Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitotyön tehokkuus unihygieniassa (ENISH)

keskiviikko 5. elokuuta 2020 päivittänyt: Cristina García Serrano, Jordi Gol i Gurina Foundation

Hoitotyön tehokkuus unihygieniassa esidiabeteksessa ja diabetes mellituksessa 2

Tausta: Insuliiniresistenssiilmiöiden ilmaantumisen ja riittämättömän tai huonolaatuisen unen välinen suhde on tieteellisesti dokumentoitu.

Tavoitteet: Selvittää perusterveydenhuollon hoitotyön konsultaatiossa käyttäytymistekniikoihin perustuvan toimenpiteen tehokkuus uneen HbA1c-tason parantamiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu diabetes mellitus 2 (DM2) tai esidiabetes.

Hypoteesi: Potilaat, joilla on diagnosoitu DM2 tai esidiabetes, joilla on huono unen laatu, parantaisivat HbA1c-tasoaan terveellisempien unihygieniakäytäntöjen jälkeen. 6 tuntia tai vähemmän nukkuminen aikuisilla, joilla on diagnosoitu DM2 tai esidiabetes, liittyy huonompiin aineenvaihdunnan hallintatuloksiin. Potilailla, joilla on diagnosoitu DM2 tai esidiabetes ja jotka pitävät untaan huonona, aineenvaihdunta on huonompi.

Metodologia: Suunnittelu: Ei peitetty satunnaistettu kliininen tutkimus. Kohderyhmä: DM2- (E11) tai esidiabetekseen (R73, R73.9) asti diagnosoidut yli 18-vuotiaat potilaat, jotka osallistuvat kroonisille sairaanhoitajien seurantakäynneille Balaguerin perusterveysalueella marraskuusta 2017 alkaen. joulukuuta 2018 asti. Määritykset: Riippuvat muuttujat: Glykemia ja HbA1c. Riippumattomat muuttujat: Sukupuoli, ikä, Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) arvo, ilmoitetut unitunnit, unen tehokkuus, painoindeksi (BMI), farmakologinen diabeteslääke, muutokset siinä, muutokset ruokavaliossa, liikunta ja unihygienia . Tilastollinen analyysi: Ryhmien vertailukelpoisuuden analyysi ja glykeemisten arvojen ja HbA1c:n eron luottamusvälin laskeminen seurannan lopussa suhteessa aloitukseen interventioryhmässä ja kontrollissa sekä kontrollissa. ryhmää suhteessa ryhmän interventioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden lyhyen ja huonon unen laadun ja glukoosiaineenvaihdunnan muutosten sekä insuliiniresistenssiilmiöiden ilmaantumisen välillä. Tämä ongelma tekee tämän aiheen tutkimuksesta merkityksellisen unenlaadun parantamiseen tähtäävien interventioiden määrittämiseksi. Perusterveydenhuollon alan hoitotyön ammattilaisilla on ratkaiseva rooli kroonisten sairauksien seurannassa ja hallinnassa, joista DM2 erottuu korkean esiintyvyyden, suuren sairastuvuuden ja kuolleisuuden sekä terveydenhuoltopaineen ansiosta. Siksi terveellisen unihygienian tehokkuus on tarkistettava ennaltaehkäisyn suorittamiseksi ja potilaan hyvän aineenvaihdunnan hallinnan saavuttamiseksi. Siksi on tällä tavalla tärkeää estää taudin kehittyminen potilailla, joilla on esidiabetes, ja komplikaatioiden ilmaantuminen potilailla, joilla on DM2.

Siksi yleisenä tavoitteena on selvittää uneen käyttäytymistekniikoihin perustuvan intervention tehokkuus perusterveydenhuollon hoitajakonsultaatiossa HbA1c-tason parantamiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu DM2- tai esidiabetes.

Erityistavoitteet ovat:

  1. Kuvaile tuntien keskiarvo ja vaihteluväli, jonka DM2-potilaat tai esidiabeteksen potilaat ilmoittavat nukkuvansa.
  2. Analysoida DSQI:n kautta DM2-potilaiden tai esidiabeteksen osoittamien unen laadun arviointia.
  3. Laske korrelaatio ilmoitettujen unituntien lukumäärän ja HbA1c-arvojen välillä.
  4. Vertaa unen määrää ja laatua sekä HbA1c-arvoa kontrolli- ja koeryhmässä.

    Toisaalta hypoteesit ovat:

    - Potilaat, joilla on diagnosoitu DM2 tai esidiabetes, joilla on huono unen laatu, parantaisivat HbA1c-tasoaan terveellisempien unihygieniakäytäntöjen jälkeen.

    • 6 tunnin tai vähemmän nukkuminen aikuisilla, joilla on diagnosoitu DM2 tai esidiabetes, liittyisi aineenvaihdunnan hallinnan huonompiin tuloksiin.
    • Potilailla, joilla on diagnosoitu DM2 tai esidiabetes ja jotka pitävät untaan huonona, aineenvaihdunta on huonompi.

    Muuttujat ovat:

    Riippuva muuttuja:

    • Perusglykemialuvun erotuksen arvo tutkimuksen alussa ja lopussa. Mittaus mg/dl.
    • HbA1c-tason eron arvo tutkimuksen alussa ja lopussa. Mittaa prosentteina.

    Itsenäinen muuttuja:

    • Ikä. Mittaa vuosina.
    • seksiä. Mies Nainen.
    • Diagnoosi (kansainvälinen sairauksien luokittelu, 10. versio). E11 Insuliinista riippumaton diabetes mellitus/R73 Kohonnut verensokeri/ R73.9 Hyperglykemia, määrittelemätön.
    • Diabeteslääkkeen lääkehoito. Kyllä ei.
    • BMI. Mittaa kg/m2. PSQI (pre- ja postintervention). Hyvä unen laatu (≤ 5 pistettä) / Huono unen laatu (> 5 pistettä).
    • Ilmoitetut uniajat (ennen ja jälkeen interventiota). Mittaa tunneissa/päivä.
    • Nukkumistehokkuus (ennen ja jälkeen interventiota). Mittaa %
    • Muutos diabeteksen lääkehoidossa 3 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen. Kyllä ei
    • Ruokavalion muutos 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä käynnistä. Kyllä ei.
    • Muutos fyysiseen harjoitteluun 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä käynnistä. Kyllä ei.
    • Muutos unihygieniassa (intervention jälkeen). Kyllä ei.

    Tiedot kerätään tietokoneistetun kliinisen ECAP-tietueen kautta sekä potilaan omalla suostumuksella ja hyväksynnällä osallistumisensa tutkimukseen.

    Tarvittavat tiedot näytteen valinnassa:

    - Osallistuvien keskusten tietokoneistettu kliininen ja hallinnollinen tietokanta (ECAP): tätä lähdettä käytetään täydellisen luettelon saamiseksi potilaista, joilla on diagnostinen koodi E11 (E11.2-E11.9), R73 ja R73,9 sekä ikäkriteeri (≥ 18 vuotta).

    Tarvittavat tiedot riippuvien muuttujien arvojen saamiseksi:

    - HbA1c- ja lähtötason glykemiaarvot koe- ja kontrolliryhmässä ennen ja jälkeen interventiota. Analyysin tulokset saadaan laboratoriokriteerien mukaan.

    Riippumattomien muuttujien arvojen saamiseksi tarvittavat tiedot:

    • Potilaalle tehdyn PSQI:n ilmoitetut unitunnit, tehokkuus ja unen laatu. Keskimääräinen arkipäivien unituntimäärä kysytään tutkimukseen ottaessaan riippumatta siitä, onko hän aktiivinen vai eläkeläinen. Arvot kirjataan ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä PSQI:n kautta.
    • BMI, joka on saatu hoitokonsultaatiossa seurantakäynneillä ennen 6 kuukautta käyntipäivästä. Muussa tapauksessa se lasketaan käyntihetken painon ja koon mittaamisen jälkeen.
    • Diabeteslääkkeiden lääkehoito, jonka potilaat käyvät tällä hetkellä tietokoneen kliinisen historian kautta.
    • Muutoksia diabeteksen lääkehoidossa, ruokavaliossa, liikunnassa ja unihygieniassa potilaan kliinisen haastattelun kautta.

    Käytetty instrumentti on PSQI, joka on validoitu espanjankielinen versio, jonka tekijöiden Pittsburghin yliopistosta avustavat. Se koostuu 24 kohdasta, joista 19 vastaa potilas ja 5 vastaa pariskunta tai kämppäkaveri. Mikäli potilas menee vain konsultaatioon, vastataan vain ensimmäisiin 19 kohtaan.

    Kyselyn maksimipistemäärä on 21 pistettä. Yli viiden pisteen pisteet osoittavat huonoa unen laatua.

    Kyselylomakkeet täyttävät potilaille määrätyt hoitotyön ammattilaiset yksilöllisen, ohjatun ja jäsennellyn haastattelun kautta selvitettyään tutkimuksesta ja perustellen kliinisen historian saamista ja tarkastelua. Tiedonkeruu tapahtuu manuaalisella rekisteröinnillä grillissä.

    Tiedonkeruu tehdään perussairaanhoitajan konsultaatiossa, kun potilas menee käyntiin.

    Päätutkija on vastuussa kliinisen historian tarkastelusta muuttujien saamiseksi ja PSQI:n analyysistä ja kirjaa tuloksen kliiniseen historiaan.

    Kuulemisessa kerättyjen tietojen rekisterissä käytetään kahta osiota, joihin päätutkijalla on pääsy.

    • Yleiset tiedot -osio, johon kaikki yllä mainitut muuttujat sisällytetään.
    • PSQI-analyysin oma tietoosio, jossa kyselyn vastaukset esitellään, jotta saadaan muuttujat ilmoitettujen tuntien, unen tehokkuuden ja tuloksen saamiseksi.

    Jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle potilaalle tehdään seulontakäynti ja kolme seurantakäyntiä, joissa ammattilaiset seuraavat tukiopasta esittelemällä projektin tiimille.

    • Seulontakäynti:

      • Tunnista potilas, jolla on diagnosoitu esidiabetes tai DM2. Analysoi sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
      • Kun olet mukana, selitä tutkimusta ja anna tietolomake.
      • Anna tietoinen suostumus, jonka potilas allekirjoittaa.
      • Läpäise ensimmäinen PSQI. Potilaat, joiden unen laatu on hyvä, suljetaan pois.
      • Pyydä aikaisempi HbA1c, jos viimeinen rekisteröity on yli 6 kuukautta.
      • Varaa potilasaika kuukaudelle. Päätutkija kirjoittaa muistiin PSQI:n tuloksen ja noudatettavan kliinisen järjestyksen
    • Ensimmäinen vierailu:

      • Katso kliinistä kulkua. PSQI-tulos ja kliininen järjestys näkyvät riippuen ryhmästä, johon potilas kuuluu (kokeellinen tai kontrolli).

      - Kokeellinen: koulutustoimet suoritetaan ja unihygieniaa koskevat suositukset -vihkonen toimitetaan.

      - Valvonta: koulutusta ei tehdä.

      • Pyydä HbA1c:n ja perusglykemian analyysiä 3 kuukauden kuluessa molemmista ryhmistä.

      • Varaa potilaalle tulokset (3 kuukautta).

      • Varaa aika puhelimitse (1 kk)
    • Toinen vierailu:

      • Suorita puhelinkontakti koulutuksellisena vahvistuksena unihygieniasuosituksista kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
    • Kolmas käynti:

      • Tarkastele analyyttisiä tuloksia.

      • Kysy muutoksista diabeteksen lääkehoidossa, ruokavaliossa, liikunnassa ja unihygieniassa.
      • Läpäise PSQI uudelleen. Päätutkija käy läpi kliinisen historian saadakseen tutkittavat muuttujat. Kun tutkimus päättyy viimeisellä käynnillä, PSQI:n tulokset sekä muut muuttujat analysoidaan uudelleen tulosten tilastollisen analyysin ja tutkimuksen loppuraportin suorittamiseksi.

    Aluksi ryhmien vertailukelpoisuus tarkistetaan laskemalla Studentin T-arvo ja sen tilastollinen merkitsevyys kvantitatiivisille muuttujille: perusglykemia, HbA1c, ilmoitetut unitunnit, unen tehokkuus, ikä ja BMI. Muuttujia: sukupuoli, diagnoosi, PSQI ja diabeteslääkehoito verrataan khin neliötestin merkitsevyyden perusteella.

    Satunnaisuuden lähtökohta säilyy ennallaan ja potilaat analysoidaan hoitotarkoituksen mukaan.

    Toisaalta tutkimusryhmien osajoukkoja analysoidaan (sukupuolen, ikäryhmän, hoidon, BMI:n mukaan).

    Kliinisen tutkimuksen kokonaistuloksena lopullisen luvun glykemia- ja HbA1c-arvojen välinen ero alkuperäiseen verrattuna lasketaan vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä interventioryhmässä sekä kontrolli- ja kontrolliryhmässä. ryhmäinterventioon liittyen myös 95 %:n luottamusvälillä.

    Haluamme tutkimuksellamme vahvistaa saatavilla olevaa näyttöä unen keston ja laadun vaikutuksesta DM2:n etologiaan.

    Perusterveydenhuollon alalla on tehty vähän tutkimuksia unen merkityksestä ihmisten terveydelle. Nukkuminen on terveyteen liittyvä tapa ja sellaisenaan se on terveysympäristöön liittyvien koulutustoimien sivujoki.

    Tieteellinen osoitus siitä, että tässä tutkimuksessa ehdotetun kaltainen konkreettinen terveyskasvatuksen mitta on hyödyllinen todistettavasti biologisesti, avaisi oven terveellisen unen edistämiseen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

    Sosioekonomisesta näkökulmasta tieto terveyskasvatuksen perustana ja erityisesti unihygienia-aiheessa ei vaadi kalliita resursseja, ja pyrimme tutkimuksellamme osoittamaan, että se voidaan tehdä perusterveydenhuollon sairaanhoitajakonsultaatiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Lleida
      • Balaguer, Lleida, Espanja, 25600
        • Centro Atención Primaria - Institut Català de la Salut

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä on vähintään 18 vuotta.
  • Hb1Ac suurempi tai yhtä suuri kuin 5,7 % diagnoosihetkellä.
  • PSQI yli 5 pistettä (huono unen laatu).
  • Tutkimukseen osallistumisen hyväksyminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmiset, joilla on diagnosoitu:

    • Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä.
    • Narkolepsia
    • Fibromyalgia
    • Dementiat
    • Skitsofrenia
    • Psykoosi
    • Vakava masennus
  • Vuorotyöajat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Unihygienian interventio
Koeryhmässä jatketaan unen laadun parantamiseen tähtäävien unihygieniatoimenpiteiden selittämistä. 3 kuukauden kuluttua, seuraavassa terveystarkastuksessa, unen laatukysely tehdään yhdessä verenoton kanssa.

Yksilöllinen koulutus toteutetaan kaksisuuntaisen palautemenetelmän mukaisesti. Sen tarkoituksena on kehittää taitoja tehdä tietoisia ja itsenäisiä päätöksiä. Selitys koostuu:

  1. Tietoa ja lukemista opetuslomakkeen keskustelun kera: 9 vinkkiä terveelliseen uneen luetaan kohta kohdalta. Sairaanhoitaja on avoin keskustelemaan niistä, jotka herättävät epäilyksiä.
  2. Vastakkainasettelu: vaikka potilas ei kysyisikään asiasta, on kysyttävä, onko hän ymmärtänyt neuvon.
  3. Osallistuvat tiedot: Potilaalle esitetään kysymyksiä, kuten: "Tiesitkö jo jonkin näistä vinkeistä?".

Puhelu kuukausittain soitetaan koulutuksen vahvistamiseksi interventiolle.

EI_INTERVENTIA: Ei unihygieniatoimenpiteitä
Ei-interventioryhmässä tehdään samat seurantakäynnit ja samat verenpoistot, mutta uneen liittyvää koulutustoimintaa ei tehdä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoituneen hemoglobiinin tason muutos.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta

Muuta HbA1c-tasoa potilailla, joilla on diagnosoitu DM2- tai esidiabetes unihygieniaan.

Tasot mitataan verikokeella laboratorioprotokollan mukaisesti.

Kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unen laadussa: Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta.
Unen laatua mitataan Pittsburghin unenlaatuindeksillä ennen ja jälkeen toimenpiteen. Pisteet vaihtelevat 0 ja 21 pisteen välillä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua. Kokonaispistemäärä pienempi tai yhtä suuri kuin viisi osoittaa, että unen laatu on optimaalinen, kun taas kokonaispistemäärä, joka on suurempi kuin viisi, viittaa siihen, että sinulla on unihäiriöitä.
Kolme kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cristina García Serrano, Nurse, Institut Català de la Salut
  • Päätutkija: Jesús Pujol Salud, Doctor, Institut Català de la Salut
  • Päätutkija: Lídia Aran Solé, Nurse, Institut Català de la Salut
  • Päätutkija: Joaquim Sol, MSc, Institut Català de la Salut-IDIAP Jordi Gol

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 15. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on valmis, tutkimuspöytäkirja ja tulokset julkaistaan ​​tieteellisessä lehdessä.

IPD-jaon aikakehys

2 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD:n jakaminen edellyttäisi tutkimusprotokollan esittämistä, jotta voidaan osoittaa, että konsulttitutkijat työskentelevät samalla tutkimusalueella.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa