- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03857802
Effektiviteten av en sykepleierintervensjon i søvnhygiene (ENISH)
Effektiviteten av en sykepleieintervensjon i søvnhygiene ved prediabetes og diabetes mellitus 2
Bakgrunn: Forholdet mellom forekomsten av fenomener med insulinresistens og utilstrekkelig eller dårlig søvnkvalitet er vitenskapelig dokumentert.
Mål: Å bestemme effektiviteten av en intervensjon basert på atferdsteknikker på søvn i sykepleiekonsultasjonen i primærhelsetjenesten for å forbedre nivået av HbA1c hos pasienter diagnostisert med diabetes mellitus 2 (DM2) eller prediabetes.
Hypotese: Pasienter diagnostisert med DM2 eller prediabetes med dårlig søvnkvalitet vil forbedre HbA1c-nivået etter en intervensjon på sunnere søvnhygienepraksis. Å sove 6 eller mindre timer hos voksne diagnostisert med DM2 eller prediabetes vil være relatert til dårligere metabolske kontrollresultater. Pasienter diagnostisert med DM2 eller prediabetes som vil verdsette søvnen sin som dårlig kvalitet, vil ha dårligere metabolsk kontroll.
Metodikk: Design: Ikke maskert randomisert klinisk studie. Målgruppe: Pasienter diagnostisert frem til tidspunktet for DM2 (E11) eller prediabetes (R73, R73,9) med alder over 18 år som deltar på oppfølgingsbesøkene til kroniske sykepleiere i Basic Health Area i Balaguer i tidsrommet fra november 2017 til desember 2018. Bestemmelser: Avhengige variabler: Glykemi og HbA1c. Uavhengige variabler: Kjønn, alder, verdien av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), deklarerte timer med søvn, søvneffektivitet, kroppsmasseindeks (BMI), farmakologisk antidiabetisk behandling, endringer i den, endringer i kosthold, fysisk trening og søvnhygiene . Statistisk analyse: Analyse av sammenlignbarheten til gruppene og beregning av konfidensintervallet for forskjellen i de glykemiske verdiene og HbA1c ved slutten av oppfølgingen, med hensyn til igangsetting innen intervensjonsgruppen og innenfor kontroll, og kontroll gruppe med hensyn til gruppeintervensjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere studier har vist sammenhengen mellom kort og dårlig søvnkvalitet og endringer i glukosemetabolismen samt forekomsten av insulinresistensfenomener. Denne problemstillingen gjør forskningen på dette emnet relevant for å etablere intervensjoner rettet mot å forbedre søvnkvaliteten. Sykepleiere innen primærhelsetjenesten har en avgjørende rolle i overvåking og kontroll av kroniske sykdommer, blant disse skiller DM2 seg ut på grunn av høy utbredelse, høy sykelighet og dødelighet og helsepress. Derfor er det nødvendig å kontrollere effektiviteten av sunn søvnhygiene for å utføre forebygging og oppnå god metabolsk kontroll av pasienten. Derfor er det, på denne måten, viktig å forhindre utvikling av sykdommen hos pasienter med prediabetes og opptreden av komplikasjoner hos pasienter med DM2.
Derfor er det overordnede målet å bestemme effektiviteten av en intervensjon basert på atferdsteknikker på søvn i sykepleiekonsultasjonen i primærhelsetjenesten for å forbedre nivået av HbA1c hos pasienter diagnostisert med DM2 eller prediabetes.
De spesifikke målene er:
- Beskriv gjennomsnittet og rekkevidden av timer som pasienter med DM2 eller prediabetes erklærer å sove.
- Å analysere vurderingen av søvnkvaliteten henvist av personer med DM2 eller prediabetes gjennom PSQI.
- Beregn korrelasjonen mellom antall timer søvn deklarert og HbA1c-verdiene.
Sammenlign mengden og kvaliteten på søvn og HbA1c-verdi i kontrollgruppen og forsøksgruppen.
På den annen side er hypotesen:
- Pasienter diagnostisert med DM2 eller prediabetes med dårlig søvnkvalitet vil forbedre HbA1c-nivået etter en intervensjon på sunnere søvnhygienepraksis.
- Å sove 6 eller mindre timer hos voksne diagnostisert med DM2 eller prediabetes vil være relatert til dårligere resultater av metabolsk kontroll.
- Pasienter diagnostisert med DM2 eller prediabetes som vil verdsette søvnen sin som dårlig kvalitet, ville ha dårligere metabolsk kontroll.
Variablene er:
Avhengig variabel:
- Verdien av forskjellen mellom basalglykemitallet ved begynnelsen og slutten av studien. Måling i mg / dL.
- Verdien av forskjellen mellom HbA1c-nivået ved begynnelsen og slutten av studien. Mål i %.
Uavhengig variabel:
- Alder. Mål i år.
- Kjønn. Mann Kvinne.
- Diagnose (International Classification of Diseases, 10. versjon). E11 Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus/R73 Forhøyet blodsukkernivå/ R73.9 Hyperglykemi, uspesifisert.
- Antidiabetisk farmakologisk behandling. Ja Nei.
- BMI. Mål i kg/m2. PSQI (før og etter intervensjon). God søvnkvalitet (≤ 5 poeng)/ Dårlig søvnkvalitet (> 5 poeng).
- Oppgitte sovetimer (før og etter intervensjon). Mål i timer/dag.
- Soveeffektivitet (før og etter intervensjon). Mål i %
- Endring i antidiabetisk farmakologisk behandling 3 måneder etter første besøk. Ja Nei
- Endring i kostholdet 3 måneder etter første besøk. Ja Nei.
- Endring i fysisk trening 3 måneder etter første besøk. Ja Nei.
- Endring i søvnhygiene (post-intervensjon). Ja Nei.
Dataene vil bli samlet inn gjennom den datastyrte kliniske journalen ECAP og gjennom pasientens eget samtykke og aksept av deres deltakelse i studien.
Nødvendige data for utvalg av prøven:
- Datastyrt klinisk og administrativ database (ECAP) for de deltakende sentrene: denne kilden vil bli brukt for å få den fullstendige listen over pasienter med diagnosekodene E11 (E11.2-E11.9), R73 og R73.9 og alderskriteriet (≥ 18 år).
Nødvendige data for å oppnå verdiene til de avhengige variablene:
- HbA1c og baseline glykemiverdier for forsøksgruppen og kontrollgruppen utført før og etter intervensjon. Resultatene av analysene vil bli innhentet i henhold til laboratoriekriterier.
Nødvendige data for å oppnå verdiene til de uavhengige variablene:
- Deklarerte søvntimer, effektivitet og søvnkvalitet fra PSQI utført på pasienten. Gjennomsnittlig antall timer søvn på hverdager vil bli etterspurt ved introduksjon av den enkelte i studiet uavhengig av om den enkelte er aktiv eller pensjonist. Verdiene vil bli registrert i det første og siste besøket gjennom PSQI.
- BMI innhentet i sykepleiekonsultasjonen i oppfølgingsbesøkene før 6 måneder fra besøksdato. Ellers vil det bli beregnet etter måling av vekt og størrelse ved besøkstidspunktet.
- Antidiabetisk farmakologisk behandling som pasienter for tiden tar gjennom datamaskinens kliniske historie.
- Endringer i den antidiabetiske farmakologiske behandlingen, i kostholdet, i fysisk trening og i søvnhygiene gjennom et klinisk intervju med pasienten.
Instrumentet som brukes er PSQI som er en validert versjon på spansk tilrettelagt av forfatterne fra University of Pittsburgh. Den består av 24 punkter, 19 besvares av pasienten og 5 besvares av paret eller samboeren. I tilfelle pasienten kun går til konsultasjon vil kun de første 19 punktene bli besvart.
Maksimal poengsum på spørreskjemaet er 21 poeng. Poeng høyere enn fem poeng indikerer dårlig kvalitet i søvnstandarden.
Spørreskjemaene vil bli utfylt av sykepleierne som er tildelt pasientene gjennom et individuelt, rettet og strukturert intervju, etter å ha forklart studien og begrunnet tilgang og gjennomgang av den kliniske historien. Datainnsamlingen vil skje ved manuell registrering i grill.
Datainnsamlingen vil foregå i Primærsykepleiekonsultasjonen når pasienten skal på besøk.
Hovedetterforskeren vil være ansvarlig for gjennomgangen av kliniske historier for å innhente variablene og analysen av PSQI, og notere resultatet i den kliniske historien.
To seksjoner vil bli brukt i registeret over informasjonen som samles inn i konsultasjonen som hovedetterforsker har tilgang til.
- Generell dataseksjon hvor alle variablene nevnt ovenfor vil bli inkludert.
- Spesifikk dataseksjon for PSQI-analyse, der svarene fra spørreskjemaet vil bli introdusert for å få variablene deklarerte timer, søvneffektivitet og resultatet.
Det vil bli gjennomført et screeningbesøk og tre oppfølgingsbesøk til hver pasient som inngår i studien der fagpersonene vil følge en støtteveiledning ved å presentere prosjektet for teamet.
Screening besøk:
- Identifiser pasienten med diagnosen prediabetes eller DM2. Analyser inkluderings- og eksklusjonskriterier.
- Når den er inkludert, forklar studien og gi et faktaark.
- Gi informert samtykke som skal signeres av pasienten.
- Bestå den første PSQI. Pasienter med god søvnkvalitet vil bli ekskludert.
- Spør om tidligere HbA1c hvis den siste registrerte overstiger 6 måneder.
- Planlegg pasienten om en måned. Hovedetterforskeren vil skrive ned resultatet av PSQI og den kliniske rekkefølgen som skal følges
Første besøk:
• Se på klinisk forløp. PSQI-resultatet og den kliniske rekkefølgen vil vises avhengig av gruppen pasienten tilhører (eksperimentell eller kontroll).
- Eksperimentell: den pedagogiske intervensjonen vil bli utført og heftet med anbefalinger om søvnhygiene vil bli levert.
- Kontroll: ingen pedagogisk intervensjon vil bli gjennomført.
• Be om at analysen av HbA1c og basal glykemi gjøres i løpet av 3 måneder etter i begge grupper.
• Planlegg pasienten for resultater (3 måneder).
- Avtal en telefonkontakt (1 måned)
Andre besøk:
- Gjennomføre telefonkontakt som en pedagogisk forsterkning på søvnhygieniske anbefalinger en måned etter intervensjonen.
Tredje besøk:
• Se på analytiske resultater.
- Spør om endringer i den antidiabetiske farmakologiske behandlingen, kosthold, fysisk trening og søvnhygiene.
- Pass PSQI på nytt. Hovedforskeren vil gjennomgå den kliniske historien for å finne variablene som skal studeres. Når studien avsluttes ved siste besøk, vil resultatene av PSQI bli analysert på nytt, samt de resterende variablene for å utføre den statistiske analysen av resultatene og den endelige rapporten fra studien.
Først vil den innledende sammenlignbarheten av gruppene bli sjekket ved å beregne studentens T-verdi og dens statistiske signifikans for de kvantitative variablene: basal glykemi, HbA1c, deklarerte søvntimer, søvneffektivitet, alder og BMI. Variablene: kjønn, diagnose, PSQI og antidiabetisk behandling vil bli sammenlignet med betydningen av kjikvadrattesten.
Forutsetningen om tilfeldighet vil forbli intakt, og pasienter vil bli analysert i henhold til intensjon om å behandle.
På den annen side vil undergrupper av studiegruppene analyseres (etter kjønn, aldersgruppe, behandling, BMI).
Som et globalt resultat av den kliniske studien vil forskjellen mellom glykemi- og HbA1c-verdiene til det endelige tallet i forhold til det første tallet beregnes med dets respektive 95 % konfidensintervall innenfor intervensjonsgruppen og innenfor kontrollgruppen og kontrollgruppen med hensyn til gruppeintervensjonen, også med 95 % konfidensintervall.
Gjennom vår studie ønsker vi å bekrefte tilgjengelige bevis på innflytelsen av søvnvarighet og kvalitet på etologien til DM2.
Det har vært få studier innen primærhelsetjenesten på betydningen av søvn for menneskers helse. Søvn er en helsevane og er som sådan en sideelv til pedagogiske intervensjoner i helsemiljøet.
Den vitenskapelige demonstrasjonen av at et konkret mål på helseutdanning som det som er foreslått i denne studien, er nyttig i påviselige biologiske termer, ville åpne en dør for sunn søvnfremmende aktiviteter i rutinemessig klinisk praksis.
Når det gjelder det sosioøkonomiske aspektet, krever ikke informasjon som grunnlag for helseundervisning og spesifikt i temaet søvnhygiene dyre ressurser, og gjennom vår studie har vi til hensikt å demonstrere at det kan gjøres fra primærsykepleiekonsultasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lleida
-
Balaguer, Lleida, Spania, 25600
- Centro Atención Primaria - Institut Català de la Salut
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år.
- Hb1Ac større enn eller lik 5,7 % ved diagnosetidspunktet.
- PSQI større enn 5 poeng (dårlig søvnkvalitet).
- Aksept for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
Personer diagnostisert med:
- Obstruktivt søvnapnésyndrom.
- Narkolepsi
- Fibromyalgi
- Demens
- Schizofreni
- Psykose
- Dyp depresjon
- Folk med skiftarbeidstid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Søvnhygienisk intervensjon
I den eksperimentelle gruppen vil gå videre til forklaringen av søvnhygieniske tiltak for å forbedre søvnkvaliteten.
Etter 3 måneder, ved neste helsesjekk, vil kvalitetssøvnundersøkelsen gjennomføres sammen med blodekstraksjonen.
|
En individuell opplæring vil bli gjennomført etter en toveis tilbakemeldingsmetode. Det er ment å utvikle ferdigheter til å ta bevisste og autonome beslutninger. Forklaringen vil bestå:
En telefonsamtale per måned vil bli foretatt som en pedagogisk forsterkning til intervensjonen. |
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen søvnhygieneinngrep
I ingen intervensjonsgruppen vil det bli gjennomført de samme oppfølgingsbesøkene og de samme bloduttakene, men ingen pedagogisk aktivitet om søvn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av glykert hemoglobinnivå.
Tidsramme: Tre måneder
|
Endre nivået av HbA1c hos pasienter diagnostisert med DM2 eller prediabetes ved hjelp av søvnhygiene. Nivåene vil bli målt ved blodprøve i henhold til laboratorieprotokollen. |
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Tre måneder.
|
Søvnkvalitet vil bli målt med Pittsburgh Sleep Quality Index før og etter intervensjonen.
Poengsummen varierer mellom 0 og 21 poeng.
En høyere score betyr dårligere søvnkvalitet.
En totalscore mindre eller lik fem indikerer at søvnkvaliteten er optimal, mens en totalscore større enn fem tyder på at du har søvnproblemer.
|
Tre måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristina García Serrano, Nurse, Institut Català de la Salut
- Hovedetterforsker: Jesús Pujol Salud, Doctor, Institut Català de la Salut
- Hovedetterforsker: Lídia Aran Solé, Nurse, Institut Català de la Salut
- Hovedetterforsker: Joaquim Sol, MSc, Institut Català de la Salut-IDIAP Jordi Gol
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chaput JP, Despres JP, Bouchard C, Tremblay A. Association of sleep duration with type 2 diabetes and impaired glucose tolerance. Diabetologia. 2007 Nov;50(11):2298-304. doi: 10.1007/s00125-007-0786-x. Epub 2007 Aug 24.
- Morselli LL, Guyon A, Spiegel K. Sleep and metabolic function. Pflugers Arch. 2012 Jan;463(1):139-60. doi: 10.1007/s00424-011-1053-z. Epub 2011 Nov 19.
- Ayas NT, White DP, Al-Delaimy WK, Manson JE, Stampfer MJ, Speizer FE, Patel S, Hu FB. A prospective study of self-reported sleep duration and incident diabetes in women. Diabetes Care. 2003 Feb;26(2):380-4. doi: 10.2337/diacare.26.2.380.
- Tasali E, Leproult R, Ehrmann DA, Van Cauter E. Slow-wave sleep and the risk of type 2 diabetes in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Jan 22;105(3):1044-9. doi: 10.1073/pnas.0706446105. Epub 2008 Jan 2.
- Yaggi HK, Araujo AB, McKinlay JB. Sleep duration as a risk factor for the development of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Mar;29(3):657-61. doi: 10.2337/diacare.29.03.06.dc05-0879.
- Gottlieb DJ, Punjabi NM, Newman AB, Resnick HE, Redline S, Baldwin CM, Nieto FJ. Association of sleep time with diabetes mellitus and impaired glucose tolerance. Arch Intern Med. 2005 Apr 25;165(8):863-7. doi: 10.1001/archinte.165.8.863.
- Gangwisch JE, Heymsfield SB, Boden-Albala B, Buijs RM, Kreier F, Pickering TG, Rundle AG, Zammit GK, Malaspina D. Sleep duration as a risk factor for diabetes incidence in a large U.S. sample. Sleep. 2007 Dec;30(12):1667-73. doi: 10.1093/sleep/30.12.1667.
- Knutson KL, Ryden AM, Mander BA, Van Cauter E. Role of sleep duration and quality in the risk and severity of type 2 diabetes mellitus. Arch Intern Med. 2006 Sep 18;166(16):1768-74. doi: 10.1001/archinte.166.16.1768.
- Mallon L, Broman JE, Hetta J. High incidence of diabetes in men with sleep complaints or short sleep duration: a 12-year follow-up study of a middle-aged population. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2762-7. doi: 10.2337/diacare.28.11.2762.
- Bjorkelund C, Bondyr-Carlsson D, Lapidus L, Lissner L, Mansson J, Skoog I, Bengtsson C. Sleep disturbances in midlife unrelated to 32-year diabetes incidence: the prospective population study of women in Gothenburg. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2739-44. doi: 10.2337/diacare.28.11.2739.
- Copinschi G, Leproult R, Spiegel K. The important role of sleep in metabolism. Front Horm Res. 2014;42:59-72. doi: 10.1159/000358858. Epub 2014 Apr 7.
- Nedeltcheva AV, Scheer FA. Metabolic effects of sleep disruption, links to obesity and diabetes. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2014 Aug;21(4):293-8. doi: 10.1097/MED.0000000000000082.
- Stamatakis KA, Punjabi NM. Effects of sleep fragmentation on glucose metabolism in normal subjects. Chest. 2010 Jan;137(1):95-101. doi: 10.1378/chest.09-0791. Epub 2009 Jun 19.
- Itani O, Jike M, Watanabe N, Kaneita Y. Short sleep duration and health outcomes: a systematic review, meta-analysis, and meta-regression. Sleep Med. 2017 Apr;32:246-256. doi: 10.1016/j.sleep.2016.08.006. Epub 2016 Aug 26.
- Riemann D, Baglioni C, Bassetti C, Bjorvatn B, Dolenc Groselj L, Ellis JG, Espie CA, Garcia-Borreguero D, Gjerstad M, Goncalves M, Hertenstein E, Jansson-Frojmark M, Jennum PJ, Leger D, Nissen C, Parrino L, Paunio T, Pevernagie D, Verbraecken J, Weess HG, Wichniak A, Zavalko I, Arnardottir ES, Deleanu OC, Strazisar B, Zoetmulder M, Spiegelhalder K. European guideline for the diagnosis and treatment of insomnia. J Sleep Res. 2017 Dec;26(6):675-700. doi: 10.1111/jsr.12594. Epub 2017 Sep 5.
Hjelpsomme linker
- Ezkurra P. Guía de actualización en diabetes mellitus tipo 2. Fundación redGDPS. 2016.
- Instituto del Sueño. ¿Qué es el sueño?
- Cunha MC, Zanetti ML, Hass VJ. Calidad del sueño en diabéticos tipo 2. Rev. Latino-Am. Enfermagem. 2008;16 (5): 850-855.
- Imazu MF, Nascimento B, Oliveira G, Aparecida C, Silva S. Efectividad de las intervenciones individual y en grupo en personas con diabetes tipo 2. Revista Latino-Americana de Enfermagem; 2015. 23(2)
- Menor Rodríguez María, Aguilar Cordero María, Mur Villar Norma, Santana Mur Cinthya. Efectividad de las intervenciones educativas para la atención de la salud. Revisión sistemática. Medisur. 2017;15 (1):75-84.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JordiGol
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .