serrano, Jordi Gol i Gurina Foundation

Effektiviteten av en sykepleieintervensjon i søvnhygiene ved prediabetes og diabetes mellitus 2

Bakgrunn: Forholdet mellom forekomsten av fenomener med insulinresistens og utilstrekkelig eller dårlig søvnkvalitet er vitenskapelig dokumentert.

Mål: Å bestemme effektiviteten av en intervensjon basert på atferdsteknikker på søvn i sykepleiekonsultasjonen i primærhelsetjenesten for å forbedre nivået av HbA1c hos pasienter diagnostisert med diabetes mellitus 2 (DM2) eller prediabetes.

Hypotese: Pasienter diagnostisert med DM2 eller prediabetes med dårlig søvnkvalitet vil forbedre HbA1c-nivået etter en intervensjon på sunnere søvnhygienepraksis. Å sove 6 eller mindre timer hos voksne diagnostisert med DM2 eller prediabetes vil være relatert til dårligere metabolske kontrollresultater. Pasienter diagnostisert med DM2 eller prediabetes som vil verdsette søvnen sin som dårlig kvalitet, vil ha dårligere metabolsk kontroll.

Metodikk: Design: Ikke maskert randomisert klinisk studie. Målgruppe: Pasienter diagnostisert frem til tidspunktet for DM2 (E11) eller prediabetes (R73, R73,9) med alder over 18 år som deltar på oppfølgingsbesøkene til kroniske sykepleiere i Basic Health Area i Balaguer i tidsrommet fra november 2017 til desember 2018. Bestemmelser: Avhengige variabler: Glykemi og HbA1c. Uavhengige variabler: Kjønn, alder, verdien av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), deklarerte timer med søvn, søvneffektivitet, kroppsmasseindeks (BMI), farmakologisk antidiabetisk behandling, endringer i den, endringer i kosthold, fysisk trening og søvnhygiene . Statistisk analyse: Analyse av sammenlignbarheten til gruppene og beregning av konfidensintervallet for forskjellen i de glykemiske verdiene og HbA1c ved slutten av oppfølgingen, med hensyn til igangsetting innen intervensjonsgruppen og innenfor kontroll, og kontroll gruppe med hensyn til gruppeintervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Flere studier har vist sammenhengen mellom kort og dårlig søvnkvalitet og endringer i glukosemetabolismen samt forekomsten av insulinresistensfenomener. Denne problemstillingen gjør forskningen på dette emnet relevant for å etablere intervensjoner rettet mot å forbedre søvnkvaliteten. Sykepleiere innen primærhelsetjenesten har en avgjørende rolle i overvåking og kontroll av kroniske sykdommer, blant disse skiller DM2 seg ut på grunn av høy utbredelse, høy sykelighet og dødelighet og helsepress. Derfor er det nødvendig å kontrollere effektiviteten av sunn søvnhygiene for å utføre forebygging og oppnå god metabolsk kontroll av pasienten. Derfor er det, på denne måten, viktig å forhindre utvikling av sykdommen hos pasienter med prediabetes og opptreden av komplikasjoner hos pasienter med DM2.

Derfor er det overordnede målet å bestemme effektiviteten av en intervensjon basert på atferdsteknikker på søvn i sykepleiekonsultasjonen i primærhelsetjenesten for å forbedre nivået av HbA1c hos pasienter diagnostisert med DM2 eller prediabetes.

De spesifikke målene er:

  1. Beskriv gjennomsnittet og rekkevidden av timer som pasienter med DM2 eller prediabetes erklærer å sove.
  2. Å analysere vurderingen av søvnkvaliteten henvist av personer med DM2 eller prediabetes gjennom PSQI.
  3. Beregn korrelasjonen mellom antall timer søvn deklarert og HbA1c-verdiene.
  4. Sammenlign mengden og kvaliteten på søvn og HbA1c-verdi i kontrollgruppen og forsøksgruppen.

    På den annen side er hypotesen:

    - Pasienter diagnostisert med DM2 eller prediabetes med dårlig søvnkvalitet vil forbedre HbA1c-nivået etter en intervensjon på sunnere søvnhygienepraksis.

    • Å sove 6 eller mindre timer hos voksne diagnostisert med DM2 eller prediabetes vil være relatert til dårligere resultater av metabolsk kontroll.
    • Pasienter diagnostisert med DM2 eller prediabetes som vil verdsette søvnen sin som dårlig kvalitet, ville ha dårligere metabolsk kontroll.

    Variablene er:

    Avhengig variabel:

    • Verdien av forskjellen mellom basalglykemitallet ved begynnelsen og slutten av studien. Måling i mg / dL.
    • Verdien av forskjellen mellom HbA1c-nivået ved begynnelsen og slutten av studien. Mål i %.

    Uavhengig variabel:

    • Alder. Mål i år.
    • Kjønn. Mann Kvinne.
    • Diagnose (International Classification of Diseases, 10. versjon). E11 Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus/R73 Forhøyet blodsukkernivå/ R73.9 Hyperglykemi, uspesifisert.
    • Antidiabetisk farmakologisk behandling. Ja Nei.
    • BMI. Mål i kg/m2. PSQI (før og etter intervensjon). God søvnkvalitet (≤ 5 poeng)/ Dårlig søvnkvalitet (> 5 poeng).
    • Oppgitte sovetimer (før og etter intervensjon). Mål i timer/dag.
    • Soveeffektivitet (før og etter intervensjon). Mål i %
    • Endring i antidiabetisk farmakologisk behandling 3 måneder etter første besøk. Ja Nei
    • Endring i kostholdet 3 måneder etter første besøk. Ja Nei.
    • Endring i fysisk trening 3 måneder etter første besøk. Ja Nei.
    • Endring i søvnhygiene (post-intervensjon). Ja Nei.

    Dataene vil bli samlet inn gjennom den datastyrte kliniske journalen ECAP og gjennom pasientens eget samtykke og aksept av deres deltakelse i studien.

    Nødvendige data for utvalg av prøven:

    - Datastyrt klinisk og administrativ database (ECAP) for de deltakende sentrene: denne kilden vil bli brukt for å få den fullstendige listen over pasienter med diagnosekodene E11 (E11.2-E11.9), R73 og R73.9 og alderskriteriet (≥ 18 år).

    Nødvendige data for å oppnå verdiene til de avhengige variablene:

    - HbA1c og baseline glykemiverdier for forsøksgruppen og kontrollgruppen utført før og etter intervensjon. Resultatene av analysene vil bli innhentet i henhold til laboratoriekriterier.

    Nødvendige data for å oppnå verdiene til de uavhengige variablene:

    • Deklarerte søvntimer, effektivitet og søvnkvalitet fra PSQI utført på pasienten. Gjennomsnittlig antall timer søvn på hverdager vil bli etterspurt ved introduksjon av den enkelte i studiet uavhengig av om den enkelte er aktiv eller pensjonist. Verdiene vil bli registrert i det første og siste besøket gjennom PSQI.
    • BMI innhentet i sykepleiekonsultasjonen i oppfølgingsbesøkene før 6 måneder fra besøksdato. Ellers vil det bli beregnet etter måling av vekt og størrelse ved besøkstidspunktet.
    • Antidiabetisk farmakologisk behandling som pasienter for tiden tar gjennom datamaskinens kliniske historie.
    • Endringer i den antidiabetiske farmakologiske behandlingen, i kostholdet, i fysisk trening og i søvnhygiene gjennom et klinisk intervju med pasienten.

    Instrumentet som brukes er PSQI som er en validert versjon på spansk tilrettelagt av forfatterne fra University of Pittsburgh. Den består av 24 punkter, 19 besvares av pasienten og 5 besvares av paret eller samboeren. I tilfelle pasienten kun går til konsultasjon vil kun de første 19 punktene bli besvart.

    Maksimal poengsum på spørreskjemaet er 21 poeng. Poeng høyere enn fem poeng indikerer dårlig kvalitet i søvnstandarden.

    Spørreskjemaene vil bli utfylt av sykepleierne som er tildelt pasientene gjennom et individuelt, rettet og strukturert intervju, etter å ha forklart studien og begrunnet tilgang og gjennomgang av den kliniske historien. Datainnsamlingen vil skje ved manuell registrering i grill.

    Datainnsamlingen vil foregå i Primærsykepleiekonsultasjonen når pasienten skal på besøk.

    Hovedetterforskeren vil være ansvarlig for gjennomgangen av kliniske historier for å innhente variablene og analysen av PSQI, og notere resultatet i den kliniske historien.

    To seksjoner vil bli brukt i registeret over informasjonen som samles inn i konsultasjonen som hovedetterforsker har tilgang til.

    • Generell dataseksjon hvor alle variablene nevnt ovenfor vil bli inkludert.
    • Spesifikk dataseksjon for PSQI-analyse, der svarene fra spørreskjemaet vil bli introdusert for å få variablene deklarerte timer, søvneffektivitet og resultatet.

    Det vil bli gjennomført et screeningbesøk og tre oppfølgingsbesøk til hver pasient som inngår i studien der fagpersonene vil følge en støtteveiledning ved å presentere prosjektet for teamet.

    • Screening besøk:

      • Identifiser pasienten med diagnosen prediabetes eller DM2. Analyser inkluderings- og eksklusjonskriterier.
      • Når den er inkludert, forklar studien og gi et faktaark.
      • Gi informert samtykke som skal signeres av pasienten.
      • Bestå den første PSQI. Pasienter med god søvnkvalitet vil bli ekskludert.
      • Spør om tidligere HbA1c hvis den siste registrerte overstiger 6 måneder.
      • Planlegg pasienten om en måned. Hovedetterforskeren vil skrive ned resultatet av PSQI og den kliniske rekkefølgen som skal følges
    • Første besøk:

      • Se på klinisk forløp. PSQI-resultatet og den kliniske rekkefølgen vil vises avhengig av gruppen pasienten tilhører (eksperimentell eller kontroll).

      - Eksperimentell: den pedagogiske intervensjonen vil bli utført og heftet med anbefalinger om søvnhygiene vil bli levert.

      - Kontroll: ingen pedagogisk intervensjon vil bli gjennomført.

      • Be om at analysen av HbA1c og basal glykemi gjøres i løpet av 3 måneder etter i begge grupper.

      • Planlegg pasienten for resultater (3 måneder).

      • Avtal en telefonkontakt (1 måned)
    • Andre besøk:

      • Gjennomføre telefonkontakt som en pedagogisk forsterkning på søvnhygieniske anbefalinger en måned etter intervensjonen.
    • Tredje besøk:

      • Se på analytiske resultater.

      • Spør om endringer i den antidiabetiske farmakologiske behandlingen, kosthold, fysisk trening og søvnhygiene.
      • Pass PSQI på nytt. Hovedforskeren vil gjennomgå den kliniske historien for å finne variablene som skal studeres. Når studien avsluttes ved siste besøk, vil resultatene av PSQI bli analysert på nytt, samt de resterende variablene for å utføre den statistiske analysen av resultatene og den endelige rapporten fra studien.

    Først vil den innledende sammenlignbarheten av gruppene bli sjekket ved å beregne studentens T-verdi og dens statistiske signifikans for de kvantitative variablene: basal glykemi, HbA1c, deklarerte søvntimer, søvneffektivitet, alder og BMI. Variablene: kjønn, diagnose, PSQI og antidiabetisk behandling vil bli sammenlignet med betydningen av kjikvadrattesten.

    Forutsetningen om tilfeldighet vil forbli intakt, og pasienter vil bli analysert i henhold til intensjon om å behandle.

    På den annen side vil undergrupper av studiegruppene analyseres (etter kjønn, aldersgruppe, behandling, BMI).

    Som et globalt resultat av den kliniske studien vil forskjellen mellom glykemi- og HbA1c-verdiene til det endelige tallet i forhold til det første tallet beregnes med dets respektive 95 % konfidensintervall innenfor intervensjonsgruppen og innenfor kontrollgruppen og kontrollgruppen med hensyn til gruppeintervensjonen, også med 95 % konfidensintervall.

    Gjennom vår studie ønsker vi å bekrefte tilgjengelige bevis på innflytelsen av søvnvarighet og kvalitet på etologien til DM2.

    Det har vært få studier innen primærhelsetjenesten på betydningen av søvn for menneskers helse. Søvn er en helsevane og er som sådan en sideelv til pedagogiske intervensjoner i helsemiljøet.

    Den vitenskapelige demonstrasjonen av at et konkret mål på helseutdanning som det som er foreslått i denne studien, er nyttig i påviselige biologiske termer, ville åpne en dør for sunn søvnfremmende aktiviteter i rutinemessig klinisk praksis.

    Når det gjelder det sosioøkonomiske aspektet, krever ikke informasjon som grunnlag for helseundervisning og spesifikt i temaet søvnhygiene dyre ressurser, og gjennom vår studie har vi til hensikt å demonstrere at det kan gjøres fra primærsykepleiekonsultasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lleida
      • Balaguer, Lleida, Spania, 25600
        • Centro Atención Primaria - Institut Català de la Salut

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år.
  • Hb1Ac større enn eller lik 5,7 % ved diagnosetidspunktet.
  • PSQI større enn 5 poeng (dårlig søvnkvalitet).
  • Aksept for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer diagnostisert med:

    • Obstruktivt søvnapnésyndrom.
    • Narkolepsi
    • Fibromyalgi
    • Demens
    • Schizofreni
    • Psykose
    • Dyp depresjon
  • Folk med skiftarbeidstid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Søvnhygienisk intervensjon
I den eksperimentelle gruppen vil gå videre til forklaringen av søvnhygieniske tiltak for å forbedre søvnkvaliteten. Etter 3 måneder, ved neste helsesjekk, vil kvalitetssøvnundersøkelsen gjennomføres sammen med blodekstraksjonen.

En individuell opplæring vil bli gjennomført etter en toveis tilbakemeldingsmetode. Det er ment å utvikle ferdigheter til å ta bevisste og autonome beslutninger. Forklaringen vil bestå:

  1. Informasjon og lesing med diskusjon av pedagogisk ark: De 9 tipsene for en sunn søvn blir lest punkt for punkt. Sykepleieren vil være åpen for å diskutere de som skaper tvil.
  2. Konfrontasjon: selv om pasienten ikke stiller noen spørsmål om det, vil det være nødvendig å spørre om han har forstått rådet.
  3. Deltatt informasjon: Spørsmål vil bli stilt til pasienten som: "Visste du allerede noen av disse tipsene?".

En telefonsamtale per måned vil bli foretatt som en pedagogisk forsterkning til intervensjonen.

INGEN_INTERVENSJON: Ingen søvnhygieneinngrep
I ingen intervensjonsgruppen vil det bli gjennomført de samme oppfølgingsbesøkene og de samme bloduttakene, men ingen pedagogisk aktivitet om søvn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av glykert hemoglobinnivå.
Tidsramme: Tre måneder

Endre nivået av HbA1c hos pasienter diagnostisert med DM2 eller prediabetes ved hjelp av søvnhygiene.

Nivåene vil bli målt ved blodprøve i henhold til laboratorieprotokollen.

Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Tre måneder.
Søvnkvalitet vil bli målt med Pittsburgh Sleep Quality Index før og etter intervensjonen. Poengsummen varierer mellom 0 og 21 poeng. En høyere score betyr dårligere søvnkvalitet. En totalscore mindre eller lik fem indikerer at søvnkvaliteten er optimal, mens en totalscore større enn fem tyder på at du har søvnproblemer.
Tre måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cristina García Serrano, Nurse, Institut Català de la Salut
  • Hovedetterforsker: Jesús Pujol Salud, Doctor, Institut Català de la Salut
  • Hovedetterforsker: Lídia Aran Solé, Nurse, Institut Català de la Salut
  • Hovedetterforsker: Joaquim Sol, MSc, Institut Català de la Salut-IDIAP Jordi Gol

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når studien er fullført, vil studieprotokollen og resultatene bli publisert i et vitenskapelig tidsskrift.

IPD-delingstidsramme

2 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-delingen vil kreve presentasjon av en studieprotokoll for å bevise at konsutantforskerne jobber i samme forskningsområde.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere